蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 目前市场上手套检漏仪能真正做到检漏吗？你们是只需要数据还是真正检漏 [打印本页]

作者: 长街听风 时间: 2025-3-8 16:21
标题: 目前市场上手套检漏仪能真正做到检漏吗？你们是只需要数据还是真正检漏

作者: 机智鼠 时间: 2025-3-8 16:25
作为药学和医疗器械领域的专家，针对“目前市场上手套检漏仪能真正做到检漏吗？你们是只需要数据还是真正检漏”的问题，以下是我的专业回复：

1. **手套检漏仪的检测原理**：手套检漏仪通过充气泵压缩空气，将压缩气体打入手套内，当手套内充气压力达到设定值时，利用压力衰减法或气泡法等原理判断手套是否破损或有微漏现象。这一过程能够快速、准确地检测出手套的密封性能。

2. **检测精度与准确性**：手套检漏仪的精度和准确性取决于其检测的气体种类和充填状态。氦气因其极小的分子尺寸和高渗透性，常被用作充填气体，能够更有效地检测到微小的泄漏。然而，不同品牌和型号的手套检漏仪在精度和准确性上可能存在差异，因此选择具有良好口碑和可靠性能的产品至关重要。

3. **关于“真正检漏”的理解**：所谓“真正检漏”，指的是手套检漏仪不仅能够提供数据支持，还能通过实际检测过程验证手套的密封性能。从实际应用角度来看，手套检漏仪确实能够做到这一点。它不仅能够给出检测结果（如合格/不合格），还能够提供详细的检测报告，包括泄漏位置、泄漏量等信息，从而帮助用户全面了解手套的密封状况。

4. **法规与指南依据**：在药学和医疗器械领域，手套的完整性测试是确保产品质量和安全性的重要环节。相关法规和指南（如《洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置》的现行国家标准附录e5）对手套的完整性测试提出了明确要求。这些要求旨在确保手套在使用过程中能够有效防止微生物、尘埃等污染物的侵入，从而保障产品的无菌性和安全性。

综上所述，目前市场上的手套检漏仪在正确使用和操作下，确实能够真正做到检漏，并且提供的不仅仅是数据支持，而是真正的密封性能验证。这对于药学和医疗器械领域的质量控制至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 长街听风 时间: 2025-3-8 17:10

机智鼠发表于 2025-3-8 16:25
作为药学和医疗器械领域的专家，针对“目前市场上手套检漏仪能真正做到检漏吗？你们是只需要数据还是真正检 ...

我测试过国内好多检漏仪没有一家可以达到客户要求的。特别是防护等级OEB5的

作者: 小能手 时间: 2025-3-9 16:52
不管什么等级，既然要测试检漏，那就按程序进行检漏就行。要是根据程序做不过，那就说明是漏的，更换就行。

作者: 长街听风 时间: 2025-3-10 08:13

小能手发表于 2025-3-9 16:52
不管什么等级，既然要测试检漏，那就按程序进行检漏就行。要是根据程序做不过，那就说明是漏的，更换就行。 ...

不是手套问题，是检漏仪在问题

作者: 药徒 时间: 2025-3-11 14:21

长街听风发表于 2025-3-10 08:13
不是手套问题，是检漏仪在问题

细说细说，学习学习

作者: 栗子7 时间: 2025-4-21 08:20
深究，谁知道呢
至少检测出来数据是合格的

作者: 长街听风 时间: 2025-4-21 08:39

栗子7 发表于 2025-4-21 08:20
深究，谁知道呢
至少检测出来数据是合格的

基本上要数据就行，好不好，谁管呢。

作者: 任我想96 时间: 2025-4-21 16:44
目前国内的检漏仪都没有做到真正的检漏，没有研究手套泄漏孔径与压力衰减的标准，，多大的孔径才是合适，不会导致微生物污染，这些基础的研究都是没有的！

作者: 任我想96 时间: 2025-4-21 16:45

任我想96 发表于 2025-4-21 16:44
目前国内的检漏仪都没有做到真正的检漏，没有研究手套泄漏孔径与压力衰减的标准，，多大的孔径才是合适，不 ...

目前这些研究据我了解，目前skan是有做的

作者: 长街听风 时间: 2025-4-26 15:29

任我想96 发表于 2025-4-21 16:45
目前这些研究据我了解，目前skan是有做的

我也做，只是检漏仪价格太高，一般客户接受不了

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