蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: D级洁净区怎么做气流流型呢 [打印本页]

作者: 18323789247 时间: 2025-4-2 16:02
标题: D级洁净区怎么做气流流型呢
遇到客户审计要求洁净区做气流流型的测试，各位大佬D级有没有法规指导不做或者怎么做呢

作者: 大小王是王炸 时间: 2025-4-2 16:06
D级意义不大

作者: 张磊jjd 时间: 2025-4-2 16:10
D级做什么流型，单向流才需要

作者: jia147896 时间: 2025-4-2 16:24
D级风险评估针对有梯度要求或者无送风或者一些死角位置进行确认，这玩意法规没有强制要求。

作者: 成慧潫 时间: 2025-4-2 16:27
客户也很多杀掉的
首先和客户确认要是做流向还是流型
流向必须要做的
流型么，客户给钱多就给他做，供着。钱少的，那就是杀掉

作者: 药圈毒奶 时间: 2025-4-2 16:32
药监都没给你提，你们哪类产品说明风险不高。客户提客户做啥的

作者: 1299403188 时间: 2025-4-2 16:40
不知道啥该不该做那就都做门缝、送风、回风

作者: 振振公子 时间: 2025-4-2 17:01
D级乱流，做了意义不大
弄点丝线，用丝线发做一下，应付应付客户得了

作者: 机智鼠 时间: 2025-4-2 18:42
在药学及医疗器械领域，关于D级洁净区气流流型的设计与测试，虽然直接针对D级的特定法规条款有限，但可依据相关指南和原则进行。以下是一些建议：

1. **法规参考**
- **中国GMP**：虽未强制要求D级洁净区进行气流流型测试，但强调了对关键操作区域气流流向的关注，特别是涉及高风险产品时。
- **EU GMP**：欧盟GMP指南同样未明确规定D级需做气流流型测试，但重视气流方向和正压控制，以降低污染风险。

2. **设计原则**
- **非单向流**：根据洁净度级别，D级洁净区应采用非单向流流型。
- **防止污染**：确保气流设计能有效防止外部污染进入，维持区内环境稳定。
- **灵活调整**：结合具体生产需求，适当调整气流组织，如设置缓冲区、优化送回风口布局等。

3. **测试建议**
- **动态评估**：考虑在动态条件下（模拟实际运行状态）进行气流流型测试，以更准确反映日常操作环境。
- **关注重点区域**：即使不进行全面测试，也应对关键操作区域或高风险区域的气流流型给予特别关注。

总结而言，D级洁净区的气流流型设计应遵循非单向流原则，并着重于防止污染。尽管法规未强制要求全面测试，但在特定情况下，如涉及高风险产品或客户审计要求时，进行气流流型测试是推荐的做法。这有助于验证洁净区的空气质量管理是否符合最佳实践，确保生产环境的持续合规与安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 蒲公英my 时间: 2025-4-7 14:54
可以看看25版CMP和欧盟GMP，没明确要求可评估不做吧

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