蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 验证是为了出报告还是为了证明可用？ [打印本页]

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 09:06
标题: 验证是为了出报告还是为了证明可用？
最近入职了一家新公司，这两天在做水系统的验证，买的厂家的资料，每一项都是标志性的三句话：按照公司要求进行测试，测试结果见检测报告，如有问题，按偏差处理。大体就这个意思。我说方案没有指导意义，说，我来之前已经签批了，现场测试的时候，一天就把阀门的安装角度、DI、DO、AI、AO测试做完了。拿报告给我签字，我一看，报告上全是划对勾，一句话安装角度是否合适。我拿着报告开了个会，我问，验证到底是为了什么？是为了欺骗自己、欺骗监管、欺骗消费者？如果，验证的人守不住底线，谁敢说造出来的药敢吃？下面是冷漠、无所谓和茫然。验证应该是自以为是的工具还是心胸坦荡的基础？质量管验证、生产管验证，哪一个不存在私心？验证管验证，哪天不是在夹缝里求生存？

作者: 栗子7 时间: 2024-7-31 09:10
下面是冷漠、无所谓和茫然
是你团队还是你领导？

作者: 沧海一粟wgw 时间: 2024-7-31 09:14
验证肯定是为了可用，验证性能是否满足工艺需求

作者: 人如草木 时间: 2024-7-31 09:16

栗子7 发表于 2024-7-31 09:10
下面是冷漠、无所谓和茫然
是你团队还是你领导？

看着是团队

作者: 人如草木 时间: 2024-7-31 09:16
验证是为了出报告，出报告是为了欺骗自己、欺骗监管、欺骗消费者，可用

作者: 13712754309 时间: 2024-7-31 09:18
这是新官上任三把火？

你应该先了解当时的验证是怎做的，了解清楚后，倘跟你的观念有不一样的，再对他们进行验证方面的培训，而不是直接就指责，这样以后很难工作的，毕竟他们心里对你就有跟刺在那了，就算拔出来了，也有看孔了，虽然很小，这样不利于团队

作者: 落幕灬 时间: 2024-7-31 09:21
很多公司的企业文化也不一样，有些公司老板对这块不懂就是生产最大，质量部就是服务于生产，质量硬气的下场一般都是离职，感觉还是得了解相应的情况以后再去改善，而且他们招你来的目的是啥呢，想让你来整改、管理那不是正好？

作者: vonapk 时间: 2024-7-31 09:23
如果你是领导，我理解你，如果你是底层员工，那么领导说什么就是什么，不过心里清楚就好

作者: soswinter 时间: 2024-7-31 09:25

vonapk 发表于 2024-7-31 09:23
如果你是领导，我理解你，如果你是底层员工，那么领导说什么就是什么，不过心里清楚就好

他的领导会不会理解他

作者: 霸王小誩 时间: 2024-7-31 09:38
嘿嘿！你这验证管验证还不错了我这验证连方案都不出生产自己出方案给他们审核签字下自己做验证他们顶过过来放下探头导出数据数据我们自己分析报告也是我们自己出

作者: xkdlzg 时间: 2024-7-31 09:50
如果你坚持下午，估计你距离换行也不远了

作者: cxj0205 时间: 2024-7-31 09:59
这个时候直接上火我觉得没有意义，他们根本就不理解，还觉得你就是在找茬，这个会很难受的；最好还是先带带，潜移默化习惯你的方式，到时候就直接掀翻，当然这个过程会有很多的小碰撞，但是会比直接碰要好一些，小碰撞不管是谁的领导那边都会好处理呢

作者: hnlhqa 时间: 2024-7-31 10:15
你是质量负责人，还是质量经理，看到“下面是冷漠、无所谓和茫然”你的工作会很难开展呀

作者: 2742897257 时间: 2024-7-31 10:25
感同身受，大部分验证其实都是表面工程，很多验证工作都做成了文件编辑工作，也是一种行业的悲哀

作者: vonapk 时间: 2024-7-31 10:34

2742897257 发表于 2024-7-31 10:25
感同身受，大部分验证其实都是表面工程，很多验证工作都做成了文件编辑工作，也是一种行业的悲哀

是的，全是套模板，一点都没有自己的思考，嘴上说着，过去都是这么做的，过去定下的标准就是这样的，用现在的眼光看，真的不忍直视，入行门槛极低，会复制粘贴就好

作者: 如是观 时间: 2024-7-31 10:55
楼主你会发现，大家都在安慰和开导你，说明什么？行业普遍现象了，见怪不怪了

作者: hnlhqa 时间: 2024-7-31 10:59

hnlhqa 发表于 2024-7-31 10:15
你是质量负责人，还是质量经理，看到“下面是冷漠、无所谓和茫然”你的工作会很难开展呀

不好意思，眼拙了

作者: wzzz2008 时间: 2024-7-31 11:02

栗子7 发表于 2024-7-31 09:10
下面是冷漠、无所谓和茫然
是你团队还是你领导？

应该是“相关部门”

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 11:03

hnlhqa 发表于 2024-7-31 10:59
不好意思，眼拙了

质量管验证看来是大部分人的第一感觉

作者: 857058303 时间: 2024-7-31 11:09
监管流于形式，实施起来那肯定更是面子工程了。

作者: hnlhqa 时间: 2024-7-31 11:17

准圣级药老发表于 2024-7-31 11:03
质量管验证看来是大部分人的第一感觉

主要是看到验证报告找你签字

作者: 永春膏药-小戴 时间: 2024-7-31 11:17
这个是GMP运行有效性的问题，你只能慢慢改造它，且短时间内可能没有那们快

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 11:18

857058303 发表于 2024-7-31 11:09
监管流于形式，实施起来那肯定更是面子工程了。

监管的说，做验证的没有前途。干不了质量负责人也干不了生产负责人，等什么时候出验证负责人的时候，验证的说话就硬气了。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 11:19

hnlhqa 发表于 2024-7-31 11:17
主要是看到验证报告找你签字

我不签字出不了验证的门啊

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 11:21

永春膏药-小戴发表于 2024-7-31 11:17
这个是GMP运行有效性的问题，你只能慢慢改造它，且短时间内可能没有那们快

太乐观了，长时间也改变不了。等一个主抓验证的检查员来了能好不少。

作者: 永春膏药-小戴 时间: 2024-7-31 11:28

准圣级药老发表于 2024-7-31 11:21
太乐观了，长时间也改变不了。等一个主抓验证的检查员来了能好不少。

主要还是可看高层领导支不支持，质量文化不是一天建成的。

作者: 永春膏药-小戴 时间: 2024-7-31 11:28

准圣级药老发表于 2024-7-31 11:21
太乐观了，长时间也改变不了。等一个主抓验证的检查员来了能好不少。

主要还是可看高层领导支不支持，质量文化不是一天建成的。

作者: Lily_VIP 时间: 2024-7-31 11:33
其实一个好的验证方案不仅有理有据，而且要可执行性强，逻辑性强，这样执行起来生成的报告就是实实在在的。但是这样好的验证方案对人员要求很高，但是成效却不高，只是获得验证合格的结果和一份合格的报告而已。而这个结果只有在出问题或者被检查了才会暴雷(实时性较差)。
现在搞得是设备是非标、验证方案写的粗糙(方案设计的越详细通用性越差)、设计验证方案的人有的还不懂设备、同步执行方案/把关的人有的也不是很懂，然后就各种胡乱瞎搞，然后就出现这样的结果了。
思维、态度、工作习惯等的改变急不得，初期只能是关键的严格把关，其他的做到前后一致，后续再慢慢改变提升…………

作者: ouryao2013 时间: 2024-7-31 12:03
搞好关系，让工作进行下去，是第一步；
怎么把工作做好，让大家认可你，是第二步；
拿到授权，和上级沟通确认，把工作做出价值。这一步不好做，不要用力过猛。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 12:19

ouryao2013 发表于 2024-7-31 12:03
搞好关系，让工作进行下去，是第一步；
怎么把工作做好，让大家认可你，是第二步；
拿到授权，和上级沟通 ...

认可？认可的前提不是你怎么做，是他们有没有接受更高层次的能力。你的做法没错，不适合我

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 12:22

Lily_VIP 发表于 2024-7-31 11:33
其实一个好的验证方案不仅有理有据，而且要可执行性强，逻辑性强，这样执行起来生成的报告就是实实在在的。 ...

分析透彻，到位。我并不想心平气和的改。乱世当用重典。我比现在这些人有用。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 12:24

永春膏药-小戴发表于 2024-7-31 11:28
主要还是可看高层领导支不支持，质量文化不是一天建成的。

还没过新鲜期，半年至一年的时间他都得支持我。之后就是八仙过海各显神通了。

作者: 永春膏药-小戴 时间: 2024-7-31 13:37

准圣级药老发表于 2024-7-31 12:24
还没过新鲜期，半年至一年的时间他都得支持我。之后就是八仙过海各显神通了。

加油

作者: Lily_VIP 时间: 2024-7-31 14:02

准圣级药老发表于 2024-7-31 12:22
分析透彻，到位。我并不想心平气和的改。乱世当用重典。我比现在这些人有用。

赞同，支持，加油……

作者: 神h2xn2qqx 时间: 2024-7-31 14:02
现在的风气就是：验证就是套模板，走形式主义因为要验证所以才验证，而不是聚焦于质量

作者: 蒲公英的希望 时间: 2024-7-31 16:32
先渗透验证文化给公司高层。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 18:03

神h2xn2qqx 发表于 2024-7-31 14:02
现在的风气就是：验证就是套模板，走形式主义因为要验证所以才验证，而不是聚焦于质量

现在出去说我是搞验证的，要不就是真大拿要不就是大菜瓜。永远都是吃别人嚼剩下的，从来不知道为什么这样做，这样做的目的是什么。悲哀的制药验证

作者: 准圣级药老 时间: 2024-7-31 18:05

蒲公英的希望发表于 2024-7-31 16:32
先渗透验证文化给公司高层。

想想更多时候我们的存在是不是公司需要的门面。需要有你，有你干什么不知道。

作者: 人如草木 时间: 2024-8-1 09:31

准圣级药老发表于 2024-7-31 11:18
监管的说，做验证的没有前途。干不了质量负责人也干不了生产负责人，等什么时候出验证负责人的时候，验证 ...

什么时候出呢？验证是大厦的基础，来真的大家才知道你的厉害

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-1 10:14

人如草木发表于 2024-8-1 09:31
什么时候出呢？验证是大厦的基础，来真的大家才知道你的厉害

或许在明天或许就没有或许了

作者: 求知、求智 时间: 2024-8-1 10:57
验证其实就是出报告，这里的意思不是形式主义，而是在前期就应做好各方面调试工作，确定没问题后才执行验证。
关键数据参数，应在SAT，FAT甚至是设计阶段就需确认。等到验证阶段才发现，其实是有点晚的。

作者: weade-allen 时间: 2024-8-1 11:03
验证水平参差不齐，不专业的管专业的比比皆是。能把验证做成测试和研究的也很多。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-1 11:37

求知、求智发表于 2024-8-1 10:57
验证其实就是出报告，这里的意思不是形式主义，而是在前期就应做好各方面调试工作，确定没问题后才执行验证 ...

走到验证这一步最终的目的是符合性问题，前期的关键参数是符合要求的。前期那些都是理论，验证的时候就是实践了。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-1 11:40

weade-allen 发表于 2024-8-1 11:03
验证水平参差不齐，不专业的管专业的比比皆是。能把验证做成测试和研究的也很多。

SAT覆盖IOQ所有测试内容，然后再出个确认方案，每一项都是引用SAT文件。最主要一点SAT里测试标准是够不上确认标准。

作者: 老K 时间: 2024-8-1 11:50
准圣的药老说话都不管用了？

作者: BOBO1899 时间: 2024-8-1 11:54
你这公司的验证前期应该是没人负责这一块，或者没人懂。方案都这样，别说实际执行了。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-1 12:16

BOBO1899 发表于 2024-8-1 11:54
你这公司的验证前期应该是没人负责这一块，或者没人懂。方案都这样，别说实际执行了。

之前负责的说，都是按照最高标准做的。

作者: Zlnnnn 时间: 2024-8-1 13:15
习惯了浮于表面的验证，你再想纠正他们的思维和习惯是很难得，只会觉得你事儿。早点招新人换血

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-1 13:58

Zlnnnn 发表于 2024-8-1 13:15
习惯了浮于表面的验证，你再想纠正他们的思维和习惯是很难得，只会觉得你事儿。早点招新人换血

一个漫长的等待的过程啊。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-1 14:09

老K 发表于 2024-8-1 11:50
准圣的药老说话都不管用了？

我得炼点丹给他们尝尝了。

作者: ab1985 时间: 2024-8-9 08:27
首次验证那是必须认真对待的，至于周期验证，那就不必较真了

作者: 今夕何夕12 时间: 2024-8-9 13:12
这个巧了，我以前也验证为了出报告，其实可以理解的验证不产生实际价值，你说都按实际的来，小公司一般不愿意干的。
估计是以前这个公司就这么干的，不能上来全都变。所以得慢慢来。
上家公司我在研发验证报告归我写，我去生产验证报告还是我写，都想合规合理合法，有实际效果，但最后不还是省人工，省工时，省物料，省钱

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-9 13:24

今夕何夕12 发表于 2024-8-9 13:12
这个巧了，我以前也验证为了出报告，其实可以理解的验证不产生实际价值，你说都按实际的来，小公司一般不愿 ...

这个是个度是个态度的问题。没有不造假的企业，但是，有些事要说的过去。

作者: 今夕何夕12 时间: 2024-8-9 13:28

准圣级药老发表于 2024-8-9 13:24
这个是个度是个态度的问题。没有不造假的企业，但是，有些事要说的过去。

对最起码要实际去做

作者: 今日起 时间: 2024-8-14 14:56
这个问题哈，一般来说就是在安装前进行分析确认，
行就行，不行就不行，
在安装之后呢，
一般的厂，估计可能有点悬，
设备买回来用不了，这个责任牵扯。。。。。。
反正安装之后，基本就是，行就行，不行也行

作者: 予之欢颜 时间: 2024-8-15 16:53

栗子7 发表于 2024-7-31 09:10
下面是冷漠、无所谓和茫然
是你团队还是你领导？

说这话，大概是团队，楼主是小领导。

作者: Cj520 时间: 2024-8-15 17:04
国内药企验证大部分都一个样都是为了符合法规要求去做验证谁还会在乎你过程，不都是为了验证而验证吗。

作者: WHHT6 时间: 2024-8-15 17:12
这个和你公司领导对验证的态度有直接关系！！很多企负责人不懂装懂，或者太懂了胆子太大，直接编造，所以他们只能中午做决定。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-16 08:08

WHHT6 发表于 2024-8-15 17:12
这个和你公司领导对验证的态度有直接关系！！很多企负责人不懂装懂，或者太懂了胆子太大，直接编造，所以他 ...

就那么一回事吧。但愿某一天验证能发挥自己的作用。

作者: 953897287 时间: 2024-8-16 08:20

准圣级药老发表于 2024-7-31 11:18
监管的说，做验证的没有前途。干不了质量负责人也干不了生产负责人，等什么时候出验证负责人的时候，验证 ...

要不直接归质量管，要不另设部门，部门负责人直接对质量负责人汇报工作。毕竟，从现在的GMP条款上来说，也是默认为验证归质量管辖。除非条款上增设了验证管理负责人，与质量管理负责人、生产管理负责人平级。

作者: wzzz2008 时间: 2024-8-16 08:33
验证当然既是为了出报告，也是为了证明可用。
出报告，是给外面人看的，证明你合规合法的做了这件事。
可用，是给家里人看的，证明这个设备确实没问题，暂时还不用换。

作者: 难他天？ 时间: 2024-8-16 08:33
又点开论坛照镜子了，哈哈哈哈哈，忍不住苦笑啊

作者: wzzz2008 时间: 2024-8-16 08:34

857058303 发表于 2024-7-31 11:09
监管流于形式，实施起来那肯定更是面子工程了。

怪不得每个班都差不多有一半的人成绩在平均线以下，原来是老师不督促

作者: 857058303 时间: 2024-8-16 09:20

wzzz2008 发表于 2024-8-16 08:34
怪不得每个班都差不多有一半的人成绩在平均线以下，原来是老师不督促

我觉得你的逻辑很笑话，那尖子班和普通班平均线能一样？

作者: linchk 时间: 2024-8-16 09:39
本帖最后由 linchk 于 2024-8-16 09:42 编辑

953897287 发表于 2024-8-16 08:20
要不直接归质量管，要不另设部门，部门负责人直接对质量负责人汇报工作。毕竟，从现在的GMP条款上来说， ...

我看了这么多。说下我们公司的做法。
我们公司的验证，没有你们所说的验证专员，验证工程师什么的。
我们的验证工作，是以验证的事，所在部门为责任部门。比如生产工艺验证，以所属车间为责任部门。从方案的起草，验证人员（不限于所属车间），验证方案，验证过程，验证报告。。。。都是以所属车间为主导来做，走流程。QA是负责审核所属车间起草的这些文件的，有错误进行，提出来，让车间修改，要确保符合GMP要求，这是QA的职责所在。
如果是设备类的验证，则是IQ OQ，由设备部负责（从方案起草，验证过程，数据记录。。。。到验证报告），PQ由设备所在部门（一般是车间）负责，设备部不管了。QA只负责方案，报告的审核，提出修改意见，确保符合GMP要求。车间不修改好，QA不签字。
化验仪器类验证，由QC负责，也是所有方案数据记录报告类的，由QC起草，走流程等。QA只负责审核，提出修改意见到符合要求。仓库的验证，由仓储部门负责。

总体来说，就是QA只负责审核验证文件，不参与验证的实施工作。

作者: 953897287 时间: 2024-8-16 10:31

linchk 发表于 2024-8-16 09:39
我看了这么多。说下我们公司的做法。
我们公司的验证，没有你们所说的验证专员，验证工程师什么的。
我 ...

也就是说，你们QA审核验证文件，只是文件格式和合规性，内容的合理性，不再QA考虑范围之内？

你们公司QA是啥待遇？还要人不？合适的话，我想去啊这个太轻松了。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-16 11:37

linchk 发表于 2024-8-16 09:39
我看了这么多。说下我们公司的做法。
我们公司的验证，没有你们所说的验证专员，验证工程师什么的。
我 ...

验证不一定要有验证部，但是，验证的职责要明确，最终的目的是验证能搞保障所用的设备、参数是可行、可信的。要真是的去做才行。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-16 11:38

wzzz2008 发表于 2024-8-16 08:34
怪不得每个班都差不多有一半的人成绩在平均线以下，原来是老师不督促

话糙理不糙。是自觉性的问题。希望某一天，每一个制药人都能正义凛然。

作者: cdbioyn 时间: 2024-8-16 13:54
其实GMP对于验证的定位很尴尬，要求企业必须进行各种验证，但并没有把验证部门定义为质量部门的明确定义，明确的只有质量保证部和质量控制部，因此验证人员的定位也就十分的尴尬，到底算不算质量部门？如果算，那验证部自己的审核确认签字是否可行？如果不算，那算什么？难道和信息部，设备部一样，算智能部门么？非常的奇怪，希望法规对此做出明确的定位。另外验证的管理不可能面面俱到，应该抓大放小，对于关键设备，关键参数要十分认真，不能糊弄，保证产品质量，对于非关键的人员工作态度认真就可以了，没有完美的验证，只能尽善尽美，这次不落缺陷，下次还是有可能落的，见仁见智，角度不一样而已，所有的评估都可以认为不够充分，都存在缺陷，因为风险评估本身就是一个见仁见智的东西。楼主说的是否确认了角度，其实可以去和施工方的材料对以下，按图施工角度就不会错，如果错了，也是基建和设备的事情。

作者: 准圣级药老 时间: 2024-8-16 15:32

cdbioyn 发表于 2024-8-16 13:54
其实GMP对于验证的定位很尴尬，要求企业必须进行各种验证，但并没有把验证部门定义为质量部门的明确定义， ...

字写的多就有道理。说实话，在现在GMP的理念里，验证是操作的基础，没有验证，做什么都不对。如同工作与工资不对等一样。

作者: linchk 时间: 2024-8-16 17:05

953897287 发表于 2024-8-16 10:31
也就是说，你们QA审核验证文件，只是文件格式和合规性，内容的合理性，不再QA考虑范围之内？

验证的项目，以及验证的数据，以及其它的所有内容，不限于格式，所有审核，都是QA来审。
实施由所在部门来干。审核由QA审。

迎检中，验证出现问题，首先由QA来解释。

作者: linchk 时间: 2024-8-16 17:10
本帖最后由 linchk 于 2024-8-16 17:17 编辑

953897287 发表于 2024-8-16 10:31
也就是说，你们QA审核验证文件，只是文件格式和合规性，内容的合理性，不再QA考虑范围之内？

我们的QA，一般都是由车间的班长中选拔上来的，都有一线岗位的工作经历。
工资待遇比班长高。还是常白班。车间的班长，很多是要倒班的。
我们的QA相对而言，是很全面的。懂GMP法规，因为他们要审公司所有有GMP相关的文件，不懂审不了。有GMP外部检查时，所有迎审都是QA牵头，所有问题，先由QA来回答。他们回答不了的，不懂的，再由所在部门的岗位人来回答。包括日常的偏差，记录，SOP，管理文件，验证，原材料，出库，生产，工艺，设备，空调，纯化水，质量问题。。。。反正感觉他们几乎没有不懂的。不过，他们挺辛苦的。因为车间，起草的很多文件，水平有限，漏洞百出，（仅就是内容，还不包含格式），都要QA一一给指出来，车间再修改，QA再审，还有错误，车间再修改。。。。QA的活不好干，天天给车间干仗。。。。光生气了。。。。
没干过班长的，不太容易选上来。

作者: cdbioyn 时间: 2024-8-23 10:09

linchk 发表于 2024-8-16 17:10
我们的QA，一般都是由车间的班长中选拔上来的，都有一线岗位的工作经历。
工资待遇比班长高。还是常白 ...

QA确实需要懂得多一些，最好是从相关部门出来的，这样才能比较了解实际的情况和症结，到底哪里能改，哪里改完了就没法干了，怎么改既符合管理要求，也不会影响生产，真的是太难了，GMP的精神是升级所有硬件到智能化，而药厂没法承担这么大的负担，只能是一点点改，检查一次改一点，最后发现不如扒了重建，一个车间用10年就不错了，太久了GMP很难过了，现在国家还要求假如PICS，检查老师的标准和理念越来越高，不是那么容易过的了

作者: jm12325321 时间: 2024-10-23 16:00

编数据为了赶注册的我都见过，只是我一个小打工人也不好说什么

作者: 墨迹1234 时间: 2024-10-27 18:26
行业内部还是挺乱的，天下乌鸦一般黑

作者: 15376446656 时间: 2024-11-12 09:50
这种情况国内大多数药企基本上都存在，特别是中小型企业，一切都得给生产让步，质量，验证形同虚设，根深蒂固的老传统。

作者: CRUSH。. 时间: 2024-12-12 16:23
验证是为了出报告证明设备可用，能够将产品变现

至于过程什么的，大部分药企都没那么关注。

作者: 一苇qm9 时间: 2024-12-20 09:34
你是有良心的

作者: Plutooav 时间: 2025-1-16 15:37
我现在也算入职半年了，做的是工艺验证和清洁验证，那些法规上有很多实实在在的指标，老师来检查报告的时候是要看原始数据的条子和检测单的，不知道你们只在报告上面打勾，原始数据要怎么保存呈现，监管部门的老师们不查的吗？

作者: 阿文1234 时间: 2025-1-17 11:27
要想志同道合，就得自已做老板，并建立你的理念和不折扣的执行。如果是打工，那就在合规里寻找合法的做着

作者: Steven123456717 时间: 2025-1-20 14:12
验证很多是为了应付啊，希望认真做，别造假

作者: Qiang.T 时间: 2025-1-22 17:29
病入膏肓，人心一样，一件事情麻痹久了就无所谓。。当初的初心不够坚守，被权力、利益埋没。是是而非的时候就知道偏离原来的道

作者: 余默 时间: 2025-1-23 09:28
报告呢，报告在哪里

作者: 准圣级药老 时间: 2025-2-5 08:00

Qiang.T 发表于 2025-1-22 17:29
病入膏肓，人心一样，一件事情麻痹久了就无所谓。。当初的初心不够坚守，被权力、利益埋没。是是而非的时候 ...

或许，只有病态的心理才能活下去

作者: dengjianyyy 时间: 2025-2-20 09:45
这个辩论的问题很神奇，出报告和证明可用并不矛盾，证明可用并不是某人的签字认可，而是实施合理方案后所出具的报告才能证明可用。
楼主的核心问题应该是验证怎么设计才合理，这个早有定论，并不是A厂家的经验能拿到B厂家来用就行。

作者: 准圣级药老 时间: 2025-2-20 10:10

dengjianyyy 发表于 2025-2-20 09:45
这个辩论的问题很神奇，出报告和证明可用并不矛盾，证明可用并不是某人的签字认可，而是实施合理方案后所出 ...

或许你是没理解我的意思。

作者: cwsun@163.com 时间: 2025-2-25 14:23
下面的水准有待提高，任重道远！

作者: 准圣级药老 时间: 2025-2-25 16:02

cwsun@163.com 发表于 2025-2-25 14:23
下面的水准有待提高，任重道远！

或许有时候是上面有待提高

作者: w976835 时间: 2025-9-26 16:30
阀门的安装角度、DI、DO、AI、AO 这种关键数据没记录，仅仅是打勾？

作者: tomhere 时间: 2025-11-6 14:49
我长期作为乙方，乙方的验证方案是为了验证而验证，内卷化的产物。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)