蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请无菌制剂从业人员投票，贵公司的C级以上区域，更衣洗手，是用纯化水还是饮用水 [打印本页]

作者: 张艳1234 时间: 2023-6-2 14:18
标题: 请无菌制剂从业人员投票，贵公司的C级以上区域，更衣洗手，是用纯化水还是饮用水
前两天，在听丁恩峰老师解读23版GMP指南时，提到了洁净区更衣室，洗手应该采用饮用水洗手，且使用点宜设置在更衣的最外面的房间，因为纯化水缺少离子不宜洗净，而饮用水是我们日常饮用的水，完全可以用做洁净区的洗手。对于这样的解释，相信大家也是认可的，但事实上，为了避免被落缺陷项，又有多少企业敢做这个挑战呢？请各位老师投个票吧

作者: cxj0205 时间: 2023-6-2 14:32
丁恩峰老师说的是一般区到洁净区的裸手洗手，并且现在大家一般都会用洗手液的，还缺个啥离子不宜洗净嘛。你的题目说的C级以上区域啊，还用饮用水？

作者: hesha_123 时间: 2023-6-2 14:34
一般区进洁净区可以用饮用水，进入洁净区后二更及C及以上级别，就得用纯化水了

作者: flash02 时间: 2023-6-2 14:40
用饮用水没有问题，国家局有过相似回复，饮用水通常才能洗干净，进入C级以上洁净区，其实最好别用洗手液了。

补充内容 (2023-6-3 14:40):
进洁净区是前提，不建议再用洗手液了，前一步应该已经用过了，你要用当然也可以，我只是说用饮用水没有问题。

作者: 星星bq 时间: 2023-6-2 14:42
那洗洁净服用啥水呢？

作者: 张艳1234 时间: 2023-6-2 15:08

cxj0205 发表于 2023-6-2 14:32
丁恩峰老师说的是一般区到洁净区的裸手洗手，并且现在大家一般都会用洗手液的，还缺个啥离子不宜洗净嘛。 ...

我刚才又回听了一下丁老师的讲课内容，PPT上的原话是这样的：“一般而言，洗手设施应仅设置在更衣室的第一阶段，而不应设置在直接进入B级区域的更衣室中。”这句话来自于欧盟无菌制剂附录的翻译稿。

作者: 栗子7 时间: 2023-6-2 15:19

flash02 发表于 2023-6-2 14:40
用饮用水没有问题，国家局有过相似回复，饮用水通常才能洗干净，进入C级以上洁净区，其实最好别用洗手液了 ...

老师你的意思是，用饮用水直接洗手，会比用洗手液加纯化水洗手更好？

作者: cxj0205 时间: 2023-6-2 15:27

张艳1234 发表于 2023-6-2 15:08
我刚才又回听了一下丁老师的讲课内容，PPT上的原话是这样的：“一般而言，洗手设施应仅设置在更衣室的第 ...

一般都是一般区到洁净区的裸手才会洗手，洁净区里面都戴着手套使用消毒液喷洒了哦

作者: 大小王是王炸 时间: 2023-6-2 15:34
培训老师说的也不是法律依据，可以采纳也可以不采纳。各公司根据自己实际情况定就好了

作者: flash02 时间: 2023-6-2 15:35

tanya0906 发表于 2023-6-2 15:19
老师你的意思是，用饮用水直接洗手，会比用洗手液加纯化水洗手更好？

我认为是，洗手液成分复杂，毕竟

作者: 栗子7 时间: 2023-6-2 15:37

flash02 发表于 2023-6-2 15:35
我认为是，洗手液成分复杂，毕竟

那6步洗手法，7步洗手法，是不是都要重新考虑了？

作者: CoLtd 时间: 2023-6-2 15:44
从NC到CNC 设置饮用水洗手池七步洗手法烘干后进入CNC走廊
从CNC进到C/D级建议不设洗手通过手消毒凝胶涂抹裸手后戴上一次性手套进入洁净区域时用消毒剂喷洒手套表面

作者: CoLtd 时间: 2023-6-2 15:45

cxj0205 发表于 2023-6-2 15:27
一般都是一般区到洁净区的裸手才会洗手，洁净区里面都戴着手套使用消毒液喷洒了哦

我也是这么觉得赞同

作者: 椒陵小小兵 时间: 2023-6-2 16:02

hesha_123 发表于 2023-6-2 14:34
一般区进洁净区可以用饮用水，进入洁净区后二更及C及以上级别，就得用纯化水了

难道洗手池不是设置在一更么

作者: 逍遥法外 时间: 2023-6-2 16:19
这个事，检查也不会管的，大小检查也见过数次，基本都不关注这个的。想用哪个用哪个

作者: 李机智 时间: 2023-6-3 07:31
我记得哪位老师说过，纯化水的离子少，洗手可能洗不干净

作者: flash02 时间: 2023-6-3 14:44

tanya0906 发表于 2023-6-2 15:37
那6步洗手法，7步洗手法，是不是都要重新考虑了？

这个主要适用于从一般区进入质量控制区，视具体情景并不一定适用进入高级洁净区，没有通用的方式。

作者: 唐e3phf8pp 时间: 2023-6-7 11:42

cxj0205 发表于 2023-6-2 14:32
丁恩峰老师说的是一般区到洁净区的裸手洗手，并且现在大家一般都会用洗手液的，还缺个啥离子不宜洗净嘛。 ...

咋哪里都是丁恩峰，他是不是每次都会说纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行

作者: 小斌12 时间: 2023-6-7 15:29
我们是进入一般区用饮用水洗手，进入洁净区用软化水洗手
至于清洗效果，我觉得没什么好争论的，我们在洁净区内又不是裸手操作，控制手段是洗手+穿手套+手消，污染的风险比较低，如果说手脏，有异物，那用洗手液的情况下，应该是都能清洁干净的，如果说微生物控制，印象中饮用水和纯化水的微生物限度标准都是100cfu/ml

作者: drea221 时间: 2023-6-9 15:05

CoLtd 发表于 2023-6-2 15:45
我也是这么觉得赞同

你和检查员说你看他怎么说

作者: drea221 时间: 2023-6-9 15:08

李机智发表于 2023-6-3 07:31
我记得哪位老师说过，纯化水的离子少，洗手可能洗不干净

第一如果手脏到纯化水洗不净的程度那不适合进洁净区。
第二会带手套。
正确的就是纯净水加洗手液，当然你较真，先饮用后纯化也可以，不嫌麻烦按俩管也行。
老师说的没错，饮用水洗涤效果好，但尽信师不如无师。

作者: 此去经年12 时间: 2023-6-9 17:01
一更饮用水清洁烘干，二更带手套然后消毒

作者: 李机智 时间: 2023-6-9 19:11

drea221 发表于 2023-6-9 15:08
第一如果手脏到纯化水洗不净的程度那不适合进洁净区。
第二会带手套。
正确的就是纯净水加洗手液， ...

学习了

作者: drea221 时间: 2023-6-10 11:26

李机智发表于 2023-6-9 19:11
学习了

不敢论坛嘛阐述自己观点罢了

作者: 啱channel 时间: 2023-6-12 22:28
纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行

作者: 制剂小新人 时间: 2023-6-13 09:08

椒陵小小兵发表于 2023-6-2 16:02
难道洗手池不是设置在一更么

你二更还设置洗手池吗，都带上手套了，你不应该直接消毒液直接喷手套吗？

作者: 椒陵小小兵 时间: 2023-6-13 09:10

制剂小新人发表于 2023-6-13 09:08
你二更还设置洗手池吗，都带上手套了，你不应该直接消毒液直接喷手套吗？

你看懂我写的话了么

作者: 制剂小新人 时间: 2023-6-13 09:15

椒陵小小兵发表于 2023-6-13 09:10
你看懂我写的话了么

回复错了，想回复你回复的人的，这说成绕口令了

作者: 雨辰1 时间: 2023-6-13 09:23

hesha_123 发表于 2023-6-2 14:34
一般区进洁净区可以用饮用水，进入洁净区后二更及C及以上级别，就得用纯化水了

现在新药厂设计的时候，进入C级分装或者B级分装都是独立通道，直接从一般生产区进入，不在是以前传统的套更式进入方式了。

作者: 星星dwi 时间: 2023-6-25 11:38

星星bq 发表于 2023-6-2 14:42
那洗洁净服用啥水呢？

洗洁净服需要用纯化水

作者: 寻找一种味道 时间: 2023-6-27 07:01
你们有想过洁净区是没有其他饮用水使用点的，如果使用饮用水洗手需要专门铺设管线。目前主流的设计是不会帮你设计饮用水洗手的

作者: abao 时间: 2023-7-10 08:20
采用纯化水进行洗手

作者: ω6de50313 时间: 2023-7-26 11:18
这么麻烦，不带手进去不就可以了

作者: 老K 时间: 2023-7-31 17:40
已经在多个场合看到类似“纯化水洗手或洗衣洗不干净、、、”的说法了。每次看到就想笑

，有说什么纯化水中缺少啥离子什么的看似挺有科学依据的理由、、、

这说法到底从哪传出来的，“专家”都不敢这么胡咧咧吧！

作者: 萌新喵 时间: 2023-8-2 21:25
哈哈哈哈，部分车间是纯化水，部分车间是饮用水

作者: 华明钊 时间: 2023-8-3 16:11
饮用水内的微生物肯定要比纯化水要多吧

作者: qwe321 时间: 2023-8-3 16:15

星星bq 发表于 2023-6-2 14:42
那洗洁净服用啥水呢？

注射用水

作者: balance1122 时间: 2023-8-4 09:03
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=1702&nty=STA024&tcode=STA026
可以去搜索一下答复

作者: 张艳1234 时间: 2023-8-8 09:46

balance1122 发表于 2023-8-4 09:03
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=1702&nty=STA024&tcode=STA026
可以去搜索一下 ...

收到，谢谢！

作者: 小白鸽1 时间: 2023-8-8 10:38
我只是一个搬运工

作者: lang2860 时间: 2023-8-15 14:50
谢谢楼主分享

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2023-8-22 21:29
C级区就不要设置水点、水池，风险比较大，用酒精简单方便

作者: 伊索在路上 时间: 2023-8-31 10:47

CoLtd 发表于 2023-6-2 15:44
从NC到CNC 设置饮用水洗手池七步洗手法烘干后进入CNC走廊
从CNC进到C/D级建议不设洗手通过手消毒凝胶 ...

请教一下，NC 是一般区吗? normal controlled 还是no control

作者: CoLtd 时间: 2023-8-31 11:04

伊索在路上发表于 2023-8-31 10:47
请教一下，NC 是一般区吗? normal controlled 还是no control

非受控区 cnc之外的区域

作者: 因果律-一人 时间: 2023-9-22 14:52
洗两遍进洁净区前饮用水一遍脱衣室纯化水洗一遍进穿衣换洁净服

作者: tnxiang123 时间: 2023-10-4 10:43
酒精，没用水。

作者: 寻找一种味道 时间: 2023-10-8 08:02
怎么穿洁净服、怎么戴手套应该比怎么洗手重要的多，检查的重点不会是洗手的，戴手套风险比洗手风险大的多

作者: lsn0222 时间: 2023-10-8 09:24
不会因此给你缺陷，但是会由此引发更多的疑问和担忧。如果你有信心，大可不用纯化水。
饮用水和纯化水微生物限度标准是一样的，那么你C/D级洁净服，洁净区清洁，消毒剂配置，使用饮用水还是纯化水？

CDE的回复也只是说通常。
培训老师只是他的观点，他不是官方，也不是检查员，更不是法规。

作者: 松林森 时间: 2023-10-8 21:18
我不喜欢使用饮用水及进行洗手，感觉最好的是纯化水加中性洗手液。用饮用水的不考虑做卫生的时候，那个饮用水所带的离子本身在不锈钢水槽有多难清理。还有腐蚀等因素，环境清理很麻烦。

作者: 我是大美女 时间: 2023-11-2 09:34
C级以上更衣都是戴更衣手套的更衣完手消换手套，请问楼主的洗手，不会造成更大污染吗

作者: jlwang_1973 时间: 2023-11-6 08:10
我们用了两套系统，饮用水洗，纯化水冲

作者: Jane木 时间: 2023-11-22 14:31

张艳1234 发表于 2023-6-2 15:08
我刚才又回听了一下丁老师的讲课内容，PPT上的原话是这样的：“一般而言，洗手设施应仅设置在更衣室的第 ...

有道理，在更衣室后面比较适合表面消毒。

作者: 火箭飞行兵 时间: 2023-12-8 17:00
规定用纯化水洗手感觉才有点自缚了，洗手程序来自医院外科手术，原文也规定的是清水。饮用水完全可以，洗手液可以洗去细菌，而且还有戴手套，手消毒的程序，足以保障了

作者: 都可以 时间: 2023-12-11 10:50
我们这边进洁净区了洗手就是纯化水，还要用洗手液

作者: 徐工南波湾 时间: 2024-1-11 14:51
我们都是酒精消毒，带一次性手套

作者: 倚天神笑vng 时间: 2024-2-19 12:20

作者: 倚天神笑vng 时间: 2024-2-19 12:23

倚天神笑vng 发表于 2024-2-19 12:20

作者: ouyang_xg 时间: 2024-2-19 19:18
C级以上区域还能在里面洗手吗？

作者: 抗争少年 时间: 2024-2-20 10:37
这个丁恩峰是个逗逼吧？说这样的话，什么叫“纯化水缺少离子不宜洗净”？你洗手不会用洗手液么？啥逗逼言论？而且饮用水微生物限度高，有些地方的饮用水质量很差的，微生物风险怎么控？

作者: 抗争少年 时间: 2024-2-20 10:44
我们以前公司无菌制剂C级区是不洗手的，直接用75%酒精喷，洗手就会带来污染风险，水不会100%无菌

作者: 寻找一种味道 时间: 2024-3-22 16:24
我是工程的以后别搞这些无聊的问题我还要帮你在跑一路饮用水？

作者: b123456B 时间: 2024-3-23 10:01
这个各有各的道理，但是一般洗手都有洗手液，不缺离子

作者: sunjie0416 时间: 2024-4-10 17:09
纯化水洗手洗不干净，那是不是洗洁净服也洗不干净？

作者: 13664357897 时间: 2024-4-17 12:32
饮用水确实可以，但是，可但是！有哪家的饮用水是饮用水！！有哪家是可控的饮用水？能达标的，都在卖矿泉水

作者: zrh196 时间: 2024-5-13 15:24
进入一般区用饮用水洗手，进入洁净区用软化水洗手

作者: 15354513703 时间: 2024-5-15 08:50
我们用的是纯化水，但是我觉得饮用水也可以，咱们的除菌工作就是水冲洗，然后烘手器烘干，全是物理方法，而且烘手器我个人觉得有弊端，采用吹的方式，颗粒，细菌也会乱窜到衣服

作者: 吴冬 时间: 2024-7-22 15:56

小斌12 发表于 2023-6-7 15:29
我们是进入一般区用饮用水洗手，进入洁净区用软化水洗手
至于清洗效果，我觉得没什么好争论的，我们在洁净 ...

检测方法是一样的吗，我们公司用的是两种方法进行检测，饮用水用国标，纯化水用药典方法。

作者: soswinter 时间: 2024-8-2 13:37
进来学习~ing~

作者: cwsun@163.com 时间: 2024-8-21 15:27

小斌12 发表于 2023-6-7 15:29
我们是进入一般区用饮用水洗手，进入洁净区用软化水洗手
至于清洗效果，我觉得没什么好争论的，我们在洁净 ...

说的很有道理，国家局网站有次回复是用饮用水洗手，但是目前很多检查员老师似乎不大认可进入C/D级区用饮用水洗手。

作者: 364645946 时间: 2024-9-5 15:54
万一检查员不认丁老师呢

作者: 我本无罪怀璧其 时间: 2024-9-25 17:34
做实验的时候料体都是用纯化水溶解，洗手的话因为是戴手套，倒是没仔细研究过

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-9-30 13:26

唐e3phf8pp 发表于 2023-6-7 11:42
咋哪里都是丁恩峰，他是不是每次都会说纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行

一看就是听了不少课的人

作者: u1597025199 时间: 2024-12-26 16:33
用纯化水洗，因为大家都这么干。

作者: 将进酒 时间: 2025-1-15 09:42
C级以上不设置洗手点位，在CNC设置饮用水洗手点，后面经过D级或者C级免洗手消毒液，C级以上就是加手套，消毒液喷淋

作者: dahuang19841103 时间: 2025-2-8 09:25
进来学习~ing~

作者: 帅莽 时间: 2025-2-13 15:24
学习一下，谢谢各位。

作者: ㊣℡ 时间: 2025-3-1 16:12
常规都是在一般区总更有个饮用水洗手，进到车间一般区环形走廊，各个洁净区根据具体用途进行设计吧，有的实验室是配备水池纯化水洗完带手套，有的直接是酒精搞完带手套在酒精，大部分的生产车间都已总更饮用水，进入到洁净区的一更是纯化水，通常理解都是这个区域属于C级，可能一更是D级或者CNC管理，都是该区域空调系统送风，也不排除有的企业用饮用水，还得综合考虑一些实际需求及成本吧

作者: YHLajz 时间: 2025-5-7 09:04
23版的指南有写道：从一般区进入到C级洁净区，一更洗手可用饮用水。进入洁净区前手消毒。但现在很多企业都是直接用纯化水+洗手液。

作者: 徐工南波湾 时间: 2025-5-7 09:12
纯化水洗手？什么要求规定的？开玩笑

作者: Jacobu1j 时间: 2025-5-12 14:05
洁净间全区域都是使用的纯化水，落实纯化水的检测就好了。

作者: 纸载愚人舟 时间: 2025-6-19 16:17

抗争少年发表于 2024-2-20 10:44
我们以前公司无菌制剂C级区是不洗手的，直接用75%酒精喷，洗手就会带来污染风险，水不会100%无菌

你好，我想请教一下，如果C级区没有纯化水的话，直接用酒精或免洗洗手液洗手可以不

作者: 抗争少年 时间: 2025-6-20 08:15

孙俊杰发表于 2025-6-19 16:17
你好，我想请教一下，如果C级区没有纯化水的话，直接用酒精或免洗洗手液洗手可以不

用75乙醇吧，洗手液没做过验证，不清楚有没有风险

作者: 115676843 时间: 2025-7-7 10:38
直接用纯化水+洗手液吧，符合操作规程就行，不要搞那么复杂

作者: 纸载愚人舟 时间: 2025-7-8 11:41

孙俊杰发表于 2025-6-19 16:17
你好，我想请教一下，如果C级区没有纯化水的话，直接用酒精或免洗洗手液洗手可以不

好的，谢谢，我们已经计划用75乙醇和桶装水洗手

作者: xy2055045 时间: 2025-8-1 14:55
进入洁净区前自来水洗手，洁净区带一次性橡胶手套，消毒液消毒，还要洗什么手

作者: 多明戈 时间: 2025-8-1 16:36
必须纯化水啊

作者: AI闫之有理 时间: 2025-8-17 10:41

flash02 发表于 2023-6-2 14:40
用饮用水没有问题，国家局有过相似回复，饮用水通常才能洗干净，进入C级以上洁净区，其实最好别用洗手液了 ...

并且我们B级都是用的注射水洗手的

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