蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: (8金币)讨论：为什么中国GMP要抄欧盟GMP [打印本页]
作者: 鬼使神差 时间: 2025-3-27 08:27
标题: (8金币)讨论：为什么中国GMP要抄欧盟GMP
本帖最后由 鬼使神差 于 2025-3-27 08:29 编辑
蒲友提问：
可以理念和管理水平达到相同水平，为什么要完全借鉴（抄）？
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作者: 栗子7 时间: 2025-3-27 08:29
当你不会的时候，COPY是最简单而不太会出错的一种方式。
作者: 章鱼哥123 时间: 2025-3-27 08:29
学习。。。。。。。。。。。
作者: 清欢度 时间: 2025-3-27 08:30
师夷长技以制夷
作者: seo_0401 时间: 2025-3-27 08:31
先进的可以学习，然后再改进一下就是创新了
作者: 承蒙时光不弃123 时间: 2025-3-27 08:31
进来学习。。。。。。。。。。。。。。。。
作者: 预感 时间: 2025-3-27 08:32
进来学习
作者: control123 时间: 2025-3-27 08:32
学习学习
作者: sheng1 时间: 2025-3-27 08:32
欧盟无菌附录的形成用了5年时间，copy欧盟的最省时间而且欧盟无菌附录的水平就很高了，为什么不直接抄，为什么要重头开始
作者: 唐e3phf8pp 时间: 2025-3-27 08:32
摸着过河喽
作者: 冷漠的我好可爱 时间: 2025-3-27 08:33
听说有金币，进来学习
作者: 1761696964 时间: 2025-3-27 08:33
学习学习
作者: 技术员小何 时间: 2025-3-27 08:34
便于药品出口及技术标准、质量管理的国际统一？
作者: wzzz2008 时间: 2025-3-27 08:34
听说，刚解放那会儿，有人提出：帝国主义修的铁路，我们不能用，必须拆掉重新修。
作者: 。、 时间: 2025-3-27 08:35
路过进来学习学习！！
作者: 向前的宋 时间: 2025-3-27 08:35
先模仿再创新。而且省心
作者: 椒陵小小兵 时间: 2025-3-27 08:36
我们只是借鉴
作者: 梦如清风 时间: 2025-3-27 08:37
COPY即节约时间又节约成本
作者: zhxr101 时间: 2025-3-27 08:37
嘻嘻嘻.............
作者: 光脚大象 时间: 2025-3-27 08:37
国外的GMP标准要比中国的GMP标准要高，这也不算抄袭吧。最多是借鉴，引用。
作者: 赵小鱼 时间: 2025-3-27 08:37
进来学习学习
作者: zhjf 时间: 2025-3-27 08:38
学习学习
作者: 爱咋咋地1 时间: 2025-3-27 08:39
学习学习
作者: 微信6ca2474e 时间: 2025-3-27 08:39
人无我有，人有我优
作者: 晓晨菀儿 时间: 2025-3-27 08:40
进来看看评论区
作者: ycw1639066548 时间: 2025-3-27 08:40
甩锅
作者: shuangjia1 时间: 2025-3-27 08:40
借鉴，引用
作者: 793295036 时间: 2025-3-27 08:40
能抄好就不错了！
作者: 门门 时间: 2025-3-27 08:41
栗子7 发表于 2025-3-27 08:29
当你不会的时候，COPY是最简单而不太会出错的一种方式。
对，这是主要原因。
还有另一个次要原因是，要跟美帝掰手腕了，靠近欧盟。
这个问题，GMP指南2023版出来的时候，我就说过了。
作者: 九五二七 时间: 2025-3-27 08:41
因为我没有 你的就是我的
作者: 用尽运气只喂你 时间: 2025-3-27 08:41
学习学习
作者: 微信nhvowo3j 时间: 2025-3-27 08:41
尽可能少走弯路 师夷长技以制夷
作者: YESOK 时间: 2025-3-27 08:42
学习学习
作者: wolaichaziliao 时间: 2025-3-27 08:42
抄袭一词欠妥
作者: 六月的天 时间: 2025-3-27 08:42
学术无国界。我们没有的技能别人有咱借鉴一下咋了，人家又不是不允许取精华弃糟粕，咱借鉴下转化为适合我们自己的，共同进步嘛。
作者: tp206555 时间: 2025-3-27 08:42
美国不让抄，抄日本太丢人
作者: 18468126427 时间: 2025-3-27 08:42
还有个疑问，GMP都这么多年为啥还不修订，搞个GMP实施指南。
作者: zy15309898940 时间: 2025-3-27 08:42
哈哈哈，借鉴全篇内容
作者: 流火如夏 时间: 2025-3-27 08:43
因为中国制药不行，无法引领全球
作者: LEEKNOWKSM 时间: 2025-3-27 08:44
师夷长技以制夷
作者: 239608732 时间: 2025-3-27 08:44
进来学习一下
作者: Ocean12345678 时间: 2025-3-27 08:45
窃书不能算偷……读书人的事，能算偷么？
作者: loveaysl 时间: 2025-3-27 08:45
不是要跟国际化接轨么，借用一下很正常
作者: 木oe 时间: 2025-3-27 08:45
有经过验证正确的可行的，学习一下
作者: 阿勇12345 时间: 2025-3-27 08:46
应该是借鉴吧！
作者: asd2997610 时间: 2025-3-27 08:46
big 胆
作者: 门门 时间: 2025-3-27 08:46
wzzz2008 发表于 2025-3-27 08:34
听说，刚解放那会儿，有人提出：帝国主义修的铁路，我们不能用，必须拆掉重新修。
《拿来主义》这篇文章，到现在也不过时。
为了适应制药界语文水平也极差，我还是多写一段吧，要不然呵呵了。
鲁迅在《拿来主义》一文中，批判了“全盘否定”和“全盘接受”两种极端态度，主张有选择地吸收和借鉴文化遗产及外来文化，强调“取其精华，去其糟粕”。
作者: 琦瑞福生 时间: 2025-3-27 08:46
天下文章一大抄
再就是，从零到一的过程就是要多借鉴
而且很多专家，一直以国外的条款来斩现在的官，怎么办
作者: sunpengqing 时间: 2025-3-27 08:47
真正的进步不在于“标榜独创”，而在于“站在巨人的肩膀上看得更远”。
作者: sun° 时间: 2025-3-27 08:47
进来学习。。。。。。。。。。。。。。。
作者: Hnyy6csya 时间: 2025-3-27 08:47
可在保质的同时减少标准建立时间
作者: 莲子开森 时间: 2025-3-27 08:48
学习
作者: 菁菁1 时间: 2025-3-27 08:48
何必为难自己，认可就copy，加快进程
作者: 连天巷 时间: 2025-3-27 08:49
我不认为是抄吧！毕竟一些操作，管理本身都是科学的，只是发达国家先行一步而已！至少还有很多也是依据国情来制定的！
作者: hj96421 时间: 2025-3-27 08:50
本帖最后由 hj96421 于 2025-3-27 08:51 编辑
中国GMP标准与欧盟GMP标准的高度相似性源于国际协调、质量提升需求及国际贸易推动等多重因素，但并非简单“照抄”，而是基于本土化调整的主动接轨。
中国选择欧盟而非美国GMP标准作为主要参考框架，本质上是基于三点核心逻辑：
‌1. 阶段适配性‌：欧盟标准与中国制药业从“硬件达标”向“体系完善”转型的路径更匹配‌；
‌2. 贸易便利性‌：对接欧盟标准能更快打开主要出口市场，降低企业认证成本‌；
‌3. 监管可操作性‌：欧盟的文件化体系更符合中国强调“过程留痕”的监管传统‌。
国际贸易与产业需求导向
‌1. 出口市场的优先级‌
中国原料药和制剂出口主要面向欧盟、东南亚等市场，而欧盟要求进口药品必须符合其GMP标准‌。相比之下，美国市场对药品生产企业的数据完整性、验证体系等要求更为严苛，进入门槛更高‌。选择欧盟标准能更快满足主要出口市场的准入需求。
‌2. 国际协调组织的参与度‌
欧盟是PIC/S（国际药品认证合作计划）的核心成员，中国加入该组织需优先对接欧盟标准以获取国际互认资格‌。而美国FDA主导的监管体系独立性较强，与中国融入全球供应链的目标协同性较低。
这一选择并非否定美国cGMP的先进性，而是在特定历史条件下平衡国际接轨与本土可行性的最优解‌.
作者: YJ1992 时间: 2025-3-27 08:50
应该是学习与借鉴
作者: 小五cop 时间: 2025-3-27 08:50
听说有金币，进来学习
作者: cwsun@163.com 时间: 2025-3-27 08:50
一贯的做法啊，先抄后超！
作者: 好好工作 时间: 2025-3-27 08:51
先照搬再创新，省事儿，毕竟人家这么规定肯定已经是有人撞过南墙了
作者: 20211023 时间: 2025-3-27 08:51
进来学习.......
作者: 福11 时间: 2025-3-27 08:51
先进的可以学习
作者: leike123 时间: 2025-3-27 08:52
摸着石头过河啊
作者: 欢乐马lz5 时间: 2025-3-27 08:52
学习。。。。。。。。。。。
作者: 猫对鱼儿说 时间: 2025-3-27 08:52
那肯定非常好
作者: 难他天？ 时间: 2025-3-27 08:52
方便进出口
作者: chenqs 时间: 2025-3-27 08:53
学习学习
作者: 空气在流浪 时间: 2025-3-27 08:53
站在巨人的肩膀上，成为伟人
作者: 可亲可爱 时间: 2025-3-27 08:54
发展也需要基础，在一定基础做不是能够更高、更快的吗？
作者: 魈寳曓 时间: 2025-3-27 08:54
进来学习...............
作者: 张茂广 时间: 2025-3-27 08:54
质量管理的国际统一
作者: hj96421 时间: 2025-3-27 08:54
中国GMP标准与欧盟GMP标准的高度相似性源于国际协调、质量提升需求及国际贸易推动等多重因素，但并非简单“照抄”，而是基于本土化调整的主动接轨。
中国选择欧盟而非美国GMP标准作为主要参考框架，本质上是基于三点核心逻辑：
1. 阶段适配性：欧盟标准与中国制药业从“硬件达标”向“体系完善”转型的路径更匹配；
2. 贸易便利性：对接欧盟标准能更快打开主要出口市场，降低企业认证成本；
3. 监管可操作性：欧盟的文件化体系更符合中国强调“过程留痕”的监管传统。
国际贸易与产业需求导向
1. 出口市场的优先级
中国原料药和制剂出口主要面向欧盟、东南亚等市场，而欧盟要求进口药品必须符合其GMP标准。相比之下，美国市场对药品生产企业的数据完整性、验证体系等要求更为严苛，进入门槛更高。选择欧盟标准能更快满足主要出口市场的准入需求。
2. 国际协调组织的参与度
欧盟是PIC/S（国际药品认证合作计划）的核心成员，中国加入该组织需优先对接欧盟标准以获取国际互认资格。而美国FDA主导的监管体系独立性较强，与中国融入全球供应链的目标协同性较低。
这一选择并非否定美国cGMP的先进性，而是在特定历史条件下平衡国际接轨与本土可行性的最优解.
作者: wanghui2179 时间: 2025-3-27 08:58
参照，创新，然后成为自己的特色。
作者: 614236464 时间: 2025-3-27 08:59
参考学习与接轨喽
作者: xqliu 时间: 2025-3-27 09:00
捷径而已
作者: 小林77 时间: 2025-3-27 09:01
国内能培养出来能制定GMP标准的专家么
作者: 青天大老爷 时间: 2025-3-27 09:01
不知道，来领个金币
作者: wahee 时间: 2025-3-27 09:03
方便出口，而且不出错
作者: 幸福来敲门123 时间: 2025-3-27 09:04
专家有海外背景
作者: 睡魂 时间: 2025-3-27 09:04
欧盟的要求挺高 理念也叫前卫 我们可以学习他们的有点 与国际接轨的时间可节省不少
作者: W123309784 时间: 2025-3-27 09:05
当你不会的时候，COPY是最简单而不太会出错的一种方式。 我也赞同 这个说法
作者: 樟树叶子 时间: 2025-3-27 09:05
学习......................
作者: Ovo？ 时间: 2025-3-27 09:05
不是因为要加入PIC/S吗
作者: 成慧潫 时间: 2025-3-27 09:06
不算全抄吧，还是根据国庆进行改良的
作者: ceq518 时间: 2025-3-27 09:07
结合实际，能用就好！在前进的路上，有现成的不用，非要自己摸石头过河，去创新去试验验证，成本几何？很想问问这个提问的人，在他的生活工作中 没有借鉴过别人成功的经验，任何事都是自己创新？
作者: 句点 时间: 2025-3-27 09:07
潜台词是为什么不抄袭美国
作者: 天空12345678923 时间: 2025-3-27 09:07
我们只是借鉴
作者: 小斌12 时间: 2025-3-27 09:08
借鉴是可以借鉴的，照抄说实话有点不符合国情，不过实际上里面也有一小部分描述是有考虑到一些实际情况，补充了一些描述
作者: kuwaithan 时间: 2025-3-27 09:09
我猜测是早期是参照的iso，后来觉得iso不行，太low，不能代表东大的地位，于是就研究了下欧盟和FDA，发现欧盟更接近iso，欧盟嘛，一群弟弟，文件写的不错，所以就用欧盟了，至于FDA，那是敌人，不能一样。
作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-3-27 09:09
金币快来吧
作者: cwsun@163.com 时间: 2025-3-27 09:10
你上学的时候是否是抄学习好的同学的作业。
作者: wanglipeng 时间: 2025-3-27 09:10
借鉴，都是制药人的事，能算抄么
作者: 剑青 时间: 2025-3-27 09:10
自己做多费神啊。
作者: 晏良波1 时间: 2025-3-27 09:11
进来学习学习
作者: 剑青 时间: 2025-3-27 09:12
还是别人的来的快。
作者: 柠檬糖の大叔 时间: 2025-3-27 09:12
不晓得嘛
作者: linchk 时间: 2025-3-27 09:12
不就是相当于 抄作业吗？
自己不用动脑子。
作者: 哄哄jfz 时间: 2025-3-27 09:12
自己从头搞太费事，还容易错
作者: 远远乡の锦衣郎 时间: 2025-3-27 09:13
各行各业的发展阶段都是这样的。对齐“标准”描述这个现象可能更加贴切。
只有中国在该行业的发展已进入主导行列，制定标准就会有我们。进入技术壁垒阶段，他们就得参考我们。
作者: xzzhang 时间: 2025-3-27 09:13
有好的不用，闭门造车不可取。
作者: 小QAA 时间: 2025-3-27 09:14
路过进来学习学习！！
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