蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: D级洁净区浮游菌的问题 [打印本页]

作者: 小海@ 时间: 2025-4-30 15:12
标题: D级洁净区浮游菌的问题
D级洁净区浮游菌静态标准为100，警戒限设定的为20，结果有几个点位的数值到20了，但是未达到100的标准，造成到达警戒限的原因可能会有哪些呢？谢谢大佬

作者: 栗子7 时间: 2025-4-30 15:14
哈哈哈，对自己挺狠

作者: 门门 时间: 2025-4-30 15:19

栗子7 发表于 2025-4-30 15:14
哈哈哈，对自己挺狠

本质原因不知道。
但有个直接原因一下就看到了：警戒限度定得太严！嘿嘿

作者: y9f33e056 时间: 2025-4-30 15:20
100 80 60差不多了，你直接20。C级标准的才多少

作者: 小海@ 时间: 2025-4-30 15:23

栗子7 发表于 2025-4-30 15:14
哈哈哈，对自己挺狠

对的，太狠了，超过了就要分析原因啊。。。20个，我咋分析啊

作者: 小海@ 时间: 2025-4-30 15:24

门门发表于 2025-4-30 15:19
本质原因不知道。
但有个直接原因一下就看到了：警戒限度定得太严！嘿嘿

是太严了，所以很头疼如何分析，为啥会长了20个菌

作者: 栗子7 时间: 2025-4-30 15:25

门门发表于 2025-4-30 15:19
本质原因不知道。
但有个直接原因一下就看到了：警戒限度定得太严！嘿嘿

定20这个数据的人是佩服

作者: 逸清草堂 时间: 2025-4-30 15:30

门门发表于 2025-4-30 15:19
本质原因不知道。
但有个直接原因一下就看到了：警戒限度定得太严！嘿嘿

行业内还是有相当一部分对自己非常自信的
老子质量天下第一

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-4-30 15:37

小海@ 发表于 2025-4-30 15:24
是太严了，所以很头疼如何分析，为啥会长了20个菌

啊长了20个？你们取样取的1000吗？

作者: 知非 时间: 2025-4-30 15:37

没啥，我还见过某些公司，D级一直都是＜1呢

作者: 小海@ 时间: 2025-4-30 15:44

深夜哭的舔狗发表于 2025-4-30 15:37
啊长了20个？你们取样取的1000吗？

取样是100L

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-4-30 15:45

小海@ 发表于 2025-4-30 15:44
取样是100L

那你结果不应该×10吗

作者: 小海@ 时间: 2025-4-30 15:48

深夜哭的舔狗发表于 2025-4-30 15:45
那你结果不应该×10吗

就是结果X10啊，长了2个菌，结果计20，就到警戒限了。。。然后质控让分析原因，制定措施

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-4-30 15:49

小海@ 发表于 2025-4-30 15:48
就是结果X10啊，长了2个菌，结果计20，就到警戒限了。。。然后质控让分析原因，制定措施

所以说吓我一跳，我第一条回复还特意问问长了20个啊哈哈哈哈

作者: 小海@ 时间: 2025-4-30 15:59

深夜哭的舔狗发表于 2025-4-30 15:49
所以说吓我一跳，我第一条回复还特意问问长了20个啊哈哈哈哈

实际长20个，结果就是200个了。。。洁净区就该整体重新消毒了。。。就不用头疼如何分析为啥会长这么两个菌的事了

作者: 赵小鱼 时间: 2025-4-30 15:59
对自己的洁净区那么自信吗

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-4-30 15:59

小海@ 发表于 2025-4-30 15:59
实际长20个，结果就是200个了。。。洁净区就该整体重新消毒了。。。就不用头疼如何分析为啥会长这么两个 ...

要不说呢我第一条回复就赶紧问了哈哈哈

作者: 八档丶电风扇 时间: 2025-4-30 16:00

栗子7 发表于 2025-4-30 15:14
哈哈哈，对自己挺狠

我们C级标准都没他严

作者: 13712754309 时间: 2025-4-30 16:04
这问题问的好

这是开放性考题

把20改为30

作者: 小海@ 时间: 2025-4-30 16:23

13712754309 发表于 2025-4-30 16:04
这问题问的好

这是开放性考题

30是行动限，改不了啊

作者: su123456789 时间: 2025-4-30 16:56
操作人员未遵守洁净操作规程。

作者: 清晨的太阳 时间: 2025-4-30 17:20
ZHANGELPI看回复

作者: 制药小新手 时间: 2025-5-1 07:43
你们公司微生物出结果的时候会换算吗？

作者: 门门 时间: 2025-5-1 08:16
本帖最后由门门于 2025-5-1 08:47 编辑

栗子7 发表于 2025-4-30 15:25
定20这个数据的人是佩服

无脑定标准。无脑在两点。
第一点大家都看出来了，20定得太严。
第二点需要些幼儿园比大小的数学水平才能看出来，培养出来2个菌落就是20了，也就是只有0和1才能不超警戒限，这明显菌落培养的误差就能搞死了。其实，定20倒也不是不可以，但是需要改变检验方法，采样取1000L就合适了。
那么分析原因就是，菌落培养中的误差，预防与整改措施必须改成1000L采样，这时候就别提D级采样是100L了，采100L对应的标准可是200cfu/m3，20用1000L正合适，可以参考B级的要求，哈哈。
而关于人家D级就是可以控制到这么洁净的要求，咱们也不能说不对。毕竟D级浮游菌＜10不行吗？当然也行，也是很正常的，咱们也不能拒绝真优秀。

作者: 小海@ 时间: 2025-5-5 14:51

制药小新手发表于 2025-5-1 07:43
你们公司微生物出结果的时候会换算吗？

浮游菌的会换算

作者: 小海@ 时间: 2025-5-5 14:52

门门发表于 2025-5-1 08:16
无脑定标准。无脑在两点。
第一点大家都看出来了，20定得太严。
第二点需要些幼儿园比大小的数学水平 ...

就是定的太严了，我们不好执行啊

作者: 芸芸众生v88 时间: 2025-5-6 15:53
静态标准100的依据是什么

作者: 小海@ 时间: 2025-5-25 09:15

门门发表于 2025-5-1 08:16
无脑定标准。无脑在两点。
第一点大家都看出来了，20定得太严。
第二点需要些幼儿园比大小的数学水平 ...

领导的说法就是不要质疑标准，要看看自己如何更好地去做，去符合标准

作者: 白熊猫 时间: 2025-5-25 09:22
这不就明显警戒线设太低了，20不是很正常。

作者: wuheng39 时间: 2025-5-25 09:38
设计的尺度太严了

作者: 门门 时间: 2025-5-26 21:49
本帖最后由门门于 2025-5-26 21:50 编辑

小海@ 发表于 2025-5-25 09:15
领导的说法就是不要质疑标准，要看看自己如何更好地去做，去符合标准

所以啊，你们要是真优秀，大家不仅不应质疑，而且还应该把你们当成榜样呢。
即定20为标准，仅看标准不是不可以，环境保持得优秀，D级堪比B级，当然绝对是可以！

但是，你们是无脑定标准而已。

作者: wsx 时间: 2025-5-27 08:31

小海@ 发表于 2025-5-25 09:15
领导的说法就是不要质疑标准，要看看自己如何更好地去做，去符合标准

高标准确实也能维持，就是成本高，把日常的清洁和消毒频次增加。

作者: 金毅 时间: 2025-5-27 08:48
挺严格的，反而不好管控

作者: 卫公检测技术 时间: 2025-5-27 16:40
达到警戒线的原因是警戒线定的太低了
100的限值警戒限80都没问题
洁净室微生物超限无外乎过滤器失效渗漏、清洁消毒不彻底两个因素

作者: ljwa 时间: 昨天 14:01

小海@ 发表于 2025-4-30 15:48
就是结果X10啊，长了2个菌，结果计20，就到警戒限了。。。然后质控让分析原因，制定措施

麻烦问一下不长菌需要×10么

作者: Haoim1 时间: 昨天 14:46

制药小新手发表于 2025-5-1 07:43
你们公司微生物出结果的时候会换算吗？

标准要求取1000L,只取100L然后乘以10？？？

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