蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 记录设计 [打印本页]

作者: 魏晓庆111 时间: 2025-3-19 16:42
标题: 记录设计
操作记录，若记录开头已设计填写日期位置，那该操作行最后的操作人和复核人处，仅写操作人和复核人名字，不用再写日期了吗？

作者: hjin2009 时间: 2025-3-19 16:54
操作人需要签字注明日期，复核人看情况吧

作者: 13712754309 时间: 2025-3-19 16:55
操作人和复核人都要签日期

作者: hjin2009 时间: 2025-3-19 16:56
当然，GMP上对这个并没有明确要求

作者: 机智鼠 时间: 2025-3-19 16:56
在药学与医疗器械领域，操作记录的规范性对于确保产品质量和合规性至关重要。关于您提到的操作记录中日期填写的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关医疗器械质量管理体系的要求，操作记录应准确、完整地反映所有关键信息，包括操作的日期、时间、操作人及复核人等。

如果记录开头已设计有填写日期的位置，并且该日期能够明确指示操作发生的日期，那么在操作行最后的操作人和复核人处，通常可以不再重复填写日期。这是因为，通过记录开头的日期与具体的操作记录相结合，已经能够清晰地追溯到操作发生的时间点。然而，为了确保记录的清晰性和可追溯性，建议在实际操作中，根据具体的SOP（标准操作程序）或内部管理规定来确定是否需要在每条操作记录后都重复填写日期。

此外，无论是否重复填写日期，操作人和复核人的名字都是必须填写的，以确保责任到人，便于后续的审计和追踪。

综上所述，虽然在某些情况下，如果记录开头已有明确的日期，操作行最后可能无需再重复填写日期，但具体做法应根据企业的内部规定和SOP来确定，以确保操作记录的完整性和合规性。

**参考法规/指南条款：**
1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
2. 相关医疗器械质量管理体系要求（如ISO 13485等）

请注意，以上回答仅供参考，具体操作应以企业实际情况和相关法规要求为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: xsl19881106 时间: 2025-3-19 17:29
都要进行签字/日期确认，不然咋证明

作者: 魏晓庆111 时间: 2025-3-20 08:12
基本了解，，，非常感谢。。。。

作者: 栗子7 时间: 2025-3-20 08:12
要签，要不然咋知道你啥时候复核的

作者: 魏晓庆111 时间: 2025-3-25 15:11

栗子7 发表于 2025-3-20 08:12
要签，要不然咋知道你啥时候复核的

前面设计的那个日期不能证明嘛？

作者: 儒雅随和陈恨山 时间: 2025-4-1 08:17
要签日期的，万一生产跨夜了呢，表头的日期是生产日期

作者: 王加宝 时间: 2025-4-1 08:57

都要进行签字/日期确认，日期可以不是同一天，但要有先后顺序

作者: psh0302 时间: 2025-4-1 09:56
操作人和复核人都要签日期

作者: 江鱼眷夏 时间: 2025-4-1 10:02
都签，前后两个日期各有各的作用。不能够前后引用、同上等操作

作者: 这个世界上最美 时间: 昨天 10:35
同一个工序操作单元应该设计的时候感觉不用带日期了

作者: EnticE 时间: 昨天 10:58
能把操作签字和复核签字时间覆盖就可以，覆盖不了就不行

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