蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于不溶性微粒检验讨论 [打印本页]

作者: 七-月 时间: 2024-10-22 12:01
标题: 关于不溶性微粒检验讨论
不溶性微粒检查法：检查法　　（1）标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上（或将供试品容器直接置于取样器上）。开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），每个供试品依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。　　（2）标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。此处，特别是2ml的小容量注射剂，是否可以解读为：“弃第一个供试品测定数据，取后续3个供试品的测定数据计算平均值”？？？
个人认为不能这样理解和操作。
大家看法呢？

作者: cxj0205 时间: 2024-10-22 12:57
是弃掉一个样品的第一次检测数据，第一次检测前系统要被清洗的，那么第一次吸取的样品会被干扰，不是纯碎的样品了

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-10-22 13:09
为了防止第一次数据混入其他因素

作者: 清翎 时间: 2024-10-22 14:13
你可以理解为润洗，洗去管壁上残留的不是供试液的东西。

作者: 我是一个小秘密 时间: 2024-10-22 16:09
为啥不能这样理解，有啥不一样吗

作者: weihuajun 时间: 2024-10-22 16:23
按照《中国药典分析检测技术指南》来说就是这么理解的，相当于第一个样品作为润洗，后续3个样品的结果取平均值，可能有人会说那为什么切换到第2第3第4个样品前不用自身润洗呢，我的理解是你这4支样品本身就是一个批次的，那么哪怕我测第2 支样品时系统还有第1支样品残留那又有什么影响呢（这个类似于另外一种做法就是预先混合好至少4支供试品..........）

作者: 闪之龙权 时间: 2024-10-25 16:00
一般情况下，测量小容量注射剂，取4支样品，每支测量仪器取样1次得到1组结果。一共得到四组结果，第一组舍弃，取后三组平均值作为检测结果。（通过仪器可设置该种计算方法）
大容量注射液。取4支样品，每支测量仪器取样4次得到4组结果（仪器提前设置舍弃第一组取后三组平均值作为该次结果）。4支样品得到4份结果，4份结果平均值为该批次检测结果。

作者: 琪有此理。 时间: 2024-10-30 11:00
第一次的不要，后面三个取平均值

作者: RISOM1 时间: 2025-4-25 07:57
我们目前就是取4瓶，测4次。第一瓶的不要。25版药典有新要求了，体积不少于25ml。

作者: 江鱼眷夏 时间: 2025-4-25 08:51
挺扯的，又逐步回到以前了，真就是一个轮回呗。bug一个接一个

作者: 叮叮瞎掰掰 时间: 2025-5-9 15:15
可是现在的根据GB8368的要求是算十个样品的总数，就很难做，以前是平均值的就会好一些，现在样品就需要几个空白，空白也是算总数，就很难做了，不知道有没有大神帮忙梳理一下微粒的具体操作
其他产品参照8368的话（非一次性重力输液器），可以自己定样品数吗？有没有依据可以参考？要能过审计老师的那种

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