蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 你们洗瓶机清洗验证是否有用标准粒子？ [打印本页]

作者: 青椒炒肉 时间: 2024-12-5 13:49
标题: 你们洗瓶机清洗验证是否有用标准粒子？
统计一下各位用标准粒子的情况，大家踊跃投票

个人理解，如果都能做，那无可厚非，多多益善嘛，避免扯皮
不过呢，这个氯化钠污染挑战已经比日常西林瓶的表面恶劣多了，完全可以支持其清洗效果。
药品GMP指南写的也是氯化钠或标准粒子，意思就是选择其中一项即可

作者: 药徒 时间: 2024-12-5 14:03
不懂就问，标准粒子是啥？外购的吗？用什么方法检测数量啊

作者: 菜鸟懒飞 时间: 2024-12-5 14:18

药徒发表于 2024-12-5 14:03
不懂就问，标准粒子是啥？外购的吗？用什么方法检测数量啊

外购标准粒子，等比例稀释就好，不过一般都会沉淀，使用前震荡摇匀就行

作者: 药徒 时间: 2024-12-5 14:46

菜鸟懒飞发表于 2024-12-5 14:18
外购标准粒子，等比例稀释就好，不过一般都会沉淀，使用前震荡摇匀就行

那怎么算洗干净呢？可接受标准是目测吗？

作者: 菜鸟懒飞 时间: 2024-12-5 15:07

药徒发表于 2024-12-5 14:46
那怎么算洗干净呢？可接受标准是目测吗？

我们一般是降低1000倍，可接受标准就是降低1000倍后的标准是多少，稀释检测数量
步骤是这样的
1、购买标准粒子，制作均匀的样品，如10000个粒子/瓶
2、抽样检查样品，保证每个样品里面都有10000个粒子且每瓶均一
3、标记（不影响粒子检测，如同等规格棕色瓶），经过洗瓶机以生产参数运行的清洗后取出
4、检测经过清洗的样品，每个样品的粒子数不超过10个粒子，表示降低了1000倍
这个方法的难点是如何制备出均一的样品

作者: 药徒 时间: 2024-12-5 16:32

菜鸟懒飞发表于 2024-12-5 15:07
我们一般是降低1000倍，可接受标准就是降低1000倍后的标准是多少，稀释检测数量
步骤是这样的
1、购买 ...

哦哦，看懂了，感谢

作者: 胜利者 时间: 2024-12-5 18:23
现在生产瓶子的环境、工艺都严格控制，洗瓶质量都能保证

作者: 胜利者 时间: 2024-12-6 07:41
没法下载

作者: 青椒炒肉 时间: 2024-12-10 19:00
看来用标准粒子的还是少

作者: 582825486 时间: 2024-12-13 10:49
我想请问一下这个氯化钠浓度你们一般用的多少呀，我公司现在用的是0.9%nacl。但是这个也是在论坛上看到的，也没有看到哪个法规规定。

作者: 青椒炒肉 时间: 2024-12-13 11:19

582825486 发表于 2024-12-13 10:49
我想请问一下这个氯化钠浓度你们一般用的多少呀，我公司现在用的是0.9%nacl。但是这个也是在论坛上看到的， ...

我们这边用的是20%，你的这个应该是参考下面这个标准的吧

作者: 青椒炒肉 时间: 2024-12-13 11:20
这个

作者: 582825486 时间: 2024-12-13 11:27

发呆DZH 发表于 2024-12-13 11:20
这个

好的感谢，终于知道出处了，但是我们是测清洗前电导和清洗后电导。

作者: 582825486 时间: 2024-12-13 13:07

发呆DZH 发表于 2024-12-13 11:20
这个

还想请教一下，你们的氯化钠挑战接受标准是什么呀，我公司现在定的是清洗后电导达到注射用水标准。

作者: 青椒炒肉 时间: 2024-12-13 13:18
用硝酸银检测，不得产生浑浊

作者: Seven～ 时间: 2024-12-14 15:39

发呆DZH 发表于 2024-12-13 11:19
我们这边用的是20%，你的这个应该是参考下面这个标准的吧

20%的标准哪里来的

作者: 胜利者 时间: 2024-12-16 07:42
木有

作者: hrhtrhjtjgd 时间: 2024-12-25 09:28
路过，学习一下，

作者: PRT-drgon 时间: 2025-6-9 21:02
这个截图是2003版验证指南？

作者: 青椒炒肉 时间: 2025-6-10 08:51

PRT-drgon 发表于 2025-6-9 21:02
这个截图是2003版验证指南？

23版药品GMP指南

作者: 洲g61snnnn 时间: 2025-8-16 16:09
洗瓶机做了性能确认，还要对洗瓶机本身进行清洁验证吗？因为会用到硅油乳液，洗瓶机洗不干净，硅油乳液残留的影响真的很大吗？还要测设备本身的硅油残留，微生物、细菌内毒素，设备都是封闭的，又没有取样口，怎么实现的了吗，有没有哪家公司做过呀，求指导呀，太头疼了

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