蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 警戒限和纠偏限被玩坏 [打印本页]

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 07:29
标题: 警戒限和纠偏限被玩坏
最近客户来审计，提出来某些地方要设定警戒限和纠偏限。
想请问一下GMP体系内，所有限度值都需要设定警戒限和纠偏限吗，我看文件就是水系统有提到这个。
问题是现在客户要求对防虫防鼠也要设定这个警戒限，和纠偏限，问题是几个虫子和老鼠这玩意怎么制定？！

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 07:34
水系统的电导率的纠偏限是不是就是药典里的那个限度值？

作者: yuansoul 时间: 2024-3-19 07:38
客户对

你错了

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 07:39

yuansoul 发表于 2024-03-19 07:38
客户对

你错了

这生意没法做了

作者: ceq518 时间: 2024-3-19 07:43
应该再仔细沟通，切忌以入为主！

作者: 953897287 时间: 2024-3-19 07:54
问题是，虫、鼠是不得在生产区出现的，这个设置警戒限和纠偏限没意义啊。我估计你们客户觉得警戒限和纠偏限这俩名词高大上，所以乱用了。。。话说关于警戒限和纠偏限，我印象中只对微生物做出规定，其他的没听说有警戒限和纠偏限啊

作者: 793295036 时间: 2024-3-19 07:58
现在很多药企的厂房设施根本不具备有效的防虫防鼠能力！

作者: 准圣级药老 时间: 2024-3-19 08:06
你还别说，我认为还真需要定。要不怎么去判断什么时候要处理虫害。我们是什么类的达到多少就得采取措施了。

作者: 抗争少年 时间: 2024-3-19 08:06
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 抗争少年 时间: 2024-3-19 08:08
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 永春膏药-小戴 时间: 2024-3-19 08:08
需要是需要的，可能是你们自己做所以觉得繁琐。

作者: 自由qmi 时间: 2024-3-19 08:09
洁净室尘埃粒子也需要警戒限和纠偏限

作者: xkdlzg 时间: 2024-3-19 08:10
有些问题被带偏了

作者: 栗子7 时间: 2024-3-19 08:12
虫子多了，需要采取措施
老鼠这玩意，如果发现了，还要有几只才采取行动吗

作者: 丁文龙 时间: 2024-3-19 08:24

nikonpro 发表于 2024-3-19 07:39
这生意没法做了

客户是上帝，是衣食父母

作者: wzzz2008 时间: 2024-3-19 09:11

nikonpro 发表于 2024-3-19 07:39
这生意没法做了

嗯，建议换个客户

作者: 余默 时间: 2024-3-19 09:27

nikonpro 发表于 2024-3-19 07:39
这生意没法做了

可以不做，关门大吉

作者: 余默 时间: 2024-3-19 09:28
据说，是要规定几个虫子就得清，几个老鼠就得换

作者: 没在摸鱼 时间: 2024-3-19 09:30
本帖最后由没在摸鱼于 2024-3-19 09:32 编辑

网上看到的释义
警戒限是提醒你出现了可能会导致异常的事件，你要加强关注了，你可以采取措施，也可以不采取措施观察趋势。在没有任何数据的情况下，一般会定成法定标准限度的50%，有历史数据的应当根据统计学原则建立。
纠偏或者行动限度：一旦超过了这个限度，如果不采取措施可能会导致出现不符合或不合格的现象。在没有任何数据的情况下，一般会定成法定标准限度的80%，有历史数据的应当根据统计学原则建立。
虫鼠害这玩意警戒限就得是0吧，咋定的，没有虫鼠也应该时时境界，只要存在虫鼠，就应该立刻采取措施啊。
只能说这个客户只想搞点高大上的名词掩饰一下本就没有墨水的肚子吧
正常也就是未发现虫鼠时是怎样的一个防护措施以保证不发生虫鼠害从而影响生产，
然后就是发现虫鼠后有什么有效杀灭防治手段后者措施，并且都经过了系统化的验证证明实施有效就可以了吧要是非得定警戒限就定0，纠偏限就定1呗

作者: llttt 时间: 2024-3-19 09:35
蚊虫肯定得有警戒线啊，比如洁净区不能有，一般区2只，得有台账，得规定超警戒线要采取什么措施，就是都得有个规定指导工作，不然客户会质疑你们的虫鼠防范的，进而质疑产品质量，特别是国外客户，对这个很重视。

作者: xqliu 时间: 2024-3-19 09:45
生产的洁净区为零，其它自定。

作者: 大兴西北！ 时间: 2024-3-19 09:48
楼上居然还有很多人认为客户是错的是脑瘫，何其悲哀的中国制药业！

作者: 断刃 时间: 2024-3-19 09:52
国外的可能比较看中这个，ISPE有简单提到这个，国内的话，有设施，有检查就差不多了吧，没遇到过这么严格要求的。

作者: NG吴qdw 时间: 2024-3-19 09:54
大概4年前，我接待一个日本客户，工艺、验证啥的不是很关心，就关注虫鼠控制和库房控制。对方介绍日本的虫鼠控制做法是：每年进行虫鼠趋势分析，把所有捕捉到的昆虫做成昆虫图片册，分析这些种属分别在什么时期爆发，并按季节采取不同的控制措施。当时我就惊呆了，天神老爷，虫鼠还要这样玩啊！（其实我当时真实的想法是，TND，牛都吹天上去了，老子信了你就脑袋有病）。

作者: jianing4233312 时间: 2024-3-19 10:17
上帝永远是对的

作者: 叶落但唯美、1 时间: 2024-3-19 10:38
现在关注这个的越来越多了，我们公司开始之前都是请的第三方上门，每月上门检查2次做好相应的记录，合同到期就自己整了，反正记录什么也都有了

作者: 门门 时间: 2024-3-19 11:43

NG吴qdw 发表于 2024-3-19 09:54
大概4年前，我接待一个日本客户，工艺、验证啥的不是很关心，就关注虫鼠控制和库房控制。对方介绍日本的虫 ...

小林化工投错料吃死人之前，是一家优秀GMP制药公司。嘿嘿

作者: 门门 时间: 2024-3-19 11:54

余默发表于 2024-3-19 09:28
据说，是要规定几个虫子就得清，几个老鼠就得换

我个人观点：任何人都要有务正业的精神。
我上的是药科大学，我们学校的选修课里也从来没开设过关于防控虫鼠害的内容。
这种事应该请这个领域的专业人士来做，是这个领域的正业，而不是制药领域的正业。

作者: 门门 时间: 2024-3-19 11:56
本帖最后由门门于 2024-3-19 12:00 编辑

尼古拉斯.赵四发表于 2024-3-19 09:48
楼上居然还有很多人认为客户是错的是脑瘫，何其悲哀的中国制药业！

我个人观点：任何人都要有务正业的精神。
我上的是药科大学，我们学校的选修课里也从来没开设过关于防控虫鼠害的内容。
这种事应该请这个领域的专业人士来做，是这个领域的正业，而不是制药领域的正业。
至于对错，至于脑瘫与否，那是另一话题。
另外，我看的回复里好像没有一个人说防控虫鼠害是错的吧？只有一个人说客户脑瘫，也不代表他反对防控虫鼠害吧！

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 12:00

953897287 发表于 2024-3-19 07:54
问题是，虫、鼠是不得在生产区出现的，这个设置警戒限和纠偏限没意义啊。我估计你们客户觉得警戒限和纠偏限 ...

我推测这个可能比较大，就是照本宣科来的。就是设定数值，也是要看多大的区域内的虫子密度，厂区那么大，要设定多少啊。当然，标准是不得有的话，就更简单了。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 12:03

793295036 发表于 2024-3-19 07:58
现在很多药企的厂房设施根本不具备有效的防虫防鼠能力！

你说的这个情况也倒是属实，现在确实是这样的，跟外界的门虽然不是常开，但是还有开启机会，而且风幕什么的，也不是百分百，门缝也能进入。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 12:04

余默发表于 2024-3-19 09:28
据说，是要规定几个虫子就得清，几个老鼠就得换

问题还有就是冬季和夏季不一样。说过夸张的，万一要地震了，地底下的东西都一下跑出来了。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 12:05

没在摸鱼发表于 2024-3-19 09:30
网上看到的释义
警戒限是提醒你出现了可能会导致异常的事件，你要加强关注了，你可以采取措施，也可以不采 ...

一个问题，在生产区内万一发现昆虫，那么产品能放行吗？还有就是虫鼠害的有什么国家的标准吗？

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 12:07

llttt 发表于 2024-3-19 09:35
蚊虫肯定得有警戒线啊，比如洁净区不能有，一般区2只，得有台账，得规定超警戒线要采取什么措施，就是都得 ...

这是在虫害监测时候，就是那种蟑螂屋什么的，捕虫器能监测到的爬虫什么的。但是会飞的就不好弄了。比如蚊子和苍蝇。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 12:08

xqliu 发表于 2024-3-19 09:45
生产的洁净区为零，其它自定。

万一啊，我说万一，在洁净区发现了虫害和鼠害，就一个耗子。那么期间生产的产品放行咋评价？环境卫生不合格所以不放行吗？

作者: 有个性的乡巴佬 时间: 2024-3-19 12:19

NG吴qdw 发表于 2024-3-19 09:54
大概4年前，我接待一个日本客户，工艺、验证啥的不是很关心，就关注虫鼠控制和库房控制。对方介绍日本的虫 ...

作者: 门门 时间: 2024-3-19 12:27

有个性的乡巴佬发表于 2024-3-19 12:19

嘿嘿

作者: 没在摸鱼 时间: 2024-3-19 12:27
本帖最后由没在摸鱼于 2024-3-19 12:28 编辑

nikonpro 发表于 2024-3-19 12:05
一个问题，在生产区内万一发现昆虫，那么产品能放行吗？还有就是虫鼠害的有什么国家的标准吗？

我知道的就这些，可以看看还有全国爱卫会关于印发《灭鼠、蚊、蝇、蟑螂标准》及《灭鼠、蚊、蝇、蟑螂考核鉴定办法》的通知https://sjzcw.hebnews.cn/2018-12/05/content_7130480.htm

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 12:38

门门发表于 2024-3-19 11:56
我个人观点：任何人都要有务正业的精神。
我上的是药科大学，我们学校的选修课里也从来没开设过关于 ...

比如设定爬虫5个蟑螂1个的标准。超标了给出的结论是什么？环境卫生不合格？引起的后果是什么？

作者: xqliu 时间: 2024-3-19 12:42

nikonpro 发表于 2024-3-19 12:08
万一啊，我说万一，在洁净区发现了虫害和鼠害，就一个耗子。那么期间生产的产品放行咋评价？环境卫生不合 ...

围护结构不合格，做技改。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 12:42
GMP哪张里面有对生产区域不得出现虫鼠的规定？

作者: 大兴西北！ 时间: 2024-3-19 14:11

门门发表于 2024-3-19 11:56
我个人观点：任何人都要有务正业的精神。
我上的是药科大学，我们学校的选修课里也从来没开设过关于 ...

所以你认为你在制药厂应该只做在大学学过的内容，除此之外的内容都不是务正业，是吧？
至于对错，至于脑瘫与否，那是另一话题，所以就不要在本话题内讨论了。
另外，我没说回复里有人说防虫防鼠是错的，我说的是有人认为客户是错的，客户说的是什么：防虫防鼠制定警戒限纠偏限。
还请回复前仔细斟酌，不要混淆概念，故意引战，谢谢。

作者: 门门 时间: 2024-3-19 15:03

尼古拉斯.赵四发表于 2024-3-19 14:11
所以你认为你在制药厂应该只做在大学学过的内容，除此之外的内容都不是务正业，是吧？
至于对错，至于脑 ...

闻道有先后，术业有专攻。
这个事情的问题，我不懂。我不会。
我也不学。
不扩大，不引申，仅谈虫鼠害这个事情。

作者: 大兴西北！ 时间: 2024-3-19 15:33

门门发表于 2024-3-19 15:03
闻道有先后，术业有专攻。
这个事情的问题，我不懂。我不会。
我也不学。

多走几个药厂，多去外企看看，回过头我们再讨论防虫防鼠有没有必要做警戒限纠偏限，有没有必要做周巡检更换防虫防鼠设施、月度趋势分析报告、年度防虫防鼠回顾报告。

作者: 有个性的乡巴佬 时间: 2024-3-19 15:47
本帖最后由有个性的乡巴佬于 2024-3-19 15:50 编辑

nikonpro 发表于 2024-3-19 12:38
比如设定爬虫5个蟑螂1个的标准。超标了给出的结论是什么？环境卫生不合格？引起的后果是什么？

你这一本正经的，一个蟑螂万一一窝呢

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-19 16:45

有个性的乡巴佬发表于 2024-3-19 15:47
你这一本正经的，一个蟑螂万一一窝呢

这种监控都是按捕虫盒抓到的算的。
蟑螂带子的那种，一踩一包汤，都是虫卵的。
本来防虫防鼠这个要求一直就不知道怎弄，中国专家和官员到底怎么考虑的呢

作者: 门门 时间: 2024-3-19 16:46
本帖最后由门门于 2024-3-19 16:58 编辑

尼古拉斯.赵四发表于 2024-3-19 15:33
多走几个药厂，多去外企看看，回过头我们再讨论防虫防鼠有没有必要做警戒限纠偏限，有没有必要做周巡检更 ...

那倒不用，全世界药厂一个样（不接受反驳，都是在GMP的管理下）。
多看看PDA，ISPE之流的扯淡文学就足够了。
恰好去年看过ISPE有本《虫害控制手册》，里面也仅有例子建议了合格标准（可以理解为纠偏限)，而根本没有什么警戒限。
当然也许某些优秀公司会认为ISPE这个做得还不够好，应该引入警戒限，更好。
但我对PDA和ISPE的评价是：制药界扯淡吹的巅峰。如果谁说自己优秀到比这还更扯淡，那真是太扯淡。
当XX我表示不支持也不反对，但还非要立牌坊就太恶心了，例如这两个民间社团号称非盈利组织却干着长篇大论扯淡吹，然后赚完稿费再卖解读课的勾当。当然我不能说他们不务正业，毕竟他们的正业就是编文章和卖课。

作者: 桃乐施 时间: 2024-3-20 07:53
需要的呀在厂区周围的布点，抓到的虫子都需要数个酥，做趋势图的！

作者: 有个性的乡巴佬 时间: 2024-3-20 08:34

nikonpro 发表于 2024-3-19 16:45
这种监控都是按捕虫盒抓到的算的。
蟑螂带子的那种，一踩一包汤，都是虫卵的。
本来防虫防鼠这个要求一 ...

详见GMP指南厂房那册的内容它说怎么做就怎么做

作者: 953897287 时间: 2024-3-20 09:07

尼古拉斯.赵四发表于 2024-3-19 09:48
楼上居然还有很多人认为客户是错的是脑瘫，何其悲哀的中国制药业！

很奇怪，明明就是0和1的问题，客户非得搞出个0.5，然后还不能质疑客户了？难道你们公司的生产区的虫鼠有警戒限、纠偏限的概念？生产区出现虫鼠，但是没到警戒限，我就注意一下，然后达到纠偏限才开始处理？不是一旦发现虫鼠就立刻处理的吗？

作者: wsx 时间: 2024-3-20 09:21
随机出现的东西，计数型的数值，你弄个警戒线行动限？依据哪里来？不是找死吗？

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-20 09:23

有个性的乡巴佬发表于 2024-3-20 08:34
详见GMP指南厂房那册的内容它说怎么做就怎么做

书上没有具体写到什么内容。你说的是多少页？

作者: 大兴西北！ 时间: 2024-3-20 09:29

953897287 发表于 2024-3-20 09:07
很奇怪，明明就是0和1的问题，客户非得搞出个0.5，然后还不能质疑客户了？难道你们公司的生产区的虫鼠有 ...

生产区没有，0容忍，但是综合办公区、QAQC办公室、食堂、休息室走廊、仓储有

作者: 门门 时间: 2024-3-20 09:30
本帖最后由门门于 2024-3-20 09:47 编辑

953897287 发表于 2024-3-20 09:07
很奇怪，明明就是0和1的问题，客户非得搞出个0.5，然后还不能质疑客户了？难道你们公司的生产区的虫鼠有 ...

某些优秀的公司或个人，数学逻辑太蠢，数理统计看不懂，风险管理不明白，
不知道从哪里看见了纠偏两个字，觉得好高大上的样子，然后就自己臆想了，就出现了给老鼠定警戒限，纠偏限。因为是优秀的公司嘛，所以被很多人学去了就，就发扬光大了。
这玩意就合格限度就应该是小于1，但这个合格限度并不是产品放行或不放行的决定条件，叫做合格限度其实语文上不太合适，叫纠偏限确实比较贴切（但还非要配上警戒限就太扯淡了)。
因为在真实世界里，我们在生产仓储区域统计到的数据可能是半年才发现捕获到了一只老鼠，只有行政楼里才会多一些，没准儿一个月就有好几只，这说明生产区仓储区管理得很好了，愿意扯淡的可以在此来个优秀的风险评估，比如可以分析一下行政楼里的老鼠为什么进不了生产区等等，我就不扯了省略几千字（我正业不是防虫鼠害的，不太懂这个领域，所以不扯了，专业的事交给相关专业的人)。

作者: 有个性的乡巴佬 时间: 2024-3-20 09:33

nikonpro 发表于 2024-3-20 09:23
书上没有具体写到什么内容。你说的是多少页？

具体哪页不记得如果没具体的内容说明没有这么复杂

作者: 953897287 时间: 2024-3-20 09:39

尼古拉斯.赵四发表于 2024-3-20 09:29
生产区没有，0容忍，但是综合办公区、QAQC办公室、食堂、休息室走廊、仓储有

所以嘛，客户审计应该不会针对综合办、QCQA办公室等地方，针对的肯定是生产区，所以提出的虫鼠的警戒限和纠偏限，绝对如楼主所说，是被玩坏了的。亦如我前述的，估计这客户偶然看到了这俩名词，不考虑实际情况，直接照本宣科，生搬硬套

作者: 953897287 时间: 2024-3-20 09:43

门门发表于 2024-3-20 09:30
某些优秀的公司或个人，数学逻辑太蠢，数理统计看不懂，风险管理不明白，
不知道从哪里看见了纠偏两个 ...

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-21 21:13

wsx 发表于 2024-3-20 09:21
随机出现的东西，计数型的数值，你弄个警戒线行动限？依据哪里来？不是找死吗？

请教一下，这个咋讲？

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-22 11:58
好像还真是日本客户喜欢研究这些偏门的东西。
之间就是看纪录片他们那边学校里的配餐管理很高大上。各种营养均衡配比，卫生管理什么的。
日本药厂没有长时间的驻场考察过。细节管理不是很熟悉。
但那边的员工精神面貌没觉得比国产药厂的员工好多少。

作者: 门门 时间: 2024-3-22 12:18

nikonpro 发表于 2024-3-22 11:58
好像还真是日本客户喜欢研究这些偏门的东西。
之间就是看纪录片他们那边学校里的配餐管理很高大上。各种营 ...

小林化工没吃死人之前，是小日本那边有着非常优秀的GMP的标杆型制药公司。
你品品吧

作者: 门门 时间: 2024-3-22 12:20

nikonpro 发表于 2024-3-22 11:58
好像还真是日本客户喜欢研究这些偏门的东西。
之间就是看纪录片他们那边学校里的配餐管理很高大上。各种营 ...

原料投错了料，一定不是GMP的锅，更不是工匠精神的锅。至今，没有锅对此事负责。
人家老板们都鞠躬道歉了。

作者: 鬼使神差 时间: 2024-3-22 12:22
挺有想法的客户

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-22 12:35

门门发表于 2024-3-22 12:18
小林化工没吃死人之前，是小日本那边有着非常优秀的GMP的标杆型制药公司。
你品品吧

这么说是日本那边的工厂出现的问题。国内的小林还是很OK的吧？因为受中国药监的管理

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-22 12:36

鬼使神差发表于 2024-3-22 12:22
挺有想法的客户

纯粹的商业霸凌。依仗客户的有利地位，对生产商进行霸凌

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-22 14:42
找到依据了，GMP的“第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
字面理解“防止”就是原则上“不允许”出现，也就是不存在警戒限和纠偏限了。不知道我这个理解是不是正确？

作者: 15051181476 时间: 2024-3-22 14:52
不止是水，环境监测也有限度啊，虫鼠这个可以根据每年，每月的数据来回顾制定一个，我觉得是和环境监测的差不多方法的

。

作者: 聰7384f8b6 时间: 2024-3-22 14:56
制药行业越来越卷了定个警戒限超了引起关注还不行还得有措施。我躺平了，没那个能力和精力天天针对低于合格的指标还去调查。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-3-22 14:59

聰7384f8b6 发表于 2024-3-22 14:56
制药行业越来越卷了定个警戒限超了引起关注还不行还得有措施。我躺平了，没那个能力和精力天天针 ...

我们自己都没有的，就是不准有的。但是客户非得让弄个警戒限和纠偏限。
不然给我们弄中等缺陷。威胁我们竟然！！！！！

作者: 隔一个月 时间: 2024-4-2 20:05

793295036 发表于 2024-03-19 07:58
现在很多药企的厂房设施根本不具备有效的防虫防鼠能力！

所以人家都是请第三方做的

作者: 屈景生 时间: 2024-4-3 10:10
有的人提问题都是出于个人理解的，不一定都是合理的。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-4-3 10:56

屈景生发表于 2024-4-3 10:10
有的人提问题都是出于个人理解的，不一定都是合理的。

客户大人是得罪不起的。

作者: b123456B 时间: 2024-4-14 20:45

nikonpro 发表于 2024-03-19 07:34
水系统的电导率的纠偏限是不是就是药典里的那个限度值？

刚开始可以用药典的，但是实际上你的值会远低于这个

作者: 小斌12 时间: 2024-4-30 11:04
我个人理解，虫害分析肯定是要做的，至于怎么分析，怎么管理，就没有那么死板。。。比如老鼠，一旦出现肯定是大事件，比如蟑螂，在生产区发现也得慎重处理，一旦出现，很可能就是要么虫害控制措施有漏洞，要么物料引入，得找找原因。比如蚊子，这个基本上一般区很难杜绝，洁净区比较少出现，那就要定期观察一般区的灭蚊灯里面的蚊虫情况，做一些分析，必要时做一些防控措施

作者: Disiyal 时间: 2024-4-30 14:12
礼貌回帖水水经验

作者: dengjianyyy 时间: 2024-5-2 15:28
要你弄一个你就弄一个呗，这个有什么难的？活人还能让尿憋死？
警戒限可以是发现数量，也可以是措施失效的时间间隔嘛。比如说可以是驱虫驱鼠装置停运不超过XX小时嘛，总归会这样那样的原因使系统达不到最佳期望状态，这也是为什么标准要设限的原因。

作者: 徐立乾 时间: 2024-6-4 16:35
按位置汇总全年数据，95置信度为警戒线。再细一点要区分虫子种类

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 08:27
这就是卷

作者: 了了解 时间: 昨天 08:42
学习

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