蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 产品定期分析报告 [打印本页]

作者: 11月28日晴 时间: 2024-1-8 09:38
标题: 产品定期分析报告
有没有产品定期分析报告模板啊朋友们

作者: 有个性的乡巴佬 时间: 2024-1-8 09:41
这是啥分析啥我在论坛上都没搜到

作者: 没在摸鱼 时间: 2024-1-8 09:45
没听过，有没有一种可能是稳定性啊，还有啥定期分析的吗

作者: 永恩 时间: 2024-1-8 09:51
蹲一个

作者: 余生很贵，请别 时间: 2024-1-8 10:00
应该类似于持续确认吧

作者: xqliu 时间: 2024-1-8 13:12
大概是质量分析吧

作者: BFBF 时间: 2024-1-8 13:56
您值的是不是《药物警戒年度报告》上的定期分析，那个就是公司开展的月度、半年度、或者几年的产品安全性分析，类似于PSUR。可以叫做病例报告汇总分析，这些都可以叫做定期分析

作者: 11月28日晴 时间: 2024-1-8 15:05

BFBF 发表于 2024-1-8 13:56
您值的是不是《药物警戒年度报告》上的定期分析，那个就是公司开展的月度、半年度、或者几年的产品安全性分 ...

是的呢半年度的

作者: BFBF 时间: 2024-1-8 15:12

11月28日晴发表于 2024-1-8 15:05
是的呢半年度的

半年度可以企业内部规定，模板可以参考PSUR
很早以前有些省份需要提交半年度分析，后面不需要了，你也可以参考那个

作者: BFBF 时间: 2024-1-8 16:28

11月28日晴发表于 2024-1-8 15:05
是的呢半年度的

   生产企业ADR数据分析及风险管理措施报告
（供参考）

一、反馈ADR数据的整体情况
生产企业共有***个品种，其中在产品种***个（详见附件1）。***年**月至**月共收到国家药品不良反应监测系统反馈的药品不良反应/事件报告***份，经数据规整，删除报告**例（注明删除原因，如重复报告、未生产、不是本企业品种等），最终纳入统计分析**例（其中批号错误**例），涉及***个品种。其中一般报告**例，严重报告**例（含死亡报告**例），新的一般报告**例，详见下表。
  ***年**月至**月反馈数据基本情况
序号品种名称报告总数严重报告数新的一般报告数


二、    品种ADR数据分析及风险管理措
（一）    品种ADR数据分析
1.地区分布
ADR报告来自**个省（自治区、直辖市），其中报告数排名前
3为的地区依次是：浙江省、广东省、北京市。分析是否存在报告数所占比例与销售量所占比例差异较大的情况。
（品种名称）不良反应/事件报告地区分布情况
地区报告数（例）占总报告数比例（%） 2015年销量 2016年销量 ......
浙江省
广东省
北京市
……
备注：年销量（半年销量）的统计是指该品种ADR报告批号
对应年份在各省的年销量或者是半年销量
2.患者基本情况
患者性别：男性**例，女性**例，男∶女为**，有无明显差
异（如有明显差异请分析原因）。
患者年龄：年龄最小者**岁，最大者**岁。**年龄段ADR报
告数最多，分析其原因。
（品种名称）不良反应/事件报告患者年龄情况
年龄报告数构成比（%）
<1
1-4
5－14
15-44
45－64
65及以上
不详
合计
3.用药原因
（品种名称）说明书适应症（功能主治）：用于******。对排名前10位的用药原因进行统计，其中****属于超适应症用药。
（品种名称）不良反应/事件报告排名前10位的用药原因
序号用药原因例数构成比（%）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
4.用法用量
**份报告按照说明书中的用法用量使用。**份超出说明书给药途
径，占**%，具体为**。**份超出说明书中的用量要求，占**%。
5用药情况
**份报告为单独使用，**份报告有合并用药。对排名前10
位的合并用药进行统计，主要涉及药品类别为****。
（品种名称）不良反应/事件报告排名前10位的合并用药
序号药品类别合并药品通用名称例次构成比（%）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
6.反应/事件表现
不良反应/事件共累及**个系统，其中居前3位的累及系统
依次为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害，不良反应表现主要为恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、寒战、发热等。
（品种名称）不良反应/事件累计系统及表现（举例）
累及系统不良反应名称例次
胃肠系统损害恶心(25)、呕吐(17)、腹痛(12)、胃肠道出血(1) 55
皮肤及其附件损害皮疹(30)、瘙痒(15)、皮炎(2) 47
全身性损害寒战(7)、发热(5)、乏力(5)、过敏样反应(4)、过敏性休克(2)、苍白(1)、水肿(1)、 25
……
报告期共收到新的报告**例，不良反应/事件共累及**个系统，不良反应表现主要为****等。
（品种名称）新的报告不良反应/事件累计系统及表现
累及系统不良反应名称例次

报告期共收到严重报告**例，不良反应/事件共累及**个系统，不良反应表现主要为****等。
（品种名称）严重不良反应/事件累计系统及表现
累及系统不良反应名称例次

报告期共收到新的且严重报告**例，不良反应/事件共累及**个系统，不良反应表现主要为****等。
（品种名称）新的严重不良反应/事件累计系统及表现
累及系统不良反应名称例次

7.聚集情况
同批号出现5例以上ADR报告，应对报告例数、发生地区、报告类型、不良反应表现进行详细说明。
举例：在报告期，收集到批号** ADR报告6例，均为一般报告，ADR表现为皮疹、瘙痒，恶心、呕吐，呼吸困难，发热、寒战、烦躁等。报告来源自山东1例、甘肃2例（同一家医院）、湖南3例（2家医院），尚未见明显集中现象。
8.重点的关注的药品不良反应
重点对死亡报告，严重报告，新的报告和其他需要关注的报告进行分析，做出风险提示。
举例：关注（品种名称）致严重过敏反应风险
本报告期共收到（品种名称）致严重过敏反应**例。
典型病例：患者因腹部肿物于11月24日15:06给予（品种名称）10mg+氯化钠注射液100ml qd ivgtt治疗，静滴约10分钟时出现皮肤瘙痒，继而出现胸闷，呼吸困难，皮肤发红，冷汗，随即呼之不应，立即停止输注，予以吸氧，心电监护，心电监护示：BP76/64mmHg，氧饱和度87%。双肺可闻及大量哮鸣。予以甲强龙40mg+NS100ml ivgtt，氨茶碱0.125g+地塞米松5mg+NS100ml ivgtt。血气分析提示：PH7.30，PCO2  5.2KPa，PO2 9.10KPa；16:30患者诉肠闷及呼吸困难明显缓解，哮鸣音明显减少。18：00患者基本恢复正常，后痊愈。
风险提示：（品种名称）为有导致严重过敏样反应、过敏性休克，以及呼吸困难、哮喘等呼吸系统损害风险，甚至危及患者生命。同时临床存在一定程度的超适应症用药情况，应注意相关用药风险。在使用该药品时应严密监护并在有抢救措施的条件下使用，用药前应仔细询问既往疾病史和过敏史，对有过敏体质的患者应慎用。……
举例：关注（品种名称）致锥体外系反应风险
本报告期共收到（品种名称）致致锥体外反应**例。
典型病例：患者因胃炎给予口服（品种名称）0.68mg tid治疗，用药第二天，患者出现颈项强直、神志语言不清，经停药、静脉推注地西泮10mg等处理，半小时后，不良反应症状逐渐消失。查体:其它未见异常。
风险提示：（品种名称）可能导致肌张力障碍、震颤等锥体外系反应，临床使用该药时应严格按照说明书用法用量，避免长期用药，避免与抗精神病药物联合使用，特别注意观察锥体外系反应相关症状的出现，并及时诊治。
（二）文献分析
***年**月至**月共检索到（品种名称）不良反应文献**篇（见附件2），共计ADR报告**例，不良反应表现主要为****。根据文献报道，应关注（品种名称）致****的风险。
（三）综合分析
综合ADR报告数据分析，以及文献报道、国内外警戒信息等资料，分析药品存在的主要风险点，研判风险严重程度。
（四）风险管理措施
根据品种的风险采取的措施，可包括加强不良反应监测、加强个例报告的收集、修改说明书、开展进一步分析评价、开展上市后的研究等，而不是企业风险管理的制度。采取风险管理措施的品种，需再下一次报告中总结进展情况。

   附件：1.生产企业品种情况
         2.文献检索目录
         3.品种说明书

作者: BFBF 时间: 2024-1-8 16:44
广东省药品定期分析评价报告撰写指引
（试行）
一、目的
国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）第四款规定，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价；定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益。为指导我省持有人做好药物警戒年度报告关于定期分析评价的工作，规范定期分析评价报告的撰写，加强持有人信号检测，风险识别、评估和控制等工作的开展，省药品不良反应监测中心制定了本指引。
二、基本要求
持有人应对在产在售品种每年开展至少一次定期分析评价并撰写定期分析评价报告。对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征提高撰写频次。相同活性成分可以撰写成一份定期分析评价报告。
本指引供持有人撰写定期分析评价报告时参考，持有人应首先遵守国家监管法律法规的要求，同时参考国际和国内药品监管部门发布的其他相关技术指导原则。定期分析评价报告由持有人自行保存备查，结果可用于药物警戒年度报告的撰写和药物警戒计划的制定。
开展定期分析评价时，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向省级药品监督管理部门报告。
三、主要内容
（一）药品基本信息
包括药品的名称（通用名、商品名）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）、用法用量和产销情况等。
药品监管部门有关上市后安全性监测的要求，包括但不限于药品注册审批结论、最近一期PSUR审核结论等。
持有人制定的与该产品有关的额外的药物警戒活动计划。
（二）药品不良反应监测信息
本部分是对所有来源的不良反应报告信息进行整理汇总的情况。
1.国家反馈数据
由于反馈数据由医疗机构自主上报，难免存在错漏，本部分需对国家反馈数据进行整理和汇总，鉴别反馈数据是否存在分类差错，并对该情况进行描述，如：有些报告属于严重的不良反应，错报成一般的不良反应，需要进行调整并阐明理由，原则上不降级。
（1）反馈报告整体情况（基于ADR数据库）；
（2）新的不良反应情况（可与说明书进行对比），存在分类差错的情况；
（3）严重不良反应情况，存在分类差错的情况。
2.临床安全性文献评价数据
可参考《国家药监局关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）》进行文献评价，主要介绍以下内容：
（1）文献评价发现的不良反应报告数，是否均按要求报告，未报告的理由；
（2）文献检索策略，如有调整予以说明。
3.上市后安全性研究信息
本部分介绍以药品上市后安全性为主要目的和终点的研究，如临床研究、流行病学研究、主动监测、对临床试验的荟萃分析等，但对文献不良反应的综述除外。
（1）药品监督管理部门要求开展的药品上市后安全性研究
如药品监督管理部门无相关要求，此项填“无”。
（2）由企业发起或资助的安全性相关研究情况
如分析周期内无计划实施或正在实施的上市后安全性研究，此项填“无”。
（三）药品安全性分析
根据产品特点，可从以下方面进行药品安全性分析：
1.新的不良反应；
2.严重不良反应；
3.死亡病例分析；
4.药品质量问题引起的有害反应；
5.超适应症用药情况及可能相关的有害反应；
6.超剂量用药情况及可能相关的有害反应；
7.禁忌症用药情况及可能相关的有害反应；
8.药物相互作用情况及可能相关的有害反应；
9.特殊人群（如老年人、儿童、肝/肾功能受损者、妊娠/哺乳期女性）用药情况及可能有关的有害反应。
（四）药品安全性评价
本部分针对是否发现重要风险和潜在风险，参考以下内容予以总结。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等；
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价此变化是否说明不良反应发生率有变化；
3.新的（严重的、非严重的）不良反应对产品安全性的影响；
4.其他新的安全信息：如药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、药物相互作用、特殊人群用药等对产品安全性的影响。
（五）风险控制措施
本部分描述报告期内监管部门或持有人因药品安全性原因而采取的风险控制措施的更新信息，必要时附加相关文件。可参考《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》中有关“风险评估和控制”的要求，考虑但不限于以下风险控制措施：
1.撤销药品批准证明文件；
2.暂停生产、销售、使用，限制销售；
3.因重要风险变更药品说明书，包括剂量调整、改变用药人群或适应症（功能主治）、改变剂型或处方、改变或限制给药途径等；
4.因产品安全性原因采取病例调查、产品复检、产品回顾分析（包括生产、储存、流通、使用等环节）等措施；
5.已采取/拟采取的特殊风险控制措施如风险沟通、教育计划、处方限制项目、受控分销等；
6.已制定/拟制定的药物警戒计划或风险管理计划；
7.再注册申请未获批准；
8.暂停临床研究。

作者: 11月28日晴 时间: 2024-1-8 17:06

BFBF 发表于 2024-1-8 16:28
生产企业ADR数据分析及风险管理措施报告
（供参考）

收到谢谢你~

作者: Winwinus6 时间: 2024-1-10 10:48

BFBF 发表于 2024-1-8 16:28
生产企业ADR数据分析及风险管理措施报告
（供参考）

这个是不是就相当于信号检测加风险评估了呢

作者: BFBF 时间: 2024-1-10 10:55

Winwinus6 发表于 2024-1-10 10:48
这个是不是就相当于信号检测加风险评估了呢

产品安全性定期分析，本来就可以算作信号检测的一种类型
至于风险评估的话，按照现在的GVP来说，还缺少很多东西，比如风险评估记录
这个《生产企业ADR数据分析及风险管理措施报告》是很早以前的，那时GVP没有出台，算是你说的风险管理全流程吧

作者: 躺平中 时间: 2024-6-17 10:18

BFBF 发表于 2024-1-8 16:28
生产企业ADR数据分析及风险管理措施报告
（供参考）

谢谢老师的分享

作者: 779315732 时间: 2025-6-17 14:31
谢谢分享，学习了。

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