蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于工艺规程和SOP的一致性 [打印本页]

作者: 九五二七 时间: 2024-2-9 07:58
标题: 关于工艺规程和SOP的一致性
本帖最后由九五二七于 2025-4-6 08:38 编辑

1 之前是拿到新工艺先小试或中试确认工艺能在车间生产设备生产出符合要求的产品该阶段也确认参数的范围最大最小值修订工艺规程和SOP 参数应一致然后在工艺验证确认验证合格拿着该工艺去注册
2 现在是拿到工艺直接工艺验证没有中试确认参数的范围工艺规程就按给定的工艺进行修订而SOP按照给定的的参数范围进行缩小或者一个定值进行制定，比如研发给的工艺值10-30℃，工艺规程没有验证该范围直接定10-30℃，，SOP就规定了15-22℃范围，注册还是拿10-30℃注册，个人觉得这就是不一致，这相当于制定了两个范围，工艺规程一个范围，SOP一个范围，要么按照研发给的进行中试各种参数按照现在的设备进行确认，要么验证了15-22℃，那就工艺 SOP 注册都按15-22的进行修订

不知道各位蒲友怎么看

作者: 屈蠖 时间: 2024-2-9 08:21
我先拿金币再说，我不管

作者: 屈蠖 时间: 2024-2-9 08:22
我觉得吧，要么是图省事，要么是图省钱

作者: yuansoul 时间: 2024-2-9 08:33

屈蠖发表于 2024-2-9 08:22
我觉得吧，要么是图省事，要么是图省钱

主要是穷

作者: 果粒橙12 时间: 2024-2-9 08:34
呵呵呵呵呵

作者: 屈蠖 时间: 2024-2-9 08:40

yuansoul 发表于 2024-2-9 08:33
主要是穷

看来根本原因还是没钱

作者: xqliu 时间: 2024-2-9 09:10
SOP可以收严，验证必须涵盖注册工艺。

补充内容 (2024-2-15 08:27):
所谓收严也就是做好警戒线和行动线，与最差条件无关。

作者: sny 时间: 2024-2-9 09:29
新年快乐

作者: 冷漠的我好可爱 时间: 2024-2-9 10:00
我也先拿金币再说，我不管

作者: 梦里诗书 时间: 2024-2-9 10:25
我们是工艺规程包括sop

作者: asdsd8965 时间: 2024-2-9 10:52
新年快乐，拿金币

作者: 小金库 时间: 2024-2-9 10:59

新年快乐，拿金币

作者: 椒陵小小兵 时间: 2024-2-9 11:11
新年快乐

作者: 给力宏 时间: 2024-2-9 13:22
我们也有共性，质量部强调是先做工艺确认然后按确定工艺参数做中试和型检批，有规可依，弊端是如果量产不理想前面的确认都废了。研发部是要先做完中试和基础量产，根据数据再做确认，毕竟委外做确认太费钱，烧钱太多扣他们绩效

作者: 浮生19873982657 时间: 2024-2-9 13:41
新年快乐，商业批与注册批保持一致就没有问题

作者: 门门 时间: 2024-2-9 13:52
只要最后没问就都行。
只要最后有问题，嘿嘿。

作者: 晓晨菀儿 时间: 2024-2-9 14:40
新年快乐

作者: 微信c5709af3 时间: 2024-2-9 14:40
你能怎么办，你也没办法

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-2-9 14:49

谢谢老板，龙年大吉

作者: 思暮 时间: 2024-2-9 15:19
学习学习

作者: Lily_VIP 时间: 2024-2-9 15:45
新年快乐

作者: 蒲公英的希望 时间: 2024-2-9 19:28
新年快乐

作者: 北重楼 时间: 2024-2-9 19:38
金币不错

作者: 易安idn 时间: 2024-2-9 20:11
先拿金币后评论

作者: ycw1639066548 时间: 2024-2-9 20:13
有文件支撑，有依据，做验证

作者: yhgz 时间: 2024-2-9 21:05
新年快乐，好运连连！

作者: leeloyal 时间: 2024-2-10 07:03
新年快乐，有一种叫持续工艺确证的可以看看

作者: 过路路过 时间: 2024-2-10 08:06
新年快乐

作者: Kiran 时间: 2024-2-10 10:02
新年快乐！

作者: Kiran 时间: 2024-2-10 10:04
新年快乐！

作者: 清晨的太阳 时间: 2024-2-10 10:49
进来参观一下，我跟楼主想法一致

作者: Henry1234567811 时间: 2024-2-10 11:46
投入成本太高啊...新年快樂

作者: 钱卒 时间: 2024-2-10 12:54
工艺验证应该涵盖工艺范围

作者: 我的理念 时间: 2024-2-10 12:54
学习学习！！

作者: miss海狸 时间: 2024-2-10 15:00
进来参观一下，我跟楼主想法一致

作者: 蒲公英没了约定 时间: 2024-2-10 16:54
大过年的，真刻苦

作者: 永恒的时差 时间: 2024-2-10 17:49

作者: 肥鱼。 时间: 2024-2-10 19:19
我觉得sop收严没关系，但是验证得按最大最小范围验证

作者: 锦书 时间: 2024-2-10 19:50
看老板中意哪种，胳膊拧不过大腿

作者: 13736634672 时间: 2024-2-10 20:01
最起码SOP应该跟验证范围一致，再根据验证情况，修订工艺规程

作者: nangw 时间: 2024-2-10 20:56
新年快乐！！

作者: zhw411 时间: 2024-2-11 08:21
我觉得吧，要么是图省事，要么是图省钱

作者: 慕名 时间: 2024-2-11 09:40
先拿个金币

作者: 奋斗中的农二代 时间: 2024-2-11 09:53
要么是图省事，要么是图省钱，正常的情况下工艺规程的参数与SOP的参数是一致

作者: 2742897257 时间: 2024-2-11 10:23
新年快乐，我觉得是要一致的

作者: 光脚大象 时间: 2024-2-11 11:34
领.....................

作者: flx199761 时间: 2024-2-11 13:25
谢谢老板！！！！！！@！

作者: 快乐一家人 时间: 2024-2-12 07:57
两个范围确实不合适

作者: 17857507915 时间: 2024-2-12 08:55
66666666666666666

作者: 夏暖 时间: 2024-2-12 09:00
工艺规程可以粗范，SOP要详细，验证是验证工艺工程的，还是按照工艺工程做吧
新年快乐！
上班第一天

作者: 阿布 时间: 2024-2-12 10:04
如果说是反过来的，验证做10-30，工艺及SOP定15-22,这个是可以的；最好是一致

作者: kkcljj 时间: 2024-2-12 10:13
QbD确认操作空间，设计空间，确认验证范围，最优方案。

作者: 斯塔万格 时间: 2024-2-12 10:16
新年好！龙年大吉！

作者: 狱霸 时间: 2024-2-12 10:18
还有没有了

作者: 彩虹 时间: 2024-2-12 10:21
有数据支持，最好验证与注册参数一致，

作者: Jemmy00100 时间: 2024-2-12 14:26
想得太多就容易糊涂

作者: 大刚刚啊 时间: 2024-2-12 17:27

屈蠖发表于 2024-2-9 08:21
我先拿金币再说，我不管

好优秀

作者: 毛驴张 时间: 2024-2-12 17:54
10-30属于极限值，15-22属于极限值，那你的工艺验证如果要做严禁的话需要做一个10-30的极限挑战验证，如果通过那15-22在做一个常规通过性，就可以了不用做3次了

作者: 大刚刚啊 时间: 2024-2-13 08:14
学习学习学习

作者: 飞凌大圣 时间: 2024-2-13 11:23
注册工艺没错，SOP也没错，只是站的角度不一样而已。
注册工艺可以保证你在这个范围内生产都合格。
SOP一般会设定操作参数，你的15-22就是操作参数，只有这个参数做出来才是最保险的，确保合格且在效期内产品保证合格。
所以，不要去尝试修订，可以把SOP修订一下，改成：操作参数：15-22℃（可接受范围：10-30℃）。

作者: 鬼使神差 时间: 2024-2-13 17:55
我先拿金币再说，我不管

作者: 达深 时间: 2024-2-13 18:59
大概不少公司这样搞

作者: ceq518 时间: 2024-2-13 19:49
本帖最后由 ceq518 于 2024-2-13 19:56 编辑

还有？捞一下！谢谢能随意定个温度验证？该有理由吧。能确认以后的温度不会超过验证范围还好否则也是麻烦事！

作者: y78187841 时间: 2024-2-14 08:23
新年快乐！！！

作者: 非洲美食家 时间: 2024-2-14 09:26
感谢大佬，龙年行大运

作者: 19111288339 时间: 2024-2-14 10:24
新年快乐，这金币怎么拿啊，被标题吸引

作者: yuanzhi780617 时间: 2024-2-14 10:31
来晚了，来晚了

作者: 知行致用 时间: 2024-2-14 14:23
如果工艺参数范围在小试和中试已经摸索做过验证的话，工艺验证可以不再进行摸索

作者: 罗伊鲱 时间: 2024-2-14 21:02
工艺验证应该包括最差条件：10℃和30℃

作者: jscjyy 时间: 2024-2-15 08:09
路过，了解。

作者: dcagain 时间: 2024-2-15 08:11
同意商业批与注册批保持一致的说法

作者: 现在还是胖娃 时间: 2024-2-15 09:02
看楼主的意思没有进行技术转移研究，不清楚工艺上下限的条件下能否生产出合格的产品
如果产品是首次进行工艺验证，建议包含工艺规程的范围
如果产品不是首次验证，在范围内随即选择范围即可

作者: LCD0121 时间: 2024-2-15 09:45
你看看CDE问答

作者: 潘东君儿 时间: 2024-2-15 09:48
应该一致。。。

作者: 莫小粤 时间: 2024-2-15 10:10
新年快乐，工艺验证涵盖工艺范围

作者: johnwu550602 时间: 2024-2-15 10:41
谢谢提供分享

作者: 张磊12345678910 时间: 2024-2-15 10:53
根据工艺验证的范围定，要保持一致。

作者: tiiolyz96. 时间: 2024-2-15 17:28
金币金币

作者: 邱 时间: 2024-2-17 09:42
谢谢老板，龙年大吉

作者: lysdaximen 时间: 2024-2-17 10:00
新年快乐

作者: 灰灰12345 时间: 2024-2-17 10:18
新年快乐，拿金币

作者: 苏州奥咨达咨询 时间: 2024-2-18 07:23
可能是工艺验证后，工艺规程没有及时修订，工艺验证不能随机取吧，得确定最低值和最高值

作者: Kiran 时间: 2024-2-18 09:02
谢谢楼主，新年快乐

作者: 杨刚 时间: 2024-2-18 09:12
新年快乐!龙年大吉！

作者: 柠檬糖の大叔 时间: 2024-2-18 09:13
新年快乐!龙年大吉！

作者: golddragon 时间: 2024-2-18 09:14
领个金币，谢谢大佬

作者: 是是非非 时间: 2024-2-18 09:14

我先拿金币再说，我不管

作者: 不和傻瓜论长短 时间: 2024-2-18 09:18
我也先拿金币再说，我不管

作者: 刘小懒、 时间: 2024-2-18 09:19
我也先拿金币再说，我不管

作者: zsj359 时间: 2024-2-18 09:26
我是为了金币来的

作者: 影月殇琉璃 时间: 2024-2-18 09:30
看公司要求，可以分开，也可以合并

作者: 张小花 时间: 2024-2-18 09:35
谢谢老板，龙年大吉

作者: smile77li 时间: 2024-2-18 09:38
新年快乐呀

作者: 听雪落下的声音 时间: 2024-2-18 09:43

新年快乐，拿金币

作者: 那年，那男孩 时间: 2024-2-18 09:49
我试试还能拿到金币不了

作者: 小林77 时间: 2024-2-18 09:50
我也想拿金币。话说你说的工艺验证是PPQ还是PV，PPQ不是验证范围的。工艺规程写的是工艺范围是多少，然后我要操作在什么样的范围内，操作范围没有超出工艺范围就可以。

作者: -w- 时间: 2024-2-18 10:02
我先拿金币再说，我不管

作者: 施素垒 时间: 2024-2-18 10:04
验证要与注册的工艺一致，否则，走变更流程

作者: 爱笑的一天 时间: 2024-2-18 10:09
新年快乐，验证就是对已制定参数范围的证实，SOP还是和工规完全一致的为好

作者: wiNTerz 时间: 2024-2-18 10:09
新年快乐

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