蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 抗肿瘤药品共线生产 [打印本页]

作者: cheng9gong 时间: 2023-4-22 18:33
标题: 抗肿瘤药品共线生产
本帖最后由 cheng9gong 于 2023-4-22 18:39 编辑

背景：
有三个车间：替尼车间（OEB3）、细胞毒车间（OEB4以上）、普通车间(主要为抗肿瘤辅助用药)

输入：
1、产品A：替尼类，OEB4
2、产品B：普通类，OEB3

问题：
产品A应该放在替尼车间（OEB3），还是细胞毒车间（OEB4以上）？
产品B应该放在替尼车间（OEB3），还是普通车间吗？

回复可见：共线评估决策树

作者: 乾坤子 时间: 2023-4-22 21:07
你的答案来源是什么，如何判定的

作者: 负红颜 时间: 2023-4-22 21:57
df <- tibble(hight =hight, weight =weight)df <- tibble(hight =hight, weight =weight)df <- tibble(hight =hight, weight =weight)df <- tibble(hight =hight, weight =weight)df <- tibble(hight =hight, weight =weight)df <- tibble(hight =hight, weight =weight)df <- tibble(hight =hight, weight =weight)df <- tibble(hight =hight, weight =weight)df <- tibble(hight =hight, weight =weight)

作者: 光脚大象 时间: 2023-4-23 08:01
。。。。。。。。。。。

作者: luhg96 时间: 2023-4-23 08:51
这是个不错的问题

作者: 栗子7 时间: 2023-4-23 08:54
用自己的认知选了大众的投票

作者: xqliu 时间: 2023-4-23 08:57
合并同类项，

作者: 鱼在岸上游 时间: 2023-4-23 09:01
学习新知识，感谢分享

作者: ziyar 时间: 2023-4-23 09:09
今年交叉污染是热点啊

作者: gezi2480 时间: 2023-4-23 09:13
已投票~~谢谢！

作者: 露水之恶 时间: 2023-4-23 09:19
三个肿瘤车间，牛

作者: 姣妹崽 时间: 2023-4-23 09:41
产品A，OEB4类别的药物不建议跟常规替尼类（OEB3）共线，《药品共线生产质量管理指南》（征求意见稿）4.1.5（3）②：不建议OEB为4级和5级高毒高活产品与其它级别的产品共线生产。虽然发布稿将这里跟OEB相关的内容删除，但大原则没有变化，可参考这一条得来，当然，如果你要跟常规替尼类共线，能做好足够的预防和控制措施，也未必不能通过。毕竟发布版没有把OEB这部分内容明确提出来。

产品B，OEB3可能存在突变性，如有突变性，应参照ICH M7（R1）或其他科学标准制定DNA反应性（致突变）杂质可接受限度，产品B如与普通产品共线，应当考虑毒性杂质带来的风险，如不能将风险降低至可接受水平，则需要专线生产。
产品B理论上OEB3的替尼车间共线问题也不大，主要在于生产期间的预防和控制措施，比如专用设备、一次性生产设备、分阶段生产、密闭生产工艺等。

在考虑安全性的同时，也应该考虑到工艺之间的差别，共线生产也得是在这个车间内生产产品的工艺流相同或相似的情况下，似乎更合理一些

作者: 逍遥法外 时间: 2023-4-23 11:40
谢谢谢谢

作者: hmsqhs 时间: 2023-4-23 11:50
学习借鉴

作者: lfutang 时间: 2023-4-23 11:52
看看你的答案是啥

作者: cdw 时间: 2023-4-23 11:59
学习学习学习

作者: 楚楚东人 时间: 2023-4-23 12:04
要先确定产品的药理、毒理信息

作者: 君临沧海 时间: 2023-4-23 13:43
谢谢分享噶

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2023-4-23 13:59
用自己的认知选了大众的投票

作者: 小小冉 时间: 2023-4-23 20:41
路过学习，任何的都要以具体产品具体对待的吧

作者: 无名 时间: 2023-4-24 09:13

作者: yu510222 时间: 2023-4-25 09:19
谢谢楼主分享

作者: 陈鸳 时间: 2023-4-25 09:31
学习学习

作者: zzm738132 时间: 2023-4-25 09:47
学习学习，谢了

作者: ratchh 时间: 2023-4-29 15:07
谢谢！

作者: WooZeonho 时间: 2023-5-9 13:54

作者: cathy1234567812 时间: 2023-5-9 20:08
学习下

作者: 艹灬根 时间: 2023-5-9 20:49
OEB等级的车间设计就是不一样的，所以即使都是替尼类，也要去OEB4。

作者: sikonggongzi 时间: 2023-5-26 10:16
学习学习

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2023-6-10 16:20
正好可以学习学习

作者: 天行大道 时间: 2023-6-14 14:29
谢谢楼主，查看一下哈

作者: 枫叶eo3 时间: 2023-6-14 14:33
谢谢分享

作者: Locking丶K 时间: 2023-6-15 13:41
就想看一下这个决策树学习一下

作者: Mr._Black 时间: 2023-8-14 16:59
A产品必须放在细胞毒车间，因为需要从危害角度去划分产品，而不是产品类别；至于B，应当放在替尼类，因为通常来讲OEB1~2被认为是无毒的，可开放式生产，而OEB3开始就需要一定的安全防护措施了，所以不应当被车间名称迷惑，而应当按照OEB分级进行共线生产

作者: Qin 时间: 2023-8-28 13:47
学习下决策树

作者: JoyChen 时间: 2023-8-31 16:51
学习学习

作者: mql6863 时间: 2023-9-2 20:48
学习新知识，谢谢

作者: 22311862 时间: 2023-9-4 16:09
你的答案来源是什么，如何判定的

作者: Aa1994 时间: 2023-9-7 13:50
............................................

作者: atlantis2017 时间: 2023-9-8 08:32
学习了学习一下

作者: 15996447463 时间: 2023-10-20 07:14
谢谢分享，很好的问题

作者: losec 时间: 2023-10-20 12:01
基于产品的毒性数据

作者: zsj359 时间: 2023-11-1 13:26
路过，学习下

作者: a1207206265 时间: 2023-11-1 13:32
求学习 ---------------

作者: 钱益善 时间: 2023-11-7 15:47
谢谢分享，学习一下

作者: kent8145 时间: 2023-11-10 09:56
求教，学习

作者: 青梅不醉 时间: 2023-11-10 13:21
用自己的认知选了大众的投票

作者: 莎瓦娜 时间: 2023-11-17 09:01
看看学习学习

作者: wangsitulll 时间: 2023-11-17 10:08
学习一下

作者: ygspring 时间: 2023-11-25 13:17
看看看看看看看看看看看看看看看看隐藏部分

作者: liqing23 时间: 2023-11-26 07:43
谢谢楼主分享

作者: 小安12 时间: 2023-12-12 11:08
谢谢分享！

作者: 瑞江 时间: 2024-1-4 11:46
xuexie ixia

作者: joe034 时间: 2024-1-7 16:47
学习了，谢谢提供分享。

作者: 823383526 时间: 2024-1-19 22:46
看看怎么决定

作者: 祝福12 时间: 2024-1-30 17:13
来学习，决策树

作者: chx1029 时间: 2024-2-19 11:33
谢谢楼主提供

作者: zhengmeiqun 时间: 2024-2-19 13:09
111111111111

作者: Arim416 时间: 2024-2-26 10:12
謝謝你們學習了

作者: 秋篱影 时间: 2024-3-4 10:38
已投票~~谢谢！

作者: 炖蛋白 时间: 2024-3-21 14:56

作者: philix 时间: 2024-3-25 08:37
投票结果有意思

作者: xinxin6782 时间: 2024-3-27 14:03
？？？？？？？？？

作者: 昨夜风lucky 时间: 2024-5-13 22:20
学习学习学习

作者: 昨夜风lucky 时间: 2024-5-13 22:20

作者: yhgz 时间: 2024-5-14 15:01
多谢分享！

作者: qiaofu351 时间: 2024-5-15 14:40
学习一下，现在共线风险评估越来越抽象

作者: yq8d32c80c 时间: 2024-7-4 14:20
谢谢分享噶

作者: yushiping168 时间: 2024-7-4 15:22
感谢分享！

作者: 刘方1 时间: 2024-7-10 12:22
学习，提升、共同进步

作者: 逸民 时间: 2024-7-10 16:21
看看看看看看看看

作者: zzxxmm 时间: 2024-7-10 22:17
学习一下，谢谢楼主

作者: 醉红尘 时间: 2024-7-29 16:28
谢谢分享,认真学习。

作者: 句点 时间: 2024-8-6 19:02
我的答案是对的

作者: caiqijuan030 时间: 2024-9-5 16:30
非常及时，感谢分享

作者: 注册小萌新 时间: 2024-9-12 09:07
学习一下，谢谢大佬~

作者: 沧海一粟wgw 时间: 2024-9-12 09:10
学习一下！

作者: 西湖醋鱼1 时间: 2024-9-26 11:34
产品A，没地方放

作者: 静水蓝心 时间: 2024-10-2 16:36

作者: lxy039 时间: 2024-10-11 15:59

本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。

作者: Cynthia-L 时间: 2024-11-5 15:26
OEB4和OEB3可以共线

作者: yaozl1234 时间: 2024-11-7 09:40
我也想知道

作者: 123888 时间: 2024-11-8 13:13
......................

作者: 哞哞1 时间: 2024-12-6 20:03
仅好奇答案

作者: aiyunduo0916 时间: 2025-1-8 13:56
看看怎么样

作者: longtian120 时间: 2025-2-13 10:27

看看怎么样

作者: 马胜利413314 时间: 2025-2-15 22:11
谢谢分享！！！

作者: zhhx1974 时间: 2025-2-16 06:36
学习新知识，感谢分享

作者: 18381734463 时间: 2025-3-3 10:43
。。。。。。。。。。

作者: zhp007 时间: 2025-3-3 10:54
谢谢分享，下载学习

作者: 为胜利而来 时间: 2025-3-31 10:47
学习新知识，感谢分享

作者: 天黑了我们都没 时间: 2025-3-31 16:52

产品 OEB等级       推荐车间                                                 关键依据
产品A 4    细胞毒车间（OEB4+）需匹配高防护等级，避免交叉污染和人员暴露
产品B 3    替尼车间（OEB3）          普通车间防护不足，替尼车间可满足OEB3要求
补充说明：

若实际生产中车间产能或排产冲突，需进行风险评估（如清洁验证、共线分析）并报药品监管部门批准调整。

长期规划建议：

高活性产品（OEB4+）应绝对专用车间；

OEB3产品可考虑在替尼车间阶段性生产，但需严格清场验证。

此方案符合 GMP、ISPE 及 EMA 对高活性药物生产的监管要求，确保患者和操作人员安全

作者: 智者乐水 时间: 2025-7-1 16:58
学习了，这个问题省局把握的太灵活了

作者: 可米110 时间: 2025-7-6 21:37
内容呢？？？？

作者: lipi 时间: 2025-7-7 07:42
学习一下~~

作者: _CPyly 时间: 2025-7-7 09:31

作者: 彩虹 时间: 2025-8-8 16:40
学习

作者: MIpatient 时间: 2025-9-28 15:50
看看决策树

作者: 三生生物6 时间: 2025-11-3 09:20
不错不错的，哈哈哈

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