蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 进入A/B级洁净区，无菌工作服是每次更换还是没每班更换？ [打印本页]

作者: 60000 时间: 2012-11-11 08:34
标题: 进入A/B级洁净区，无菌工作服是每次更换还是没每班更换？
如题：进入A/B级洁净区，你们的无菌工作服是每次都更换还是每班更换一次？为什么？

作者: yiyi_0217 时间: 2012-11-11 08:40
因为A/B级要求真的太高了，每班换风险太大，无法评估啊

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-11-11 08:41
每次更换。

作者: qiujian6666 时间: 2012-11-11 08:53
每次更换。

作者: 大才子 时间: 2012-11-11 08:59
我选了都可以，不过这个问题还是求助一下@andyouandme

作者: 大呆子 时间: 2012-11-11 09:19
选1

作者: szg-dlls 时间: 2012-11-11 09:36
每次更换。

作者: 了了. 时间: 2012-11-11 09:48
每次更换了。

作者: 制药爱好者 时间: 2012-11-11 09:53
难道都选择的是每次更换?

作者: 67064125 时间: 2012-11-11 10:28
每次更换

作者: andyouandme 时间: 2012-11-11 10:56

大才子发表于 2012-11-11 08:59
我选了都可以，不过这个问题还是求助一下@andyouandme

想我了

答案将会是

如果你们各类支持条件很好，不出现意外，一班一套洁净服是可以的。
如果出现了意外，或者支持条件不具备，还是每次都更换。

就好比说，HR说招不来人。
如果给足够的money，还招不来人？

基础条件不具备，就是一次更换一次新的洁净服，照样存在风险。

作者: andyouandme 时间: 2012-11-11 10:58
顺便说一下手套的问题，问了FDA/CCD的咨询无菌认证专家（此人也是中国第一批国际检查员），回答是
一副手套也可以，二副手套也可以，只要把风险控制在可以接受水平。都没有问题。

如果带2副手套，而其他措施根本上，还是缺陷。

作者: 蒲公英 时间: 2012-11-11 11:00

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:56
想我了

答案将会是

正解！！

作者: andyouandme 时间: 2012-11-11 11:10
第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

如果需要更换口罩和手套，是不是应该退出A/B区域？
好的，需要退出来。
退到哪里去？去进入通道，还是退出通道？
退出到不管哪个通道，是不是同时需要重新更换洁净服？
如果都死板的理解，就把自己套进去了。

--------------------------------------------
我在德国的同学说，他们近期多次研讨会，都提到，中国无菌GMP严厉程度，已近变态。

作者: andyouandme 时间: 2012-11-11 11:13
44. Outdoor clothing should not be brought into changing rooms leading to grade B and C
rooms. For every worker in a grade A/B area, clean sterile (sterilised or adequately sanitised)
protective garments should be provided at each work session. Gloves should be regularly
disinfected during operations. Masks and gloves should be changed at least for every working
session.

这个each work session，指的是每次，还是每班？

作者: wlj526 时间: 2012-11-11 11:15
个人理解，应该更换，理由，穿过的衣服不可保证脱的时候外壁不受污染，再说脱和穿都在一个区域污染风险增高，不合适。

作者: 石头968 时间: 2012-11-11 11:16

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:56
想我了

答案将会是

说的是无菌洁净服
穿了一次，脱下来再穿，如何折叠、存放的时候不接触外表面，如何再穿的时候不接触外表面，如何保证外表面无菌
这个难度大了去了

作者: 石头968 时间: 2012-11-11 11:18

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:58
顺便说一下手套的问题，问了FDA/CCD的咨询无菌认证专家（此人也是中国第一批国际检查员），回答是
一副手套 ...

一副手套也一定是穿上无菌服后，脱下穿无菌服之前的那副，换一副全新的，这样没问题

作者: 石头968 时间: 2012-11-11 11:21

andyouandme 发表于 2012-11-11 11:10
第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作 ...

每班至少更换一次，应该是换掉，不可能再穿同一件吧，每班更换指的是每班进出一次，实际上还是进出一次要更换非同一件无菌服，如果每班进出3次，肯定换三件不同的无菌服。
哈哈这个题目楼主又错了
每班更换一次，应该是每班只进出一次，进出多次就要换多次。

作者: 石头968 时间: 2012-11-11 11:23

andyouandme 发表于 2012-11-11 11:10
第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作 ...

国情如此，入乡随俗
FDA有时候在某方面比SFDA要求宽松多了

作者: 石头968 时间: 2012-11-11 11:30

石头968 发表于 2012-11-11 11:16
说的是无菌洁净服
穿了一次，脱下来再穿，如何折叠、存放的时候不接触外表面，如何再穿的时候不接触外表 ...

再穿，可以保证手不接触外表面吗，可以保证外表面无菌吗？
这个无菌服还真没有重复利用过，第一次听说。
是不是也要评估风险啊。
你的理解似乎可以接受，但是觉得太宽松了，反而不可思议

作者: andyouandme 时间: 2012-11-11 12:13
看看这个。。。。。。。。。。

作者: 航行 时间: 2012-11-11 12:47
不讲基础设施，我们谈论是否要更换，
答案是一需要更换

作者: 孙艳红 时间: 2012-11-11 13:06

andyouandme 发表于 2012-11-11 12:13
看看这个。。。。。。。。。。

亲爱的，这次支持你，因为我们的做法是每班更换一次，更衣间安装有紫外灯，工作中要求尽量不外出，必须的按规定程序出，其脱衣程序尽可能减少污染，经过验证是没问题的（注我们生产无菌原料药）。

作者: 航行 时间: 2012-11-11 17:47

航行发表于 2012-11-11 12:47
不讲基础设施，我们谈论是否要更换，
答案是一需要更换

肯定是要达到gmp标准才能提到这个问题对吧。我们是讲如何更好避免风险是吧。

作者: 大才子 时间: 2012-11-11 21:52

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:56
想我了

答案将会是

说的很有道理
每次更换和每班至少更换一次，如何理解？请教！

作者: 孙艳红 时间: 2012-11-12 00:03

fsyylf 发表于 2012-11-11 13:06
亲爱的，这次支持你，因为我们的做法是每班更换一次，更衣间安装有紫外灯，工作中要求尽量不外出，必须的 ...

但是我们非最终灭菌注射剂为了其无菌保证，是每次更换！

作者: 孙艳红 时间: 2012-11-12 00:07

fsyylf 发表于 2012-11-11 13:06
亲爱的，这次支持你，因为我们的做法是每班更换一次，更衣间安装有紫外灯，工作中要求尽量不外出，必须的 ...

制剂的我们是每次都要更换

作者: 孙艳红 时间: 2012-11-12 07:26
@mosmall 紫外灯不是照人的，离开开上，进入前关闭的。

作者: sheep-江苏瑞年 时间: 2012-11-12 08:06
每次更换。

作者: jackyang81329 时间: 2012-11-12 10:58
如果进入人不多而且更衣室面积足够挂那么多衣服的话，每次更换是可以的，如果人多的话，恐怕不是很方便，做个风险降低的措施进行评估应该是比较好的方式。

作者: 60000 时间: 2012-11-13 06:56

jackyang81329 发表于 2012-11-12 10:58
如果进入人不多而且更衣室面积足够挂那么多衣服的话，每次更换是可以的，如果人多的话，恐怕不是很方便，做 ...

我得到的答案是每次更换，或者每班至少更换一次，不知这后一句话如何理解？

作者: 60000 时间: 2012-11-13 06:56

andyouandme 发表于 2012-11-11 12:13
看看这个。。。。。。。。。。

每次更换，或者每班至少更换一次，这每班至少一次如何理解？

作者: 爱口乞米唐 时间: 2012-11-13 07:44
每次更换！

作者: 宇豪 时间: 2012-11-13 07:53
每班一次！

作者: chemstar 时间: 2012-11-13 10:17
与其做评估，不如每次都换来得容易。

作者: 老猫王磊 时间: 2012-11-13 14:10
必须每次都更换啊

作者: 莲青山药农 时间: 2012-11-13 14:20
进入A/B级洁净区，无菌工作服必须每次更更换

作者: 莲青山药农 时间: 2012-11-13 14:22
每次更换。

作者: luhaojun 时间: 2012-11-13 15:06
学习了，谢谢大家呀

作者: fsk2005555 时间: 2012-11-17 09:38
这个好像不用考虑，必须每次更换

作者: 火炎山 时间: 2012-11-17 09:46
还是赞同每次更换。

作者: 野性之吻 时间: 2012-11-24 10:39

蒲公英发表于 2012-11-11 11:00
正解！！

同上

作者: 野性之吻 时间: 2012-12-10 16:20
1跟2 都可以吧

作者: min930 时间: 2013-2-7 14:33
每次更换。

作者: jasmin802 时间: 2013-2-8 10:14
大家都想想车间在过新版之前是怎么规定的，怎么操作的吧，呵呵！

作者: hkj456@tom.com 时间: 2013-2-19 21:13
道理应该是每次更换，但如果有人今天上厕所次数多了，或者有什么事情需要多次进去？实际上有这么多工作服吗？？我觉得可能性不大！

作者: QQ_BA21ED 时间: 2013-2-20 08:38
每次进出更换

作者: 石头968 时间: 2013-2-20 10:45

hkj456@tom.com 发表于 2013-2-19 21:13
道理应该是每次更换，但如果有人今天上厕所次数多了，或者有什么事情需要多次进去？实际上有这么多工作服吗 ...

无菌，脱一次再穿还能保证吗？
100%不能保证，内表面已经被污染了，而且非常严重，脱了穿，外表面肯定非无菌。

作者: hkj456@tom.com 时间: 2013-2-20 10:48

石头968 发表于 2013-2-20 10:45
无菌，脱一次再穿还能保证吗？
100%不能保证，内表面已经被污染了，而且非常严重，脱了穿，外表面肯定非 ...

是这样的，不要急，石头哥，我也同意每班换，只是这个具体实施时候的情况。我觉得每次更换，我个人的看法是打问号的！

作者: 及时 时间: 2013-2-20 10:59

每次更换

作者: 愚公想改行 时间: 2013-2-20 11:11
我选了都可以,个人觉得关键还是看产品理化属性.

作者: 清风许来 时间: 2013-2-20 11:37
应该每次进入到后重新更换

作者: yuansoul 时间: 2013-2-21 08:27
自己定，没有要求

作者: sts3080 时间: 2013-2-21 10:38
每次更换为宜。
楼上讲过：穿无菌服的过程中手不能接触无菌服的外表面，所以只有每次进入时更换新的无菌服才能满足这一点要求。

作者: 艾崖 时间: 2013-3-8 15:34
每次更换必须的，应该做过相关无菌更衣验证，风险评估

作者: liuyang791021 时间: 2013-3-8 19:26
实施指南每次更换

作者: youngzhou 时间: 2013-3-9 22:18
每次更换

作者: 一心一意奋斗 时间: 2013-5-21 08:43
我们是中午出来吃饭，下午进去就更换

作者: cxkb 时间: 2013-5-21 08:48
每次进入都更换，因为出洁净室脱衣服的时候是在C或D级脱掉的，衣服已经被污染了，不能再穿进B级。
你别说在B级内就把衣服脱了0 0 .....，那样人就污染了B级房间。
所以……，还是每次进入都更换把

作者: 长若水 时间: 2013-5-21 09:09

andyouandme 发表于 2012-11-11 11:10
第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作 ...

andyouandme正解

作者: 开羽 时间: 2013-5-21 09:26
说实话，看完也不知道应该咋办。如果硬件够硬，那么C+A也没问题的。但是要求的是B+A，B的保证反而成了难点。

作者: zhulfyt 时间: 2013-5-27 13:17
二更衣每天一套，三更衣每次一套

作者: cgycxd 时间: 2013-5-27 13:21
选一，毋庸置疑

作者: 自在飞花轻似梦 时间: 2014-9-14 09:45
如果不是每次都换很难保证穿衣监测合格

作者: LK8275610 时间: 2014-9-14 09:49
每次

作者: majp0416 时间: 2014-9-15 14:31
这个无疑是要没进入一次就要更换一次的。

作者: 88995258 时间: 2014-10-29 08:27
我们是无菌制剂的，必须每次更换！

作者: 于磊 时间: 2014-10-29 09:18
选择每次换

作者: swylove1987 时间: 2014-11-13 10:51
这个每次进入A/B级洁净区，最好都进行更换。

作者: 清泉五星 时间: 2014-11-13 22:22
{:soso_e153:}

作者: LIAOXIAO 时间: 2014-11-14 16:53
每次更换，风险大

作者: sulei 时间: 2014-11-16 15:34
如果经过风险评估和验证证明没有问题，可以考虑每班更换。
关键是如何做这个验证？
如何做好平时的监控？

作者: cyh2733 时间: 2015-1-5 11:00
每次更换。且如设置有退更，出来脱到退更间，再进入怎么穿嘛，还是每次更换好整些。

作者: 263667809 时间: 2015-1-19 13:36
还是每次更换是主流，每班更换，穿穿脱脱怎么保证无菌

作者: shsh 时间: 2015-1-19 13:45
很好奇每班更换的穿脱衣规程
水平不是一般的高

作者: pw1967 时间: 2015-3-14 20:16
个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。员工每次进入A/B级洁净区，必须更换洁净衣。

作者: 郝小琴 时间: 2015-3-14 20:43

石头968 发表于 2012-11-11 11:16
说的是无菌洁净服
穿了一次，脱下来再穿，如何折叠、存放的时候不接触外表面，如何再穿的时候不接触外表 ...

是的，如何再保证呀

作者: 郝小琴 时间: 2015-3-14 20:45

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:58
顺便说一下手套的问题，问了FDA/CCD的咨询无菌认证专家（此人也是中国第一批国际检查员），回答是
一副手套 ...

穿洁净服内衣和外衣都裸手么

作者: 郝小琴 时间: 2015-3-14 20:54

andyouandme 发表于 2012-11-11 11:13
44. Outdoor clothing should not be brought into changing rooms leading to grade B and C
rooms. For ...

字面意思是一段工作时间，个人理解是每次耶

作者: 石头968 时间: 2015-3-14 22:15

郝小琴发表于 2015-3-14 20:43
是的，如何再保证呀

所以，绝对没法保证再穿第二次。

作者: 郝小琴 时间: 2015-3-15 20:47

石头968 发表于 2015-3-14 22:15
所以，绝对没法保证再穿第二次。

恩嗯，是的呀

作者: koiop 时间: 2015-3-17 13:53
显然是每次均需要更换。。。。

作者: quyp 时间: 2015-3-17 14:01
C级呢？D级呢？
可以多次穿的话，怎么管理？

作者: jyl1972 时间: 2015-3-17 14:08
非最终灭菌的，为确保无菌还是每次更换吧；最终灭菌的可以每班更换吧；还是基于风险评估来决定！

作者: 十佳庄主 时间: 2015-4-27 08:27
可以每班穿一套洁净服，即一个工作班只穿一套工作服。只是需要有相关验证作为支持。

作者: 闲客 时间: 2015-5-1 08:58
因为该区是关键风险区，必须严格控制，我们公司是每次都要更换的

作者: 沉默小名 时间: 2015-5-4 09:04
因为A/B级要求真的太高了，每班换风险太大

作者: youwenmicro 时间: 2015-5-18 14:01
每次更换。

作者: wx_QlKU9St9 时间: 2015-6-17 15:31
我们每班更换一次衣服，因为风险很高，所以更换。

作者: huangyunghy 时间: 2015-6-17 16:02
选1，但是每次进入更换衣服得不少套啊！

作者: 四叶花 时间: 2015-6-17 16:02
必须的啊，减少污染

作者: 上尉 时间: 2015-7-3 13:55
觉得这个问题不用讨论的，肯定是每次更换啊

作者: hlmxjzb@163.com 时间: 2015-7-6 11:17
a级每次都换

作者: 初七 时间: 2015-7-11 11:18
国内基本上还是一次一换的好，必竟国内的控制水平及持续性还是需要努力的。

作者: 梅花香自苦寒来 时间: 2015-7-25 22:01
虽然

作者: 梅花香自苦寒来 时间: 2015-7-25 22:05

虽然我们不是无菌生产，但还是听过老师的课，支持石头的观点。

作者: 愚公想改行 时间: 2015-8-4 13:33

andyouandme 发表于 2012-11-11 11:13
44. Outdoor clothing should not be brought into changing rooms leading to grade B and C
rooms. For ...

最近很难看到你这么耐心地解读一个问题了，谢谢！

作者: wy0744724 时间: 2015-8-5 09:56
对于无菌方面个人觉得应严格控制，况且又不是做不到的，实践起来又不是很困难。

作者: 诺叶知秋 时间: 2015-8-5 10:08
FDA硬件做的好，所以副歌国情某些条款会更严一些，每次更换，如果每班更换验证没法做，而且菌检也不合格。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)