蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 设备使用日志和仪器使用日志是否必须要有复核人签字 [打印本页]

作者: 陶瑞鑫 时间: 2023-2-23 07:42
标题: 设备使用日志和仪器使用日志是否必须要有复核人签字

作者: 九五二七 时间: 2023-2-23 08:18
个人认为要有凡是涉及追溯的记录都要有复核人没必要每天复核

作者: 栗子7 时间: 2023-2-23 08:19
基本都设置了复核人，毕竟两个人的错误概率要远远低于第一个人。

作者: caiyq 时间: 2023-2-23 08:27
认同设置复核人

作者: 尘み缘 时间: 2023-2-23 08:28
可以有但不是必须

作者: 木叶忍者 时间: 2023-2-23 08:43
可以但不必须，只要能保证可追溯性就好了

作者: acian 时间: 2023-2-23 09:02
归当前，由QA审核记录就好了

作者: lootion12 时间: 2023-2-23 09:15
不用复核

作者: hellozijia 时间: 2023-2-23 16:43
可以从“管理”的角度上周期性的加一个，一线员工知道会有领导审核查看，填写的时候也会有严格按照要求进行。
有些东西没有必须的，适合自己的，方便自己的就好。
见过有QA进行周期性符合的。

作者: richard95 时间: 2023-2-23 17:01
设备必须要有相关责任——通常是保管人（不一定是使用人）
设备相关记录，除了使用记录之外，还应该有维护保养记录，以及维修处置记录；

关于设备使用记录，目前没有规定，必须要有人复核签字。
但是，如果企业担心错误操作，可以自行添加。
但相关程序、规则必须明确、清晰。
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实际个人认为，一般只要定期维护保养，并做好维护保养记录，及维修记录，即可避免因为设备损坏造成的操作或检测失准。
在设备使用日志和仪器使用日志是否必须要有复核人签字

作者: 微信ymhwl64k 时间: 2023-2-23 17:05
可以有，但得看自己情况。

作者: costa_xl 时间: 2023-2-24 15:07
只是复核记录本身，定期复核，避免出现记录书写、不完整的情况

作者: 咒逐 时间: 2023-2-24 16:17
仪器使用记录复核是需要复核，但不需要立即复核。我部的做法为定期进行记录串联检查，通常以新项目稳定性考察的资料整理定时间，或者季度档案整理时进行。不仅要检查书写合规性，还要检查潦草、错、漏，通过其它记录文件的信息比对后、按照文件管理规程进行订正。
与检验记录、批生产记录不同，仪器使用记录是没有数据产生的，因此无需进行立即的复核、确认，一般保存也没有前两者那么严格。而仪器维护记录是必须要立即复核的，不仅仅是维护过程不能偷工减料推诿责任，也是为了互相提醒准时维护。

作者: 渐雨听风 时间: 2023-3-19 13:17
首先第一点复核应该是具有相同资质的人目睹里事情的发生然后进行复核，
看各位的说法基本上不太可能有复核，但可以设计一个记录定期审核，比如在每页使用日志最下方预留一个审核人
然后各班组长定期审核签字，QA不定期抽查都可以

作者: 晓晨菀儿 时间: 2024-1-24 15:58
是不是应该根据实际情况设计记录

作者: 二凤 时间: 2024-4-12 13:56
个人觉得设置复核人能避免很多问题，比如及时发现记录填写错误或者填写不完全等，但是一些简单的记录，可以不是每行复核，可以每页填写结束后，在最后一行设置统一进行一次复核。

作者: jilinhuisheng 时间: 2024-5-20 15:43
定期有人复核就可以了，不必天天

作者: lian317188 时间: 2024-9-19 11:00
不是关键操作记录，不需要同步复核，可以事后复核

作者: 机智鼠 时间: 2024-10-22 07:52
在药学和医疗器械领域，设备使用日志和仪器使用日志的复核人签字要求并非强制性规定。根据现行法规和指南，例如新版GMP第86条，要求用于药品生产或检验的设备和仪器应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。然而，关于是否需要复核人签字，并没有明确的规定。

一些企业为了确保操作的准确性和可追溯性，可能会自行添加复核人签字的要求。在这种情况下，相关程序和规则必须明确、清晰。设备使用日志应在设备或仪器的生产运行或使用、清洁、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，确认人一般为操作人员或部门管理人员，而复核人可能为使用部门管理人员或质量监督员。

综上所述，虽然法规没有强制要求设备使用日志和仪器使用日志必须有复核人签字，但企业可以根据自身需求和管理要求自行决定是否添加这一步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 4587999 时间: 2025-2-15 15:10
单位有钱，就行。

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