蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【求助】嵌入式软件组件是否属于PEMS？ [打印本页]

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-4-29 13:32
标题: 【求助】嵌入式软件组件是否属于PEMS？
各位老师，请问ME设备中只有一个嵌入式软件组件，算不算PEMS？
9706.1里边对PEMS的解释是：包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的ME设备或ME系统。

大家软件组件的风险管理报告，会根据0664标准，做风险分析吗？

作者: yinshangdidai 时间: 2024-4-29 13:38
https://www.doc88.com/p-2035614269354.html YY T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分 YY T 0316 应用于医疗器械软件的指南
我们现阶段还是会以这个为主要的参考标准，说是新的已经立项了，但具体的征求意见稿还没见到，所以用的这个

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-4-29 13:47

yinshangdidai 发表于 2024-4-29 13:38
https://www.doc88.com/p-2035614269354.html YY T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分 YY T 0316 应用于 ...

好嘞，感谢解答~

作者: yxsyzxcyl 时间: 2024-4-29 14:14
根据各地药监局的说法，只要有代码就算PEMS。看国标9706.1的附录H，图H.1 c，也基本支持药监局的意思。“可编程”的意思，就是含软件，含代码的意思。没办法，国标都写了，就必须照做了

作者: 1729346555 时间: 2024-4-29 14:25
我们的嵌入式的也做了

作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-29 15:46
做呗

作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-29 15:47
应该不难，做呗……

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-4-29 15:53

yxsyzxcyl 发表于 2024-4-29 14:14
根据各地药监局的说法，只要有代码就算PEMS。看国标9706.1的附录H，图H.1 c，也基本支持药监局的意思。“可 ...

好嘞，感谢解答~

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-4-29 15:54

1729346555 发表于 2024-4-29 14:25
我们的嵌入式的也做了

okk，感谢解答~

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-4-29 15:54

Lily_VIP 发表于 2024-4-29 15:47
应该不难，做呗……

你已经暴露了你是来混币的，要怪就怪你第一次没领上哈哈哈哈

作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-29 16:00

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-29 15:54
你已经暴露了你是来混币的，要怪就怪你第一次没领上哈哈哈哈

是的

作者: Lily_VIP 时间: 2024-4-29 16:01

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-29 15:54
你已经暴露了你是来混币的，要怪就怪你第一次没领上哈哈哈哈

关键字都没看明白，实在搭不上话

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-4-29 16:46

Lily_VIP 发表于 2024-4-29 16:01
关键字都没看明白，实在搭不上话

哈哈哈，999

作者: 578406942 时间: 2024-4-30 08:48
我们的嵌入式的也做了

作者: 瑞景孙 时间: 2024-4-30 09:32
属于

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-4-30 17:04

瑞景孙发表于 2024-4-30 09:32
属于

好嘞，感谢解答~

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-4-30 17:05

578406942 发表于 2024-4-30 08:48
我们的嵌入式的也做了

好哒~感谢解答~

作者: 苏振权 时间: 2024-5-6 20:12
好嘞，感谢解答~

作者: 罐装。 时间: 2024-5-20 14:57
蹭楼，求问，PMES的证据性文件一般是哪些

作者: 卢七七 时间: 2024-5-20 15:09

1729346555 发表于 2024-4-29 14:25
我们的嵌入式的也做了

请教一下，在新标送检过程中，如何补充PEMS软件组件资料呢

作者: toodo 时间: 2024-5-27 14:13
自查表怎么填啊

作者: belinbelin 时间: 2024-5-28 09:09
嵌入式软件组件是PEMS。

我的理解是PEMS包含PESS，而PESS包含中央处理单元，包括软件和接口
以额温枪举例，红外传感器进行温度感应，然后通过处理器（中央处理单元）转化成温度数字，通过显示屏（接口）进行温度显示，个人理解啊，仅供参考

GB9706.1的14章要求PEMS进行风险管理，可以看下具体是否适用。

作者: hu275813246 时间: 2024-5-28 09:20
包含软件组件的产品属于PEMS，

作者: 冬冬j53 时间: 2024-8-15 17:38

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-29 15:54
okk，感谢解答~

嵌入式的，性能指标要写在技术要求里吗

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-8-16 08:03

冬冬j53 发表于 2024-8-15 17:38
嵌入式的，性能指标要写在技术要求里吗

看软件指导原则

作者: 一粒金砂i 时间: 2024-11-15 10:45
好嘞，感谢解答~

作者: 一二三xrd 时间: 2024-11-18 12:20
谢谢分享！！谢谢分享！！
看来是酸的

作者: 梵音stn 时间: 2024-12-18 11:19
我们产品就点路板上有个很简单的单片机，也需要做PEMS吗

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2024-12-18 13:11

梵音stn 发表于 2024-12-18 11:19
我们产品就点路板上有个很简单的单片机，也需要做PEMS吗

需要，PEMS包含硬件+软件

作者: 湖光潋滟 时间: 2024-12-25 11:13
属于软件组件，要符合0664的要求

作者: Ｌgcgpxnwg 时间: 2025-1-6 15:36
我们嵌入式的也是要做的

作者: 琳琳n8r 时间: 2025-1-6 17:29
要的，只要有你自己写的代码。

作者: 我的快乐分你一 时间: 2025-2-13 11:07
写了PEMS文档，风险管理报告要体现，技术要求也按软件组件测试？

作者: 梵音stn 时间: 2025-4-25 08:28

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-18 13:11
需要，PEMS包含硬件+软件

好的，谢谢

作者: ptlmvp 时间: 2025-6-13 16:37
好嘞，感谢解答

作者: 郭洪伟 时间: 2025-7-11 11:46
PMES要求的文档不多。按YY0664的要求处理一下就可以了。

作者: juiceloveapple 时间: 2025-7-11 11:50
属于目前都要提供相关的文档

作者: Ericqpl 时间: 1 小时前

梵音stn 发表于 2024-12-18 11:19
我们产品就点路板上有个很简单的单片机，也需要做PEMS吗

GB9706.1-2020 PEMS这一章开头就说了，（1）如果没有基本性能或基本安全（2）通过风险分析不会导致不可接受的风险，就不用管

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