蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题:
新设备确认
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作者:
snoofy0735
时间:
2023-4-7 13:54
标题:
新设备确认
新设备首次确认可以用厂家提供的设备确认资料
作者:
栗子7
时间:
2023-4-7 14:24
有些是可以,有些项目是需要现场确认的,否则你用的放心吗?
作者:
snoofy0735
时间:
2023-4-7 14:26
湿热灭菌柜
作者:
★云翼☆
时间:
2023-4-7 15:51
资料模板应该可以使用厂家的,但是要经过使用方审批。
作者:
鲁南冯
时间:
2023-4-8 11:42
可以用,但是是有条件的用。还要看你们公司验证/确认管理文件是怎么要求的。如果你就是这方面的领导的话。我们的做法是,PQ我们自己做,其他的项目我们参与起草、参与审核、进行最后批准。所以整个阶段都是处于受控状态的,这一点来说,和GMP管理的要求一致。不知对你有没有帮助?
作者:
小洁洁^ω^
时间:
2023-4-14 09:23
可以使用,但是很多设备厂家给的文件,与实际会有出入。最好使用的时候现场确认一下,材料的准确性。
作者:
ouyang_xg
时间:
2023-4-14 10:06
厂家是专业的,所以必须要参考厂家的东西,并不是可以和不可以的关系。
作者:
guodalong123
时间:
2023-5-23 17:10
双方确认签字就行,有异议的协商修改
作者:
shinianlang
时间:
2023-5-25 08:21
IQ 确认 OQ确认为PQ确认服务,设计标准确认依靠设备参数,PQ确认满足用户需求,满足原则情况下,根据实际起草方案
作者:
shinianlang
时间:
2023-5-25 08:23
赚积分,赢好礼
作者:
kikilalala
时间:
2023-5-25 09:09
你的资料指的是什么,可以FAT的不用再现场,该SAT的老老实实现场做。都是按照你们公司的SOP执行的测试满足GMP要求的可以引用到IOQ里面
作者:
Lu。文博
时间:
2023-5-25 10:03
可以使用供应商提供的验证文件,需要使用方提前进行文件审批,确认验证项目及合格标准满足URS要求,并且供应商需要有具有资质的人员在现场执行相关验证项目,使用方作为配合和复核人确认所有项目按计划执行,确认数据的真实性和可靠性。
作者:
Hammer1990
时间:
2023-5-25 16:56
可以引用,不可全用。除非在URS中有详细的规定,一般厂家提供的都是不充分的
作者:
qdxuanyu
时间:
2023-5-29 13:20
肯定可以
作者:
luoyi00050
时间:
2023-6-24 16:49
新设备确认,必须严格按照当初编写的URS。确认无误后,在按照厂家的说明书功能依次核对。制药设备的URS是最核心的内容。
作者:
sikonggongzi
时间:
2023-6-26 09:23
IQOQ可以按照厂家的,PQ一般自己做吧
作者:
cloudsky
时间:
2023-9-7 09:10
看你们内部文件的管理方式,有的工厂可以直接进行文件引用,有的不行。需要供应商或者自己编写确认文件,供应商配合测试。
作者:
Jambonxq
时间:
2023-10-13 13:04
完全可以使用,毕竟供应商IQOQ中符合URS的一些测试内容再重复去做意义不大了。有多余的不在URS的范围的测试内容也没什么影响,这种情况也很少出现。
作者:
cloudsky
时间:
2023-11-28 11:33
这有什么不可以的,厂家提供资料你们确认。如果觉得他们的文件资料不符合你们内部要求,提供模板让厂家按照要求写就可以了。你们自己内部审批就行了。
作者:
小韩看海
时间:
2023-12-1 09:40
楼主这个选择没法答复可以或者不可以
可以;OQ及以前的可以用他们的内容和模板
不可以;用厂家的方案要经过审批的,PQ要用自己的
作者:
。vapsrfya
时间:
2023-12-6 10:10
学习学习,
作者:
抗争少年
时间:
2024-1-10 16:42
提示:
作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者:
老牛kef
时间:
2024-1-25 09:08
可以用厂家的方案,确认还是要自己做,方案还是要转换成内部文件才方便使用
作者:
迷路的人
时间:
2024-1-26 08:33
可以直接用厂家的资料,双方审核批准
作者:
greatwolf
时间:
2024-3-8 14:14
现场的3Q认证可以作为参考或者部分数据进行引用。自己还是必须做一份的。
作者:
秋刀鱼什么味
时间:
2024-3-26 11:08
可以用,自己内部先进行审批
作者:
AaronNie
时间:
2024-4-12 09:41
鲁南冯 发表于 2023-4-8 11:42
可以用,但是是有条件的用。还要看你们公司验证/确认管理文件是怎么要求的。如果你就是这方面的领导的话。 ...
同意老师的观点,学习了
作者:
AaronNie
时间:
2024-4-23 21:09
可以的
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