蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 不懂生产的QA把我气得胸闷、肝疼、蛋疼 [打印本页]

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 11:05
标题: 不懂生产的QA把我气得胸闷、肝疼、蛋疼
本帖最后由大呆子于 2023-2-24 15:13 编辑

小容量注射剂车间，完全不懂生产的执拗的现场QA，气得胸闷、肝疼、蛋疼。

补充内容 (2023-3-1 16:36):
我已遭到大群现场QA围攻，且可能还有大批在赶来的路上，特补充说明，为了站队而说话的，打住吧，不要引起骂战，没必要。模拟灌装属于验证文件，方案经生产领导、现场QA本人、质量部领导审批，方案中已明确需要配...

补充内容 (2023-3-1 16:38):
方案中已明确需要配制多少、灌装多少盘、多余培养基直接废弃（直排公司污水处理站）、出现长菌如何处理（不知道的自己查2010版GMP附录1：无菌附药品第47条）

补充内容 (2023-3-1 16:38):
so？为啥方案不提出疑问签报告时这么多话？方案中已明确出现长菌如何处理，还让一支支精确作用是啥？我违反了哪条法规？

补充内容 (2023-3-1 16:39):
不要做自以为满腹经纶的刚毕业的大学生（没有歧视，我自己也是大学生），下乡指导乡村三农（理论脱离实际，我们QA就是做了两年文件QA，刚调来小容量做现场QA）

补充内容 (2023-3-1 16:51):
这事着实整挺尴尬的，借鉴本贴一些大佬的建议，于是车间整理了QA的很多要求（一个月时间，偶尔来车间，提出一张A4纸正反面的要求），联系生产与质量大领导，经领导拍板，驳回了QA90%的要求，被驳回的维持现状。

作者: asd2997610 时间: 2023-2-24 11:06
说事，我们帮你评评理。

作者: wzzz2008 时间: 2023-2-24 11:10
对啊，说事，让大家评评理。
否则，你说他不懂生产，他还觉得，你不懂质量，不懂风险呢。

作者: 灰辉 时间: 2023-2-24 11:11
啥意思？细説

作者: gzq5410 时间: 2023-2-24 11:16
无欲则无求

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 11:16

asd2997610 发表于 2023-2-24 11:06
说事，我们帮你评评理。

QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重量？
我：模拟灌装文件中已写明多余的废弃，且无菌储罐没有称重功能，故批记录中写重量没意义还劳民伤财。
QA：那你怎么知道你灌装出来多少支
我：以盘数计算，再乘以每盘的支数
QA：每盘支数不准确，你们这样做怕是不行
我：要不你来帮忙一支支数？或者给我们换灌装设备？

作者: 黑喵警长 时间: 2023-2-24 11:25
其实很简单。
生产只要说，文件怎么写我就怎么做。要不然QA就提出意见改文件。
即：QA说咋干就咋干，要不然就叫停生产

不用回答的太多，比如：QA：为什么不在批记录里写明废弃重量？
答：批记录没设计这个项目。
有问题找设计记录的人，现场就是按记录做。

比如最后一个，现场QA说了一支一支的数，那就执行。最后生产时间超期，现场QA负责。
弄一次，他就不敢了

作者: 猫咪特工 时间: 2023-2-24 11:29

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重量？
我：不知道，你问我领导。

QA：那你怎么知道你灌装出来多少支
我：以盘数计算，再乘以每盘的支数
QA：每盘支数不准确，你们这样做怕是不行
我：不知道，你问我领导。

作者: 琥珀主 时间: 2023-2-24 11:32
这个事儿吧，很简单啊。你就说“这个问题咱们俩决定不了，请领导们讨论后解决吧，领导怎么说我们就怎么做。”
另外，有的公司会要求现场QA在车间实习3个月~

作者: wzzz2008 时间: 2023-2-24 12:14
楼上的回复，确定都是做过无菌罐装吗
按楼主这种做法，如果有一支长菌，怎么调查？
不应该是每支编号，根据编号，确定灌装时段，确认特殊事件，然后确认污染来源？
这种一盘盘的，到最后多少支都不知道，为了验证而验证吧？

作者: 椒陵小小兵 时间: 2023-2-24 12:20
本帖最后由椒陵小小兵于 2023-2-24 12:22 编辑

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

你自己的概念都是错的，人家QA提的问题没有一个是不对的，多看看法规吧

作者: 兴奋你我 时间: 2023-2-24 12:25
扯皮，听领导的

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 13:10

椒陵小小兵发表于 2023-2-24 12:20
你自己的概念都是错的，人家QA提的问题没有一个是不对的，多看看法规吧

大QA，请指教

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 13:12

木木杨1 发表于 2023-2-24 11:29
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

还得是你

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 13:16

wzzz2008 发表于 2023-2-24 12:14
楼上的回复，确定都是做过无菌罐装吗
按楼主这种做法，如果有一支长菌，怎么调查？
不应该是每支编号，根 ...

我就当你没在小容量车间待过吧，如果条件允许且感兴趣，你亲自去现场学习一段时间，再回来想想，是否还会坚持这样的答案

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 13:23

椒陵小小兵发表于 2023-2-24 12:20
你自己的概念都是错的，人家QA提的问题没有一个是不对的，多看看法规吧

你不懂，你再看看法规，再看看无菌灌装模拟指南，就是天王老子来了也不可能一支一支去数，大生产每天几十万上百万支，哪家公司是一支一支数出来的

作者: 栗子7 时间: 2023-2-24 13:26
你们如果是为了扯皮，那么相互说不对可以理解。
如果总体的方向是为了解决问题，现场QA提出问题是好事，不过你俩都没能力解决，上报领导解决。

建议你对别人提的问题思考一下，是否真的是QA执拗和不懂生产，还是你不懂体系和法规要求。

作者: 无聊654123 时间: 2023-2-24 13:28

1846679618 发表于 2023-2-24 13:23
你不懂，你再看看法规，再看看无菌灌装模拟指南，就是天王老子来了也不可能一支一支去数，大生产每天几十 ...

我们不查数，设备自带计数功能

作者: 知了 时间: 2023-2-24 13:31

1846679618 发表于 2023-2-24 13:16
我就当你没在小容量车间待过吧，如果条件允许且感兴趣，你亲自去现场学习一段时间，再回来想想，是否还会 ...

话说你们模拟灌装按最大批量配培养基？居然没时间做标记，如果按配液罐的最小配制量配培养基，要覆盖所有最差条件，就存在机器空转的时间段，不管是A/B级操作人员还是一般区接收人员都有时间进行标记。

作者: 无聊654123 时间: 2023-2-24 13:31
上班是为了更好的生活，不是为了生气；真的得学会说：这个我也不清楚，你要不问我们领导吧；你要不和我们领导商量一下，告诉我们，我们应该怎么做更合适

作者: a72736650 时间: 2023-2-24 13:38
6.7.1.培养基模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。企业应基于风险评估的原则对所设计的灌装数量、持续时间、模拟方式、预期收率作出合理说明。

6.14.计数与数额平衡
为保证模拟试验结果的准确性，应对各个阶段的模拟灌装产品进行准确计数：包括灌装、培养前检查、培养后检查的数量等。数量应平衡，如发现不平衡，应调查偏差的原因并确定本次模拟试验是否有效。

问得没啥毛病，剩余量也好，灌装数量也好可以通过容器数量统计结合称重的方法间接得到

作者: 云中漫步sue 时间: 2023-2-24 13:42
批记录没设计的话，扯也没用，从源头改起，当初QA审核方案和批记录怎么没提意见，现在提？另外设备应该都自带计数功能的吧，这个计数是允许有一点偏差的，这点应该是正常的。设备问题设备工程部解决，怎么采购没有计数功能的设备，不可能吧

作者: 小林77 时间: 2023-2-24 13:49
两个问题，1 要求数量平衡，你必须数清楚，准确到支；2 现在要求培养基都灌进去，不能废弃。

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 13:52

知了发表于 2023-2-24 13:31
话说你们模拟灌装按最大批量配培养基？居然没时间做标记，如果按配液罐的最小配制量配培养基，要覆盖所有 ...

既要保证够所有干预项使用又要保证不低于配药系统最小配制量，所以培养基就会有剩余。灌装产品（7万支）通过履带输送到一般区，一般区2人，请问用什么标记，怎么标记，别忘了后面还有灭菌工序，如何保证标记物不会对后期培养期间的观察造成干扰。还有一点不明白你的意思，我参照指南，已经在文件中说明出现1支长菌的如何处理，为什么还要一支支去标记

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 13:53

无聊654123 发表于 2023-2-24 13:31
上班是为了更好的生活，不是为了生气；真的得学会说：这个我也不清楚，你要不问我们领导吧；你要不和我们领 ...

谢谢你的建议，会多学习你们的宝贵经验

作者: 椒陵小小兵 时间: 2023-2-24 13:54

1846679618 发表于 2023-2-24 13:23
你不懂，你再看看法规，再看看无菌灌装模拟指南，就是天王老子来了也不可能一支一支去数，大生产每天几十 ...

你自己觉得对就好

作者: 知了 时间: 2023-2-24 13:59

1846679618 发表于 2023-2-24 13:52
既要保证够所有干预项使用又要保证不低于配药系统最小配制量，所以培养基就会有剩余。灌装产品（7万支） ...

你们的产线速度好小，我之前有的一小时产量就有2万+，所以配制灌也大，所以我们用最小配制量，然后涵盖所有正常生产过程，存在空闲时间。我们采用的是分段接收的。另外培养基模拟灌装主要考查灌装线的无菌保证能力，我们灌装完检漏，直接培养，后面没有灭菌。既然有灭菌就是最终灭菌，做灭菌器的灭菌效果验证就好，你们做模拟灌装就算浪费啊。

作者: 1846679618 时间: 2023-2-24 14:05

小林77 发表于 2023-2-24 13:49
两个问题，1 要求数量平衡，你必须数清楚，准确到支；2 现在要求培养基都灌进去，不能废弃。

两个疑问：1、对于灌装机没有计数功能的公司，大生产（一个车间每天约70万支）中如何数，多少人来数，历经数次飞检、世卫现场检查，没有任何一个老师纠结这个问题，没有要求必须更换为带计数功能的灌装机，都认可我们通过盘数计算。2、我没看到哪个法规要求培养基不能废弃，推荐来看看

作者: 一杯豆奶。 时间: 2023-2-24 14:13

木木杨1 发表于 2023-2-24 11:29
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

精辟，没毛病

作者: 学无止境123456 时间: 2023-2-24 14:34
这种理都不用理‘’

作者: 小林77 时间: 2023-2-24 14:54

1846679618 发表于 2023-2-24 14:05
两个疑问：1、对于灌装机没有计数功能的公司，大生产（一个车间每天约70万支）中如何数，多少人来数，历 ...

我没有纠结你数的方式，你回答QA的是数不准，你回答审计老师的时候也是这样说么？
不能废弃这一条是欧盟2022年无菌附录刚提的，你可以忽略。

作者: wsn 时间: 2023-2-24 14:54
以前公司计算灌装后剩余量，大概做的就是停机后找个量具使用灌装机手动模式排出来，看看最后剩多少升，有了数量之后再进行处理。物料平衡不单单是灌了多少支，出成品多少支

作者: wuzi123456 时间: 2023-2-24 15:00

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

QA也得胸闷、肝疼、蛋疼

作者: 3075589379 时间: 2023-2-24 16:23

黑喵警长发表于 2023-2-24 11:25
其实很简单。
生产只要说，文件怎么写我就怎么做。要不然QA就提出意见改文件。
即：QA说咋干就咋干，要不 ...

如果生产明明知道（或者说，本来应该知道）一支一支数会超期，还是去做了，那我觉得生产是不合格的。

同样，如果QA对所需要的时间没有一个大致的概念，那QA也不怎么样。

工作没有必要斗气，不是今天QA压过生产，明天生产就要压过QA，可以商量着来。

作者: hnlhqa 时间: 2023-2-24 16:33

a72736650 发表于 2023-2-24 13:38
6.7.1.培养基模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。企业应基于风险评估 ...

不懂无菌罐装，不过看到提供有条款的就要支持一下

作者: qing11dong 时间: 2023-2-26 13:08

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

QA确实也和你一样胸闷气短蛋碎，客观来说，这个QA做法正确

作者: 剑青 时间: 2023-2-27 08:46

黑喵警长发表于 2023-2-24 11:25
其实很简单。
生产只要说，文件怎么写我就怎么做。要不然QA就提出意见改文件。
即：QA说咋干就咋干，要不 ...

说一只只数的，不是qa。

作者: Time2018 时间: 2023-2-27 09:21
无菌灌装的培养基，要么都灌装，要么剩余的也拿去培养，废弃，不可以
一盘多少支，放满了数量不是固定的吗，再者灌多少瓶，就是应该明确计数，任何一只损耗都需要标识清楚

作者: weade-allen 时间: 2023-2-27 09:25
QA是废物。QA的目标是干掉自己。最反感时候诸葛亮的行为，废物一个。前期工作跑得远远的，后面来找事刷存在感，早干嘛去了。
1.批记录审核时为啥提出。配制多了，废弃不很正常，配制液如何做物料平衡，管道里还有残留液体。
2.一般设备不带轧盖后的计数。进轧盖前会有计数器。最后收料，如何计数。QA和生产协商清楚就行。灯检时计数清楚也是一种方式。APS本身需要目检。

作者: 超大的榴莲 时间: 2023-2-27 09:34
还是我们这的生产好。不管什么事回答只有两个：1.你说该怎么弄？2.我作不了主，你问我们领导去吧。

作者: 肥鱼。 时间: 2023-2-27 09:39

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

客观来说确实是你错了。。。。

作者: 肥鱼。 时间: 2023-2-27 09:40

1846679618 发表于 2023-2-24 13:23
你不懂，你再看看法规，再看看无菌灌装模拟指南，就是天王老子来了也不可能一支一支去数，大生产每天几十 ...

洗瓶不带计数嘛？罐装不带计数吗？下一工序灯检不带计数嘛。损耗和成品一目了然啊

作者: 有个性的乡巴佬 时间: 2023-2-27 09:52
长见识了

作者: 微信th4v8hjv 时间: 2023-2-27 10:01
我觉得是你不懂质量，这现场qa很负责也懂法规

作者: 微信th4v8hjv 时间: 2023-2-27 10:03

云中漫步sue 发表于 2023-2-24 13:42
批记录没设计的话，扯也没用，从源头改起，当初QA审核方案和批记录怎么没提意见，现在提？另外设备应该都 ...

你怎么说生产都是猪，不会思考

作者: 3575268985 时间: 2023-2-27 10:04
批记录里应该体现

作者: wancong123 时间: 2023-2-27 10:04
这明显就是批记录没有注明得计算剩余量啊，当初批记录审核,qa去干嘛了。跟我们公司废物qa一个样，只会逼逼，啥也不懂，审核的时间在干嘛。

作者: xiaofeng2090 时间: 2023-2-27 10:09

这里明显质量的人多过生产的人，估计楼主要被灌输一次。
其实问题很简单，既然提出这个问题，那生产是否是按照工艺流程在做，工艺文件怎么写那生产就怎么做，如果有问题就去汇报改文件，作为现场生产人员只要是按照流程在做事情就没有问题的。源头的问题要找源头解决。

作者: 细胞 时间: 2023-2-27 10:10
好吧，我以前干过。虽然没一支支数，但是也是取10支或20支，算出1支平均重量，再将废弃数量称重，数量就出来了。

作者: 细胞 时间: 2023-2-27 10:14

细胞发表于 2023-2-27 10:10
好吧，我以前干过。虽然没一支支数，但是也是取10支或20支，算出1支平均重量，再将废弃数量称重，数量就出 ...

批记录备注：本批xxxxxx培养基模拟灌装废弃数量约xxxx支（总计约xxkg），只是一种参考

作者: Taker 时间: 2023-2-27 10:20
一、QA只是最后那句没有表达清楚，前面都没有问题，而且只是表述方法问题，思路并没错；
二、设备功能有差异需要具体分析，但标记和追溯的方法有多种，没有人说过要你一支支数或标记，语文意义上，你在有意引导别人关注这个不存在的点并加以放大，本身存在的问题却避而不谈；
三、你不是来解决问题的，你只是希望通过揪住某一个经过自己加工的点来获取声援。

作者: Jonneyhuang1 时间: 2023-2-27 10:29
有必要吗？！！！！！！

作者: hnlhqa 时间: 2023-2-27 10:52

Taker 发表于 2023-2-27 10:20
一、QA只是最后那句没有表达清楚，前面都没有问题，而且只是表述方法问题，思路并没错；
二、设备功能有差 ...

人间清醒！！！

作者: Doitasyoulike 时间: 2023-2-27 11:10
个人意见：
1、已灌装的培养基支数肯定是要准确计数的，否则怎么确认达到最小灌装数量
2、没有灌完的培养基写个约数就可以了，如果多少L，这样就不涉及称重了

作者: 微信th4v8hjv 时间: 2023-2-27 11:36
感觉很多生产的都不思考，就算错了就只会说我按照sop做的，我不知道啊文件有问题qa的事，设备没办法计数工程和采购的问题，那你们生产要来干嘛？猪吗？不会思考？

作者: hnlhqa 时间: 2023-2-27 11:41

无聊654123 发表于 2023-2-24 13:31
上班是为了更好的生活，不是为了生气；真的得学会说：这个我也不清楚，你要不问我们领导吧；你要不和我们领 ...

不要这么激动

作者: 胜利者 时间: 2023-2-27 11:44
估计QA与你的性别不一样，不然不会蛋疼

作者: 老猫王磊 时间: 2023-2-27 12:59
以前质疑是我自认为自己掌握了相关的技术和最新动态，现在质疑只需要我自己不爽就可以了么？

作者: hnlhqa 时间: 2023-2-27 13:01

细胞发表于 2023-2-27 10:10
好吧，我以前干过。虽然没一支支数，但是也是取10支或20支，算出1支平均重量，再将废弃数量称重，数量就出 ...

办法总比困难多

作者: 无聊654123 时间: 2023-2-27 13:17

hnlhqa 发表于 2023-2-27 11:41
不要这么激动

我不激动的，我是做质控的，通常提出一些问题的时候，生产会这么和我们说：我不清楚，这事得和我们领导说；不过想想也对，这事还得领导之间商量，一堆小员工商量有啥用，打工人何苦难为打工人

作者: hnlhqa 时间: 2023-2-27 13:26

无聊654123 发表于 2023-2-27 13:17
我不激动的，我是做质控的，通常提出一些问题的时候，生产会这么和我们说：我不清楚，这事得和我们领导说 ...

不懂得人反而更理直气壮

作者: wangys 时间: 2023-2-27 13:39

无聊654123 发表于 2023-2-24 13:31
上班是为了更好的生活，不是为了生气；真的得学会说：这个我也不清楚，你要不问我们领导吧；你要不和我们领 ...

估计楼主就是生产胡领导

作者: 超大的榴莲 时间: 2023-2-27 13:46

weade-allen 发表于 2023-2-27 09:25
QA是废物。QA的目标是干掉自己。最反感时候诸葛亮的行为，废物一个。前期工作跑得远远的，后面来找事刷存在 ...

扁鹊见蔡桓公，你应该听过吧。提前说不止生产不会在意，老板更会觉的是乱花钱。

作者: 6叔仔 时间: 2023-2-27 14:09
有些QA就是喜欢刷存在感，批记录设计审阅时不提意见，现场就一堆BB，BB也就算了，但有些事情不是现场说改就能马上改的
然后有些人说生产是猪，只会按sop,就怕有QA到时又说生产不遵守SOP，sop的意义又何在

作者: hnlhqa 时间: 2023-2-27 14:22

6叔仔发表于 2023-2-27 14:09
有些QA就是喜欢刷存在感，批记录设计审阅时不提意见，现场就一堆BB，BB也就算了，但有些事情不是现场说改就 ...

自己起草的人文件有问题，可以理直气壮地说审核是不提，撅着屁股等着擦呢

作者: 小小虫 时间: 2023-2-27 14:29
QA：这样做会遗漏了XXX风险。生产：嗯嗯有道理/已经覆盖了这个风险。QA：咱们下次方案改进吧/嗯嗯有道理。生产：是的

不要官僚行事，实事求是，法规不是万能，质量管理不是唯一的管理

作者: Taker 时间: 2023-2-27 14:41

hnlhqa 发表于 2023-2-27 10:52
人间清醒！！！

那个QA想解决问题，他只是想解决那个QA

作者: weade-allen 时间: 2023-2-27 14:53

超大的榴莲发表于 2023-2-27 13:46
扁鹊见蔡桓公，你应该听过吧。提前说不止生产不会在意，老板更会觉的是乱花钱。

真敢给自己脸上贴金，QA是扁鹊吗？ QA是麻雀，差不多。

作者: 超大的榴莲 时间: 2023-2-27 15:01

weade-allen 发表于 2023-2-27 14:53
真敢给自己脸上贴金，QA是扁鹊吗？ QA是麻雀，差不多。

去和你们公司的QA主管凶好不，别在这里丢人。

作者: Taker 时间: 2023-2-27 15:09

超大的榴莲发表于 2023-2-27 15:01
去和你们公司的QA主管凶好不，别在这里丢人。

别闹，隔着屏幕才敢重拳出击，现实中它不敢

作者: 梦里骑士 时间: 2023-2-27 15:25

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

没做过小容量注射剂灌装，但是在我看来这些问题不适合生产人员来回答。
生产人员很简单，按照SOP操作就完了。
为什么不写废弃重量？SOP中没有要求记录，批生产记录也没有相关条目。
计数方法不准确？SOP中没有详细的计数方法要求。
我个人看法，QA管理的是生产人员有没有严格按照流程在生产，至于流程方法本身是不是正确，这不是应该由生产人员来回答的。

作者: weade-allen 时间: 2023-2-27 15:25

超大的榴莲发表于 2023-2-27 15:01
去和你们公司的QA主管凶好不，别在这里丢人。

丢人是你吧，还跟QA主管凶，至于么。QA主管是啥玩意？？？QA，懂啊不懂的。天天被嫌弃。

作者: weade-allen 时间: 2023-2-27 15:32

wancong123 发表于 2023-2-27 10:04
这明显就是批记录没有注明得计算剩余量啊，当初批记录审核,qa去干嘛了。跟我们公司废物qa一个样，只会逼逼 ...

+1 ，如果QA说撅着屁股等擦呢，那我到想说，事后诸葛亮要来干嘛，公司养帮废物吗？基础的法规问题都审核不出来，要来干嘛。要生产来给QA讲法规吗？真的养帮废物。

作者: weade-allen 时间: 2023-2-27 15:37

木木杨1 发表于 2023-2-24 11:29
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

人间清醒，事要做，做得方式很重要。事后诸葛亮不如不做；等彻底结束好好做。

作者: weade-allen 时间: 2023-2-27 15:41

wzzz2008 发表于 2023-2-24 12:14
楼上的回复，确定都是做过无菌罐装吗
按楼主这种做法，如果有一支长菌，怎么调查？
不应该是每支编号，根 ...

不应该是每支编号，根据编号，确定灌装时段，确认特殊事件，然后确认污染来源？你确定干过培养基模拟灌装吗？

作者: cxj0205 时间: 2023-2-27 16:12

wzzz2008 发表于 2023-2-24 12:14
楼上的回复，确定都是做过无菌罐装吗
按楼主这种做法，如果有一支长菌，怎么调查？
不应该是每支编号，根 ...

哇偶，你这个很猛啊。10万支编号很牛的，哈哈哈。一般还是按盘编码的，特殊事件也是按时间段设置的

作者: weade-allen 时间: 2023-2-27 16:14

cxj0205 发表于 2023-2-27 16:12
哇偶，你这个很猛啊。10万支编号很牛的，哈哈哈。一般还是按盘编码的，特殊事件也是按时间段设置的

哈哈哈楼上说的典型的QA思维，而且没有干过，在那里瞎BB，活在自己的理论中。典型的废物QA

作者: 墨石 时间: 2023-2-27 16:23

wuzi123456 发表于 2023-2-24 15:00
QA也得胸闷、肝疼、蛋疼

你说的对。本次QA获胜。

作者: cxj0205 时间: 2023-2-27 16:32
我是做生产的，这个问题确实还是方案的时候没有整明白的，双方都有问题

作者: 老K 时间: 2023-2-27 16:59
看来这么些年QA与车间的这点事还是不能善了啊。
首先表明立场，就这一个个案来说我站QA（不是说QA讲的都有道理哈）。
QA的问询算是比较常规的问询，作为生产一方没必要置气的感觉。
你给的对话情景来看说明记录设计方面多少有点待改进的地方，这恐怕是生产、技术、质量三个部门要解决的事情（不是某个个人）。

作者: 老K 时间: 2023-2-27 17:01

琥珀主发表于 2023-2-24 11:32
这个事儿吧，很简单啊。你就说“这个问题咱们俩决定不了，请领导们讨论后解决吧，领导怎么说我们就怎么做。 ...

实习完还是QA么

作者: 老K 时间: 2023-2-27 17:05

tanya0906 发表于 2023-2-24 13:26
你们如果是为了扯皮，那么相互说不对可以理解。
如果总体的方向是为了解决问题，现场QA提出问题是好事，不 ...

现在很多情形下都要求QA懂这懂那的；但是其他人就是可以不懂法规不懂基本的行为规范！

就是“老子不懂法规，你也被跟我提什么规定！别跟老子烦，你懂技术吗？你懂生产吗？你做过XX？”

作者: 小甜 时间: 2023-2-28 07:29
感觉QA说的也能解释过去，你站到一个生产角度，QA站到了一个风险角度，建议坐下来谈谈。。。

作者: jscjyy 时间: 2023-2-28 07:59
都是一边倒的评论。

作者: 栗子7 时间: 2023-2-28 08:01

老K 发表于 2023-2-27 17:05
现在很多情形下都要求QA懂这懂那的；但是其他人就是可以不懂法规不懂基本的行为规范！
就是“老子不懂 ...

有些公司是这样的，总体来说就是要QA的时候你出来一下，不要QA的时候滚

作者: glm1024 时间: 2023-2-28 08:28
6.11 计数与数量平衡
为保证模拟试验结果的准确性，应对各个阶段的模拟灌装产品进行准确计数：包括灌装、培养前检查、培养后检查的数量等。数量应平衡，如发现不平衡，应调查原因并判断本次模拟试验是否有效。

出自《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，你自己评估一下你们现在做法的法规符合性吧。

作者: 新手小白1 时间: 2023-2-28 08:45
QA什么都得懂，生产嫌QA不懂工艺，工程嫌QA不懂设备，就连QC都嫌QA不懂仪器，QA这不万金油么，确实QA应该懂这些，我问问你们给QA开多少工资？ QA能把GMP研究透彻了就算不错了

作者: 听风随行 时间: 2023-2-28 09:24

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

本质上灌装要模拟生产的全过程，数量也应该是清楚的，做好物料平衡，QA也不会跟你找茬了。有问题可以，不要伤和气，找领导看解决办法，混口饭吃大家都不容易。

作者: 小新1234 时间: 2023-2-28 10:04

木木杨1 发表于 2023-2-24 11:29
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

结果就是领导找到你，那谁谁投诉你，说你啥也不懂

作者: wolflee11 时间: 2023-2-28 10:20
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 1846679618 时间: 2023-2-28 10:28

肥鱼。发表于 2023-2-27 09:40
洗瓶不带计数嘛？罐装不带计数吗？下一工序灯检不带计数嘛。损耗和成品一目了然啊

先不说设备有没有计数功能，就算有，中间传送过程都会有损坏，这部分是无法精确的，说来说去，要想精确到支，只能慢慢数

作者: 沚战之殇 时间: 2023-2-28 10:32

黑喵警长发表于 2023-2-24 11:25
其实很简单。
生产只要说，文件怎么写我就怎么做。要不然QA就提出意见改文件。
即：QA说咋干就咋干，要不 ...

就怕生产的工资和绩效可能和车间每月产量有关系，但是QA的工资和绩效不与车间每月产量有关系。你这搞完一次，QA就找到方法了。。

作者: 1846679618 时间: 2023-2-28 10:37

xiaofeng2090 发表于 2023-2-27 10:09
这里明显质量的人多过生产的人，估计楼主要被灌输一次。
其实问题很简单，既然提出这个问题，那生产是否 ...

看得出质量的人多过生产，但其中很多观点改变不了我，我的所有操作按照审批的文件及批记录来，不存在不合规培养基直排也是入公司污水处理站，环保方面也没问题。现有厂房设备就这样，让我一支支数，你自己怎么不来，有本事找老板坏新设备。

作者: 小新1234 时间: 2023-2-28 10:58

1846679618 发表于 2023-2-28 10:37
看得出质量的人多过生产，但其中很多观点改变不了我，我的所有操作按照审批的文件及批记录来，不存在不合 ...

大部分人都是在帮你想办法，境界还有待提升

作者: awllow 时间: 2023-2-28 11:11
凡事都要心平气和，心态要好。都是为了做事而已，做好工作而已，工作也是一种生活。

作者: 寻觅b44 时间: 2023-2-28 11:24

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

争这个有个毛用，QA和生产本来就是相互协作的，你去争这些伤了和气不说，搞不好人家还可以把你叫停。你认为人家不懂生产，人家肯定也相信你不懂质量。
另外再多嘴一下，正常工作有关的事情不管现场QA说的对不对你都得听他的，如果那样你觉得有可能造成质量问题或者严重延误生产浪费人力，那也是你与现场QA和领导耐心沟通，最后服从安排就是了。如果我是你的领导，我至少会把你调离那个岗位，因为这件事上人家QA说的是对的，也许你在考虑生产效率，想法是好的，但这种问题应该由你的领导决定，而不是你来擅做主张。

作者: 黑泥哥 时间: 2023-2-28 12:09

wzzz2008 发表于 2023-2-24 12:14
楼上的回复，确定都是做过无菌罐装吗
按楼主这种做法，如果有一支长菌，怎么调查？
不应该是每支编号，根 ...

支持你的说法，平日里模拟灌装就是这么做的。

作者: zcx9527 时间: 2023-2-28 12:40
处理套路：
1、放平心态，一个月就那么点工资，不值得生气，千万不要在现场吵起来，qa有权利提问题；
2、虚心请教，用问题回答问题，问qa违反了哪条法规或者文件，想要怎么整改，要达到什么效果；
3、汇总问题，想想是否可以按照qa的思路整改，但不要立刻做出任何保证；
4、上报领导，领导说改就改，有问题由领导层面去沟通解决；
5、成功甩锅，现在已经不是你和qa的问题了，而是你领导或者部门的问题了，就算你领导还是安排你去解决，那该需要什么资源或者指导千万别跟领导客气，大胆放心的提，有问题领导兜着。
蒲友们学会了吗？

作者: wanshunzhi 时间: 2023-2-28 14:22

椒陵小小兵发表于 2023-2-24 12:20
你自己的概念都是错的，人家QA提的问题没有一个是不对的，多看看法规吧

有人明白装糊涂，有人真不明白还当明白，我觉得QA没毛病。

作者: hjin2009 时间: 2023-2-28 14:44

沚战之殇发表于 2023-2-28 10:32
就怕生产的工资和绩效可能和车间每月产量有关系，但是QA的工资和绩效不与车间每月产量有关系。你这搞完一 ...

是滴，生产都是计件，按入库量拿工资，QA无所谓，一个月哪怕只入库1盒也不影响收入

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