蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 工艺规程应该有什么来决定呢？ [打印本页]

作者: 小杨小杨zcx 时间: 2023-12-12 14:17
标题: 工艺规程应该有什么来决定呢？

思考一个问题，就是产品工艺规程的制定是应基于科学的前端研究，有研究人员给出？还是由生产人员编制，与现阶段生产机制就可以？还有各有什么优劣势呢？

作者: rulai 时间: 2023-12-12 14:23
基于研发中试阶段及试生产阶段对生产工艺的总结，在此基础上形成正式的生产工艺规程。

作者: Zzzno8 时间: 2023-12-12 14:34
工艺规程是要经过工艺验证的，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，一般是在放大后进行生产，经验证后生效

作者: 可亲可爱 时间: 2023-12-12 14:38
你生产总不能折脑袋就做出生产工艺规程，应当有研发的小试，然后再中试等，确定工艺规程，组织工艺验证，证明制定的工艺规程是能生产出符合要求的产品来的

作者: 写文件的机修 时间: 2023-12-12 14:41
收藏学习学习

作者: 纸牌屋ff0 时间: 2023-12-12 14:45
还有金币吗，我是来捞钱的

作者: wolaichaziliao 时间: 2023-12-12 14:48
非临床——研发形成概念稿
临床申请——研发+临床车间形成初稿
临床1/2期——临床车间+研发形成修订稿
临床3期——生产车间形成定稿
上市申请——生产车间形成终稿

作者: 老K 时间: 2023-12-12 14:48
产品的工艺肯定来源于研发，商业化生产的工艺规程肯定是基于小试、中试等一系列研究综合各方面因素选择的一个最优结果。

作者: 栗子7 时间: 2023-12-12 14:50
嗯，学习顺便拿金币

作者: 小鱼吃大鱼024 时间: 2023-12-12 14:53
学习，顺便蹭个金币

作者: 山之水 时间: 2023-12-12 14:58
源于设计

作者: 953897287 时间: 2023-12-12 15:01
研发阶段进行小试和中试，然后放大到商业化生产，放大后用的物料、设备、流程和参数组成了工艺规程。

作者: 冷漠的我好可爱 时间: 2023-12-12 15:05
基于前端的研究，小试，中试制定一份工艺草案，通过技术转移制定工艺规程，实施工艺验证

作者: whl199 时间: 2023-12-12 15:16

rulai 发表于 2023-12-12 14:23
基于研发中试阶段及试生产阶段对生产工艺的总结，在此基础上形成正式的生产工艺规程。

比较认同！

作者: 2283628810 时间: 2023-12-12 15:28

冷漠的我好可爱发表于 2023-12-12 15:05
基于前端的研究，小试，中试制定一份工艺草案，通过技术转移制定工艺规程，实施工艺验证

技术转移团队应审核完整的转移技术包，确保转入方的技术专家能够理解获得的知识以及得到必要的说明。转移技术包的信息应被团队成员用于制定详细的工艺描述文件/工艺规程文件和转入方执行工艺的要求清单

作者: 2283628810 时间: 2023-12-12 15:29

953897287 发表于 2023-12-12 15:01
研发阶段进行小试和中试，然后放大到商业化生产，放大后用的物料、设备、流程和参数组成了工艺规程。

生命周期里面在研发到商业生产之间要进行技术转移，应该由转出方提供工艺规程，然后经工艺验证确定工艺规程

作者: yesunn 时间: 2023-12-12 15:41
学习以下！！！！

作者: lipei666888999 时间: 2023-12-12 17:16
学习一下蹭个金币谢谢

作者: 小杨小杨zcx 时间: 2023-12-13 08:50
本帖最后由小杨小杨zcx 于 2023-12-13 09:07 编辑

“认为作为一个产品的工艺规程，首先与现阶段的生产要保持完全的一致。但是与现阶段保持生产生产保持完全的一致，它的一个基准是基于前期的科学的前端研究。科学的前端研究来确定了我们的关键质量属性，进而确定关键的工艺参数。所以对于整个产品的工艺规程的形成过程，一定是有研发人员、生产人员、质量人员、法规的人员等等相关人员一起参与进来，来制定产品的生产工艺过程、工艺规程。”高研院的老师的答复和大家分享

作者: 1846679618 时间: 2023-12-13 08:56
我是来挣金币的，顺便说上一句：想想你们注册工艺是怎来么的

作者: jack_zhang 时间: 2023-12-26 18:35
认为作为一个产品的工艺规程，首先与现阶段的生产要保持完全的一致。但是与现阶段保持生产生产保持完全的一致，它的一个基准是基于前期的科学的前端研究。科学的前端研究来确定了我们的关键质量属性，进而确定关键的工艺参数。所以对于整个产品的工艺规程的形成过程，一定是有研发人员、生产人员、质量人员、法规的人员等等相关人员一起参与进来，来制定产品的生产工艺过程、工艺规程

作者: 依靠cf8 时间: 2023-12-26 21:20
工艺规程应基于前端的研究，小试生产、中试生产和扩大批量生产后的设备参数，产品关键生产参数、质量参数的总结，所产偏差问题分析评估，等进行指定。工艺规程也需要根据生产的稳定性、产品质量、生产过程中偏差问题的分析整改等，进行定期修订、完善。

作者: 浮生19873982657 时间: 2024-1-11 20:17
根据研发工艺转移数据及工艺，结合车间硬件条件，由生产部门编写工艺规程，质量部门审核批准后方可使用

作者: 205007 时间: 2024-1-15 13:55
工艺规程肯定是生产出，研发对生产流程不清楚

作者: yanghauhai 时间: 2024-1-16 10:38
前端叫工艺草案之类的，验证过后再次编辑成工艺规程

作者: 淡然一笑啦 时间: 2024-1-17 11:08

小杨小杨zcx 发表于 2023-12-13 08:50
“认为作为一个产品的工艺规程，首先与现阶段的生产要保持完全的一致。但是与现阶段保持生产生产保持完全的 ...

高研院的老师用AI回答的

作者: 淡然一笑啦 时间: 2024-1-17 11:08

205007 发表于 2024-1-15 13:55
工艺规程肯定是生产出，研发对生产流程不清楚

啊？？？？？

作者: 抗争少年 时间: 2024-1-17 11:13
你这问题问的，生产人员可以编制工艺规程？工艺规程是根据前端的研发数据来制定，有研发部门制定，然后工艺转移给质量部，生产部按照已定工艺生产，一般情况下，工艺规程一旦制定就不得更改。如果需要更改，就走变更流程，必要时需要取CDE备案

作者: zhangxixin1992 时间: 2024-2-6 15:22
研发转工艺小试，保留培训记录输出研究资料，工艺对生产过程进行工艺验证，再进行中试（可以与PQ批次进行合并），生产参与配合，完成导入，在量产前进行试生产（工艺参与），来验证前两者的适用性。最终完成量产导入

作者: cdw 时间: 2024-2-6 16:26
学习一下

作者: =e4vm34kz 时间: 2024-2-7 09:41
点赞点赞点赞点赞点赞

作者: 发发发ia5 时间: 2024-2-20 12:05
方案是研发团队经过理论知识和经验等累计后，形成小试、中试，根据试验批结果来判断是否能转移到产线上进行大试生产，若大试的各项指标都合格，申报，审核，才能逐渐变成商业生产。

作者: 肖乾 时间: 2024-2-29 15:34
研究人员出，生产对接的技术员基于中试过程中的问题完善，但好多问题在研发初期已经遗留固化，先天不足，后续大生产偏差来救。

作者: 农业的小伙 时间: 2024-3-5 11:07
质量源于设计实施于生产

作者: 13335180661 时间: 2024-4-2 11:31
学习到了谢谢

作者: sw2012wei 时间: 2024-4-7 11:24
学习学习东西，看看大家的看法

作者: 二凤 时间: 2024-4-15 14:26
我觉得研发结束后，进行工艺转移时就应该给一版初步的工艺规程，在进行工艺验证的过程中，不断完善批生产记录，一步一步优化

作者: 狸花ι 时间: 2024-4-17 14:56
前期研发测试数据作为支持，技术转移，工艺验证

作者: shijianzhe123 时间: 2024-5-16 17:16
应该由技术转移部门负责统筹制定

作者: 风应该自由 时间: 2024-8-19 13:34
有很多部门一起的吧

作者: 今日起 时间: 2024-8-20 15:47
研发人员给参数
生产部门套模板

作者: 涵飞子zpn 时间: 2024-8-23 12:52
中试摸索参数等，起草工艺规程草案，再进行三批工艺验证，验证后再将草案修订为正式版的工艺规程。

作者: 明天，你好1979 时间: 2024-8-23 13:15
学习了

作者: wzzz2008 时间: 2024-8-23 13:20
工艺规程，本来就是在生产阶段形成的。
看下GMP，工艺规程应包含的内容就知道了：研发，写不了工艺规程。

作者: 许洪飞 时间: 2024-8-30 10:35
产品的工艺规程的来源必然是充分的小试研究，以技术转移资料的形式与车间进行工艺交接，车间人员基于工艺和生产现场的情况进行完成规程的编制。
如果只讨论工艺规程编写，建议由生产人员编制，工艺人员审核确认。

作者: 今日起 时间: 2024-8-30 11:05
嗯，做生产的，
这边的产品工艺都是来源于研发或者是技术部，
然后根据生产情况进行优化，调整

作者: 15220509700 时间: 2024-11-13 16:59
确定工艺规程，组织工艺验证还有币吗

作者: happygods 时间: 2025-10-11 15:53
小规模试验→中规模试验→工艺性能试验（生产设备）→确定生产设备、生产环境条件下的工艺参数集→符合现有生产条件（设备、人员、现场管理etc.）的操作文件即：工艺规程 ver1.0→ 工艺验证→工艺规程ver2.0

作者: 李娟12 时间: 2025-10-20 13:33

Zzzno8 发表于 2023-12-12 14:34
工艺规程是要经过工艺验证的，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途 ...

跟着各位老师学习下，我多年前是哪研发的工艺起草一个草稿叫XX验证前草案，验证通过后再起草一份正式的。

作者: 17303330779 时间: 2025-10-20 14:03
质量源于设计，研究人员研究结束的参数

作者: 波db94c510 时间: 2025-10-21 15:45
对于没有研发的生产工厂，工艺规程一般直接基于前期中试结论进行编写，然后放大至商业批量工艺验证合格后生效。

作者: 李瑞苛 时间: 2025-12-4 16:44
学习大佬思路，常规流程来说在工艺验证后确认无误了进行定稿生效是没有问题的

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