蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 纯水和注水储罐呼吸器灭菌 [打印本页]

作者: 娃哈哈2015 时间: 2022-11-2 15:37
标题: 纯水和注水储罐呼吸器灭菌
大家接触到的纯化水和注水储罐上面的呼吸器，是怎么灭菌的？灭菌完还做在线完整性测试吗？

作者: 连天巷 时间: 2022-11-2 15:52
现在没法做在线灭菌，可以灭菌，没啥用，再说纯化水有没有要求是无菌。

作者: 小斌12 时间: 2022-11-2 16:03
灭菌降低一下负荷，然后再安装也没毛病，纯化水注射用水都不是无菌系统

作者: ouyang_xg 时间: 2022-11-2 17:16
没有必要在线灭菌，因为该系统并不是无菌的，但还是需要离线灭菌。

作者: 吴胜川（Ernest 时间: 2022-11-3 08:53
目前是只做完整性测试，希望高手解答更好的方式。

作者: 萌猪君不萌 时间: 2022-11-3 09:18
拆下来用灭菌柜灭菌

作者: 蒲公英的根 时间: 2022-11-3 10:13
路过，只是为了挣个积分

作者: Yzyf 时间: 2022-11-3 22:51
不需要在线灭菌哦

作者: 檀弈帆 时间: 2022-11-7 22:26
非无菌制剂定期更换就行

作者: KD577afbd2 时间: 2022-11-16 14:54
路过，只是为了挣个积分

作者: shixinyun 时间: 2022-12-8 15:49
纯化水储罐呼吸器不做灭菌，注射用水储罐呼吸器与分配系统一起做灭菌
滤芯使用前（安装前）后（更换后）分别做完整性测试，

作者: 木∠棉『花ν 时间: 2022-12-8 17:26
谢谢分享！

作者: 宋哲 时间: 2022-12-9 10:03
完整性测试怎么做啊，有大佬指导一下吗

作者: 微信az55ymr8 时间: 2022-12-13 11:34

宋哲发表于 2022-12-9 10:03
完整性测试怎么做啊，有大佬指导一下吗

感觉不像是做做药的说出的话，当然是用完整性测试仪测呀

作者: wangguanduo 时间: 2022-12-14 15:15
都可以设计成在线灭菌的，一般纯化水储罐上的呼吸器考虑用纯蒸汽正向SIP，而注射水储罐上面的呼吸器通常与分配系统过热水消毒的时候一并反向SIP。SIP会对滤芯的完整性产生影响，尤其是反向，完整性是有必要的，但是首先我们要知道，无论是纯水系统还是注射水系统都不是无菌的系统，所以管理上一般不按无菌的系统管理。

作者: Jeff123 时间: 2022-12-19 14:25
我们所有的生产分配是双呼吸器，双灭菌，研发的纯水不用

作者: HIDIC 时间: 2022-12-30 13:06
持续关注，有没有具体法规要求

作者: 芳菲的梦想 时间: 2023-1-6 10:56
纯化水没有要求无菌吧

作者: tsl681116 时间: 2023-1-7 11:45
纯化水储罐呼吸器可离线灭菌，注射用水储罐呼吸器与分配系统一起做灭菌，滤芯使用前做完整性测试，

作者: 磊zvuedmmr 时间: 2023-2-3 12:30
现在新装配的设备可以实现在线灭菌，以前的老设备很少有具备这种功能的，所谓的完整性更多的是借用厂家的检测报告或者合格证明，完整性测试很麻烦的，设备要求挺高的，没听说哪家这么舍得投资的

作者: 麦田里的守望者6 时间: 2023-4-5 20:45
谢谢分享
1111

作者: 微信7dc3d492 时间: 2023-5-23 16:23
纯化水和注射用水分别在消毒灭菌的时候呼吸器不是跟着一起吗？一个是巴氏消毒，另一个是高温灭菌，都能达到灭菌的目的，只做更换前后完整性测试就行

作者: 峰少 时间: 2023-6-9 10:41
灭菌可以是在线灭菌的，完整性测试没有相关要求一定要在线完整性测试的，所以可以使用前、后分别完整性测试，使用中可以设定一定周期进行完整性测试。

作者: 鱼佬 时间: 2023-8-4 16:02
注射用水储罐呼吸器与分配系统一起做灭菌
滤芯使用前（安装前）后（更换后）分别做完整性测试。

作者: zjnbzyc 时间: 2023-8-18 15:17
谢谢分享

作者: yc20160802 时间: 2023-8-22 10:20

宋哲发表于 2022-12-9 10:03
完整性测试怎么做啊，有大佬指导一下吗

用滤芯完整性测试仪

作者: 徐工南波湾 时间: 2024-2-7 11:00
这个不是要求吗，什么时候还需要问了

作者: 徐工南波湾 时间: 2024-2-7 11:01
呼吸器滤芯评估6个月更换一次，每次更换完成进行消毒灭菌处理，注射用水灭菌前，新的滤芯进行完整性测试，合格打印做记录。这不都是正常流程吗？

作者: 青椒炒肉 时间: 2024-3-19 09:15
学习了

作者: 郭永刚 时间: 2024-3-19 11:08
使用前进行完整性测试，每季度、半年或一年更换，更换后进行完整性测试。

作者: 283127647 时间: 2024-3-22 09:10

磊zvuedmmr 发表于 2023-2-3 12:30
现在新装配的设备可以实现在线灭菌，以前的老设备很少有具备这种功能的，所谓的完整性更多的是借用厂家的检 ...

我们公司的是要求供应商把完整性测试放到方案里，然后使用我们的设备进行测试完整性测试

作者: 熊灬小白 时间: 2024-3-22 16:02
我们是更换前及更换后进行完整性测试，然后纯化水、注射用水循环系统进行灭菌消毒。

作者: 13664357897 时间: 2024-4-9 14:55
没什么可纠结的，看你单位实际情况。有条件什么都上，没条件什么也别弄。

作者: 奔跑的五花sq3 时间: 2024-5-6 09:36

shixinyun 发表于 2022-12-8 15:49
纯化水储罐呼吸器不做灭菌，注射用水储罐呼吸器与分配系统一起做灭菌
滤芯使用前（安装前）后（更换后）分 ...

我这原有两套注射用水分配系统，不做在线灭菌，后面新增一套分配系统，又有在线灭菌

作者: niuwenjie 时间: 2024-6-1 15:53
我做的项目有在线灭菌也有不是在线灭菌，在线灭菌就是靠纯蒸汽121℃来灭菌，一般30分钟左右。

作者: 乖乖兔 时间: 2024-6-24 13:23
目前纯化水和注射用水呼吸器均是一年更换一次，半年一次完整性测试，更换前后完整性测试。

作者: 18826268680 时间: 2024-7-26 16:14
注射水和纯水罐可以做在线灭菌？离线灭菌应该没任何意义吧。

作者: 19975155292 时间: 2024-8-9 17:34
审计时老师提供，需要灭菌，无法实现在线灭菌的可以完整性检测后使用灭菌柜灭菌，

作者: 鱼小小 时间: 2024-8-14 09:36
定期检测完整性，每月、半年、一年都行根据自身情况确定，安装前后都要做完整性测试，并离线灭菌控制微生物负载。安装后纯水或注射水分配系统消毒

作者: 睿晓 时间: 2024-8-27 14:37
PW和WFI都还没要求无菌，所以更换呼吸器滤芯一般不进行消毒或灭菌。如果一定要的话，WFI过热水灭菌的时候也能对呼吸器进行灭菌，可以选一个WFI灭菌时间节点同步更换滤芯，这样有保证，也不增加工作量。

作者: 迷路的人 时间: 2024-8-31 08:27
路过，学习一下

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-9-8 22:28
随着系统一起灭菌

作者: huwei15526 时间: 2024-9-14 17:31
纯水罐上的呼吸器感觉只要厂家出示报告即可

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-9-20 13:16
可以和纯化水循环系统一起消毒

作者: dahuang19841103 时间: 2025-2-8 09:09
路过，只是为了挣个积分

作者: 徐工南波湾 时间: 2025-4-25 15:33
我司新滤芯做测试，安装后进行灭菌消毒，旧的在做测试。最保险的方法

作者: 寻找一种味道 时间: 2025-4-27 07:37
是不是不明白灭菌和消毒的区别

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