蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 这种算偏差吗？ [打印本页]

作者: 现场小跟班 时间: 2025-5-6 13:15
标题: 这种算偏差吗？
我遇到个问题，偏差定义一般是偏离，如果我在计划前把偏离的情况写出来了，这种算是偏差吗？
举例：我有一个设备老是出问题，我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法，现在我将这种情况体现到设备SOP中，那下次出问题我是走偏差还是按照设备的SOP直接执行？
再深一点如果该设备是层析系统，出问题会造成图谱的不连贯，这样还算偏差吗？

作者: 琦瑞福生 时间: 2025-5-6 13:17
SOP执行即可

作者: cwsun@163.com 时间: 2025-5-6 13:17
异常情况如果涉及到产品质量，应当算偏差。

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-6 13:18
嗯，检查员会问你，设备明明有故障，为什么不修好

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-5-6 13:18
你已经知道问题并制定相应的预防SOP，那么下次出问题时肯定就不是你预防措施涉及的问题（因为你已经做了预防措施）
所以还是偏差

作者: A110 时间: 2025-5-6 13:19
这种也是偏差，属于计划内偏差。好像是不用出偏差报告了吧，按照已有的解决方案做SOP，直接处理就行。

作者: Ocean12345678 时间: 2025-5-6 13:20
我觉得算偏差

作者: 老K 时间: 2025-5-6 13:21
是偏差，你们的现有做法是偷换概念。
要想办法解决根本问题。（维修或更换设备）

作者: 星星bq 时间: 2025-5-6 13:22
以前有计划性偏差的概念，现在好像没这个说法了，只要有偏离就是偏差。不能明知会出现问题还继续去做。

作者: xm907 时间: 2025-5-6 13:23
偏差管理有计划性偏差，例如停电、停水这种有提前计划的。但是你这种设备总是出现同样故障的，是没有根本解决或者该设备存在问题，应当找出解决办法，这种不能算计划性偏差。

作者: Lily_VIP 时间: 2025-5-6 13:24
学习一下，这个问题是没办法从根本上解决吗？

作者: 爱笑的一天 时间: 2025-5-6 13:25
这种情况还是走偏差好些，纠正措施也是需要评估的

作者: lipi 时间: 2025-5-6 13:26
我想知道的是哪家的层析系统，避避坑

作者: 药徒 时间: 2025-5-6 13:30
现在是允许该异常现象持续发生？这不是一种好的做法吧

作者: 蓝雨~ 时间: 2025-5-6 13:37
不是一个东西，仍旧是一个偏差，只是你的纠正措施可能是现成的，但是你偏差的根本原因调查呢？影响评估呢？预防措施呢？

作者: 门门 时间: 2025-5-6 13:38
偏差不偏差的，我不想说，因为就是个GMP文学词语而已。
但你举的例子，“有一个设备老是出问题，我们也找不到解决的办法”，我有办法：
换新的，嘿嘿。

作者: W123309784 时间: 2025-5-6 13:41
文件中规定特殊情况的处理不算偏差

作者: asd2997610 时间: 2025-5-6 13:45
没有解决偏差的问题，不能写进sop吧。sop应该以生产出合格产品为目的。

作者: 2540063165 时间: 2025-5-6 13:46
纠正措施是有了，但是你之前发生的偏差的根本原因调查没有，影响评估也没有。可以是问题没有解决启动了CAPA，但是在设备没有完全消除这个问题前其实再出现偏离（偏差）还是在这个CAPA里，CAPA并没有关闭。

作者: 现场小跟班 时间: 2025-5-6 13:52

老K 发表于 2025-5-6 13:21
是偏差，你们的现有做法是偷换概念。
要想办法解决根本问题。（维修或更换设备）

能否展开说说呢

作者: 现场小跟班 时间: 2025-5-6 13:54

门门发表于 2025-5-6 13:38
偏差不偏差的，我不想说，因为就是个GMP文学词语而已。
但你举的例子，“有一个设备老是出问题，我们也找 ...

能用钱解决的问题都不是问题，问题是领导不给钱解决。

作者: 现场小跟班 时间: 2025-5-6 13:55

xm907 发表于 2025-5-6 13:23
偏差管理有计划性偏差，例如停电、停水这种有提前计划的。但是你这种设备总是出现同样故障的，是没有根本解 ...

我觉得你说的有道理

作者: 现场小跟班 时间: 2025-5-6 13:55

药徒发表于 2025-5-6 13:30
现在是允许该异常现象持续发生？这不是一种好的做法吧

是的，所以才来找找这个问题的解决办法嘛

作者: 现场小跟班 时间: 2025-5-6 13:55

蓝雨~ 发表于 2025-5-6 13:37
不是一个东西，仍旧是一个偏差，只是你的纠正措施可能是现成的，但是你偏差的根本原因调查呢？影响评估呢？ ...

就很纠结，主要是设备的根本原因找不到

作者: 光脚大象 时间: 2025-5-6 14:04

SOP执行即可

作者: 门门 时间: 2025-5-6 14:07

现场小跟班发表于 2025-5-6 13:55
我觉得你说的有道理

“计划性偏差”这个GMP文学词语，
已经在前两年被吐槽到耻辱柱上了。
换个词吧，道理还是不变即可。
换汤不换药，但是必须换汤。

作者: 果王 时间: 2025-5-6 14:10
同样的问题，重复出现，说明处理问题不彻底，有效性评价就不通过，偏差就没有关闭。

作者: 13712754309 时间: 2025-5-6 14:19
必须是偏差啊，都出问题了，只是没找到解决办法，意思就是偏差一直没解决，不可能说偏差成为了一种常态就不再是偏差了吧

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-6 14:20
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，偏差通常指与既定规程、标准或预期结果的偏离。若您在计划前已将可能出现的问题及解决方案写入SOP，并经过正式批准和更新，则后续按照修订后的SOP执行不属于偏差，而是对规程的合理优化和补充。

例如，层析系统出现问题导致图谱不连贯的情况，若已在SOP中明确处理步骤（如设备重启、参数调整等），且该方案经过验证和批准，则后续操作应视为正常执行，无需按偏差处理。但需注意，SOP的修订应符合变更控制程序（如《已上市药品变更研究技术指导原则》），确保变更的合理性、可控性及对产品质量的影响评估。

若实际操作中仍出现不可预见的异常或超出SOP范围的情况，则需启动偏差调查流程。建议结合《药品生产质量控制实验室管理规范》及企业内部偏差管理规程进一步细化边界。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 果王 时间: 2025-5-6 14:29

必须是偏差啊，都出问题了，只是没找到解决办法，意思就是偏差一直没解决，不可能说偏差成为了一种常态就不再是偏差了吧

问题没有解决，偏差就没有关闭，问题处理有效性评价不通过。

作者: 逸清草堂 时间: 2025-5-6 14:32

门门发表于 2025-5-6 13:38
偏差不偏差的，我不想说，因为就是个GMP文学词语而已。
但你举的例子，“有一个设备老是出问题，我们也找 ...

但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法
所以，看来看去也不知道到底有没有解决办法

作者: 可亲可爱 时间: 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们究竟有没有解决这个问题啊？

作者: 唐stt07fat 时间: 2025-5-6 14:39
我的产品可能不合格，我写到文件里，后续出现不合格就不算偏差了？这是怎么理论。

作者: 药海浮沉 时间: 2025-5-6 14:45
看样子措施只是纠正，没有起到预防的作用，说明调查不充分，没有找到根本原因，还是偏差。

作者: MrLu1234 时间: 2025-5-6 14:48
你也说了，是出问题了会造成不连贯。那就是说这个系统在设计安装就是没做好。后面出来的偏离正常运行情况的都是偏差。就好比我们都知道偏差的解决办法，但不是说偏差本身就不是偏差，只是问题没解决。

作者: 彳亍1234567 时间: 2025-5-6 14:52
首先想说的是：计划性偏差不再被采用。其次，这种偏差如果一直存在而不被解决，应该是你们被监管的程度不高吧，不高的话只需要反映情况就好了。如果使用部门改不了，反馈给领导啊

作者: 现场小跟班 时间: 2025-5-6 14:59

可亲可爱发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们 ...

其实就是偏差根源没找到，无法预防下次发生，但是知道发生时如何去应对。

作者: zhaohui529 时间: 2025-5-6 15:06

可亲可爱发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们 ...

他这意思应该是找到了出问题后的解决办法，但是没有找到杜绝出问题的方法吧哈哈哈哈

作者: 特尔斐工作日志 时间: 2025-5-6 15:34
我总感觉提问中提到的“解决办法”不能算解决办法

作者: 远远乡の锦衣郎 时间: 2025-5-6 15:35
启动一次偏差，现在只是纠正措施阶段，制定了纠正方案控制风险，造成偏差的根本原因没有得到控制，偏差不能关闭。就是这样一直开着，等老板给钱处理吧。

作者: jianing4233312 时间: 2025-5-6 15:52
1.正常情况下我们默认设备是不会有问题的，您这里设备老出问题，我理解你们通过实践找到了临时的解决方案，但是并没有解决根本的问题，因为你们设备的故障还是存在的，因此还是偏差。
2.你们可以联系厂家，通过厂家的维护彻底解决问题。

不知道你们下一步是什么打算，是打算继续用临时的解决方案吗？

作者: 1192363978 时间: 2025-5-6 15:57
不管走偏差，还是异常事件，还是其他流程，重点是解决问题，一次性解决不到，那就持续解决，检察官重点是可控，不是流程对不对。对于设备问题，要是能换的，走个偏差定个CAPA换就行，没钱换的，你就风险评估，定个长期措施。

作者: DJH 时间: 2025-5-6 16:01
这个偏差既然知道是为什么发生的了，你们应该制定一个怎么预防这个偏差不再出现的措施，并写到SOP中执行，若果问题得不到解决那这个偏差就没做好

作者: AJackySong 时间: 2025-5-6 16:06
1.算偏差，而且是系统性的偏差，你明知道设备有问题，还用，查到了起底就是主要缺陷
2.检查老师会挑战你设备的运行确认，还有你的设备的持续确认，挑战你设备是否具有检验能力；
3.设备坏了，本身就是个偏差，你还得调查是否影响到以前的产品的放行判定。搞不好以前放行的产品整个召回不得麻烦死。
4.建议让设备厂家修，如果修不好，就换个设备，产品放行可不是儿戏

作者: 涂涂qdz 时间: 2025-5-6 16:24
文件规定了就不是偏差，按照文件处理。但是，你的处理方法是否造成了OOS、数据完整性缺失，进行了风险评估吗，如果没有评估的话，你的措施有效性就存疑。
对于层析系统，个人认为即使SOP中有应对措施，仍建议通过偏差系统记录，以体现质量体系的严谨性和透明性

作者: 门门 时间: 2025-5-6 16:24

逸清草堂发表于 2025-5-6 14:32
但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法
所以，看来看去也不知道到底有没有解决办法[face20.gi ...

不如说得更严重点儿，产品不合格后，我们可以不合格品放行上市，所以可以。
冷知识：不合格品放行上市是GMP文学允许的！是不是很神奇！

作者: 门门 时间: 2025-5-6 16:27

可亲可爱发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们 ...

这话并不矛盾。
当然如果你跟我似的，整天骂GMP，那倒是可以认为他矛盾。
不如说得更严重点儿，产品不合格后，我们可以不合格品放行上市，所以可以。
冷知识：不合格品放行上市是GMP文学允许的（特殊情况下）！是不是很神奇！

作者: 可亲可爱 时间: 2025-5-6 17:07
都不太清楚你们走偏差的目的是什么？只是为记录这个事情吗？不是为解决问题吗？这样偏差做的意义何在？

作者: minesters 时间: 2025-5-6 17:24
还是出现同一个问题，那就说明这个偏差没有有效的预防措施，偏差并没有被关闭。

作者: 郭永刚 时间: 2025-5-6 17:31
纠正预防措施无效导致的偏差再次出现

作者: tpqzerking01 时间: 2025-5-6 17:32
1 偏差之外还有质量异常事件，不是所有的问题都需要用偏差来体现。
2 你们认为找到了解决问题的“办法”，但设备仍然出问题，我认为你们只是发现了方式，并没有从根本上解决问题。
从检察官的角度来说（虽然这很狭隘），明知故犯，设备带病运行，主要缺陷。
3 如果是层析系统，图谱还不连贯，检查老师怎么知道你是故意挑数据还是其他问题。重大缺陷。

为什么你们还在纠结是否偏差的问题，难道这些问题的本质，不足以吓人？

作者: Lanaej 时间: 2025-5-6 17:43
不涉及产品质量问题可以直接按SOP

作者: Ooeqsneqd4 时间: 2025-5-6 22:28
考虑下是否可以评估下，对质量有影响算偏差，无影响制定个sop，个人愚见

作者: KMT 时间: 2025-5-7 08:00
换设备，明知有问题还一直用

作者: BOBO1899 时间: 2025-5-7 08:29
逻辑不对吧：既然你说找到了解决办法，那为啥后面还是会出问题？那说明没找到根本的原因。如果还是出问题，肯定算偏差的。

作者: 随风g3h 时间: 2025-5-7 08:57
你这逻辑有点神奇，你的逻辑是假如产品检验不合格，只要我提前说了不合格，哪怕检验出不合格的也就合格了，就能上市了，你不就是这个逻辑么？你觉得可以上市么？

作者: slingdan 时间: 2025-5-7 09:14
学习下，看下后面的进展如何

作者: 无垠rkz 时间: 2025-5-7 10:02
在SOP中提前写明了设备可能出现的故障及应对措施，这些内容经过正式批准（如通过变更控制流程），则后续按SOP操作属于正常执行，不构成偏差；层析系统通常用于生物制药等关键工艺，图谱异常可能影响产品质量属性（如纯度、收率），属于关键质量偏差，需触发偏差调查。

作者: wsx 时间: 2025-5-7 10:11
你如果能接受这种中断过程，就是正常的，不是偏差。不能接受就是不正常，偏差。

作者: 优秀的小嘉 时间: 2025-5-7 10:11

可亲可爱发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们 ...

其实就是治标不治本。就像每次生病都发烧，我就退烧，至于为什么发烧，不清楚，也解决不了

作者: 优秀的小嘉 时间: 2025-5-7 10:14

唐stt07fat 发表于 2025-5-6 14:39
我的产品可能不合格，我写到文件里，后续出现不合格就不算偏差了？这是怎么理论。

举个例子：我的物料平衡不是100%，而是有一个范围，比如95-105%，原因是我在物料收集、称量、计算中会有误差，但是误差是不可避免的，所以我在sop中规定了收率平衡的允许范围。

作者: whqiang78 时间: 2025-5-7 11:15
这就是实际药企出现的现实问题啊，药监部门可能都很头疼对于这样的药企，现实中确实存在这样的现象。

作者: 唐stt07fat 时间: 2025-5-7 11:20

优秀的小嘉发表于 2025-5-7 10:14
举个例子：我的物料平衡不是100%，而是有一个范围，比如95-105%，原因是我在物料收集、称量、计算中会有 ...

现在问题是你的物料平衡已经超出这个范围了，然后你在文件里面写物料平衡可能超出范围，然后就不用出偏差了？

作者: 小茶泡泡 时间: 2025-5-7 13:29

A110 发表于 2025-5-6 13:19
这种也是偏差，属于计划内偏差。好像是不用出偏差报告了吧，按照已有的解决方案做SOP，直接处理就行。

GMP没有计划性偏差这个定义

作者: 二甲基亚砜 时间: 2025-5-7 16:20
请告诉我是哪家公司，好让大家避避坑！

作者: 二甲基亚砜 时间: 2025-5-7 16:25
明知设备（仪器）有问题，为什么还要用呢？不能维修，更换？是维修人员技术不行还是公司已经穷到这个地步了？这就好比你面前10杯水，其中1杯有剧毒，你会抱着侥幸心理去喝吗？朋友，赶紧找时间维修好吧，实在不行赶紧跑路，这种公司待着也没意思。

作者: 栗子7 时间: 2025-5-7 16:42
既然知道问题，不解决问题嘛

作者: 蠡怡良 时间: 2025-5-8 06:25
早上好

作者: 寻找一种味道 时间: 2025-5-8 07:07
现在的老师应该不不会接收这样的，说明计划内偏差本来就是伪命题

作者: 赤明 时间: 2025-5-8 07:44
这种情况走偏差好些，纠正措施也是需要评估的

作者: 涵飞子zpn 时间: 2025-5-8 08:56
既然写入SOP中，那说明这是设备操作的一个步骤，应该不算是偏差了。你这是按SOP正常操作的流程了，如果没操作这一步骤反而算是偏差了。

作者: EPO2B小青年1 时间: 2025-5-8 10:11
不允许有计划性偏差

作者: Mothong 时间: 2025-5-8 10:15
偏差中的偏差，根本问题还是最开始的偏差没有得到完全解决

作者: 咒逐 时间: 2025-5-8 10:31
有CA无PA，或者PA无效，这个问题的底层逻辑是之前的偏差关闭不恰当。

作者: jshafei 时间: 2025-5-8 12:43
没有解决根本问题，偏差关闭不了的

作者: 成康 时间: 2025-5-8 13:25
这个问题是偏差，它会延长工时，增加物料成本等。比如这个步骤一直都是30±1分钟一个样品，令1分钟是3个西格玛。因为这个问题导致步骤实际35分钟，恢复花了5分钟，这个工时在SPC上已经反馈出异常了。那它就是偏差。

作者: ceq518 时间: 2025-5-8 13:30
关键是要找到问题发生的根本原因，然后制定有针对性的措施，避免重复发生！如部件维护，定期更换！如果问题还是发生说明上次的没有找到问题根本原因，偏差级别反而要提高一级！

作者: 马进 时间: 2025-5-8 13:37
产品原内控标准是10，总是容易超，我们改为20后不超了，算不算偏差，
但是法定标准是15，那还算不算偏差。都是要视情况而定的，
如果你这个操作对产品质量没有影响，这样处理只能算是设备的特殊操作，我在文件明确规定就行，但是你这个操作本身会给产品带来风险，或者本身不符合法规要求，如设备停电会影响产品质量，我发现设备停电后就对其重启，你觉得算偏差吗

作者: 马进 时间: 2025-5-8 13:40
知道是偏差了还任其存在，只能说明偏差没有得到解决
还有可以告诉你，有临时变更和计划性偏差概念，当然你这里并不适用

作者: 不安。 时间: 2025-5-8 15:03
个人见解：不算作偏差。
偏差定义：与已批准的程序或已建立的标准发生偏离的任何情况。如果已经意识到会出问题，并写进了SOP，那就按照已经批注的程序在执行。并没有与已有文件产生偏离。你的文件中所描述的这个可能会发生的问题可以理解成注意事项。
当然，从风险评估的角度说，带着未能识别的问题去生产使用设备，本身就具备很大的产品质量隐患。所以，无论使用偏差工具还是其他工具，最终还是把这个问题彻底识别出原因所在并解决才是最正确的做法。SOP的规定只能作为暂时给自己设备出故障提供一个合理解释，但是不能作为设备故障的理由。

作者: 15050495125 时间: 2025-5-8 15:13
偏差的一个重要内容是预防纠正措施。你说找到了解决办法，也制定了SOP，这个就是纠正措施。但是，为什么还会出现呢？如果再次出现，超过了工艺规程或常识的范围，那还是偏差，说明之前的纠正措施是无效的或者是不足够的，没有避免同类事件的再次发生，应进一步制定纠正措施，直到此事件不再发生。

作者: letheyifang 时间: 2025-5-8 15:35
算偏差....

作者: laugh 时间: 2025-5-8 16:09
属于偏差，既然设备老是出问题，就要进行维修或者更换。现在你设备出现问题的时间可能间隔比较长，以后可能会每天都出现问题，那就会影响工作进度。建议你找设备厂家查找根本原因，实在不行就换了。

作者: 金毅 时间: 2025-5-8 16:11
学习到了，感谢分享

作者: 15857667220 时间: 2025-5-8 16:56
根本问题没解决，我觉得是偏差

作者: 冰点SunnyBoy 时间: 2025-5-8 17:15
直白点就是，看你们自己评估了，评估产品质量有没有影响，如果有就是偏差，如果没有你可以说：设备故障并非偏差

作者: Tasche 时间: 2025-5-9 10:38
这个必须叫变更

作者: cxz123147 时间: 2025-5-9 11:32
这当然是偏差了，设备同样的故障频发，这就必须解决了，维修或者更换，你不想着更换，却想着再出现这个故障怎么糊弄过去，不光设备偏差，管理的人也有偏差

作者: 薛启荣 时间: 2025-5-9 11:34
重点是“图谱不联贯”这个风险大，不要搞错重点

作者: 胜利者 时间: 2025-5-9 13:40
这设备是关键设备

作者: 扛大刀 时间: 2025-5-9 14:30
有一种叫重复偏差，重复偏差怎么处理？

作者: 多明戈 时间: 2025-5-9 14:32
偏差就是偏离相关规定，你直接把偏离写到了规定里，那如果没发生偏离不就成了偏差？

作者: 蓝色白云 时间: 2025-5-9 16:09
说明没有解决根本问题，问题依然存在，算偏差

作者: 15735291465 时间: 2025-5-9 16:15
必然得算偏差啊，SOP只是指导你怎么去解决，你设备运行中会产生数据，这些都会因为设备的问题导致数据的准确性收到质疑，建议更换设备，或从根本上解决问题。你这种给人的感觉就相当于我知道我有问题，但我就是不改。

作者: 清晨的太阳 时间: 2025-5-9 17:30
分情况，情况小的可以这样操作，情节严重的算偏差

作者: wanson_lee 时间: 2025-5-11 14:24
如果SOP已经规定了出现的情况要怎么处理，完全就不算偏差，都没有偏离文件，怎么能算偏差呢

作者: 天涯咫尺1 时间: 2025-5-11 17:34
补充一点，你的设备异常是否会影响重要/关键工艺参数、物料属性、数据完整性、产品放行、患者用药安全等，如果不，评估下，风险在可控范围，按SOP；如果有，按偏差。

作者: 紫气东来k3b 时间: 2025-5-12 10:15
生产过程出现的异常情况都要走偏差

作者: 小焦ohd 时间: 2025-5-12 10:30
我觉得算是偏差，没有从根本上解决问题。存在隐患。

作者: 小焦ohd 时间: 2025-5-12 10:34
在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出规定范围时,都应该及时填写偏差通知单，因此我认为楼主说的情况属于偏差。

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