蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 脉动真空灭菌柜 [打印本页]

作者: JoyChen 时间: 2025-2-22 18:51
标题: 脉动真空灭菌柜
各位老师：    想请教一下脉动真空灭菌柜的问题。

   现状：公司新买了脉动真空灭菌柜，体积大于60L，灭菌温度设定为121℃，在做空载满载的过程中，发现温度达到了125℃。
   法规：EN285里有规定“8.2.1.1 灭菌温度带应具有灭菌温度规定的下限和上限 + 3 K。在整个运行周期内不得超过该上限值”。
   用途：衣服和器具的灭菌。

   问题：1、“下限和上限 + 3 K”怎么理解？（备注：下限是121℃，我这里没有规定上限值，能符合这条规定吗？）
               2、结合我的用途，这柜子能算是验证合格吗？
感谢各位老师不吝赐教！

作者: linchk 时间: 2025-2-22 19:56
121 3K，就是118~124之间。

作者: 机智鼠 时间: 2025-2-23 08:39
针对您提出的关于脉动真空灭菌柜的问题，以下是我的专业回复：

1. 关于“下限和上限 + 3 K”的理解：
- 根据EN285法规8.2.1.1条款，灭菌温度带应具有灭菌温度规定的下限和上限+3 K。这意味着在设定的灭菌温度基础上（如您的设备设定为121℃），允许的温度波动范围是±3 K（即±3℃）。因此，对于您的设备而言，只要温度保持在118℃至124℃之间，即视为符合该条规定。您提到的温度达到125℃，已超出这一范围，不符合规定。

2. 结合用途的设备验证合格性：
- 考虑到您的脉动真空灭菌柜用于衣服和器具的灭菌，其性能必须确保在规定的温度范围内稳定运行以保证灭菌效果。由于在空载满载测试中发现温度达到125℃，超出了EN285规定的温度波动范围，这表明设备在当前状态下不能保证始终处于合规的温度区间内，因此不能算是验证合格。

建议对设备进行进一步检查和调整，确保其在各种负载条件下都能维持在规定的温度范围内，以满足法规要求并保证使用安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: daocaoren112 时间: 2025-2-24 08:58
你这个不能仅仅考虑波动范围，还应该考虑下限，要灭菌，就不能低于121℃。
不管再厉害的灭菌柜，都是有温度波动的，所以设定温度一般会比121高一点，防止温度低于121.
从你说的来看，估计设备不能满足要求，建议你再和厂家沟通一下，是设定问题还是设备问题。

作者: 柠檬糖の大叔 时间: 2025-2-24 09:19
合格标准建议121~124。验证不合格。

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-2-24 09:20
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作者: 八档丶电风扇 时间: 2025-2-24 09:21
温度倒了125℃。说明你灭菌过程设置的灭菌内室压力上限高了。适当的降低内室压力上限就可以把温度降下来

作者: Steven123456717 时间: 2025-2-24 09:22
发现了125 你最低温度多少啊，最低是121 还是123 啊，温度普遍高，很多原因呢

作者: 1299403188 时间: 2025-2-24 10:23

linchk 发表于 2025-2-22 19:56
121 3K，就是118~124之间。

你给定的118~124啊法规里写的121＋3 不是±3

作者: 77wyb 时间: 2025-2-24 10:52
你这个找厂家帮助调试，控制进气和压力就可以做到。

作者: 张明磊 时间: 2025-2-24 11:46
学习学习

作者: 张磊jjd 时间: 2025-2-24 11:53
121-124 不能低于121

作者: CAINABAOSHAN 时间: 2025-2-24 13:02
关于温度应该是121~124；温度跑到125可能是内室压力限度设置偏高了，建议降低了试试。

作者: wzzz2008 时间: 2025-2-24 13:06

1299403188 发表于 2025-2-24 10:23
你给定的118~124啊法规里写的121＋3 不是±3

这个断句，是下限，和上限+3k。
也就是是，下限不能有偏差，上限+3K，如果你的灭菌温度就是121，是不是上限和下限都是121，然后实际控制时应该是121-124

作者: Lily_VIP 时间: 2025-2-24 13:12
学习学习

作者: linchk 时间: 2025-2-24 17:23

1299403188 发表于 2025-2-24 10:23
你给定的118~124啊法规里写的121＋3 不是±3

+3K,那就是121~124度。看错了。

作者: 15223741736 时间: 昨天 14:12

机智鼠发表于 2025-2-23 08:39
针对您提出的关于脉动真空灭菌柜的问题，以下是我的专业回复：

1. 关于“下限和上限 + 3 K”的理解：

乱讲，温度下限是设定值值，即121℃，上限是设定值121+3℃，即124℃，这个下限是不能超过要求的，上限的可以根据你物品的耐热性去判断，比如你是培养基，灭菌温度超过124℃会影响后续使用，那你灭菌温度肯定要严格要求的，但是如果你是灭的不锈钢材质，可以耐受800℃，那你超过124℃也不影响你后续使用，那超温就不影响。

作者: along9833 时间: 昨天 19:56
这个设备影响因素很多。你能保证不燃烧都不错了。

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