蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 115℃灭菌的F0值问题 [打印本页]

作者: yxt87 时间: 2024-12-28 22:18
标题: 115℃灭菌的F0值问题
请问下各位大神，115℃算灭菌吗？灭菌柜使用这个灭菌培养基的，不知道这个做法对不对，而且怎么来判断合不合格呢？需呀计算F0值吗？

作者: 胜利者 时间: 2024-12-29 07:54
肯定可以，时间长一点

作者: linchk 时间: 2024-12-29 08:48
肯定是可以的。就是FO值的累积会慢一点。

作者: wzzz2008 时间: 2024-12-29 09:46
培养基灭菌条件，可以看培养基的说明书。
不同的培养基，灭菌条件不一样。
如果标115度灭菌，那么，你121灭菌是不合适的，会破坏组分。
至于115度能不能灭菌，这个百度一下，会比较清楚-给你叫一下机智鼠，看看他怎么说。说明书标的灭菌条件，肯定可以实现灭菌的，但你们的灭菌器，能不能保证灭菌效果，就需要做验证了。

作者: 机智鼠 时间: 2024-12-29 09:47
115℃属于湿热灭菌的范畴，确实可以用于灭菌。然而，判断其是否合格以及是否需要计算F0值，取决于具体的灭菌物品和要求。

根据现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，灭菌程序的验证是确保灭菌效果的关键步骤。对于某些产品，特别是那些对热敏感的产品，可能需要采用较低的温度和较长的时间进行灭菌，此时计算F0值（即标准灭菌时间，以121℃为参照温度）来评估灭菌效果是必要的。

如果使用115℃进行灭菌，需要根据具体的灭菌物品和装载方式设计合理的灭菌参数，并确保满载物品内部也能达到有效的灭菌温度。此外，还需考虑产品的初始污染程度和无菌保证水平，选择合适的生物指示剂进行验证，并连续、严格地对微生物进行监控。

综上所述，115℃可以用于灭菌，但具体做法是否正确以及是否需要计算F0值，需根据灭菌物品的具体要求和验证结果来判断。建议参考相关的法规、指南和行业标准，如《药品生产质量管理规范》及其附录，以确保灭菌过程的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 毫无关系 时间: 2024-12-29 10:42

wzzz2008 发表于 2024-12-29 09:46
培养基灭菌条件，可以看培养基的说明书。
不同的培养基，灭菌条件不一样。
如果标115度灭菌，那么，你121 ...

机智鼠已经紧跟你的脚步来了

作者: 小树冲冲 时间: 2024-12-29 21:10

wzzz2008 发表于 2024-12-29 09:46
培养基灭菌条件，可以看培养基的说明书。
不同的培养基，灭菌条件不一样。
如果标115度灭菌，那么，你121 ...

老师我一直有个疑问，培养基115℃灭菌15min，是在灭菌柜内115℃温度下灭菌15min就可以，还是我需要等待培养基内部液体升温至115℃灭菌维持15min？
因为这两种说法我都听过，我很不理解。@wzzz2008

作者: 寒雨是冷刺 时间: 2024-12-29 21:55
115℃灭菌32分钟F0值才能达到8分钟

作者: wzzz2008 时间: 2024-12-30 08:13

小树冲冲发表于 2024-12-29 21:10
老师我一直有个疑问，培养基115℃灭菌15min，是在灭菌柜内115℃温度下灭菌15min就可以，还是我需要等待培 ...

这两种方式，表面看起来区别很大，但仔细想想，其实没区别

作者: skyoiu 时间: 2024-12-30 08:35

wzzz2008 发表于 2024-12-30 08:13
这两种方式，表面看起来区别很大，但仔细想想，其实没区别

并不是没有区别，灭菌一般是要求被灭物品内部达到设定参数值，通过热穿透即可分辨被灭物品有没有有达到设定参数

作者: wzzz2008 时间: 2024-12-30 09:09

skyoiu 发表于 2024-12-30 08:35
并不是没有区别，灭菌一般是要求被灭物品内部达到设定参数值，通过热穿透即可分辨被灭物品有没有有达到设 ...

从物理学的角度，同一个物质，升温和降温，所需要的热量，是一样的。

作者: skyoiu 时间: 2024-12-30 11:07

wzzz2008 发表于 2024-12-30 09:09
从物理学的角度，同一个物质，升温和降温，所需要的热量，是一样的。

可是大师，这不是两个物质吗？一个指的是灭菌器内空气，另一个是培养基或待灭菌物品本身

作者: wzzz2008 时间: 2024-12-30 12:34

skyoiu 发表于 2024-12-30 11:07
可是大师，这不是两个物质吗？一个指的是灭菌器内空气，另一个是培养基或待灭菌物品本身

灭菌器内，可没有空气哦
至于我为啥说没区别，这个解释起来比较复杂，原因也不重要。因为，灭菌器的确认，本来就是要做热穿透的。

作者: wzzz2008 时间: 2024-12-30 12:37

毫无关系发表于 2024-12-29 10:42
机智鼠已经紧跟你的脚步来了

因为就是我召唤的

作者: kikilalala 时间: 2024-12-30 13:09

小树冲冲发表于 2024-12-29 21:10
老师我一直有个疑问，培养基115℃灭菌15min，是在灭菌柜内115℃温度下灭菌15min就可以，还是我需要等待培 ...

液体程序控制探头放入液体中，这俩不是一个意思吗？

作者: 缘来就是你 时间: 2024-12-30 13:21
115度30分钟，F0值为8。

作者: 小树冲冲 时间: 2024-12-30 14:40

kikilalala 发表于 2024-12-30 13:09
液体程序控制探头放入液体中，这俩不是一个意思吗？

灭菌锅，你没有移动探头，灭培养基照样也是一样啊。

作者: 得过且过 时间: 2024-12-30 15:17
对于115按照厂家说明书执行培养基灭菌，建议首次验证的时候对于F0值的考察做数据收集处理，不做规定；后续再验证时，关注与首次数据对比即可。

作者: kikilalala 时间: 2024-12-31 08:55

小树冲冲发表于 2024-12-30 14:40
灭菌锅，你没有移动探头，灭培养基照样也是一样啊。

那可能我接触的灭菌锅都是QC灭废的，没那么高要求。

作者: swylove1987 时间: 2024-12-31 09:04

缘来就是你发表于 2024-12-30 13:21
115度30分钟，F0值为8。

理论F0值只有7.5

作者: a540909367 时间: 2024-12-31 09:10

毫无关系发表于 2024-12-29 10:42
机智鼠已经紧跟你的脚步来了

机智鼠是人还是AI呢

作者: 毫无关系 时间: 2024-12-31 10:36

a540909367 发表于 2024-12-31 09:10
机智鼠是人还是AI呢

AI，你去看看每个帖子就知道是AI在刷分

作者: chukone 时间: 2024-12-31 12:12

小树冲冲发表于 2024-12-29 21:10
老师我一直有个疑问，培养基115℃灭菌15min，是在灭菌柜内115℃温度下灭菌15min就可以，还是我需要等待培 ...

必须是培养基115℃灭菌15min这个条件下

作者: 小树冲冲 时间: 2024-12-31 12:50

chukone 发表于 2024-12-31 12:12
必须是培养基115℃灭菌15min这个条件下

培养基内部115 15min？？？？？？还是在115℃ 环境下灭菌15min?

作者: chukone 时间: 2024-12-31 14:55

小树冲冲发表于 2024-12-31 12:50
培养基内部115 15min？？？？？？还是在115℃ 环境下灭菌15min?

培养基内部115 15min

作者: 小树冲冲 时间: 2024-12-31 15:05

chukone 发表于 2024-12-31 14:55
培养基内部115 15min

那没有移动探头的灭菌锅/灭菌设备来说。是不是就不可以进行培养基灭菌？

作者: chukone 时间: 2025-1-3 16:26

小树冲冲发表于 2024-12-31 15:05
那没有移动探头的灭菌锅/灭菌设备来说。是不是就不可以进行培养基灭菌？

所以最好最温度验证，把温度探头放在液体内做

作者: dacq891026 时间: 2025-4-2 11:18
请问这种条件下，用不用做生物指示剂的挑战

作者: MeekChan 时间: 2025-4-10 17:05
谢谢分享！从各位大佬这里学到了

作者: dingding2419 时间: 2025-7-24 09:09

缘来就是你发表于 2024-12-30 13:21
115度30分钟，F0值为8。

请问8怎么算的呢，我算的也是7.5，我的计算公式是： 30×10^（-0.6）

作者: 缘来就是你 时间: 2025-7-28 13:42

dingding2419 发表于 2025-7-24 09:09
请问8怎么算的呢，我算的也是7.5，我的计算公式是： 30×10^（-0.6）

微积分我不会算，应该你的是对的，不过大输液非最终灭菌产品大多采用的是115度30分钟的灭菌方式。

作者: 15223741736 时间: 2025-10-13 16:54
残存概率法，F0值＞8

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