蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 美国FDA质量管理体系QMSR法规更新&PPT培训资料 [打印本页]

作者: 医械合规社 时间: 2024-4-9 15:30
标题: 美国FDA质量管理体系QMSR法规更新&PPT培训资料

2024年1月31日，美国FDA对现有的质量管理体系(QSR 820)进行修订，正式发布了新的质量管理体系法规(QMSR)。

该规则修订了21CFR 820：质量体系法规的现行良好生产规范，引用国际标准ISO13485:2016 。这是FDA为促进器械监管的一致性而采取的最新行动。这一行动将使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调。

该最新规则于2026年2月2日生效，即发布两年后。在2026年2月2日之前，器械制造商和进口商将有两年的时间来修改其质量体系，以满足QMSR规则的要求。在此之前，制造商必须遵守现有的QSR 820质量体系规定。

最新的法规可以在eCFR网站查询：eCFR :: 21 CFR Part 820 -- Quality System Regulation

同时也将前期做的分享PPT资料无偿分享给各位老师，主要是自己总结的一些内容，请大家甄别参考。

回帖有奖，多回帖多有奖，如果对大家有帮助请点一下认可度哈哈哈~

补充内容 (2024-4-9 16:39):
eCFR最新QMSR法规网站链接：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
正文里被隐藏掉了，补充一下~

作者: chenlong11111 时间: 2024-4-9 15:42
挺好的，学习了，谢谢

作者: Jemmy00100 时间: 2024-4-9 15:47
感谢分享，每天学习成长

作者: 是是非非 时间: 2024-4-9 15:56

感谢分享

作者: arelsath 时间: 2024-4-9 16:10
学习了，谢谢楼主

作者: 苏打lz0 时间: 2024-4-10 09:15
谢谢楼主的分享

作者: 苏打lz0 时间: 2024-4-10 09:17
谢谢楼主的分享

作者: 灬皓月灬g7z 时间: 2024-4-10 09:54
谢谢楼主的分享

作者: zhanghouse 时间: 2024-4-10 10:03
感谢分享，学习一下

作者: 蒲公英的希望 时间: 2024-4-10 10:26
谢谢分享

作者: 你们才是大佬 时间: 2024-4-10 11:04
感谢分享。

作者: AaronNie 时间: 2024-4-10 11:38
挺不错的资料，学习了

作者: 林深时见鹿12 时间: 2024-4-10 13:21
谢谢分享，学习了

作者: asdsd8965 时间: 2024-4-10 14:36
这资料太好了，学习一下

作者: yhgz 时间: 2024-4-10 18:02
多谢分享！

作者: Peakdai 时间: 2024-4-12 11:02
谢谢大佬分享！

作者: 奶茶一吨吨 时间: 2024-4-13 09:50
谢谢分享~留爪

作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-13 10:30

谢谢分享

作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-13 10:41
再次感谢

作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-13 10:45
最后感谢

作者: 胜利者 时间: 2024-4-13 16:31
药品应该是2019年版

作者: 医械合规社 时间: 2024-4-14 19:26

胜利者发表于 2024-04-13 16:31
药品应该是2019年版

21CFR是医疗器械模块的哦

作者: irwin009 时间: 2024-4-15 07:52
下载学习，感谢老师分享

作者: marshally6j 时间: 2024-4-15 08:07
谢谢楼主分享

作者: 芋艿1 时间: 2024-4-15 08:51
谢谢分享

作者: 影月殇琉璃 时间: 2024-4-15 13:08
谢谢楼主的分享

作者: wwf0706 时间: 2024-4-15 13:48
感谢分享。。。。

作者: 15133167860 时间: 2024-4-15 16:38

感谢分享

作者: 华重楼 时间: 2024-4-15 16:44
谢谢分享

作者: Daydreamergcr 时间: 2024-4-16 09:55
感谢分享

作者: RLF 时间: 2024-4-16 14:18
谢谢分享，共同进步

作者: peggyzt 时间: 2024-4-16 14:33
谢谢分享，非常感谢

作者: 跳伞种子选手 时间: 2024-4-25 15:46
学习一下！感谢分享

作者: Disiyal 时间: 2024-4-25 16:44
既能学习又能拿金币何乐而不为

作者: Disiyal 时间: 2024-4-25 16:45
非常感谢金币~~~

作者: Disiyal 时间: 2024-4-25 16:45

谢谢~~~~~~~~~~~~

作者: 咕叽咕叽fp4 时间: 2024-4-28 11:34
谢谢分享来学习

作者: 又摘桃花换酒钱 时间: 2024-4-29 15:46
感谢分享，学习一下

作者: xianshi11 时间: 2024-4-30 08:58

感谢分享，学习一下

作者: 张莉1234567 时间: 2024-5-7 11:06
谢谢楼主分享，学习一下

作者: zhangyu785 时间: 2024-5-9 13:05
谢谢分享！

作者: Eley4s 时间: 2024-5-11 11:50

感谢分享，每天学习成长

作者: 君如月 时间: 2024-5-14 18:47
谢谢楼主的分享

作者: 钱亮 时间: 2024-5-15 10:45
感谢分享，

作者: 甜橙树下的泽泽 时间: 2024-5-15 14:49
感谢分享，学习了

作者: weixiao20110365 时间: 2024-5-16 14:03
Mark一下学习了呢

作者: zhjf 时间: 2024-5-17 16:12

学习了，谢谢楼主

作者: zhjf 时间: 2024-5-17 16:13

学习了，谢谢楼主

作者: 沈米蔚蓝 时间: 2024-5-18 14:14

感谢分享，每天学习成长

作者: yhgz 时间: 2024-5-19 15:22
多谢分享！

作者: 巍峨的山峰 时间: 2024-5-19 19:54
感谢分享！

作者: DIEYOUNG 时间: 2024-5-24 08:58

感谢分享，每天学习成长

作者: rtlau 时间: 2024-5-24 13:11
多谢分享~，十分及时~

作者: Spencer1 时间: 2024-5-27 10:08

正好需要，感谢分享

作者: 阿喀～王 时间: 2024-6-3 17:47
谢谢分享，学习进步

作者: Goodidea 时间: 2024-6-4 09:52
和老师请教一下，这种官方的ppt，一般在官方哪里能查到？能够告诉一下网址

作者: JJ485 时间: 2024-6-4 10:17
感谢楼主分享

作者: 君君hv5 时间: 2024-6-11 11:52
请问这是最全的QSR820法规吗？新人小白求问

作者: 459213742 时间: 2024-6-11 17:57
感谢分享，每天学习成长

作者: 459213742 时间: 2024-6-11 17:57
再次感谢！！！！！！！！！！！！！

作者: 459213742 时间: 2024-6-11 17:57
谢谢分享~留爪

作者: 君君hv5 时间: 2024-6-13 09:49

挺好的，学习了，谢谢

作者: 污污 时间: 2024-6-14 15:32
感谢分享~~~~~

作者: 污污 时间: 2024-6-14 15:33
再次感谢~~~~~~

作者: 污污 时间: 2024-6-14 15:33
重要的事说三遍！！！感谢

作者: alwin168 时间: 2024-6-19 16:37
感谢分享。

作者: 桂桓 时间: 2024-6-21 10:43
感恩分享,真是及時雨

作者: viola0216 时间: 2024-6-21 15:06
TKS for SHARING

作者: 纯洁 时间: 2024-7-3 14:54
感谢分享，谢谢

作者: Lily_VIP 时间: 2024-7-4 08:35
学习学习，感谢楼主分享

作者: 1111111111127 时间: 2024-7-4 10:16

学习了，谢谢楼主

作者: 君君hv5 时间: 2024-7-12 17:05

感谢分享，每天学习成长

作者: Julia_ 时间: 2024-7-24 11:02
感谢楼主分享！

作者: 纵横江湖的小蟹 时间: 2024-7-26 16:27
谢谢，实用

作者: 谢传力 时间: 2024-8-8 17:03
每个制造商应有足够的人员，具有必要的教育，背景，培训和经验，以确保正确执行此部件所需的所有活动。

作者: Lily_VIP 时间: 2024-8-8 17:58

作者: Lily_VIP 时间: 2024-8-8 17:59

作者: 悠悠来 时间: 2024-9-5 14:00
感谢分享

作者: azongna 时间: 2024-9-25 20:52
感谢楼主分享，楼主大爱

作者: Lu璐 时间: 2024-9-29 13:39
谢谢楼主分享

作者: 花urxokrex 时间: 2024-9-29 13:48
谢谢老师分享

作者: zhjf 时间: 2024-9-29 13:49
谢谢楼主的分享

作者: zhjf 时间: 2024-9-29 13:50
谢谢楼主的分享

作者: 沈米蔚蓝 时间: 2024-10-9 10:39

谢谢楼主的分享，正是需要的内容

作者: 扶榆 时间: 2024-10-9 15:13
学习了，感谢感谢！！！

作者: Jameswuls1 时间: 2024-10-11 17:09
謝謝版煮的資訊～～

作者: keoyuu 时间: 2024-10-12 11:35
谢谢分享

作者: keoyuu 时间: 2024-10-12 11:36
感谢感谢

作者: keoyuu 时间: 2024-10-12 11:37

谢谢楼主的分享

作者: 不畏将来 时间: 2024-10-12 13:01
感谢感谢

作者: 悠悠来 时间: 2024-11-6 13:29
感谢分享

作者: 史家大少爷 时间: 2024-11-22 09:34

挺好的，学习了，谢谢

作者: 肖哈哈 时间: 2024-11-22 09:44
感谢分享，又学习咯

作者: xiaofeng2090 时间: 2024-11-22 09:46
谢谢楼主的分享

作者: 霜飛翼 时间: 2024-11-22 09:49
非常感谢您的分享

作者: Dora123456 时间: 2024-12-6 10:47
学习，谢谢分享

作者: 神经慢慢 时间: 2024-12-20 13:45
哇，真是及时雨呀

作者: dengya 时间: 2025-3-17 14:55

非常感谢您的分享

作者: Zoeyhm2 时间: 2025-3-18 10:56
感谢分享！！！

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)