蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 共线风险评估 [打印本页]

作者: 风生水起n0h 时间: 2025-1-6 13:05
标题: 共线风险评估
两个AB产品，每次共线生产的时候都要做风险评估吗，还是第一次做了就可以了？

作者: ai华康 时间: 2025-1-6 13:10
我理解的是在第二个产品初次生产的时候做一次就行

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2025-1-6 13:12
我的理解是AB生产开展之前做一次共线生产风险评估，制定行动项，后续周期性回顾行动项，分析风险措施是否有效

作者: 孙叫瘦 时间: 2025-1-6 13:15
不需要每次共线生产时候都评估。当然也不是一次性的评估完就可以了，是在一些共线的控制措施发生变化时，或者其他的共线情况改变时，再评估

作者: 九六书生 时间: 2025-1-6 13:16
假设原先只有一个A产品，后来新增一个品种B，其中新增品种B与原品种存在共线（共生产线和/或共设备），那么在B品种生产前需要“共线风险评估”。如果后续A或B品种发生变更，比如，变更生产设备，并比原共线设备多了，此时需要再评估，即你的共线风险评估到了第二版。

作者: w1234ngjin 时间: 2025-1-6 13:21
做的时候做共线风险评估。

作者: wunf502 时间: 2025-1-6 13:24
如果一条生产线上只有AB两种产品生产，那么首先要生产前是需要进行共线风险评估的（具体的评估可根据“药品共线生产质量风险管理指南”内容要求进行），如后续有数据方面的更新（如：PDE、批量等等数据），那么也应该重新进行相应的风险评估。

作者: 二凤 时间: 2025-1-6 15:10
通常是在现有生产线引入新产品前，针对人员、设施设备、公用系统、物料、环境、残留、混淆等方面对高风险项进行识别及控制，进行可行性分析，但是后期需要定期对制定的措施进行回顾，确保措施的有效性，若设备或工艺或者法规有了较大的变更或更新，应当补充进行共线生产风险评估。

作者: 振福 时间: 2025-1-6 15:31
两个AB产品，做一次就可以了吧。但是如果工艺设备流程，或者后面又有新产品引入，得再重新做

作者: meir 时间: 2025-1-6 16:04
个人感觉是验证前做一次就可以了，产线工艺不变的情况下应该是不用再做的

作者: 金刚石与煤炭 时间: 2025-1-7 07:40
既然是风险评估，风险没有变化时没必要做

作者: 秋日私语 时间: 2025-1-7 08:32

振福发表于 2025-1-6 15:31
两个AB产品，做一次就可以了吧。但是如果工艺设备流程，或者后面又有新产品引入，得再重新做

说的对，就是这样

作者: 紫宵 时间: 2025-1-7 08:58
共线评估其实是针对生产线的，这条线没有更换新的设备，没有增加新的产品，什么什么都没变的话，没有做第二次评估的必要性

作者: ceq518 时间: 2025-1-7 09:08
参照药品共线生产质量风险管理指南

作者: 13572910766 时间: 4 小时前
实际共线生产前做一个评估就行；或者计划之中本来就有两个品种，那就在第一个品种生产前做一个风险评估

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