蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 灯检机KNAPP测试实施策略与方法 [打印本页]
作者: LiuShunyu 时间: 2024-3-25 10:40
标题: 灯检机KNAPP测试实施策略与方法
最近在网上看到一篇文章介绍自动灯检机KNAPP测试的方法（具体见下文），想问下这个测试方法是参照的什么、是否有出处？
KNAPP测试详细方法：
首先，开始进行Knapp测试之前，我们需要为每种类型的产品和每种产品的尺寸准备一个测试集。在这个案例中，测试集包括250个不可见的标记容器。为何要做不可见的标记呢？因为如果不这样，操作员就知道哪种缺陷在哪个容器上了。因此，通常我们使用UV墨水或二维码进行标记。在这250个容器中，有200个应该是合格产品，占测试集的80%。另外50个应为有缺陷的产品有缺陷的容器需要从公司的缺陷库中提取出来的。
接着，我们应挑选至少5名操作员，他们的检验能力应该与工厂的标准检验能力相当。每个操作员必须对准备好的批次进行10次检验。专门用于检验每个容器的时间，必须与标准灯检过程中使用的时间相同。
让我们用容器100号来举例。容器100号被操作员1号检验了10次，被操作员2号和操作员3号都检验了10次，等等。
- 操作员1号在10次检验中9次检出了这个容器的缺陷
- 操作员2号在10次检验中7次检出了这个容器的缺陷
- 操作员3号在10次检验中8次检出了这个容器的缺陷……
那么在下一步，我们需要确定容器100号的人工检验的质量系数（FQ）。我们可以简单地将检验到的检出数加起来，然后除以总检验数，再乘以10。
在上图种你能看到公式：9+7+8+10+8=42。
就是说一共100号容器被检测出了42次。我们把它除以50个总检验数，再乘以10。
100号容器的人工检验质量系数（FQ）：42÷50×10=8.4
这里我这里我们得到100号容器的质量系数是8.4。
接着，质量系数需要在参考表格中进行查询，表格分为三个区：
接收区——这里显示绿色；
灰色区以及剔废区——也就是被认定为的“不合格区”
你需要将相应的质量系数记录在表格中。
接着我们来到自动灯检机的测试环节，也就是需要去证明其检测效果。对于全自动视觉检验，同样的原则也应适用于此。
在通过循环模式对测试组进行10次检验后，所有被剔废的容器数量必须也记录在下面的表格中。当然，在这里自动检验的质量系数应该在表格中列出。
最终的Knapp效率是由自动检验质量系数值的总和，除以人工检验质量系数值的综合计算而出。
接下来我们可以比较这两个表格。只有当人工检验的质量系数（FQ）大于或等于7的数值，处于剔废区，才会被计算为自动检验的参考值，用于计算Knapp效率。
该案例中，人工检验中大于7的质量系数的总和是53，而自动检验的质量系数的总和是57。将二者相除，即可得到的Knapp效率也就是是107.5%。
Knapp效率：57÷53=107.5% (机器÷人工)
如果Knapp效率大于或等于100%，则自动灯检系统的视觉配置已通过Knapp测试，也就意味着机器检验优于人工检验。
作者: 胜利者 时间: 2024-3-25 11:46
顶起
作者: 清灯古佛 时间: 2024-3-25 13:33
GMP指南里的段落
作者: Lily_VIP 时间: 2024-3-25 13:59
knapp-kushner测试方法
作者: LiuShunyu 时间: 2024-3-25 17:05
啊哈，是嘛？我去看看，10版还是23版的呀？
作者: LiuShunyu 时间: 2024-4-3 14:32
这个方法是哪个组织推荐的嘛？不太了解……
作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-3 14:52
不晓得，从接触灯检机以来就是按照这个搞了，具体的来由、原理、底层逻辑、其他应用我就不清楚，你可以问问AI
作者: LiuShunyu 时间: 2024-4-3 15:54
好的、谢谢，大概的逻辑能从流程中去理解，就是不晓得方法的来源~
作者: wdq0208 时间: 2024-4-11 16:33
本帖最后由 wdq0208 于 2024-4-11 16:34 编辑
问下您，这个测试需要在新设备进厂时做完了，后面需要像周期性再验证那样定期进行测试吗？
作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-11 17:29
要周期性测试
作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2024-4-11 20:35
一直没有弄明白这个原理。感觉不是很靠谱
作者: LiuShunyu 时间: 2024-4-15 11:43
从实施策略中大致能理解器逻辑
作者: 山莨菪碱 时间: 2024-6-18 10:38
如果是新设备，可以做到PQ里面么？
作者: Lily_VIP 时间: 2024-6-18 11:47
可以的
作者: qhm123 时间: 2024-7-10 09:41
《Generalized Methodology For Evaluation of Parenteral Inspection Procedures》 Julius Z. Knapp and Harold K. Kushner PDA J Pharm Sci and Tech
1980 , 34 14-61
作者: 渐雨听风 时间: 2024-7-17 07:12
新设备可以做到PQ里，一般之后再验证每年做
作者: 渐雨听风 时间: 2024-8-4 16:00
这个应该是能找到最早的论文，1980年的东西了
作者: 白sxl6dzng 时间: 2025-3-4 08:37
我记得是170支随机未过灯检的+80支不合格产品
作者: YONT 时间: 2025-4-28 09:28
谢谢分享！！！
作者: 19918828809 时间: 昨天 17:00
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