蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 控制菌阳性对照 [打印本页]

作者: 彩虹 时间: 2025-4-24 09:56
标题: 控制菌阳性对照
1106 非无菌产品微生物限度检查阳性对照试验阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。

如沙门菌供试液制备和增菌培养取10g或10ml供试品直接或处理后接种至适宜体积（经方法适用性试验确定）的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18～24小时。

阳性对照是对照菌液+TSB 增菌培养还是供试品+对照菌液+TSB 增菌培养啊

作者: 机智鼠 时间: 2025-4-24 09:58
根据《中国药典》及微生物限度检查相关指南，阳性对照试验旨在验证检验方法的有效性，应确保能检出目标控制菌。对于非无菌产品微生物限度检查中的阳性对照，正确操作为：**取供试品+对照菌液+适宜体积的TSB（胰酪大豆胨液体培养基）进行增菌培养**。此操作模拟供试品在实际检测中的处理流程，同时加入对照菌液以确认方法的敏感性和特异性。

参考依据：
1. 《中国药典》2020年版四部通则1106“非无菌产品微生物限度检查”明确要求阳性对照需包含供试品与对照菌，以验证供试品对控制菌生长的影响及方法适用性。
2. 方法学验证原则中，阳性对照应尽可能还原供试品的实际检测条件，确保结果可靠性。

因此，阳性对照应为**供试品+对照菌液+TSB**的组合，而非仅对照菌液与TSB的简单混合。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 彩虹 时间: 2025-4-24 10:01
收到，谢谢

作者: 有机肥 时间: 2025-4-29 09:30
可是做了方法适用性试验，已经消除了，供试品的抑菌性，后面做实验还需要加供试品吗

作者: 哄哄cci 时间: 2025-6-12 17:09
不清楚，学习一下

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