蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 你的C+A环境的A按什么标准控制的？ [打印本页]

作者: flash02 时间: 2024-11-26 16:34
标题: 你的C+A环境的A按什么标准控制的？
最终灭菌（非隔离器）一般都设置在C+A环境下灌装，这个A按什么标准控制，和B+A的A完全一样？粒子一样，微生物不一样？

作者: vonapk 时间: 2024-11-26 16:38
既然都A了，就全都按照A来呀，不然容易混淆，也禁不起审计拷问

作者: 机智鼠 时间: 2024-11-26 16:38
在药学和医疗器械领域，C+A环境中的“A”通常指的是空气洁净度等级。根据ISO 14644-1标准，C级环境下的“A”一般对应ISO 7级，即每立方米空气中可容忍5,000,000个0.5微米的颗粒物。这一标准与B+A中的“A”有所不同，主要体现在粒子数量上。B+A中的“A”通常对应更高的洁净度要求，如ISO 5级，即每立方米空气中可容忍的颗粒物数量更少。

关于最终灭菌（非隔离器）环境下的灌装控制标准，虽然具体细节可能因产品类型、生产工艺及法规要求而异，但一般来说，该环境应满足相应的洁净度要求，以确保产品质量和患者安全。在实际操作中，企业应遵循相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等，对生产环境进行严格控制和监测。

需要注意的是，不同国家和地区的法规和指南可能存在差异，因此在实际应用中应参考当地的具体要求和规定。此外，随着技术的发展和法规的更新，相关标准也可能发生变化，建议定期关注并遵循最新的法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: wzzz2008 时间: 2024-11-26 16:53
我觉得，题主可能对“标准”有什么误解。
可以用木桶理论打个比方，一个木桶能装多少水，是由最短的那块板决定的。
同样的，你的环境是什么级别，是以你最差的指标来确定的，而不是最好的指标来确定的。
也就是说，哪怕你的微粒数能达到ISO1，如果微生物达不到，也一样不能说这是A级。

作者: 吸入粉 时间: 2024-11-26 16:55
A级粒子标准是一样的，微生物B+A（无菌产品）的要求要高于C+A（最终灭菌）

作者: linchk 时间: 2024-11-26 16:57
我也不懂。应该按A控制吧

作者: 豚鼠 时间: 2024-11-26 17:31
A的标准好像并没有区分背景是B还是C

作者: 鬼使神差 时间: 2024-11-26 19:41
在非隔离器的最终灭菌产品的C+A灌装环境中，A级的控制和B+A中的A级有相似之处，但也有区别。

从粒子标准看，C+A和B+A中的A级在悬浮粒子的标准上是基本一样的。都要求在动态条件下，≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数为3520个/m3，≥5.0μm的悬浮粒子最大允许数为20个/m3。

对于微生物限度方面，B+A中的A级区主要用于无菌配制和灌装等高风险操作，其微生物监测要求更严格。而C+A环境下灌装是最终灭菌产品，A级微生物限度相对没有B+A的A级那么严格，不过也需要控制浮游菌、沉降菌等微生物指标，以确保产品在灭菌前的微生物负载处于可接受范围，为最终灭菌的有效性提供保障。

作者: 韶光换 时间: 2024-11-27 08:57
要是C+A能达到效果哪还有B+A的事，谁嫌成本低？投票结果A最多，是都魔怔了吧

作者: zhjf 时间: 2024-11-27 09:02
A是按A级控制吧

作者: 屈蠖 时间: 2024-11-27 09:06
可不敢混淆概念，A就是A

作者: 15862766694 时间: 2024-11-27 09:22
粒子B，微生物A。主要是稍微操作利索点粒子就超A了，没法受控

作者: Lily_VIP 时间: 2024-11-27 10:49
按照A的来呗

作者: lee06305@126.co 时间: 2024-11-27 11:55
WHO的Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities（Points to consider for manufacturers of human vaccines）
里提到了，For unidirectional air flow systems in Grade C or Grade D surroundings, the limits for particulates under "at rest" conditions should be equivalent to those recommended for Grade A, and the limits for microorganisms detected by volumetric samples or settle plates should be equivalent to those recommended for Grade B

作者: 沉默是输 时间: 2024-11-27 15:26
都最终灭菌了，为什么一定要在C+A环境下灌装呢？初始污染菌需要控制到多低的标准？

作者: 寻找一种味道 时间: 2024-11-28 07:55
这都不算是问题 A级送风都按照A级来怎么可能微生物不一样

作者: 源泽 时间: 2024-11-28 08:55
参考下ISPE-无菌生产设施。

作者: 乘风破浪日 时间: 2024-11-28 09:07
A是按A级控制吧

作者: yanbei 时间: 2024-11-28 09:07
个人觉得肯定都是按A的标准监测啊？怎么会此A非彼A, 其他是不是因为隔离的系统的设计不一样，实际控制压差控制不一样，然后微生物和粒子监测的布点不一样

作者: 幕常 时间: 2024-11-28 15:03
我且看看还有没有知道的

作者: cloudsky 时间: 2024-11-28 16:54
那还是要用A级标准来控制，如果你达不到A级标准，最后审计问你怎么回答，你总不能说粒子按照A级，微生物按照C级来控制把。

作者: linhangbill 时间: 2024-12-2 22:13
静态按A级标准，动态按C级标准。如果产品工艺设计要求进入C+A环境的器具、物料均能灭菌处理的，可以通过评估适当提高动态的标准。

作者: flash02 时间: 2024-12-5 10:05
为哈不能这么回答呢？

作者: YM0a877cad 时间: 2024-12-5 11:14
概念改一下吧，C+A级送风更合适一点

作者: flash02 时间: 2024-12-12 14:00

cloudsky 发表于 2024-11-28 16:54
那还是要用A级标准来控制，如果你达不到A级标准，最后审计问你怎么回答，你总不能说粒子按照A级，微生物按 ...

就是准备要这么说的。

作者: lipi 时间: 2025-7-10 08:17
粒子按A级控制，微生物按B级控制

作者: 18620023202 时间: 2025-9-26 17:02
过来看看，蹭一蹭，顺便捡个金币~~~~~~~~~

作者: 18620023202 时间: 2025-9-28 10:12
围观围观，顺便剪个金币~~~~~~

作者: 虎山行。 时间: 2025-9-28 16:21
路过领个金币，谢谢

作者: 虎山行。 时间: 2025-9-28 16:21
再来一次

作者: 月半小夜曲sxl 时间: 8 小时前
学习学习~~~

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