蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新设备确认 [打印本页]

作者: snoofy0735 时间: 2023-4-7 13:54
标题: 新设备确认
新设备首次确认可以用厂家提供的设备确认资料

作者: 栗子7 时间: 2023-4-7 14:24
有些是可以，有些项目是需要现场确认的，否则你用的放心吗？

作者: snoofy0735 时间: 2023-4-7 14:26
湿热灭菌柜

作者: ★云翼☆ 时间: 2023-4-7 15:51
资料模板应该可以使用厂家的，但是要经过使用方审批。

作者: 鲁南冯 时间: 2023-4-8 11:42
可以用，但是是有条件的用。还要看你们公司验证/确认管理文件是怎么要求的。如果你就是这方面的领导的话。我们的做法是，PQ我们自己做，其他的项目我们参与起草、参与审核、进行最后批准。所以整个阶段都是处于受控状态的，这一点来说，和GMP管理的要求一致。不知对你有没有帮助？

作者: 小洁洁^ω^ 时间: 2023-4-14 09:23
可以使用，但是很多设备厂家给的文件，与实际会有出入。最好使用的时候现场确认一下，材料的准确性。

作者: ouyang_xg 时间: 2023-4-14 10:06
厂家是专业的，所以必须要参考厂家的东西，并不是可以和不可以的关系。

作者: guodalong123 时间: 2023-5-23 17:10
双方确认签字就行，有异议的协商修改

作者: shinianlang 时间: 2023-5-25 08:21
IQ 确认 OQ确认为PQ确认服务，设计标准确认依靠设备参数，PQ确认满足用户需求，满足原则情况下，根据实际起草方案

作者: shinianlang 时间: 2023-5-25 08:23
赚积分，赢好礼

作者: kikilalala 时间: 2023-5-25 09:09
你的资料指的是什么，可以FAT的不用再现场，该SAT的老老实实现场做。都是按照你们公司的SOP执行的测试满足GMP要求的可以引用到IOQ里面

作者: Lu。文博 时间: 2023-5-25 10:03
可以使用供应商提供的验证文件，需要使用方提前进行文件审批，确认验证项目及合格标准满足URS要求，并且供应商需要有具有资质的人员在现场执行相关验证项目，使用方作为配合和复核人确认所有项目按计划执行，确认数据的真实性和可靠性。

作者: Hammer1990 时间: 2023-5-25 16:56
可以引用，不可全用。除非在URS中有详细的规定，一般厂家提供的都是不充分的

作者: qdxuanyu 时间: 2023-5-29 13:20
肯定可以

作者: luoyi00050 时间: 2023-6-24 16:49
新设备确认，必须严格按照当初编写的URS。确认无误后，在按照厂家的说明书功能依次核对。制药设备的URS是最核心的内容。

作者: sikonggongzi 时间: 2023-6-26 09:23
IQOQ可以按照厂家的，PQ一般自己做吧

作者: cloudsky 时间: 2023-9-7 09:10
看你们内部文件的管理方式，有的工厂可以直接进行文件引用，有的不行。需要供应商或者自己编写确认文件，供应商配合测试。

作者: Jambonxq 时间: 2023-10-13 13:04
完全可以使用，毕竟供应商IQOQ中符合URS的一些测试内容再重复去做意义不大了。有多余的不在URS的范围的测试内容也没什么影响，这种情况也很少出现。

作者: cloudsky 时间: 2023-11-28 11:33
这有什么不可以的，厂家提供资料你们确认。如果觉得他们的文件资料不符合你们内部要求，提供模板让厂家按照要求写就可以了。你们自己内部审批就行了。

作者: 小韩看海 时间: 2023-12-1 09:40
楼主这个选择没法答复可以或者不可以

可以；OQ及以前的可以用他们的内容和模板

不可以；用厂家的方案要经过审批的，PQ要用自己的

作者: 。vapsrfya 时间: 2023-12-6 10:10
学习学习，

作者: 抗争少年 时间: 2024-1-10 16:42
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作者: 老牛kef 时间: 2024-1-25 09:08
可以用厂家的方案，确认还是要自己做，方案还是要转换成内部文件才方便使用

作者: 迷路的人 时间: 2024-1-26 08:33
可以直接用厂家的资料，双方审核批准

作者: greatwolf 时间: 2024-3-8 14:14
现场的3Q认证可以作为参考或者部分数据进行引用。自己还是必须做一份的。

作者: 秋刀鱼什么味 时间: 2024-3-26 11:08
可以用，自己内部先进行审批

作者: AaronNie 时间: 2024-4-12 09:41

鲁南冯发表于 2023-4-8 11:42
可以用，但是是有条件的用。还要看你们公司验证/确认管理文件是怎么要求的。如果你就是这方面的领导的话。 ...

同意老师的观点，学习了

作者: AaronNie 时间: 2024-4-23 21:09
可以的

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