蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 厂房变更 [打印本页]

作者: 小杨小杨zcx 时间: 2024-1-18 10:23
标题: 厂房变更
车间厂房变更：
问题1：将原有的物流缓冲间（洁净区）从一个位置平移到另一个位置（非洁净区），只是位置变化，其余都不变（改造前后都进行环境监测和风险评估），属于微小变更嘛？
问题2：微小变更和中等变更的本质区别点是什么？

作者: 思暮 时间: 2024-1-18 10:29
不能微小吧，可能影响产品的

作者: 123lptt 时间: 2024-1-18 10:32
不行吧这个我感觉不算微小了

作者: 且听风吟1234511 时间: 2024-1-18 10:46
不属于吧，你的相关物流进出SOP也需要重新签批下发了。

作者: 爱笑的一天 时间: 2024-1-18 10:47
按描述洁净区面积变化了啊，目前没有程序进行关键设施设备备案，变更级别企业内部可以提高，但是行政事项上可能随产品年报报告就行了
微小和中等的区别在行政管理上是年报和备案的区别，年报和备案都是针对产品来的。

作者: 易安idn 时间: 2024-1-18 10:48
位置变化不属于微小变更，属于重大变更级别了，要对现有位置进行验证，风险评估。不仅仅是环境监测，因为改变位置，同时也会对管道，空调，设备这些发生变化。变更级别的本质区别就是对你所变更的东西影响程度高低

作者: Lily_VIP 时间: 2024-1-18 10:56
不属于微小变更，楼上讲的很对

作者: 老K 时间: 2024-1-18 11:02
给的信息还不够多；一般情况下，物流缓冲间算不上是关键的生产区域，这属于局部改造，属于是厂房相关的微小变更。但是，如果此变更引起了其他影响产品的变更则需要另外考虑，变更的分级就高不就低。

作者: 阳光蒲照 时间: 2024-1-18 11:11
本帖最后由阳光蒲照于 2024-1-18 11:14 编辑

1、这个需要先进行变更程序，评估对产品的影响，进行确认或验证。
2、GMP或者变更指导原则都有写！自己查！

变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的
性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更
所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

作者: oО星辰﹏ 时间: 2024-1-18 11:13
谢谢分享

作者: 抗争少年 时间: 2024-1-18 11:15
看你变更后的用途啊，变更后还是按照以前的用法，肯定不行啊，如果变更后不参与生产，没有物料进出，就没问题

作者: 18809939563 时间: 2024-1-18 12:42
微小变更是对质量没影响，可能对质量有影响就是一般变更，肯定有影响就是重大了。
洁净区的物流缓冲间移到一般区，算是重大了，对质量有风险的

作者: zhjf 时间: 2024-1-18 12:44
来学习学习

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-1-18 12:51
人物流走向变了？原有洁净级别变了吗

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-1-18 12:51
是否设计厂房改造变更

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-1-18 12:52

老K 发表于 2024-1-18 11:02
给的信息还不够多；一般情况下，物流缓冲间算不上是关键的生产区域，这属于局部改造，属于是厂房相关的微小 ...

其实缺个风险评估

作者: 医药农民工 时间: 2024-1-18 16:19

易安idn 发表于 2024-01-18 10:48
位置变化不属于微小变更，属于重大变更级别了，要对现有位置进行验证，风险评估。不仅仅是环境监测，因为改变位置，同时也会对管道，空调，设备这些发生变化。变更级别的本质区别就是对你所变更的东西影响程度高低

去年给长春某家过FDA的药企做过相关验证，他们给的是微小变更，我们做了图纸，风管，材质照度，风量，压差，环境测试等，自己评估一下，换了什么，有什么影响，然后把相关改造区域按新建厂房确认参数确认一篇就好了，环境检测肯定是要全部重新做了

作者: 15251946946 时间: 2024-1-18 16:21
应该算是微小变更吧

作者: 15251946946 时间: 2024-1-18 16:22

作者: 浮生19873982657 时间: 2024-1-18 19:49
变更的本质区别难道不是对产品的质量、安全性、有效期的影响程度？缓冲间从洁净区平移至非洁净区，应是增大了风险，看你有采取什么措施，无菌产品？是终端灭菌还是除菌过滤，还是不能灭菌？

作者: ceq518 时间: 2024-1-18 21:22
学习学习药品变更管理办法和药品生产场地变更研究技术指导原则。

作者: xqliu 时间: 2024-1-19 08:24
洁净区变更为非洁净区控制，微小变更不易被接受，需慎重分类。

作者: 小杨小杨zcx 时间: 2024-1-19 13:17

xqliu 发表于 2024-1-19 08:24
洁净区变更为非洁净区控制，微小变更不易被接受，需慎重分类。

谢谢老师，我表达的有点问题，平移后，是把那块非洁净区变成洁净区

作者: 磊zvuedmmr 时间: 2024-1-19 13:22
物料缓冲间，属于物流变更，挺大的，做分析好像有点太敷衍了，这个要有明确的数据，全部做一下

作者: 小杨小杨zcx 时间: 2024-1-19 13:25

ceq518 发表于 2024-1-18 21:22
学习学习药品变更管理办法和药品生产场地变更研究技术指导原则。

好呢，谢谢老师，有在仔细学习

作者: 小杨小杨zcx 时间: 2024-1-19 13:25

xqliu 发表于 2024-1-19 08:24
洁净区变更为非洁净区控制，微小变更不易被接受，需慎重分类。

老师，大概是这个样子的

作者: guo222222 时间: 2024-1-20 12:55
进行风险评估··

作者: 若水三千1 时间: 2024-1-22 08:15
给的信息还不够多；一般情况下，物流缓冲间算不上是关键的生产区域，这属于局部改造，属于是厂房相关的微小变更。但是，如果此变更引起了其他影响产品的变更则需要另外考虑，变更的分级就高不就低。

作者: 永不消逝 时间: 2024-1-22 09:13
验证后，需要GMP符合性检查。建议咨询省局。

作者: 蒲公英的希望 时间: 2024-1-23 10:01
围观一下

作者: 迷路的人 时间: 2024-1-23 18:28
路过，学习

作者: 纸载愚人舟 时间: 2025-9-3 13:33
学到了，谢谢分享

作者: FVIGOSS 时间: 3 天前
有奖励没有

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