蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: USP 2025 [打印本页]

作者: 偶尔范范小糊涂 时间: 2025-3-19 09:04
标题: USP 2025
本帖最后由偶尔范范小糊涂于 2025-3-19 09:10 编辑

又是一年春天到，USP2025悄然来袭.

自2021年开始，USP药典不在以数字开头，以2021命名，话不多说，直接上资料。

留给需要参考学习的人，老规矩，资源来源于外部网站，为临时学习所用，请于下载后24小时内删除，并支持购买正版。

免费下载，只需要动动小手，点击楼主本帖“药学专业认可”。ps.有些人至下载不点专业度，要打屁屁的。

作者: 骑着小毛驴环游 时间: 2025-3-19 09:10
感谢分享谢谢~

作者: 416301116 时间: 2025-3-19 09:48
感谢分享！！！！！！！

作者: daphne0721 时间: 2025-3-19 11:09
感谢分享！！

作者: 柠檬糖の大叔 时间: 2025-3-19 11:09
感谢分享

作者: yangjintao1994 时间: 2025-3-19 11:41
膜拜大佬，一直关注2025的有没有出来，请问大佬是从哪里获取到一手资料的？

作者: 空气在流浪 时间: 2025-3-19 11:42
感谢分享！

作者: xqliu 时间: 2025-3-19 12:10
学习了，谢谢提供分享。

作者: yhgz 时间: 2025-3-19 13:41
多谢分享！

作者: 北极的熊猫 时间: 2025-3-19 13:43
感谢好同学！

作者: 鬼使神差 时间: 2025-3-19 14:07
感谢分享

认可度好不容易刚超过你，你就要发力反超么

作者: scidaniel 时间: 2025-3-19 14:22
感谢分享!!!

作者: seo_0401 时间: 2025-3-19 14:28
谢谢分享啊，已点认可~

作者: 承蒙时光不弃123 时间: 2025-3-19 15:01
感谢分享

作者: 風邪 时间: 2025-3-19 15:02
感谢分享！！！！！！！

作者: 13218510370 时间: 2025-3-19 15:06
谢谢大佬分享，已点认可

作者: 大海 时间: 2025-3-19 15:16
学习了，谢谢提供分享。

作者: mayixi 时间: 2025-3-19 16:00
谢谢分享

作者: 浪子心声dbl 时间: 2025-3-19 16:35

谢谢分享

作者: sliverfoot 时间: 2025-3-19 16:44
感谢分享，学习一下

作者: lzliu 时间: 2025-3-19 16:52

感谢分享谢谢~

作者: allen.xu 时间: 2025-3-19 20:51
谢谢分享，应该是拜谢分享

作者: 胜利者 时间: 2025-3-19 21:17
这么及时

作者: 梦幻咖啡 时间: 2025-3-20 07:41
谢谢大佬，好资料。

作者: danxg518 时间: 2025-3-20 07:49
感谢分享，太及时了

作者: 纯牛马 时间: 2025-3-20 07:50
感想分享，加油

作者: KMT 时间: 2025-3-20 08:11

感谢分享!!!

作者: 赤明 时间: 2025-3-20 08:13

感谢分享谢谢~

作者: work037 时间: 2025-3-20 08:15

感谢分享!!!

作者: whwyw 时间: 2025-3-20 08:28
谢谢大佬分享

作者: Skydpy 时间: 2025-3-20 08:49
感谢分享，学习了

作者: 机智鼠 时间: 2025-3-20 09:21
USP（美国药典）2025的更新体现了药学和医疗器械领域对标准化和质量控制的持续追求。自2021年起，USP药典的命名方式发生了变化，不再以数字开头，而是直接以年份命名，这一变化旨在更直观地反映药典的时效性和相关性。

对于药学专业人员而言，及时获取并学习最新版本的USP药典是非常重要的。这不仅有助于保持专业知识的更新，也是确保药品和医疗器械质量与安全的关键。然而，需要注意的是，虽然网络上可能提供了免费获取这些资料的途径，但根据知识产权法规，这些资源仅供临时学习使用，并在下载后24小时内删除。此外，支持正版是每个专业人士的责任，以确保知识产权得到尊重和保护。

具体到法规或指南条款，可以参考《中华人民共和国著作权法》等相关法律法规，它们为知识产权的保护提供了法律依据。同时，作为专业人士，我们应当遵守行业规范，通过正规渠道获取和使用专业资料，共同维护一个健康、有序的专业环境。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: jiyonglihdn 时间: 2025-3-20 10:51
感谢分享，学习提高，已点认可

作者: wflyxm 时间: 2025-3-20 11:43

感谢分享谢谢~

作者: 白云飞123 时间: 2025-3-20 12:42
感谢分享！

作者: 芝麻糊 时间: 2025-3-20 13:53
感谢分享谢谢~

作者: jjjyyy99 时间: 2025-3-20 14:52
谢谢分享！！

作者: 少林寺驻泰山办 时间: 2025-3-20 14:53
牛逼了大神，666，感谢分享

作者: 15857667220 时间: 2025-3-20 15:39
感谢分享。。。。

作者: 哈！小马 时间: 2025-3-20 16:35

学习了，谢谢提供分享。

作者: h1352216 时间: 2025-3-20 16:46
感谢大佬

作者: 菠萝吹雪丶 时间: 2025-3-21 09:25

鬼使神差发表于 2025-3-19 14:07
感谢分享

认可度好不容易刚超过你，你就要发力反超么

有我呢哈哈哈哈

作者: 海上森林一只猫 时间: 2025-3-21 09:27
感谢分享，学习一下

作者: hn_xj 时间: 2025-3-21 11:17
好活，当赏~

作者: xiaodong125 时间: 2025-3-21 13:07
感谢分享，这波必须专业

作者: Liliags 时间: 2025-3-21 13:57
感谢大佬分享！！想关注一下,一看ID是很早之前就关注了的老师，开心!

作者: PHME 时间: 2025-3-21 15:03
感谢楼主热心分享。

作者: jia860727 时间: 2025-3-21 16:01
感谢分享，楼主辛苦了

作者: psh0302 时间: 2025-3-21 17:01

感谢分享谢谢~

作者: 徐小艳爱学习 时间: 2025-3-22 08:20
谢谢分享啊，已点认可~

作者: 18860391352 时间: 2025-3-22 14:25
感谢，很需要！！！

作者: 13655513565 时间: 2025-3-22 16:18
很好的资料，感谢分享

作者: jscjyy 时间: 2025-3-22 16:33
谢谢分享。

作者: 煦阳 时间: 2025-3-24 10:00
感谢分享！

作者: Mothong 时间: 2025-3-24 10:07
感谢分享！！！！！！！

作者: 1042785696 时间: 2025-3-24 10:25
感谢分享

作者: linrainbest 时间: 2025-3-24 10:32
谢谢楼主分享~

作者: 池婳茹 时间: 2025-3-24 13:24
感谢感谢非常感谢

作者: J3J 时间: 2025-3-24 13:51
谢谢

作者: 流年花开lur 时间: 2025-3-24 14:05
感谢分享

作者: 小蜜蜂123 时间: 2025-3-24 15:04
感谢分享，非常实用

作者: 13771305602 时间: 2025-3-24 15:41
感谢分享，学习学习

作者: 鸿斌 时间: 2025-3-24 15:52

感谢分享！！！！！！！

作者: 小精灵ljv 时间: 2025-3-24 17:03
感谢分享

作者: HLY1 时间: 2025-3-24 17:25
感谢分享！！！！！！！

作者: 沫沫fv9 时间: 2025-3-24 17:43
谢谢分享！！

作者: 赵冰蒲公英 时间: 2025-3-25 09:29
谢谢无私分享

作者: ℃葱头℃ 时间: 2025-3-25 10:43
谢谢楼主分享

作者: 刘秋鸿 时间: 2025-3-25 11:22
感谢大佬分享

作者: AaronNie 时间: 2025-3-25 13:38
感谢分享

作者: dust_100 时间: 2025-3-25 14:37
感谢分享

作者: joksky 时间: 2025-3-25 21:11
感谢分享，学习学习

作者: 灰色地带 时间: 2025-3-26 08:26
感谢分享！！！！！

作者: huicheche 时间: 2025-3-26 09:03
超级超级超级的赞啊

作者: pxl0776 时间: 2025-3-26 09:06
下载还没看，无私的奉献必须认可

作者: wangzhen005822 时间: 2025-3-26 09:43
感谢分享！！

作者: iburofen 时间: 2025-3-28 15:18
感谢分享。。。。。。

作者: 秘制红烧肉 时间: 2025-3-28 15:29
USP 2025 核心更新要点解析
一、‌细菌内毒素检测技术革新‌

非动物源试剂正式获批‌

第<86>章生效‌：2025年5月起，《美国药典-国家处方集》(USP-NF)新增第<86>章，允许使用重组级联试剂(rCR)等非动物源试剂进行细菌内毒素检测，替代传统鲎试剂(LAL)以保护濒危物种‌。
技术优势‌：rCR试剂通过基因工程合成，解决了供应链依赖问题，同时提升检测灵敏度与稳定性‌。

验证要求升级‌

使用第<86>章方法需额外验证，包括 ‌试剂适用性评估‌ 和 ‌产品特异性验证‌（如药物成分干扰测试）‌。
二、‌生产组件质量控制标准更新（USP<665>）‌

风险评估调整‌

风险等级划分‌：组件与液体接触的累积天数要求从严，原“<7天”降级标准将提高；湿热灭菌组件直接列为高风险‌。
检测项目扩展‌：高风险组件需增加 ‌低pH提取物分析‌ 和 ‌有机溶剂模拟浸出物测试‌，强化未知物风险识别‌。

测试方法规范‌

低风险组件强制要求 ‌非挥发性残留物(NVR)‌ 和 ‌紫外吸收率‌ 检测；中风险组件需通过 ‌顶空GC/MS、LC/UV/MS‌ 分析半挥发性化合物‌。
三、‌USP-NF出版模式改革‌

发布周期调整‌

自2025年7月起，官方出版物从每年 ‌15期合并为6期双月刊‌，内容整合为单一来源，加快标准更新效率‌。

评议与生效机制‌

修订草案仍通过《药典论坛》(PF)发布，但评议期结束后直接纳入USP-NF，缩短标准生效周期至 ‌2-4个月‌‌。
四、‌行业影响与应对建议‌
企业适配策略‌：
制药与器械厂商需在2025年5月前完成 ‌重组试剂验证‌ 和 ‌检测设备升级‌‌；
组件供应商应提前开展 ‌USP<665>合规性测试‌，优化材料选择与生产工艺‌。
技术工具准备‌：
引入 &#8204

yroSmart NextGen®‌ 等重组试剂，同步更新 ‌GC/MS、HPLC‌ 检测流程‌。

关键时间节点‌

更新内容生效时间引用依据
细菌内毒素检测第<86>章 2025年5月 ‌
USP<665>风险评估调整 2025年Q3 ‌
USP-NF双月刊发布模式 2025年7月 ‌

（以上内容综合2025年USP最新技术规范与行业动态‌）

作者: qingjinmu 时间: 2025-3-28 16:54
感谢分享！！！！！！

作者: qingjinmu 时间: 2025-3-28 16:55
感谢分享！学习学习

作者: 妙手济世 时间: 2025-3-30 08:27
这么好的帖子今天才看到。

作者: lhm_cz 时间: 2025-3-31 11:09
感谢分享

作者: cyli 时间: 2025-3-31 17:06
谢谢分享

作者: yrel 时间: 2025-4-1 09:02
感谢分享

作者: Zenobie 时间: 2025-4-4 15:51
感谢分享！

作者: 酸奶爱上柠檬茶 时间: 2025-4-7 09:32
谢谢分享~

作者: API-HE 时间: 2025-4-9 16:47
谢谢分享！！！

作者: pan-jane 时间: 2025-4-10 09:38
感谢分享，学习一下

作者: 梦随飞絮 时间: 2025-4-11 09:07
感谢分享

作者: hxf771210 时间: 2025-4-14 11:22
非常感谢楼主的分享，让我收益匪浅。

作者: hunfer 时间: 2025-4-14 12:34
这要是不点个赞对不起上传者

作者: 抱琴揽风 时间: 2025-4-20 21:28
感谢楼主分享，辛苦了

作者: liny01 时间: 2025-4-23 09:28
多谢楼主分享

作者: 22311862 时间: 2025-4-23 09:49
感谢分享！！！！！！

作者: 没头脑的小张 时间: 2025-4-23 10:52
感谢分享！

作者: yawang 时间: 2025-4-25 09:13
感谢分享

作者: williamcao68 时间: 2025-4-25 16:14
谢谢分享该资料

作者: 麦兜儿8 时间: 2025-4-28 16:46
谢谢分享，学习一下。

作者: 安仔t73 时间: 2025-4-29 14:18
感谢分享！

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