蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于工艺规程和SOP的一致性 [打印本页]

作者: 九五二七    时间: 2024-2-9 07:58
标题: 关于工艺规程和SOP的一致性
本帖最后由 九五二七 于 2025-4-6 08:38 编辑

1 之前是拿到新工艺  先小试或中试 确认工艺能在车间生产设备生产出符合要求的产品  该阶段也确认参数的范围最大最小值  修订工艺规程和SOP   参数应一致 然后在工艺验证确认  验证合格拿着该工艺去注册
2 现在是拿到工艺  直接工艺验证  没有中试确认参数的范围  工艺规程就按给定的工艺进行修订   而SOP按照给定的的参数范围进行缩小或者一个定值进行制定 ,比如研发给的工艺值10-30℃,工艺规程没有验证该范围直接定10-30℃,,SOP就规定了15-22℃范围,注册还是拿10-30℃注册,个人觉得这就是不一致,这相当于制定了两个范围,工艺规程一个范围,SOP一个范围,要么按照研发给的进行中试各种参数按照现在的设备进行确认,要么验证了15-22℃,那就工艺 SOP  注册都按15-22的进行修订

不知道各位蒲友怎么看


作者: 屈蠖    时间: 2024-2-9 08:21
我先拿金币再说,我不管
作者: 屈蠖    时间: 2024-2-9 08:22
我觉得吧,要么是图省事,要么是图省钱
作者: yuansoul    时间: 2024-2-9 08:33
屈蠖 发表于 2024-2-9 08:22
我觉得吧,要么是图省事,要么是图省钱

主要是穷
作者: 果粒橙12    时间: 2024-2-9 08:34
呵呵呵呵呵
作者: 屈蠖    时间: 2024-2-9 08:40
yuansoul 发表于 2024-2-9 08:33
主要是穷

看来根本原因还是没钱
作者: xqliu    时间: 2024-2-9 09:10
SOP可以收严,验证必须涵盖注册工艺。

补充内容 (2024-2-15 08:27):
所谓收严也就是做好警戒线和行动线,与最差条件无关。
作者: sny    时间: 2024-2-9 09:29
新年快乐
作者: 冷漠的我好可爱    时间: 2024-2-9 10:00
我也先拿金币再说,我不管
作者: 梦里诗书    时间: 2024-2-9 10:25
我们是工艺规程包括sop
作者: asdsd8965    时间: 2024-2-9 10:52
新年快乐,拿金币
作者: 小金库    时间: 2024-2-9 10:59

新年快乐,拿金币
作者: 椒陵小小兵    时间: 2024-2-9 11:11
新年快乐
作者: 给力宏    时间: 2024-2-9 13:22
我们也有共性,质量部强调是先做工艺确认然后按确定工艺参数做中试和型检批,有规可依,弊端是如果量产不理想前面的确认都废了。研发部是要先做完中试和基础量产,根据数据再做确认,毕竟委外做确认太费钱,烧钱太多扣他们绩效
作者: 浮生19873982657    时间: 2024-2-9 13:41
新年快乐,商业批与注册批保持一致就没有问题
作者: 门门    时间: 2024-2-9 13:52
只要最后没问就都行。
只要最后有问题,嘿嘿。
作者: 晓晨菀儿    时间: 2024-2-9 14:40
新年快乐  
作者: 微信c5709af3    时间: 2024-2-9 14:40
你能怎么办,你也没办法
作者: 好吧那就这样吧    时间: 2024-2-9 14:49


谢谢老板,龙年大吉
作者: 思暮    时间: 2024-2-9 15:19
学习学习  
作者: Lily_VIP    时间: 2024-2-9 15:45
新年快乐
作者: 蒲公英的希望    时间: 2024-2-9 19:28
新年快乐
作者: 北重楼    时间: 2024-2-9 19:38
金币不错
作者: 易安idn    时间: 2024-2-9 20:11
先拿金币  后评论
作者: ycw1639066548    时间: 2024-2-9 20:13
有文件支撑,有依据,做验证
作者: yhgz    时间: 2024-2-9 21:05
新年快乐,好运连连!
作者: leeloyal    时间: 2024-2-10 07:03
新年快乐,有一种叫持续工艺确证的可以看看
作者: 过路路过    时间: 2024-2-10 08:06
新年快乐
作者: Kiran    时间: 2024-2-10 10:02
新年快乐!      
作者: Kiran    时间: 2024-2-10 10:04
新年快乐!      
作者: 清晨的太阳    时间: 2024-2-10 10:49
进来参观一下,我跟楼主想法一致
作者: Henry1234567811    时间: 2024-2-10 11:46
投入成本太高啊...新年快樂
作者: 钱卒    时间: 2024-2-10 12:54
工艺验证应该涵盖工艺范围
作者: 我的理念    时间: 2024-2-10 12:54
学习学习!!
作者: miss海狸    时间: 2024-2-10 15:00
进来参观一下,我跟楼主想法一致
作者: 蒲公英没了约定    时间: 2024-2-10 16:54
大过年的,真刻苦
作者: 永恒的时差    时间: 2024-2-10 17:49

作者: 肥鱼。    时间: 2024-2-10 19:19
我觉得sop收严没关系,但是验证得按最大最小范围验证
作者: 锦书    时间: 2024-2-10 19:50
看老板中意哪种,胳膊拧不过大腿
作者: 13736634672    时间: 2024-2-10 20:01
最起码SOP应该跟验证范围一致,再根据验证情况,修订工艺规程
作者: nangw    时间: 2024-2-10 20:56
新年快乐!!
作者: zhw411    时间: 2024-2-11 08:21
我觉得吧,要么是图省事,要么是图省钱
作者: 慕名    时间: 2024-2-11 09:40
先拿个金币
作者: 奋斗中的农二代    时间: 2024-2-11 09:53
要么是图省事,要么是图省钱,正常的情况下工艺规程的参数与SOP的参数是一致
作者: 2742897257    时间: 2024-2-11 10:23
新年快乐,我觉得是要一致的

作者: 光脚大象    时间: 2024-2-11 11:34
领.....................
作者: flx199761    时间: 2024-2-11 13:25
谢谢老板!!!!!!@!
作者: 快乐一家人    时间: 2024-2-12 07:57
两个范围确实不合适
作者: 17857507915    时间: 2024-2-12 08:55
66666666666666666
作者: 夏暖    时间: 2024-2-12 09:00
工艺规程可以粗范,SOP要详细,验证是验证工艺工程的,还是按照工艺工程做吧
新年快乐!
上班第一天
作者: 阿布    时间: 2024-2-12 10:04
如果说是反过来的,验证做10-30,工艺及SOP定15-22,这个是可以的;最好是一致
作者: kkcljj    时间: 2024-2-12 10:13
QbD确认操作空间,设计空间,确认验证范围,最优方案。
作者: 斯塔万格    时间: 2024-2-12 10:16
新年好!龙年大吉!
作者: 狱霸    时间: 2024-2-12 10:18
还有没有了
作者: 彩虹    时间: 2024-2-12 10:21
有数据支持,最好验证与注册参数一致,
作者: Jemmy00100    时间: 2024-2-12 14:26
想得太多就容易糊涂
作者: 大刚刚啊    时间: 2024-2-12 17:27
屈蠖 发表于 2024-2-9 08:21
我先拿金币再说,我不管

好  优秀  
作者: 毛驴张    时间: 2024-2-12 17:54
10-30属于极限值,15-22属于极限值,那你的工艺验证如果要做严禁的话需要做一个10-30的极限挑战验证,如果通过那15-22在做一个常规通过性,就可以了不用做3次了
作者: 大刚刚啊    时间: 2024-2-13 08:14
学习 学习  学习
作者: 飞凌大圣    时间: 2024-2-13 11:23
注册工艺没错,SOP也没错,只是站的角度不一样而已。
注册工艺可以保证你在这个范围内生产都合格。
SOP一般会设定操作参数,你的15-22就是操作参数,只有这个参数做出来才是最保险的,确保合格且在效期内产品保证合格。
所以,不要去尝试修订,可以把SOP修订一下,改成:操作参数:15-22℃(可接受范围:10-30℃)。
作者: 鬼使神差    时间: 2024-2-13 17:55
我先拿金币再说,我不管
作者: 达深    时间: 2024-2-13 18:59
大概不少公司这样搞
作者: ceq518    时间: 2024-2-13 19:49
本帖最后由 ceq518 于 2024-2-13 19:56 编辑

还有?捞一下!谢谢能随意定个温度验证?该有理由吧。能确认以后的温度不会超过验证范围还好否则也是麻烦事!




作者: y78187841    时间: 2024-2-14 08:23
新年快乐!!!
作者: 非洲美食家    时间: 2024-2-14 09:26
感谢大佬,龙年行大运
作者: 19111288339    时间: 2024-2-14 10:24
新年快乐,这金币怎么拿啊,被标题吸引
作者: yuanzhi780617    时间: 2024-2-14 10:31
来晚了,来晚了

作者: 知行致用    时间: 2024-2-14 14:23
如果工艺参数范围在小试和中试已经摸索做过验证的话,工艺验证可以不再进行摸索
作者: 罗伊鲱    时间: 2024-2-14 21:02
工艺验证应该包括最差条件:10℃和30℃
作者: jscjyy    时间: 2024-2-15 08:09
路过,了解。                    
作者: dcagain    时间: 2024-2-15 08:11
同意商业批与注册批保持一致的说法
作者: 现在还是胖娃    时间: 2024-2-15 09:02
看楼主的意思没有进行技术转移研究,不清楚工艺上下限的条件下能否生产出合格的产品
如果产品是首次进行工艺验证,建议包含工艺规程的范围
如果产品不是首次验证,在范围内随即选择范围即可
作者: LCD0121    时间: 2024-2-15 09:45
你看看CDE问答
作者: 潘东君儿    时间: 2024-2-15 09:48
应该一致。。。
作者: 莫小粤    时间: 2024-2-15 10:10
新年快乐,工艺验证涵盖工艺范围
作者: johnwu550602    时间: 2024-2-15 10:41
谢谢提供分享
作者: 张磊12345678910    时间: 2024-2-15 10:53
根据工艺验证的范围定,要保持一致。
作者: tiiolyz96.    时间: 2024-2-15 17:28
金币金币            
作者: 邱    时间: 2024-2-17 09:42
谢谢老板,龙年大吉

作者: lysdaximen    时间: 2024-2-17 10:00
新年快乐
作者: 灰灰12345    时间: 2024-2-17 10:18
新年快乐,拿金币
作者: 苏州奥咨达咨询    时间: 2024-2-18 07:23
可能是工艺验证后,工艺规程没有及时修订,工艺验证不能随机取吧,得确定最低值和最高值
作者: Kiran    时间: 2024-2-18 09:02
谢谢楼主,新年快乐
作者: 杨刚    时间: 2024-2-18 09:12
新年快乐!龙年大吉!
作者: 柠檬糖の大叔    时间: 2024-2-18 09:13
新年快乐!龙年大吉!
作者: golddragon    时间: 2024-2-18 09:14
领个金币,谢谢大佬
作者: 是是非非    时间: 2024-2-18 09:14

我先拿金币再说,我不管
作者: 不和傻瓜论长短    时间: 2024-2-18 09:18
我也先拿金币再说,我不管
作者: 刘小懒、    时间: 2024-2-18 09:19
我也先拿金币再说,我不管
作者: zsj359    时间: 2024-2-18 09:26
我是为了金币来的
作者: 影月殇琉璃    时间: 2024-2-18 09:30
看公司要求,可以分开,也可以合并
作者: 张小花    时间: 2024-2-18 09:35
谢谢老板,龙年大吉
作者: smile77li    时间: 2024-2-18 09:38
新年快乐呀
作者: 听雪落下的声音    时间: 2024-2-18 09:43

新年快乐,拿金币
作者: 那年,那男孩    时间: 2024-2-18 09:49
我试试还能拿到金币不了
作者: 小林77    时间: 2024-2-18 09:50
我也想拿金币。话说你说的工艺验证是PPQ还是PV,PPQ不是验证范围的。工艺规程写的是工艺范围是多少,然后我要操作在什么样的范围内,操作范围没有超出工艺范围就可以。
作者: -w-    时间: 2024-2-18 10:02
我先拿金币再说,我不管
作者: 施素垒    时间: 2024-2-18 10:04
验证要与注册的工艺一致,否则,走变更流程
作者: 爱笑的一天    时间: 2024-2-18 10:09
新年快乐,验证就是对已制定参数范围的证实,SOP还是和工规完全一致的为好
作者: wiNTerz    时间: 2024-2-18 10:09
新年快乐




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