蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 污染控制之传递窗 [打印本页]

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-2 09:50
标题: 污染控制之传递窗
各位药界的师傅们，“传递窗”这件事能大致的聊清楚不？
我在论坛上看到，传递窗分为三类：普通传递窗（没有风淋自净，只有紫外灯）、风淋传递窗、层流传递窗，我感觉这是通过是否有风淋，风淋是从窗的侧面排风还是从窗的底部排风而分出来的。同时，若传递窗内配上各种消毒、灭菌的措施，又会变成其他类传递窗。我工作8年了，但是是个粗心的人，没有关注过什么时候用哪类传递窗，往往都是领导们说啥就是啥。之前我遇到的公司，D级洁净区的传递窗都是带有风淋、紫外的，但前两天我在参与现在公司的内部自检时发现这边的D级用的传递窗只有紫外，没有风淋，我就提出了这个问题，但相关车间的管理人员回复“我之前待的企业里都是这样的”。为了我那可恨的求胜心，我查了一两个小时，也没查出个所以然出来，最后只能再次在论坛上请教。
我就想知道，对于洁净区，什么级别之间（非洁净区与洁净区之间、D与C之间、C与B之间）要用什么类型或功能的传递窗，是否有指南、指导原则、法规问答等资料。虽然最新的GMP指南的厂房分册中多处提到了传递窗，但是并没将所有洁净区的情况说清楚，所以心里一直在琢磨这件事，就好像有件不重要也不紧急的事，但由于没有做完，所以一直在工作栏里挂着一样，超级难受！
请各位师傅们不吝赐教呀！

作者: 徐沧却 时间: 2024-12-2 09:52
CY，有答案了踢我一脚，把我也整好奇了

作者: 猫星人 时间: 2024-12-2 09:56
1. 洁净区级别与传递窗类型
1.1 非洁净区与洁净区之间
推荐类型：风淋传递窗
理由：非洁净区的空气质量和洁净区有显著差异，风淋传递窗可以有效地去除物品表面的灰尘和微生物，防止污染进入洁净区。
功能：风淋传递窗通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
1.2 D级与C级之间
推荐类型：带紫外灯的普通传递窗
理由：D级和C级之间的洁净度差异相对较小，但仍然需要防止微生物的传播。带紫外灯的普通传递窗可以提供基本的消毒功能。
功能：普通传递窗配备紫外灯，对物品进行消毒，防止微生物的传播。
1.3 C级与B级之间
推荐类型：风淋传递窗
理由：C级和B级之间的洁净度要求更高，风淋传递窗可以提供更高级别的防护，确保物品表面的清洁度。
功能：风淋传递窗通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
2. 传递窗的功能选择
2.1 普通传递窗
适用场合：适用于洁净度要求较低的区域，如D级与C级之间。
功能：仅提供基本的物理隔离，防止空气流通。可配备紫外灯进行消毒。
2.2 风淋传递窗
适用场合：适用于洁净度要求较高的区域，如非洁净区与洁净区之间、C级与B级之间。
功能：通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
2.3 层流传递窗
适用场合：适用于对洁净度要求极高的区域，如B级与A级之间。
功能：采用层流设计，气流从顶部向下流动，确保物品表面的清洁度。可配备紫外灯进行消毒。
3. 法规和指导原则
3.1 GMP指南
《药品生产质量管理规范》（GMP）：GMP指南中多处提到传递窗的使用，但并没有详细说明所有洁净区的情况。GMP强调传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。
具体条款：GMP第44条提到，洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，如传递窗，以防止污染。
3.2 EU GMP
《欧盟药品生产质量管理规范》（EU GMP）：EU GMP对洁净区的管理有更详细的规定，包括传递窗的使用。
具体条款：EU GMP Annex 1中提到，传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。对于不同级别的洁净区，应选择合适类型的传递窗。
3.3 ISO标准
ISO 14644：ISO 14644标准对洁净室的建设和管理有详细的规定，包括传递窗的使用。
具体条款：ISO 14644-5中提到，传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。对于不同级别的洁净区，应选择合适类型的传递窗。
总结
在选择传递窗类型时，应根据洁净区的级别和污染风险进行综合考虑。对于非洁净区与洁净区之间，推荐使用风淋传递窗；对于D级与C级之间，推荐使用带紫外灯的普通传递窗；对于C级与B级之间，推荐使用风淋传递窗。通过合理的风险评估、培训和定期检查，可以确保传递窗的有效使用，保障洁净区的空气质量。希望这些建议能对你有所帮助。如果有更多具体的需求或疑问，欢迎进一步提问。

作者: 得过且过 时间: 2024-12-2 10:03
当法规和指南没有明确规定的情况下，回归你们的需求和设计。只要能有效控制污染和交叉污染即可。

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-2 10:15

得过且过发表于 2024-12-2 10:03
当法规和指南没有明确规定的情况下，回归你们的需求和设计。只要能有效控制污染和交叉污染即可。

也确实如此！但是，往往谈到细节问题时，意见就会出现一些不统一，就会存在宁可多做不能做错的逻辑出来。我一直都觉得，大家做制药这么久了，法规指南以及大家的观念都在与时俱进，怎么还是在一些比较成熟或者常见的问题上存在各式各样的观点，挺纳闷这种状态的。

作者: 卢鑫鑫 时间: 2024-12-2 10:21

猫星人发表于 2024-12-2 09:56
1. 洁净区级别与传递窗类型
1.1 非洁净区与洁净区之间
推荐类型：风淋传递窗

C级传B级用普通风淋传递窗？你确定不用VHP传递窗？紫外和风淋可不具备灭菌功能，传出的话用风淋没问题，传进用风淋没被老师挑战吗？

作者: 吸入粉 时间: 2024-12-2 10:28
我们非洁净区到洁净区是风淋。D级到C级1种是物流通道，1种是洗衣房的洗衣机。C到B只有各种灭菌柜。

作者: 得过且过 时间: 2024-12-2 10:31

wyh270627164 发表于 2024-12-2 10:15
也确实如此！但是，往往谈到细节问题时，意见就会出现一些不统一，就会存在宁可多做不能做错的逻辑出来。 ...

“尽信书，不如无书。”在法规指南没有明确规定的情况下，作为质量考虑的原则，多层措施，多层防护，总归不会出错的。另外一部分人考虑的是，法规和指南没有明确要求的我就不做。还有一部分人可能受行业工作习惯，潜移默化的熏陶，就喜欢挑战质量；比如，法规、指南没要求，你为啥让做？能不能不做？其实他们也知道多做不会被挑战，但是不自觉的就挑战你。

作者: 得过且过 时间: 2024-12-2 10:33

wyh270627164 发表于 2024-12-2 10:15
也确实如此！但是，往往谈到细节问题时，意见就会出现一些不统一，就会存在宁可多做不能做错的逻辑出来。 ...

还是要回归“质量源于设计”的初衷，法规和指南的出台也是建立在实践的基础上的；产品工艺的需求是根本。

作者: 墨殇123456 时间: 2024-12-2 10:38
学习一下！

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-2 13:47

得过且过发表于 2024-12-2 10:31
“尽信书，不如无书。”在法规指南没有明确规定的情况下，作为质量考虑的原则，多层措施，多层防护，总归 ...

我现在就遇到一位领导的质疑，认为现状（非洁净区向洁净区传递使用仅配备紫外的传递窗）已满足我司要求，并且强调D级洁净区法规没有要求使用层流传递窗，但是我觉得层流和紫外作用不同，在尽量控制污染程度的观点下，应该使用层流会更加的合理。随后就出现了我这个帖子了，哈哈哈哈

作者: younx 时间: 2024-12-2 15:47
最讨厌的就是我们以前就是这样的

作者: 九九swx 时间: 2024-12-2 15:59
本帖最后由九九swx 于 2024-12-2 16:02 编辑

不要只看厂房分册，在无菌制剂上：5.8 物料向洁净区的转移也有相关描述

作者: 1761696964 时间: 2024-12-3 08:11
欧盟附录1中“4.12Pass-throughhatches should be designed to protect the higher-grade environment, for exampleby effective flushing with an active filtered air supply.传递窗的设计应能保护较高级别的环境，例如通过供应主动过滤空气进行有效风淋。”

作者: KMT 时间: 2024-12-3 08:22
小小传递窗学问真多啊

作者: 灰色地带 时间: 2024-12-3 08:33
就是这样。跟他人说，可增加某种控制/措施，会被说，之前一直都这样做，审核的时候合格，我们工作很忙的，没空做这个。

作者: ltx132 时间: 2024-12-4 09:23
级别不同选择不同你要是C进A就按A级要求来风速粒子等等

作者: hdz0750 时间: 2024-12-4 10:17
PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系（微生物部分），“5.1.2 现场实验室和取样审查”其中有以下规定 “取样瓶不应该直接放在有 UV 紫外灯的传递窗中。样品瓶传递至实验室之前暴露在 UV紫外灯下将杀灭取样器中的微生物”、“沉降菌检测皿。当用沉降菌监测皿用于被动监测生产或实验室环境时，沉降碟不应放置于在监测过程中会暴露在紫外光下的位置。紫外线可能会杀死空气中的活微生物，导致结果不可信。暴露太久的沉降碟会变得干燥，并且在蒸发的过氧化氢（VHP）或其他去污步骤期间暴露在隔离器内的未包装的沉降碟会变得不适宜微生物生长。在以上任何一种情况下，暴露期间的微生物污染可能无法真实还原。”
鉴于以上问题，建议企业结合传递窗用途来确定传递窗所需功能，如果可以的话尽量使用带空气净化功能的传递窗，结合用途进行“物品传递进洁净区验证”。

作者: cloudsky 时间: 2024-12-4 10:18
在GMP中只有指导性原则，没有说一定要怎么样？你们的内部SOP管理规定是什么？不是没有这些规定吧，应该先看你们内部的管理规定，不合理指出可以修改。
非洁净区与洁净区之间使用普通传递窗和风淋传递窗都可以，紫外灯只有消毒作用，本质就是一个聊胜于无的东西。
D与C之间有的药厂也有用普通传递窗的，只要事先做好灭菌处理也不是不行。当然为了保险还是推荐使用风淋传递窗。
C与B之间一般都是用风淋传递窗，这是基本要求，因为要处理污染粒子。如果有严格要求推荐使用VHP传递窗，这个才是灭菌式传递窗。
还有你说的传递窗侧面排风或者底部排风，这个你们使用的是风管送风，然后直排吗，你这个是不带风机的。这种才会有直排，一般带风机都是自循环的。

作者: ALPACA 时间: 2024-12-4 16:29
1. **传递窗的基本类型和功能原理**
- **普通传递窗（只有紫外灯）**：主要是利用紫外线的杀菌作用，对传递的物品表面进行一定程度的消毒。紫外线可以破坏微生物的DNA结构，从而抑制其繁殖。这种传递窗结构相对简单，成本较低，适用于对环境洁净度要求不是特别高的场合，或者传递的物品本身污染风险较低的情况。
- **风淋传递窗**：风淋的主要作用是通过高速洁净气流吹除附着在物品表面的尘埃粒子。风从侧面或其他特定方向吹出，将物品表面的微粒吹落并排到传递窗外部。这在防止尘埃粒子进入洁净区方面非常有效，适用于对尘埃粒子较为敏感的洁净区域之间的物品传递。
- **层流传递窗**：层流传递窗能够提供单向的、均匀的洁净气流。气流以层流的方式流过传递窗内部，确保传递的物品始终处于洁净气流的保护之下，减少外界污染空气与传递物品的接触机会，能有效防止交叉污染，一般用于高级别的洁净区域之间的物品传递。

2. **不同洁净区之间传递窗的选择依据**
- **非洁净区与洁净区之间**
   - 一般建议使用风淋传递窗或带有其他高效清洁措施（如高效过滤器配合适当的气流组织）的传递窗。因为非洁净区的尘埃粒子和微生物含量较高，仅靠紫外灯可能无法有效去除物品表面的污染物。风淋可以在物品进入洁净区之前，对其进行初步的清洁，减少带入洁净区的微粒和微生物数量。
- **D级与C级之间**
   - 从D级到C级洁净区，对环境的要求逐渐提高。在这种情况下，带有风淋功能的传递窗是比较合适的选择。D级洁净区虽然允许一定数量的尘埃粒子，但C级洁净区的标准更严格。风淋传递窗可以帮助减少从D级洁净区带入C级洁净区的微粒，降低污染风险。不过，在一些低风险的操作或对环境影响较小的物品传递情况下，仅带有紫外灯的传递窗也可能被允许，但需要经过充分的风险评估。
- **C级与B级之间**
   - 从C级到B级洁净区，环境要求更高，通常应使用层流传递窗。B级洁净区对于微生物和微粒的控制非常严格，层流传递窗能够提供更高级别的保护，确保传递的物品在进入B级洁净区时处于近乎无菌和无微粒的状态。同时，结合适当的消毒措施（如紫外灯照射）可以进一步增强安全性。

3. **法规和指南参考**
- **GMP相关规定**：虽然GMP指南可能没有详细说明所有情况，但它仍然是基本的参考依据。它强调了洁净区的控制原则，包括防止污染和交叉污染。在选择传递窗类型时，需要根据这些原则进行风险评估。例如，根据GMP对不同洁净级别环境的微生物和微粒限度要求，来判断传递窗是否能够满足防止污染的功能。
- **药品生产验证指南**：其中可能涉及到洁净厂房设施验证的内容，包括传递窗的性能验证。验证传递窗在不同洁净级别之间的防污染效果、气流组织是否符合要求等方面的内容可以帮助确定合适的传递窗类型。
- **行业协会发布的技术指南和标准操作规程（SOP）**：一些制药行业协会会发布关于洁净厂房设施建设和运行的技术指南，这些指南可能会对传递窗的选择和使用提供更具体的建议。企业自身也可以根据实际情况制定详细的SOP，明确在不同洁净区域之间传递窗的使用规范和维护要求。

4. **风险评估的重要性**
- 在实际工作中，选择传递窗类型不仅仅要依据法规和指南，还需要进行充分的风险评估。考虑传递的物品特性（如是否易产生微粒、是否对微生物敏感等）、操作频率、洁净区的用途（如生产高风险药品还是一般药品）等因素。如果传递的是对环境影响极小的物品，且经过评估认为不会对洁净区造成污染风险，那么使用相对简单的传递窗（如只有紫外灯的传递窗）可能也是合理的。但如果涉及高风险药品生产或对环境要求极高的洁净区之间的物品传递，就需要使用更高级别的传递窗来确保安全。

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-5 09:21

灰色地带发表于 2024-12-3 08:33
就是这样。跟他人说，可增加某种控制/措施，会被说，之前一直都这样做，审核的时候合格，我们工作很忙的， ...

很是无语吧？我接触的公司里，真的很少有人会在别人提出问题时，愿意耐心倾听、认真分析并且积极回应配合的。大家工作都很忙，但是总觉得忙的没有意义，企业都在发展、创收，但是我们是药企，特殊的行业，应该是主动把精力向药品质量控制和提升的方向上倾斜，而不是一直忙着各种应付。当然了，有人会说：企业生存危机出现了，还谈什么质量呢！我有时候就在想，没那金刚钻就别揽那瓷器活，现在进军药品行业的，都是来赚快钱的，没有想着如何做好药，造福人类的，真要是做不下去，直接倒闭不就好了，还在那里死撑，硬是做出些药品让我们用。好巧不巧的是，大部分药品就算是有问题，也吃不死我们，哈哈哈哈哈哈

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-5 09:28

ALPACA 发表于 2024-12-4 16:29
1. **传递窗的基本类型和功能原理**
- **普通传递窗（只有紫外灯）**：主要是利用紫外线的杀菌作用，对 ...

感谢您的回复！

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-5 09:34

cloudsky 发表于 2024-12-4 10:18
在GMP中只有指导性原则，没有说一定要怎么样？你们的内部SOP管理规定是什么？不是没有这些规定吧，应该先看 ...

我个人认为，非洁净区和洁净区之间的传递，风淋应该是必须的，并且最好是传递前对物品表面进行必要的清洁擦拭，有一定的支架或者摆放要求，尽量防止物品重叠，以达到较好的风淋效果。普通传递窗只有紫外灯，所以我认为不太适合用于洁净区与非洁净区之间的物品传递。我经历过的风淋传递窗有两种风淋模式，一种是上进侧回，一种是上进下回，帖子中我没说的太明白，不好意思哈

作者: 优秀的小嘉 时间: 2024-12-5 09:35

wyh270627164 发表于 2024-12-2 13:47
我现在就遇到一位领导的质疑，认为现状（非洁净区向洁净区传递使用仅配备紫外的传递窗）已满足我司要求， ...

洁净区和非洁净区之间需要设置缓冲，而仅有紫外的普通传递窗不能起到空气净化和缓冲的作用。

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-5 09:37

hdz0750 发表于 2024-12-4 10:17
PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系（微生物部分），“5.1.2 现场实验室和取样审查”其中有以下规定 “ ...

是的，需要根据实际需求进行选择，但真的就存在不是很细心或严谨的领导们，大手一挥：就选这种啦！然后就呵呵

作者: 天空蓝蓝 时间: 2024-12-5 11:41
老实说我们做工程的非洁净区进D级洁净区的使用的传递窗装普通传递窗的最多层流的也有没听说过有哪家使用普通传递窗被要求整改的人家认证过证一样没问题

作者: 听风随行 时间: 2024-12-5 13:35
之前公司所有都是有紫外和风淋的，到B级是VHP，原来写规程紫外半小时，风淋半小时，VHP好像是2小时左右吧，从外面到B级，大半天就没了，到C级就要2个多小时..................

作者: 机智鼠 时间: 2024-12-5 13:46
在药品生产和医疗器械制造过程中，传递窗作为不同洁净区之间物品传递的重要设备，其设计和功能对于防止交叉污染和保持环境洁净度至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，传递窗的选择和使用应基于洁净区的级别以及所传递物品的性质。

1. 非洁净区与洁净区之间：通常使用普通传递窗或带有紫外灯消毒功能的传递窗。这类传递窗主要用于阻止外部污染物进入洁净区。

2. D级与C级洁净区之间：建议使用风淋传递窗，因为C级区域的洁净度要求更高，需要更强的空气净化能力来减少微粒和微生物的引入。

3. C级与B级洁净区之间：推荐使用层流传递窗，这种传递窗能提供更高效的空气过滤和更少的湍流，适合对环境洁净度要求极高的B级区域。

需要注意的是，具体的传递窗类型和功能可能还需要根据实际的生产需求、物料特性以及公司的内部规定来确定。此外，定期的维护和验证也是确保传递窗有效性的关键部分。

参考法规或指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness
- PDA Technical Report No. 36: Sterile Manufacturing Facilities

以上信息仅供参考，具体应用时还需结合实际情况和相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: cloudsky 时间: 2024-12-5 15:39

wyh270627164 发表于 2024-12-5 09:34
我个人认为，非洁净区和洁净区之间的传递，风淋应该是必须的，并且最好是传递前对物品表面进行必要的清洁 ...

这也是你自己的个人认为，从GMP的原则讲非洁净区和洁净区之间的传递并没有讲强制性原则一定要用风淋传递窗。你只能说从风险评估说为了降低风险，使用风淋传递窗。不能你觉得这样就必须这样，这并不能解决任何问题。因为你说的事情都是从你自己的出发点去考虑的，但是老板的出发点肯定第一是成本，第二是利润，第三他觉得满足最低要求即可。
你们药厂还没有到那种有盈利的时候，现在估计都是在考虑怎么存活。这个时候提出太多问题，领导和老板肯定不爽。你当老板之后肯定就不会这样考虑问题，因为首先第一条都是考虑企业的生存问题。如果企业不能生存，质量什么的都是扯谈。

作者: bihai0024 时间: 2024-12-6 14:36

ALPACA 发表于 2024-12-4 16:29
1. **传递窗的基本类型和功能原理**
- **普通传递窗（只有紫外灯）**：主要是利用紫外线的杀菌作用，对 ...

您好。
看了您的回复，我感觉风淋，是吹扫物品表面粒子，属于对物品的清洁，污染的是传出区域，层流是提供无菌传输通道，目的是避免传输过程两个不同级别区域之间气流的相互污染，和物品关系不大了
那比如从B到A，要层流，同时物品也要做好消毒，最好VHP
D到C，做好物品清洁的同时，用风淋就可以，反正D区也不怎么干净。

作者: 马进 时间: 2024-12-9 09:49
紫外和风淋不能同时用吗，我们大部分区域用的都是紫外加风淋，C-B用VHP，B-A不是传递窗，就是层流罩做缓冲

作者: 怡红丶小爷 时间: 2024-12-12 15:20
还有VHP传递窗

作者: 冯树 时间: 2024-12-15 17:07
JG/T 382-2012 传递窗，行业标准中有部分规定，可以借鉴下

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-12-15 17:57
跨级别传递需要要有风淋控制洁净度

作者: 胜利者 时间: 2024-12-16 07:44
看看

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-25 11:30

cloudsky 发表于 2024-12-5 15:39
这也是你自己的个人认为，从GMP的原则讲非洁净区和洁净区之间的传递并没有讲强制性原则一定要用风淋传递 ...

制药企业，应一切以患者为出发点，依据相关法律法规进行相应决策，当然成本控制是企业生存的手段，但还是那句话，药品是一种特殊的商品，企业在对待经营过程中的问题是，侧重是要明确和清晰的。唉，不过有人的地方就有江湖，“江湖规矩”大于一切，哈哈哈哈

作者: wyh270627164 时间: 2024-12-25 11:36
本帖最后由 wyh270627164 于 2024-12-25 11:39 编辑

徐沧却发表于 2024-12-2 09:52
CY，有答案了踢我一脚，把我也整好奇了

暂时采纳了猫星人猫老师的回复，同时20# ALPACA老师的回复也非常的细致具体，你可以参考下。只是目前还是没有找到比较可靠的回复，更多的是各位蒲友老师们宝贵的经验和指导，希望能对你有所帮助哈

作者: cloudsky 时间: 2024-12-25 12:50

wyh270627164 发表于 2024-12-25 11:30
制药企业，应一切以患者为出发点，依据相关法律法规进行相应决策，当然成本控制是企业生存的手段，但还是 ...

那如果照你这么说，你应该去外企啊。要求高，控制严。国内企业只有那么几个较好的，恒瑞，药明，复星，你如果觉得看不惯又要待在那里干什么？心理委屈又得不到支持，还不如趁早跳槽。国内药企就这样，老板要考虑成本。什么东西都是刚刚到及格线就可以了。

作者: ABCqdt 时间: 2024-12-25 13:19
风淋是必须的吧，主要控制微生物限度和粒子的，洁净室本身就是按粒子划分的。其次是否有紫外或者VHP反而不关键了，紫外PDA TR70已经说了，不具备灭菌功能。关于物品传入或者传出方法进行规定就好了，强调一下清洁、消毒方法，C-B级传入传递窗清单里没有的物品就不能传入

作者: ABCqdt 时间: 2024-12-25 13:20

cloudsky 发表于 2024-12-25 12:50
那如果照你这么说，你应该去外企啊。要求高，控制严。国内企业只有那么几个较好的，恒瑞，药明，复星，你 ...

可是人家提的关于传递窗，没有风淋功能，这可连及格线都达不到啊

作者: cloudsky 时间: 2024-12-25 16:23

ABCqdt 发表于 2024-12-25 13:20
可是人家提的关于传递窗，没有风淋功能，这可连及格线都达不到啊

谁告诉你没达到，GMP规则中没有明确提到非洁净区和洁净区之间的传递必须要用风淋式传递窗。他这个是从高从严要求，没错。但是领导说没必要从成本考虑，也不是说不符合GMP规定。这个怎么不符合及格线。

作者: ABCqdt 时间: 2024-12-25 16:37

cloudsky 发表于 2024-12-25 16:23
谁告诉你没达到，GMP规则中没有明确提到非洁净区和洁净区之间的传递必须要用风淋式传递窗。他这个是从高 ...

EU GMP 附录1：无菌药品生产第4.12条明确规定：传递窗的设计应能保护较高
级别的环境，例如通过供应主动过滤空气进行有效风淋。

好好学学GMP吧，

作者: A，王钰 时间: 2024-12-25 21:48
上面各位大神说的都不错，我吐槽下。我公司d级上了个层流传递窗局部最高能A级太浪费钱了

作者: cloudsky 时间: 2024-12-26 08:58

ABCqdt 发表于 2024-12-25 16:37
EU GMP 附录1：无菌药品生产第4.12条明确规定：传递窗的设计应能保护较高
级别的环境，例如通过供应主 ...

你咋不用FDA去要求中国药企呢，你们所说的事情都很搞笑的。欧洲，美国法律来管理要求中国本地企业。你可以干脆一点直接用WHO规则，这个还好说点。别人不出口药品干吗要遵守外国法律条款呢。所有中国企业遵守中国法律即可，也许这条规则是不符合。但是他们的出发点在这里时，你就不能说他们违反GMP规则。

作者: ABCqdt 时间: 2024-12-26 09:22

cloudsky 发表于 2024-12-26 08:58
你咋不用FDA去要求中国药企呢，你们所说的事情都很搞笑的。欧洲，美国法律来管理要求中国本地企业。你可 ...

如果小公司不过FDA另说。
2023版GMP无菌制剂上册，2.3.3项物料传递
A项：非洁净区域移向洁净区域、洁净区域移向洁净区域间物料的传递：通常设置带有连锁系统的气锁室(量较大的物料流动)或层流传递窗建立非洁净区域→洁净区域和两种不同洁净度等级区域之间的联系。
而且2010版GMP就是按欧盟早起GMP来的这个毋庸置疑，中国GMP这一两年还会升级，还是会按欧盟GMP来。
所以我说没层流的传递窗没有达到及格线

作者: ABCqdt 时间: 2024-12-26 10:20

A，王钰发表于 2024-12-25 21:48
上面各位大神说的都不错，我吐槽下。我公司d级上了个层流传递窗局部最高能A级太浪费钱了

层流传递窗就够了，主要去粒子而已，A级有点夸张了哈哈哈，不过有钱任性

作者: cloudsky 时间: 2024-12-26 10:53

ABCqdt 发表于 2024-12-26 09:22
如果小公司不过FDA另说。
2023版GMP无菌制剂上册，2.3.3项物料传递
A项：非洁净区域移向洁净区域 ...

你自己也看到了这个是通常设置并没有说强制性设置，所以国内GMP就是留了一个口子故意说你可以从严，也可以从宽。2010版的GMP按照欧盟的抄袭，但是里面很多条款都是从宽设置的。根本原因就是国内很多药厂根本达不到这个要求，否则从严国内药厂能有多少活得下来。国内在GMP审查时对传递窗在非洁净区与洁净区直接是否有风淋根本就不提。否则早就淘汰掉一大批了。
还有你不是总要用欧盟，美国的规则来。那印度的药厂生产环境更垃圾，他也没说要按照欧盟，美国或者中国的要求做啊。那你说他们生产的药品质量行不？如果不行不是每年还有那么多国人去印度买他们的药来治病。

作者: daocaoren112 时间: 2024-12-26 11:12

卢鑫鑫发表于 2024-12-2 10:21
C级传B级用普通风淋传递窗？你确定不用VHP传递窗？紫外和风淋可不具备灭菌功能，传出的话用风淋没问题， ...

老厂房都是传递窗啊，不具备VHP，关门啊

作者: ABCqdt 时间: 2024-12-26 11:29

cloudsky 发表于 2024-12-26 10:53
你自己也看到了这个是通常设置并没有说强制性设置，所以国内GMP就是留了一个口子故意说你可以从严，也可 ...

法规都搬出来了，还不接受，那咱也没办法了，直接传递就好了

作者: cloudsky 时间: 2024-12-26 11:47

ABCqdt 发表于 2024-12-26 11:29
法规都搬出来了，还不接受，那咱也没办法了，直接传递就好了

那你说2023法规里面对这条有说强制要求或者是必须要求吗？如果有，那为什么前面那么多人回复药厂过GMP时，非洁净区往洁净区传递物品就是普通传递窗。怎么过的GMP审查？那为什么不提出整改要求？

作者: ABCqdt 时间: 2024-12-26 13:13

cloudsky 发表于 2024-12-26 11:47
那你说2023法规里面对这条有说强制要求或者是必须要求吗？如果有，那为什么前面那么多人回复药厂过GMP时 ...

本人真实遇到的情况，公司某车间是20年前首个过的FDA车间，那时候灌装区域就A级层流，只有灌装机有幕帘，其余区域连幕帘都没有，照样能生产FDA产品，都没有问题。现在FDA再来检查已经不承认厂房了，提了重大缺陷了。
如果您这想着人云亦云就人云亦云那就好了，没有什么可以辩论的。

作者: kai_202 时间: 2024-12-26 13:20
路过，学习了，，，，，

作者: 卢鑫鑫 时间: 2024-12-26 13:46

daocaoren112 发表于 2024-12-26 11:12
老厂房都是传递窗啊，不具备VHP，关门啊

我们就被挑战了，要求改造换VHP
D级也是层流加紫外传递窗

作者: daocaoren112 时间: 2024-12-26 14:08

卢鑫鑫发表于 2024-12-26 13:46
我们就被挑战了，要求改造换VHP
D级也是层流加紫外传递窗

你们是不是得罪检察官了啊，一般这种老厂房就跟老工艺一样，不会计较这么多的

毕竟当年也是他们检查通过的，一般不会打自己的脸。

作者: cloudsky 时间: 2024-12-26 17:25

ABCqdt 发表于 2024-12-26 13:13
本人真实遇到的情况，公司某车间是20年前首个过的FDA车间，那时候灌装区域就A级层流，只有灌装机有幕帘 ...

你这说得更搞笑了，你都说了是FDA。那人家当然是根据美国现行GMP规范要求的，那肯定不行了。所以你讲的都是按照他国的规范来的。是，这个的确要求高，没任何问题。但是你不能用他国的法律规范去要求本地一些规模小的药厂，他们不用做出口药物。只需要遵守本国的现行GMP规范要求即可，那有什么不行的呢。

作者: A，王钰 时间: 2024-12-26 21:06

ABCqdt 发表于 2024-12-26 10:20
层流传递窗就够了，主要去粒子而已，A级有点夸张了哈哈哈，不过有钱任性

其实我觉得一个普通的带紫外灯的传递窗就够了

作者: wyh270627164 时间: 2025-1-2 13:38

daocaoren112 发表于 2024-12-26 14:08
你们是不是得罪检察官了啊，一般这种老厂房就跟老工艺一样，不会计较这么多的毕竟当年也是他们检查通 ...

现在检查每次来的人不一定都是同一拨人，并且感觉新人越来越多，老一辈的恩恩怨怨，新人们才不顾及呢

作者: 磊zvuedmmr 时间: 2025-1-2 17:20
风淋紫外都装上就是，可以不用，不能没有。

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