蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 如何做好QA验证工工程师？职业发展哪个最重要 [打印本页]

作者: Eileenerc 时间: 2023-5-14 10:45
标题: 如何做好QA验证工工程师？职业发展哪个最重要
转行做验证QA啦，不清楚如何做好一个验证QA，工作中哪些内容比较重要？如何把控验证QA保证的程度以及对待保证部门如何处理关系？直白保证还是一起擦屁股？

作者: Eileenerc 时间: 2023-5-14 10:45

大家一起讨论啊

作者: 小树冲冲 时间: 2023-5-14 11:22
加油
直白保证还是一起擦屁股，不是一个人决定的，不以人的意志而转移，是企业文化。

作者: linchk 时间: 2023-5-14 12:43
必须熟悉验证工作（工艺，设备，原材料，流程。。。。。），我是搞设备的，光是设备验证，五花八门，数量众多，你连设备的操作都不知道，设备的结构都不熟悉，怎么做验证?
我们的做法，验证工作归各使用部门，QA只是负责审核签字。具体验证由车间设备部门等去起草，实施。因为车间和设备部门是最熟悉这个东西。只是每一步的书面文件记录都要QA进行审核把关。

作者: 振振公子 时间: 2023-5-14 17:01
真要负责确认验证工作，只在QA呆着不可以的，起码要有相关工作经验呀，设备、工艺、检验等等。好多验证部门的QA是从相关部门调任的。

作者: 小金库 时间: 2023-5-14 20:20
既然多选，就全选了

作者: 栗子7 时间: 2023-5-15 08:14
这4个不应该是一起选吗

作者: 李凯12 时间: 2023-5-15 09:13
没有前途的职业，，现场都比验证好

作者: 萌新同学 时间: 2023-5-15 09:20

李凯12 发表于 2023-5-15 09:13
没有前途的职业，，现场都比验证好

条条大路通罗马

作者: 新设备验证专员 时间: 2023-5-15 09:31
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: ive 时间: 2023-5-15 10:25

小树冲冲发表于 2023-5-14 11:22
加油
直白保证还是一起擦屁股，不是一个人决定的，不以人的意志而转移，是企业文化。 ...

树哥精辟....

作者: 思恋 时间: 2023-5-15 10:28
全选，当个全才，整个管理者代表当当

作者: jwwill 时间: 2023-5-15 10:43
你这还有一点，工艺，设备，公用系统，分析都得熟悉

作者: kikilalala 时间: 2023-5-15 11:00
如何总结都还是会做不好，有一些人总要得罪，有一些事总要做错，唯独虚心一点，自信一点的获得经验，有一套自己的验证逻辑和方法最重要。

作者: 不想吃糖 时间: 2023-5-15 14:35

小树冲冲发表于 2023-5-14 11:22
加油
直白保证还是一起擦屁股，不是一个人决定的，不以人的意志而转移，是企业文化。 ...

所有的工作恐怕都会这样

作者: Eileenerc 时间: 2023-5-15 21:30

jwwill 发表于 2023-5-15 10:43
你这还有一点，工艺，设备，公用系统，分析都得熟悉

全能型选手。。。。验证不容易啊

作者: 小胡同学 时间: 2023-5-18 10:31
光做验证，不会处理偏差可不行。

光会设备，不会清洁可不行；光会清洁不会工艺可不行；光会工艺，不会公用系统可不行。

。生产比验证更懂工艺，IT比验证更懂计算机，工程仪器比验证更懂公用系统和设备维保。不过说到底做验证还得多去现场，本来这个就是夹在质量和其他部门中间的岗位，偏向哪一个完全看上级领导什么态度，恶心且会画饼的领导只会让验证执行人员越来越难做。

作者: canus 时间: 2023-5-18 10:37
医疗器械的验证工作，还是要看您的工作职责偏向：工艺验证/设备验证（包含计算机化系统）/工程类验证（包含消毒）/检测方法验证/成品相关的（包装，灭菌，运输有效期）验证/设计验证（主要是研发或这变更）。不知道公司是如何区分验证的工作职责。刚开始的时候选择一个专精呗。对于公司而言，先要合规。
我是从验证做起来的，先小范围再到大范围，现在在做QA的客诉，体系与验证。
验证从产品设计到最终产品报废都会有验证的存在。验证也就是和体系分不开的。

作者: 赵小鱼 时间: 2023-5-19 08:42

小树冲冲发表于 2023-5-14 11:22
加油
直白保证还是一起擦屁股，不是一个人决定的，不以人的意志而转移，是企业文化。 ...

对对，企业文化和风气很重要

作者: 微信tm25h5h9 时间: 2023-5-19 09:14
加油

作者: 现场小跟班 时间: 2023-5-19 09:15

小树冲冲发表于 2023-5-14 11:22
加油
直白保证还是一起擦屁股，不是一个人决定的，不以人的意志而转移，是企业文化。 ...

有点《天道》那意思

作者: 小树冲冲 时间: 2023-5-19 09:29

现场小跟班发表于 2023-5-19 09:15
有点《天道》那意思

最近研究哲学，《天道》第二遍看不下去了

作者: wwyyll1991 时间: 2023-5-19 10:28
本帖最后由 wwyyll1991 于 2023-5-19 10:30 编辑

验证的目的是什么？从根本上说，验证是质量体系的一部分，是为持续生产出符合要求药品这一药企根本目的服务的。从这一点来说，大家没有矛盾。但从风险来说，验证的程度和范围需要进行评估。一说到评估就存在主观判断了，不同的人，不同岗位的侧重点就不同了。包括对剩余风险的接受程度，1%，0.1%，0.01%等，包括一些不可量化的风险。因为效率成本与质量要求可能成正比，生产部门可能更侧重提高效率而降低成本，质量部门更注重提高质量。需要综合考虑。这就是企事业文化。

作者: 18795777502 时间: 2023-5-19 11:11

小树冲冲发表于 2023-5-14 11:22
加油
直白保证还是一起擦屁股，不是一个人决定的，不以人的意志而转移，是企业文化。 ...

真的是企业文化，领导文化

作者: 振振公子 时间: 2023-5-21 15:49
。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

作者: 枫之郁 时间: 2023-5-24 10:08
现公司验证工作就使用部门发个方案或者取样计划过来QA ，剩下的就是QA自己区弄这么奇葩的也有

作者: 枫之郁 时间: 2023-5-24 10:09
现公司验证工作就使用部门发个方案或者取样计划过来QA ，剩下的就是QA自己区弄这么奇葩的也有

作者: 不想吃糖 时间: 2023-5-24 10:18
楼主之前是做什么的呀？一起学习下~

作者: LLZz 时间: 2023-5-25 14:03
验证内容真的很多的，仪器设备验证，公共系统验证（空调、水），工艺验证，方法验证，其他等等，你这不是一年半载学的了的，耐心多学学吧，这才是最重要的，你真的什么都懂都会了，还怕什么沟通问题，别人都听你的，你tm横着走，总监都得供着你

作者: 13771305602 时间: 2023-5-25 14:19
验证是所有内容的输出，需要一个经验丰富的人担任验证工程师，需要法规、生产、质量等多方面的经验，当然逻辑性也要非常强

作者: 平e22ef5e1 时间: 2023-5-25 15:58
验证QA不是，条条大路通模板么

作者: 梵犯- 时间: 2023-5-29 17:04

平e22ef5e1 发表于 2023-5-25 15:58
验证QA不是，条条大路通模板么

你这个回复把我给整笑了

作者: 黑喵警长 时间: 2023-6-5 11:52
体系QA是啥都管，啥都懂。
验证QA比体系QA还要懂，
哈哈哈
最简单的，空调分配系统，风管、铆钉、保温、风阀、吊丝、软连接，这些得懂吧

作者: kaoyanboss 时间: 2023-6-8 08:27
设备确认，有的公司是归设备部、有的公司是归技术部，QA做设备确认的话，至少要懂点设备原理，设备操作，不是简单的套用之前的模板，不然写出来的报告会让人觉得没有灵魂，经不住审计老手问。

作者: 微信m4d9yhly 时间: 2023-6-20 08:43
在我们这，人际交往可太重要了，不然你去车间做验证都没人理你

作者: 小林77 时间: 2023-6-20 09:13

LLZz 发表于 2023-5-25 14:03
验证内容真的很多的，仪器设备验证，公共系统验证（空调、水），工艺验证，方法验证，其他等等，你这不是一 ...

把这些都整会，还没混上总监，也别干了

作者: 平e22ef5e1 时间: 2023-6-21 09:10
验证QA，调调大路通模板~~~~能动嘴尽量不动手，能不担责尽量不担责

作者: qingren311 时间: 2023-6-21 09:19
学习了，都是前辈大大啊！

作者: cloudsky 时间: 2023-7-4 09:56

作者: 死库水 时间: 2023-7-5 11:00

看你工作职责是验证管理还是专员咯，不需要全懂。部分项目可以外包，甚至可以找第三方验证支持服务公司签长期合同，看公司对你的培养力度了呗

作者: 我是来学东西的 时间: 2023-7-7 17:17
验证八大类

作者: 醉卧沙场 时间: 2023-8-21 10:48
验证还是关注法规和指南吧，人际关系没必要过分关注，质量事件是属于体系的，验证了解流程就好

作者: 雅而不卓 时间: 2023-9-5 14:26

黑喵警长发表于 2023-6-5 11:52
体系QA是啥都管，啥都懂。
验证QA比体系QA还要懂，
哈哈哈

了解水系统制备流程，管路分布，夹层接口，取水点；
了解蒸汽制备系统，进行纯蒸汽取样，计算；
了解空调管路分布，加热、制冷、加湿、除湿方式，夹层管路分布，阀门位置，会拆卸、安装高效过滤器，会做空调全套验证
会画布点图（箱体验证），做垂线（库房验证），要懂点电，会接线，会使用所有验证设备
懂得灭菌柜的工作原理，管道分布，会操作设备（无证），了解程序运行参数
会做风险评估，会写方案，会审核文件
了解质控分析方法验证，指导技术转移
当然偏差变更更不能少
大到形而上，小到拧螺丝这就是QA

作者: pharman 时间: 2023-9-9 07:50
QA的工作有很多，基本来说就是完善和维持规程、巩固和维持执行情况(如培训)、稽查和审核、回顾分析与总结改进等等。至于额外的软性条件，协调组织管理等等，则因岗位而异了。

作者: Eileenerc 时间: 2023-9-27 07:49

不想吃糖发表于 2023-05-24 10:18
楼主之前是做什么的呀？一起学习下~

做医药技术转移的

作者: 小林77 时间: 2023-10-11 14:05

李凯12 发表于 2023-5-15 09:13
没有前途的职业，，现场都比验证好

看和做的区别

作者: 小林77 时间: 2023-10-11 14:07

小胡同学发表于 2023-5-18 10:31
光做验证，不会处理偏差可不行。光会设备，不会清洁可不行；光会清洁不会工艺可不行；光会工艺，不会公 ...

验证能力高低就体现在偏差处理上

作者: l_h__b 时间: 2023-11-1 07:25
这个岗位需要的能力是全方面的，不然很难做好

作者: 火箭飞行兵 时间: 2024-2-6 08:11

linchk 发表于 2023-5-14 12:43
必须熟悉验证工作（工艺，设备，原材料，流程。。。。。），我是搞设备的，光是设备验证，五花八门，数量众 ...

这个做法确实是最务实的，但需要各部门有足够的知识和精力，专门做验证的都感觉越学越迷糊，不是随便哪个部门都可以把验证做好。设备确认大多有厂家出方案，再确认就是改个日期，所以比较轻松吧

作者: AaronNie 时间: 2024-3-20 14:09
看来观点并不是很一致啊

作者: 海二娃 时间: 2024-4-12 13:16
只要人际关系好，回拍马屁，其他都是浮云

作者: 余生少年 时间: 2024-6-5 15:56
先下车间当几年操作工吧，了解设备工艺

作者: 狸花ι 时间: 2024-7-19 16:26
根据你所学知识、经验，对事物进行风险评估，并进行处理措施

作者: 狸花ι 时间: 2024-7-22 14:04

kikilalala 发表于 2023-5-15 11:00
如何总结都还是会做不好，有一些人总要得罪，有一些事总要做错，唯独虚心一点，自信一点的获得经验，有一套 ...

确实，有一套自己的理解在里边最好，并通过法规和指南等来约束和指正自己前进

作者: 1234564654 时间: 2024-8-14 15:39

既然多选，就全选了

作者: WHHT6 时间: 2024-8-19 11:24
验证QA必须全面，所以选了4项

作者: demon新 时间: 2024-8-19 13:23
个人感觉这四项都需要具备啊

作者: wzzz2008 时间: 2024-8-20 16:51

小林77 发表于 2023-6-20 09:13
把这些都整会，还没混上总监，也别干了

验证总监，真还没几个

作者: 金鍂鑫fov 时间: 2024-8-24 08:59
全能选手，验证涉及的太广了，要么全能，要么能调动配合

作者: 美羊羊735693441 时间: 2024-11-19 08:27
去年从小白开始的验证，新成立的公司，啥都做就完事了

作者: 北凉徐凤年 时间: 2024-12-18 11:00
看了一下评论，感觉需要学习的地方有好多

作者: 玖月hv0 时间: 2025-11-11 18:34
都需要，加油

作者: 连天巷 时间: 2025-11-13 16:33
应该说这四项都时必备的！

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