蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: QA人员数量 [打印本页]

作者: 药徒 时间: 2025-3-7 11:07
标题: QA人员数量

根据检查趋势要求，QA人员数量应当占公司人员数量/生产人员数量的5%~10%，各位公司的QA人员占多少呢？记得排除专职的取样QA

作者: 小树冲冲 时间: 2025-3-7 11:11
我们分为吵架QA 和 GMP QA

作者: 闰土仍是少年 时间: 2025-3-7 11:16

小树冲冲发表于 2025-3-7 11:11
我们分为吵架QA 和 GMP QA

招聘的时候主要关注口条和脾气吗？

作者: wzzz2008 时间: 2025-3-7 11:19
哪里规定，QA人员数量应当占公司人员数量/生产人员数量的5%~10%？
公司初建，一共七八个人，一个QA，车间工人没有，占比12.5%，上面还有个总监。
公司两千人，七八十个QA，占比3.5%。
自动化程度非常高，一个车间三四个人，两个车间配一个QA够吗，

作者: 药徒 时间: 2025-3-7 11:26

wzzz2008 发表于 2025-3-7 11:19
哪里规定，QA人员数量应当占公司人员数量/生产人员数量的5%~10%？
公司初建，一共七八个人，一个QA，车间 ...

没有规定具体数量的，只说明了要有足够的人员进行质量监督，但如果低于5%，真的有检查员会建议，特别是发现以下问题：
1、一个体系QA兼职偏差、变更、OOS、CAPA，不仅是管理台账和记录，还要组织调查和追踪行动项的时候
2、一些报告存在明显问题，有QA签字，但是QA没有发现的

作者: 大小王是王炸 时间: 2025-3-7 11:32
有没有统计销售人员比例的，占比多少合适。我同意楼上说法，不是人多就管的好，人少也不带表不好，不绝对。目前销售占公司人数的15%，QA占比不到8%

作者: onizuka2014 时间: 2025-3-7 11:38
你这个规定依据是哪里来的？

作者: 药徒 时间: 2025-3-7 11:50

小树冲冲发表于 2025-3-7 11:11
我们分为吵架QA 和 GMP QA

树哥，还招吵架QA吗，我能试一下吗

作者: 药徒 时间: 2025-3-7 11:50

onizuka2014 发表于 2025-3-7 11:38
你这个规定依据是哪里来的？

检查员讲的

作者: 琦瑞福生 时间: 2025-3-7 11:58

药徒发表于 2025-3-7 11:50
检查员讲的

那你问他，那条法规
现在监察员都是脑子有泡

作者: 药徒 时间: 2025-3-7 12:01

琦瑞福生发表于 2025-3-7 11:58
那你问他，那条法规
现在监察员都是脑子有泡

他还真写了，EUGMP的part2， 3.10“应当有足够数量，具有恰当教育、培训，和I或，经验资质的员工，来从事和监管中间体或原料药的制造。”
拿他真没办法

作者: 琦瑞福生 时间: 2025-3-7 12:57

药徒发表于 2025-3-7 12:01
他还真写了，EUGMP的part2， 3.10“应当有足够数量，具有恰当教育、培训，和I或，经验资质的员工，来从事 ...

别曲解这一条的话，PART2的3.1是人员资质
3.10这一条为了确保全员经过培训教育，而非配备足够的QA人员

即全员GMP意识

作者: 栗子7 时间: 2025-3-7 13:12
逐年减少

作者: ZY0104 时间: 2025-3-7 13:18

闰土仍是少年发表于 2025-3-7 11:16
招聘的时候主要关注口条和脾气吗？

哈哈哈，属于是门槛了

作者: ZY0104 时间: 2025-3-7 13:21

闰土仍是少年发表于 2025-3-7 11:16
招聘的时候主要关注口条和脾气吗？

我想知道是怎么分的，QA基本上都要跟外部门打交道，吵架是难免。

作者: ZY0104 时间: 2025-3-7 13:21

小树冲冲发表于 2025-3-7 11:11
我们分为吵架QA 和 GMP QA

我想知道是怎么分的，QA基本上都要跟外部门打交道，吵架是难免。

作者: 琦瑞福生 时间: 2025-3-7 13:26

ZY0104 发表于 2025-3-7 13:21
我想知道是怎么分的，QA基本上都要跟外部门打交道，吵架是难免。

打交道的时候不吵架怎么立委
我们这一个QA跟生产的开会，把墙锤一个坑，还是个女生
后面就这么说，她说啥就是啥

作者: 纯牛马 时间: 2025-3-7 13:58
我们公司的QA，都成了帮车间干活的了

作者: 机智鼠 时间: 2025-3-7 14:14
根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，QA（质量保证）人员的数量应当与公司的规模、生产能力和产品复杂性相匹配，以确保质量管理体系的有效运行。虽然具体的QA人员比例没有明确规定，但通常建议QA人员数量占公司总人数或生产人员数量的5%~10%。这个比例可以根据实际情况进行调整，以确保质量控制和合规性。

需要注意的是，专职取样QA人员不应计入上述比例中。此外，QA团队应具备相应的专业知识和经验，以便有效地执行其职责。

参考法规：《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 闰土仍是少年 时间: 2025-3-7 14:23

wzzz2008 发表于 2025-3-7 11:19
哪里规定，QA人员数量应当占公司人员数量/生产人员数量的5%~10%？
公司初建，一共七八个人，一个QA，车间 ...

应该是指QA数量与生产系统的人数的比值吧。

作者: 闰土仍是少年 时间: 2025-3-7 14:28

纯牛马发表于 2025-3-7 13:58
我们公司的QA，都成了帮车间干活的了

这个得给质量部开缺陷了。

作者: 哇偶！ 时间: 2025-3-7 14:55
。。。。。。。。。。。。。。。。

作者: 药视网张老师 时间: 2025-3-7 16:46

小树冲冲发表于 2025-3-7 11:11
我们分为吵架QA 和 GMP QA

美女学课吗，

作者: linchk 时间: 2025-3-7 16:51
我们没有取样QA.
QA不管取样。

作者: 醇氧1 时间: 2025-3-19 11:21

药徒发表于 2025-3-7 11:26
没有规定具体数量的，只说明了要有足够的人员进行质量监督，但如果低于5%，真的有检查员会建议，特别是发 ...

这种情况小药厂很多吧，一人多职，甚至只重视生产，不重视质量人员（还认为这些人是多余的）。

作者: 成慧潫 时间: 2025-3-21 15:41
吵架QA，笑死

作者: 白白白白白白白 时间: 2025-3-21 15:45

琦瑞福生发表于 2025-3-7 13:26
打交道的时候不吵架怎么立委
我们这一个QA跟生产的开会，把墙锤一个坑，还是个女生
后面就这么说，她说 ...

好像我们公司，走过都要锤墙两下

作者: Ooeqsneqd4 时间: 2025-3-21 22:48
专职取样QA人员不应计入上述比例中

作者: 大方yj0 时间: 2025-5-9 09:55
每天都来学习

作者: 光脚大象 时间: 2025-5-30 11:54
人多了，不一定效率高。得有懂的人，有真干活的人，摸鱼的人再多也没用。

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