蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 滤芯完整性测试 [打印本页]

作者: yayapugongying 时间: 2025-4-25 14:55
标题: 滤芯完整性测试
本帖最后由 yayapugongying 于 2025-4-25 15:19 编辑

公司管理文件规定除菌级过滤器的滤芯（≤0.22um）按照使用前、使用后进行完整性测试进行；

审计的时候检查局的老师提出：1um的滤芯使用前为啥不进行完整性测试？

然后当时回复的：1um不是除菌级滤芯，不需要进行。然后他们叫我提供1um不需要进行完整性测试的支持性法规，这对吗

作者: 瑞安Ryan 时间: 2025-4-25 14:57
然后呢？发贴发一半？

作者: 探寻者 时间: 2025-4-25 15:11
就是这样啊没错

作者: yayapugongying 时间: 2025-4-25 15:20

瑞安Ryan 发表于 2025-4-25 14:57
然后呢？发贴发一半？

作者: yayapugongying 时间: 2025-4-25 15:24
然后要求我们做1um滤芯的完整性测试，咨询了几个厂家，连起泡点都没问出来，厂家直接给我说不需要

作者: 小斌12 时间: 2025-4-25 15:35
1μm的又不是除菌的，测完整性干嘛。。。不是使用这个过滤器需要达成的中控指标符合要求就完了嘛。。

作者: 邹生 时间: 2025-4-25 15:36

yayapugongying 发表于 2025-4-25 15:24
然后要求我们做1um滤芯的完整性测试，咨询了几个厂家，连起泡点都没问出来，厂家直接给我说不需要[face27.g ...

要不你买两根，再问问他们怎么做？

作者: 徐工南波湾 时间: 2025-4-25 15:37
法规只规定灭菌级别的滤芯需要，非灭菌滤芯不需要，然后完善一下自己内部的SOP。

作者: yayapugongying 时间: 2025-4-25 15:49

邹生发表于 2025-4-25 15:36
要不你买两根，再问问他们怎么做？

就是经常买的几个供应商

作者: yayapugongying 时间: 2025-4-25 15:53

徐工南波湾发表于 2025-4-25 15:37
法规只规定灭菌级别的滤芯需要，非灭菌滤芯不需要，然后完善一下自己内部的SOP。

管理文件规定了≤0.22的做完整性测试，但是检查局的不认

作者: Xyk7 时间: 2025-4-25 15:57
做风险评估，根据过滤介质，评估失效后导致的后果，通常大于0.22微米的滤芯都是过滤一些不溶微粒或者冗余过滤的。

作者: 幽谷访客 时间: 2025-4-25 16:13
群主要表达什么？

作者: 徐工南波湾 时间: 2025-4-25 16:30

yayapugongying 发表于 2025-4-25 15:53
管理文件规定了≤0.22的做完整性测试，但是检查局的不认

你一句话，老师当然不认可啦，还需要做风险评估。

作者: 随风g3h 时间: 2025-4-25 17:01
就算你1微米的不是除菌的，但使用前也要检查漏不漏啊，也应该检测完整性啊

作者: 始于初心 时间: 2025-4-25 17:21
1um滤芯是做什么用的，围绕这个给老师讲，老师肯定考虑的是：“你不做，滤芯破损了，或者没起到什么作用，那你装滤芯干嘛？”剩下的你就要考虑，假如破了没起到作用，你们规避影响产品质量的风险是什么？增加中控检查？

作者: 瑞安Ryan 时间: 2025-4-27 09:53
楼上说的对，要从风险把控角度去说服审计老师，比如这个1μm滤芯只是起到初步除杂质作用，后端还有会检测完整性的滤芯做最终保护，不会影响产品质量。

作者: hellowww 时间: 2025-4-29 15:01
1μm都是前端过滤用的，即使破了，后端还有除菌过滤，0.4μm的都做不出来，别说1μm了

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)