蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号） [打印本页]
作者: J3J 时间: 2025-3-25 20:39
标题: 国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
本帖最后由 孙艳红 于 2025-3-27 14:59 编辑
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号） 发布时间：2025-03-25
[size=12.0000pt]2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：
[size=12.0000pt]一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
[size=12.0000pt]二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
[size=12.0000pt]三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
[size=12.0000pt] 本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
[size=12.0000pt]四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
[size=12.0000pt] 对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
[size=12.0000pt] 药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。
[size=12.0000pt]五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
[size=12.0000pt]六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。
[size=12.0000pt]七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。
[size=12.0000pt]八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
[size=12.0000pt] 在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。
[size=12.0000pt] 在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。
[size=12.0000pt]九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。
[size=12.0000pt]十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
[size=12.0000pt]十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。
[size=12.0000pt] 特此公告。
[size=12.0000pt]国家药监局
[size=12.0000pt]2025年3月25日
作者: xqliu 时间: 2025-3-26 07:26
恭喜恭喜，谢谢提供分享。
作者: wolaichaziliao 时间: 2025-3-26 08:02
早上好
作者: J3J 时间: 2025-3-26 08:03
早上好
作者: J3J 时间: 2025-3-26 08:04
提供分享，共同成长。
作者: 0747916 时间: 2025-3-26 08:05
药典属于法规性质，不应该免费发行么
作者: 大海 时间: 2025-3-26 08:12
关注关注
作者: zpzjm2010 时间: 2025-3-26 08:20
早上好
作者: 大呆子 时间: 2025-3-26 08:35
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：
一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。
五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。
八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。
在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。
十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。
特此公告。
国家药监局
2025年3月25日
作者: mingji 时间: 2025-3-26 08:47
早上好！
作者: 旭4ab66743 时间: 2025-3-26 08:48
标题: 国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：
一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。
五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。
八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。
在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。
十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。
特此公告。
作者: 大呆子 时间: 2025-3-26 10:01
欢迎关注
作者: 豆芽鱼 时间: 2025-3-26 10:08
刚刚在药监局看到就马上来论坛搜索了，变化对比表在哪里
作者: J3J 时间: 2025-3-26 10:18
谢谢版主提升。
作者: J3J 时间: 2025-3-26 10:22
我也希望如此。
作者: greatwolf 时间: 2025-3-26 10:51
赞同，一套药典，搞下来好几千，作为行业法规，兼顾规范和指导，个人觉得应该免费更好。。毕竟，药典也就局限的人员需要，其他的即使骗子，也不会薅这羊毛。。。免费了也可以避免盗版
作者: 雄鸡 时间: 2025-3-26 11:13
关注关注
作者: dt037300 时间: 2025-3-26 11:26
2025年10月1日起实施
作者: Jonneyhuang1 时间: 2025-3-26 12:22
谢谢提供分享。
作者: LLZz 时间: 2025-3-26 13:59
这个公告昨天就看到了，但是药典没找到啊，官网上只有目录
作者: Julia_ 时间: 2025-3-26 15:22
关注关注关注
作者: J3J 时间: 2025-3-26 15:39
对啊，要收费。
作者: leike123 时间: 2025-3-26 16:18
感谢提供分享
作者: 衔石 时间: 2025-3-26 16:42
作者: 一刀切圣手 时间: 2025-3-27 08:58
恭喜恭喜，谢谢提供分享。
作者: 张建坤 时间: 2025-3-27 14:31
地主家也没有余粮啊！上一版刚出的时候还整治了几个网上传播电子档的
作者: 栗子7 时间: 2025-3-27 16:14
学习学习
作者: wx18368600093 时间: 2025-3-28 11:07
有大佬会发电子版的
作者: wenpli96 时间: 2025-3-28 14:02
关注关注
作者: cao159735 时间: 2025-3-28 14:34
https://www.ouryao.com/forum.php ... amp;fromuid=1000268
作者: 405590180 时间: 2025-3-29 16:05
感谢分享！
作者: 陈国强1 时间: 2025-3-30 09:44
收到！
作者: oО星辰﹏ 时间: 2025-3-31 12:53
感谢分享
作者: 海底的沙丁鱼 时间: 2025-3-31 13:55
就是这个理，哪有法规还要变法赚钱的
作者: wx18368600093 时间: 2025-3-31 17:08
作者: SpringShi 时间: 2025-4-1 10:29
关注，关注，支持免费
作者: 思si 时间: 2025-4-1 15:08
……………………
作者: 13677995161 时间: 2025-4-1 16:36
这个目测没什么变化，新瓶装旧酒
作者: 机智鼠 时间: 2025-4-2 09:02
根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的公告（2025年第32号），该版《中国药典》自2025年10月1日起正式实施。依据《药品管理法》规定，所有药品必须符合国家药品标准，而《中国药典》作为国家药品标准的组成部分，对药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位提出了法定技术要求。
《中国药典》内容涵盖凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品需遵循本公告和新版《中国药典》的相关要求。值得注意的是，指导原则中的相关要求为推荐技术要求。
此外，对于原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，若新版《中国药典》已收载，则相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；若新版《中国药典》未收载，则仍按原标准执行。
请各相关单位及时关注并遵守新版《中国药典》的各项规定，确保药品质量和安全。如有疑问或需要进一步了解详情，请咨询专业机构或访问国家药监局官方网站。
【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
作者: MeekChan 时间: 2025-4-10 17:05
谢谢分享！从各位大佬这里学到了
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