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EMA：
如果把欧盟比作一个国家，EMA不是这个国家的药监机构，它只是一个审评机构，和NMPA的CDE以及FDA的CDER/CBER属于一个职能级别。
这也可以解释，为什么各个指导原则以及药品法规，无论在EMA以及HMA网站上，都毫无踪迹。关于欧洲药品法规和指导原则，必须去欧盟委员会的主页（https://ec.europa.eu/），找到Eudralex，以及public health，才能看到所有的法规和指导原则。当找到Eudralex之后，所有EU的药品相关法规，都会展现在你面前。欧盟的法规网页，只要能找到入口，之后的内容是我看到的最完善，最全面的。
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CHMP：人用药（审评）委员会。大哥级别的，如果DCP和MRP（可以见另外一个帖子：https://www.ouryao.com/thread-653440-1-1.html）过程中出现成员国吵架了，这个委员会属于话事人，专门处理各个国家药监局吵架的事情。PRAC：药物警戒以及风险评估委员会。因为EMA主要负责生物制品和新药申报，风险管理及其重要，因此他和大哥配合最紧密。
CVMP：兽药（审评）委员会。EMA还负责兽药审评，其实FDA也负责，FDA有DMF，还有VMP。全世界的药监局基本都管着兽药，咱们国家是农业农村部管。
COMP：孤儿药（审评）委员会。负责孤儿药认定授权，并且起草孤儿药指导原则
HMPC：草药（审评）委员会。这是一个比较热门的部门，我们国家已经把中药发展作为国家的一个基本政策，那么这个HMPC的很多政策都可以作为我们的借鉴。他也是唯一一个在世界范围内，可以和PMDA在草药审评上抗衡的。FDA都做不到。
CAT：先进疗法（审评）委员会
PDCO：儿童用药委员。
EDQM:
这是一个坚定的机构，在联盟性质的组织内，他对各种妥协，扯皮，吵架，绥靖，不闻不问，坚持按照自己的判断执行评判。
这是一个务实的机构，面对各种审评流程带来的繁琐和冗长，他超脱于这些条条框框之外，制定了自己的游戏规则，并且将其发扬光大，进而得到数十个非欧盟国家的认可和接受。
这是一个公开的机构，对于他职责范围的技术指导原则和建议通告，在主页（http://www.edqm.eu/）都可以找到，并且按照内容的介绍，完全可以执行，不存在任何隐藏的陷阱和坑洞。
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HMA：（www.hma.eu)
从法规流程方面，EU的法规注册有四大流程，集中审评（Centralized Procedure,CP ） ， 非集中审评（ Decentralized Procedure, DCP ） ， 互认程序（ Mutual Recognition Procedure, MRP ） 以及单一国程序（ 又叫国家程序， NationalProcedure, NP）。
这四个程序，除了集中审评CP，在EMA的权责范围内，其他都没人管，而且其他流程都是和各个成员国本身的药监局紧密相关，所以就需要HMA来协调。
HMA的存在及其重要，重要到如果没有它，欧盟超过70%的药品注册无法运转，毕竟只有一部分药品是必须强制走CP流程，EMA负责管辖，其他都是DCP和MRP。
如果没有HMA，欧盟仿制药开发，将无法寻找对照药（欧盟不存在参比制剂的概念）。同时，如果没有HMA，各个国家药监局之间扯皮打架，以及成员国药监局与EMA的打架，可能连个劝架的都不会有。
局长们组成的机构，其实没啥介绍的，关键看一下CMDh。
CMDh为一个协调组织，当MRP和DCP流程走不下去，开始要吵架扯皮了，这个时候CMDh就要出来协调，然后把这些情况汇报给老板们，老板们再找EMA的CHMP来充当话事人，把事情平了，要是平不了，就再推到欧盟委员会药品部去。所以CMDh在其中的作用极大。
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参考:基督山伯爵西方猛虎（II）--欧洲药品监管局。
作者: 永春膏药-小戴 时间: 2022-6-24 11:27
谢谢
作者: 已身不自晓 时间: 2022-6-24 11:37
感谢分享，学到了！
作者: 猫咪特工 时间: 2022-6-24 12:27
谢谢分享
作者: 毛驴张 时间: 2022-6-24 13:12
你这大佬来着凑什么热闹！！！
作者: 猫咪特工 时间: 2022-6-24 13:21
毛驴张 发表于 2022-06-24 13:12
你这大佬来着凑什么热闹！！！
之前一直没分清 看完楼主的一下就理解了 为楼主点赞
作者: 远志渐远 时间: 2022-6-24 14:01
好厉害，短短两年混到了论坛院士
作者: 猫咪特工 时间: 2022-6-24 14:24
远志渐远 发表于 2022-6-24 14:01
好厉害，短短两年混到了论坛院士
论坛老师们教得好
作者: 余默 时间: 2022-6-24 14:26
感谢分享！
作者: 猫咪特工 时间: 2022-6-25 22:59
余默 发表于 2022-6-24 14:26
感谢分享！
谢谢分享
作者: KMT 时间: 2022-6-26 11:11
谢谢分享，学到了！
作者: 肖星 时间: 2022-6-26 16:08
赞，专业度已点
作者: heiying3210 时间: 2022-6-27 09:57
感谢分享学习
作者: 小邢 时间: 2022-6-27 10:27
谢谢分享，学到了！
作者: 胜利者 时间: 2022-6-28 08:27
学到了，谢谢！
作者: lesliecheng0095 时间: 2022-6-28 15:01
感谢牛人分享！！！
作者: Zdaed2xcw 时间: 2022-6-28 17:31
感谢楼主分享，学习了
作者: 15916243141 时间: 2022-6-29 10:14
谢谢分享，看完后秒懂
作者: zzl195757 时间: 2022-6-30 13:31
谢谢分享，学习了
作者: 甲方乙方 时间: 2022-6-30 13:48
谢谢楼主分享，学习了
作者: honker 时间: 2022-6-30 14:45
不错，学习下
作者: 无人区郁金香 时间: 2022-7-18 09:27
感谢，学到了学到了
作者: 留言1 时间: 2022-7-18 10:13
谢谢分享
作者: scslk0045 时间: 2022-7-19 09:32
谢谢分享！
作者: 18766916982 时间: 2022-10-26 16:34
感谢分享
作者: 蘑力菇 时间: 2022-10-30 09:48
谢谢分享学习了
作者: funstone 时间: 2022-11-21 16:55
欧洲国家多事情也多，感谢楼主的梳理！
作者: 李云娣 时间: 2022-12-6 16:55
感谢分享学习学习
作者: insipid 时间: 2023-3-16 11:16
谢谢前辈，找到了Eudralex，public health，然后怎么搜我需要的法规呀，还是没找到，万分感谢！
作者: 偶尔范范小糊涂 时间: 2023-3-16 14:47
insipid 发表于 2023-3-16 11:16
谢谢前辈，找到了Eudralex，public health，然后怎么搜我需要的法规呀，还是没找到，万分感谢！
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex_en
进去看看，有很多都是框架的
作者: 仵缘 时间: 2023-3-28 17:37
谢谢大佬们的分享，学到了
作者: 1426331132 时间: 2023-4-8 09:20
谢谢分享
作者: itmyty 时间: 2023-4-8 15:04
之前一直没分清 看完楼主的一下就理解了 为楼主点赞
作者: 徐小娟 时间: 2023-8-20 13:25
总结得很详细，看懂了，赞一个。
作者: LuCuY 时间: 2023-9-9 11:31
好牛啊！！！
作者: 三点知羽 时间: 2023-11-7 14:17
感谢分享，学习很多
作者: 须臾蝉 时间: 2023-11-21 11:10
感谢分享，一目了然了
作者: 小nini 时间: 2023-12-19 10:23
作者: JOO 时间: 2024-1-5 13:56
EDQM不属于欧盟，更不是欧盟委员会（EC）向下管理，是欧洲委员会（council of the europe）——和欧盟（european union）平行的组织下设的一个理事会
作者: 小范范666 时间: 2024-2-6 15:37
谢谢分享，学习了。
作者: 赤脚天使 时间: 2024-2-19 13:20
感谢老师的分享
作者: 疯子小小 时间: 2024-8-9 14:26
各个机构都是分管啥的呀？不懂
作者: 孙杰18963713860 时间: 2024-9-11 17:59
都要这么普及怎么会看不懂呢
作者: hualangzi 时间: 2024-10-16 13:32
学习，谢谢分享！
作者: 机智鼠 时间: 2025-1-22 09:22
欧洲药品管理局（EMA）、欧洲药品质量监管局（EDQM）和欧盟成员国药监局局长会议（HMA）是欧盟内负责药品法规执行的三个主要机构。EMA主要负责药品的审评工作，类似于中国的NMPA CDE和美国FDA CDER/CBER。而EDQM则专注于药品的质量监管，确保药品符合欧盟标准。HMA则是各成员国药监局之间的协调机构，促进信息交流与合作。
对于欧盟的药品法规和指导原则，确实需要在欧盟委员会的官方网站上查找相关信息。例如，《欧盟药品管理法》（Directive 2001/83/EC）规定了药品在欧盟内的注册、生产、销售和使用等方面的要求。此外，还有一系列关于药品临床试验、药品安全监测等方面的法规和指南。
总之，了解这些机构及其职能有助于更好地理解和遵守欧盟的药品法规。
【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
作者: 梦醒辰晨 时间: 2025-1-22 16:27
非常清晰有条理，一下子就明白了，感谢
作者: HUGGGGGG 时间: 2025-4-7 10:46
感谢分享！
作者: double666666666 时间: 2025-7-1 10:14
谢谢楼主分享！
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