蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于工艺规程及工艺验证起草部门的选择 [打印本页]

作者: chipipi0729 时间: 2024-6-2 15:41
标题: 关于工艺规程及工艺验证起草部门的选择

作者: 唐stt07fat 时间: 2024-6-2 16:14
一般都是生产部门起草，质量部门审核。

作者: linhangbill 时间: 2024-6-2 16:33
需求部门起草。

作者: 丹参 时间: 2024-6-3 07:49
谁使用（谁需求）谁起草。

作者: linchk 时间: 2024-6-3 09:13

丹参发表于 2024-6-3 07:49
谁使用（谁需求）谁起草。

我们公司也是，谁使用，谁起草。起草后，相关部门以及QA审批，起草部门执行。

作者: 李建ze9 时间: 2024-6-3 11:58
一般都是生产管理部门起草，如果车间是单独的工艺全流程单元，也可以车间工艺人员起草

作者: 13771305602 时间: 2024-10-9 12:42
工艺规程是工程技术部制定
车间执行
工艺验证验证的就是工艺规程
工艺验证方案由验证人员起草
验证人员可以隶属与质量部或生产部

作者: 18824132116 时间: 2024-10-18 09:50
不是验证部人起草的吗

作者: 刘宝通 时间: 2024-10-28 13:35
我们公司是MST制定工艺规程及工艺验证，生产执行验证方案或者根据工艺规程修订生产部的SOP及批记录等。假如公司没有MST，可以考虑是生产技术部制定。

作者: momoolg 时间: 2024-10-31 09:18
工艺规程一般是对应的车间主任进行起草，后交由涉及到的相关部门进行审核。工艺验证是由需验证的部门和质量部qa一同起草，后交由验证涉及的相关部门进行审核。

作者: 115676843 时间: 2025-1-3 16:17
我们是生产部起草、执行，质量部出检验报告

作者: LUODAXUE 时间: 2025-1-13 15:05
我们公司的工艺规程、工艺验证方案、存放时限验证方案、清洁验证方案、共线生产风险评估、设备评估、工艺评估、清洁评估都是都是我们车间起草

作者: 了了解 时间: 2025-6-8 09:07
其他

作者: 小月dq7 时间: 2025-6-29 12:55
本帖最后由小月dq7 于 2025-6-29 12:59 编辑

这个要看公司的职责是怎么划分的：谁负责谁起草。涉及工艺流程、参数等关键内容是不可以随意变更的。相关内容都必须制定文件给予规定。

作者: muchunfu 时间: 2025-7-9 17:21

LUODAXUE 发表于 2025-1-13 15:05
我们公司的工艺规程、工艺验证方案、存放时限验证方案、清洁验证方案、共线生产风险评估、设备评估、工艺评 ...

我们公司也是这样的

作者: 老鱼1 时间: 2025-8-14 08:32

谁使用（谁需求）谁起草。

作者: muchunfu 时间: 2025-9-2 07:30
也有技术部门起草的

作者: 科波拉陈 时间: 2025-9-2 08:54
看职责怎么划分的吧。工艺规程肯定得是生产部门起草，至于验证方案，那可以是验证部门或验证人员起草，也可是生产部门人员起草。

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