蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 一种工艺验证方案和报告模板 [打印本页]

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-24 13:21
标题: 一种工艺验证方案和报告模板
个人体会过做工艺验证的难度，现将个人起草的一份模板分享，供各位蒲友参考，如果认为有帮助请帮我点一下专业认可，谢谢！

补充内容 (2024-9-11 12:35):
下载的蒲友帮点点小爱心，分享的资料都是满满的干货，您的鼓励也是我继续分享的动力。

作者: 制药人梅之焕 时间: 2023-8-24 13:25
写的相当不错

作者: elaine_hu 时间: 2023-8-24 13:35
谢谢分享
:

作者: 莫默的玩偶 时间: 2023-8-24 13:57
写的很好，但是不听你的。/狗头/

作者: xqliu 时间: 2023-8-24 16:24
学习了，谢谢提供分享。

作者: 545081604 时间: 2023-8-24 17:40
写得很好

作者: xtjzquhlzk 时间: 2023-8-24 17:54
感谢大神分享

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-25 07:43
感谢各位同仁的认可

作者: sunnyqin 时间: 2023-8-25 09:09
谢谢分享，学习了！！！

作者: onizuka2014 时间: 2023-8-25 09:18
看了很有启发，尽管要想写一份完美的验证方案很难，尽力而为

作者: cloudsky 时间: 2023-8-25 09:22

作者: 新手小白1 时间: 2023-8-25 13:16
挺好，谢谢分享

作者: hplv34 时间: 2023-8-25 17:52
谢谢提供分享。

作者: lsj10181 时间: 2023-8-26 09:03
同志有发酵相关的资料吗

作者: xufan0007 时间: 2023-8-26 09:33

作者: lhyxh1211 时间: 2023-8-26 12:49
Thanks♪(･ω･)ﾉ分享

作者: 余少寒 时间: 2023-8-27 11:50
工艺验证基本流程，这个足够用了，不错

作者: 邹生 时间: 2023-8-27 15:55
谢谢分享....

作者: donghaizhou 时间: 2023-8-27 16:16
谢谢分享，

作者: Yourme 时间: 2023-8-27 17:40
你这个验证方案咋跟验证报告一模一样

作者: 不要说话xxc 时间: 2023-8-27 20:30

Yourme 发表于 2023-8-27 17:40
你这个验证方案咋跟验证报告一模一样

验证方案跟验证报告不就差不多吗，换汤不换药的

作者: 二师兄lik 时间: 2023-8-27 21:31
学习了。感谢

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-28 07:55

lsj10181 发表于 2023-8-26 09:03
同志有发酵相关的资料吗

发酵的没有

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-28 07:58

Yourme 发表于 2023-8-27 17:40
你这个验证方案咋跟验证报告一模一样

附件是一样的，报告是对方案中设置的检查项目的总结，附表要是不一样就涉及变更了

作者: wang3777 时间: 2023-8-28 08:56
感谢分享，学习学习，进步进步

作者: 熊猫glo 时间: 2023-8-28 09:22
MHD POISEUILLE FLOW WITH SORET AND DUFOUR EFFECTS UNDER SLIP BOUNDARY CONDITIONS

作者: 熊猫glo 时间: 2023-8-28 09:22
谢谢提供分享

作者: 猫咪特工 时间: 2023-8-28 10:18
谢谢分享

作者: 小伙向前 时间: 2023-8-28 10:31
下载学习一下

作者: 段段vtl 时间: 2023-8-28 10:55
学习了，写得非常好

作者: 凉城rp8 时间: 2023-8-28 13:31
感谢楼主分享，下载学习一下

作者: wang821547021 时间: 2023-8-28 13:52
感谢分享。
报告就是方案中需要验证的内容填写完整，再来个总结呗，PVP变PVR~

作者: 明天你将在哪里 时间: 2023-8-28 17:11

谢谢分享~~

作者: Yourme 时间: 2023-8-28 19:39

wang821547021 发表于 2023-08-28 13:52
感谢分享。
报告就是方案中需要验证的内容填写完整，再来个总结呗，PVP变PVR~

可是它这个是一模一样，也没见有总结呀，而且验证报告是对验证活动进行总结，一模一样感觉怪怪的，而且问题来了，你是拿签批的验证方案附件去记录还是拿没签批的报告附件去做验证？你拿没签批的报告去记录那不就是不受控了吗

作者: Yourme 时间: 2023-8-28 19:40

诺叶知秋发表于 2023-08-28 07:58
附件是一样的，报告是对方案中设置的检查项目的总结，附表要是不一样就涉及变更了

附件一样，那你是拿签批的方案去记录验证还是拿未签批的报告去记录验证？未签批的话根本不受控呀

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-29 08:08

Yourme 发表于 2023-8-28 19:40
附件一样，那你是拿签批的方案去记录验证还是拿未签批的报告去记录验证？未签批的话根本不受控呀

工艺验证流程：小组成员风险评估---按评估结果起草验证方案，并将风险评估纳入到方案中---方案由委员会审核批准----批准后方案实施进行培训----按方案执行验证---开始验证后起草验证报告并将附件原始记录纳入到报告中

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-29 08:11

wang821547021 发表于 2023-8-28 13:52
感谢分享。
报告就是方案中需要验证的内容填写完整，再来个总结呗，PVP变PVR~

我这个验证的总结是手写的分析总结，有个通用模板的总结，可以用但个人感觉不是很好

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-29 08:19

wang821547021 发表于 2023-8-28 13:52
感谢分享。
报告就是方案中需要验证的内容填写完整，再来个总结呗，PVP变PVR~

一、验证报告、验证结果与评价
由验证小组统计验证数据及验证结果，编写验证报告，并对验证做出综合评价。
1 验证试验是否有遗漏？
2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3 验证记录是否完整？测试结果是否符合标准要求；
4 是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；
5 是否需要作进一步的补充试验等。
6风险评估方案和岗位SOP程序是否完善合理。
二、验证结论与批准
由验证委员会对验证报告进行审查，并做出批复。

作者: 姬乱 时间: 2023-8-29 08:45
挺好的，就是风险评估形式化了，有点为了评估而评估的感觉，很多都是生产管理方面的内容，和工艺本身没有关系。我认为应该是评估验证范围和程度，以及实施的细节（及评估做什么，怎么做）。

作者: fuliph0 时间: 2023-8-29 08:53
谢谢楼主分享

作者: 唐e3phf8pp 时间: 2023-8-29 09:02
谢谢分享哈

作者: 651906014 时间: 2023-8-29 10:22

学习了，谢谢提供分享。

作者: 秦药师在线 时间: 2023-8-29 10:53
感谢分享，写得不错

作者: 张炜峰 时间: 2023-8-29 12:07
谢谢分享，学习了！！！

作者: 小白云云 时间: 2023-8-29 13:15
小白，求分享

作者: suq1982 时间: 2023-8-29 14:09
风险评估的内容和验证的内容没有啥关联性。比如主机电流操作70A，对粉碎有什么风险，这个70A是不是你的关键参数。风险评估中又说到混合不均匀的风险，方案中没有对均匀性的风险进行验证。

作者: hongyu 时间: 2023-8-29 14:53
整的不错

作者: 谁人打的太极拳 时间: 2023-8-29 16:28
啊想看啊可惜我权限不够我是评论就能增加权限值了嘛

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-29 16:30

谁人打的太极拳发表于 2023-8-29 16:28
啊想看啊可惜我权限不够我是评论就能增加权限值了嘛

是的，回复评论就可以了

作者: abao 时间: 2023-8-29 19:19
写的相当不错

作者: aaron6106 时间: 2023-8-30 09:26

谢谢分享

作者: 1225844619 时间: 2023-8-30 09:34
感谢分享！

作者: 姣妹崽 时间: 2023-8-30 11:51
浅浅的问一句，风险评估的结果对整个方案哪些地方有影响

作者: 蜗不想说啥了 时间: 2023-8-30 13:13
收藏学习了

作者: caw5939 时间: 2023-8-30 14:05
感谢楼主分享，学习中

作者: Modric 时间: 2023-8-30 14:28
第二十五条工艺验证方案应当至少包括以下内容：

（一）工艺的简短描述（包括批量等）；

（二）关键质量属性的概述及可接受限度；

（三）关键工艺参数的概述及其范围；

（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；

（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；

（六）成品放行的质量标准；

（七）相应的检验方法清单；

（八）中间控制参数及其范围；

（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；

（十）取样方法及计划；

（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；

（十二）职能部门和职责；

（十三）建议的时间进度表。

作者: 李瑞松 时间: 2023-8-30 14:43
感谢分析。学习

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-30 15:30

suq1982 发表于 2023-8-29 14:09
风险评估的内容和验证的内容没有啥关联性。比如主机电流操作70A，对粉碎有什么风险，这个70A是不是你的关键 ...

1、最初做这个方案的时候公司的中间产品质量标准是检查含量的，总混后取5个点进行含量检测；后来中间品质量标准变更了，这个发表的方案中我就把这两项风险又加上了，对应内容我没往上加；
2、我们粉碎主电机超过75A的时候就会过载保护停机，停机后得清理机膛才能恢复，人员操作的时候存在大口填料的现象，所以对设备电流设定了考察。

作者: wang821547021 时间: 2023-8-30 15:37

Yourme 发表于 2023-8-28 19:39
可是它这个是一模一样，也没见有总结呀，而且验证报告是对验证活动进行总结，一模一样感觉怪怪的，而且问 ...

用签批的方案去执行验证，验证完成后，把数据整理好滕到报告里，验证数据、偏差、总结结论完成后形成报告。

作者: Yourme 时间: 2023-8-30 16:57

wang821547021 发表于 2023-08-30 15:37
用签批的方案去执行验证，验证完成后，把数据整理好滕到报告里，验证数据、偏差、总结结论完成后形成报告。

我觉得你这个描述有点问题，GMP要求是非常的严格，执行的过程就要记录你执行的数据了，而不是执行结束了再誊写

作者: 君如月 时间: 2023-8-31 08:40
太有用了，刚好公司搬迁，好多设备要做再确认，这个刚好参考

作者: 赤明 时间: 2023-8-31 10:26
谢谢分享
:

作者: 陈大 时间: 2023-8-31 10:44
很好。好像针对于工艺的风评，不那么够。一般都会有一份单独的工艺风评就是，识别出工艺风险进行验证。

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-8-31 11:29

陈大发表于 2023-8-31 10:44
很好。好像针对于工艺的风评，不那么够。一般都会有一份单独的工艺风评就是，识别出工艺风险进行验证。

根据自家工艺流程和工艺验证小组对各工序风险点的判断增加或者删减风险评估内容

作者: 123zqy 时间: 2023-8-31 13:52

谢谢分享，

作者: dsslc 时间: 2023-9-1 10:21
谢谢楼主分享！

作者: 顺其自然vez 时间: 2023-9-1 16:25
感谢分享，
学习了

作者: ，k6vz77pd 时间: 2023-9-5 13:09
感谢分享

作者: 迷路的人 时间: 2023-9-5 13:18
谢谢分享！

作者: 施素垒 时间: 2023-9-30 16:49

学习了，谢谢提供分享。

作者: 知行致用 时间: 2023-10-2 18:18
谢谢分享

作者: ab1985 时间: 2023-10-2 18:46
提取工艺还是复杂的

作者: 18264899260 时间: 2023-10-3 12:35
谢谢楼主分享

作者: 排排 时间: 2023-10-3 16:44

学习了，谢谢提供分享。

作者: 唯一的守候 时间: 2023-10-8 13:07
学习了，谢谢提供分享。

作者: 是我的怪怪 时间: 2023-10-9 09:32
感谢大神的分享

作者: cyzwll 时间: 2023-10-10 08:31
学习一下，谢谢分享

作者: 阿喜布 时间: 2023-10-10 08:42
好评，点赞！
给出我方看点，1.报告简介部分，后部加入验证批次与验证结果简述情况是不是更好一些，2.报告部分加入数据分析图等是不是更直观一些。3.验证分案目的描述后加入验证策略是不是更清晰。

作者: 阿喜布 时间: 2023-10-10 08:48
审核的老师们看验证方案，1.方案中各个关键点（温度趋势、混合均匀度等）是否把握到，，2.验证结果报告是否明确，报告就应该是（总分总的结构模式），更直观。

作者: 诺叶知秋 时间: 2023-10-13 12:54

阿喜布发表于 2023-10-10 08:42
好评，点赞！
给出我方看点，1.报告简介部分，后部加入验证批次与验证结果简述情况是不是更好一些，2.报告 ...

您提的这些是更好一些，可以安排生产部人员进行分析，附件的内容是车间工人填写的或者部分工艺员完成的内容，对于很大一部分公司来说能力不足，只能设置一些简单易填写的

作者: greatfacecat 时间: 2023-10-16 10:51
学习了，谢谢兄弟~~~~·

作者: LLs56007 时间: 2023-10-16 13:19
谢谢分享！

作者: 一qzooki1y 时间: 2023-10-16 14:34
谢谢分享

作者: 13657431996 时间: 2023-11-2 15:07
学习学习，感谢楼主分享

作者: 。vapsrfya 时间: 2023-11-27 15:50
谢谢分享，学习学习

作者: 1529263666 时间: 2023-11-27 18:02
谢谢分享！

作者: 开始吧 时间: 2023-11-28 07:58
谢谢分享。

作者: rrfq 时间: 2023-12-7 11:32
多谢分享，多了解一下大家怎么做的，学习一下

作者: 793295036 时间: 2023-12-7 11:40
格式没有问题！

作者: 唯一的守候 时间: 2023-12-9 11:27

学习了，谢谢提供分享。

作者: joe034 时间: 2023-12-10 17:44
感谢分享学习

作者: cts 时间: 2023-12-11 20:16
学习一下，谢谢分享！

作者: 18912177627 时间: 2024-5-10 14:22
等级不够。不给下载

作者: 诺叶知秋 时间: 2024-5-15 07:50

18912177627 发表于 2024-5-10 14:22
等级不够。不给下载

那就多参与问题回复，提升等级。

作者: ch192925 时间: 2024-5-15 08:01
很好，谢谢！

作者: 魜is1g65o7 时间: 2024-5-15 11:44
谢谢分享..........

作者: 葱花芋头 时间: 2024-5-15 11:52
感谢大神分享

作者: wenpli96 时间: 2024-5-31 10:37
谢谢提供分享。

作者: joe034 时间: 2024-6-10 22:41

感谢分享

作者: sennoside 时间: 2024-6-11 09:46
报告里是不是少了对于批次内和批次间验证数据的分析和对比，另外工艺验证是否涉及产品稳定性考察相关内容？

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