蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: C级背景下，非最终灭菌产品的空间消毒是否一定需要VHP？ [打印本页]

作者: 微信zjd7jorp 时间: 2025-5-9 11:06
标题: C级背景下，非最终灭菌产品的空间消毒是否一定需要VHP？
各位药品行业的老师，请教一个问题：
对于C级背景下的非最终灭菌产品，采用BFS系统进行生产，对于空间消毒，是只需要用臭氧消毒就够了，还是必须使用VHP（过氧化氢）消毒？

作者: 八档丶电风扇 时间: 2025-5-9 11:08
臭氧、DHP、VHP、甲醛等都可以，只要能证明消毒效果

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-9 11:09
在C级背景下，非最终灭菌产品采用BFS系统生产时，空间消毒方式的选择需综合考虑多种因素。

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1中第26条，企业应基于风险评估确定适当的清洁和消毒方法。若日常环境监测数据稳定、人员卫生及物料管理严格，常规臭氧消毒可能已足够。但若出现微生物污染趋势或异常事件，则需升级消毒措施（如VHP）。此外，《消毒技术规范》指出，消毒方式的验证需包含浓度、生物指示剂挑战及残留检测，以确保有效性。

综上，VHP并非强制要求，但企业需通过科学评估和数据支持选择适宜的消毒策略，并确保符合GMP对洁净区微生物控制的整体要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: yuansoul 时间: 2025-5-9 11:21
紫外不行。。。。太便宜，也不科学

作者: 栗子7 时间: 2025-5-9 13:33
紫外不行吧

作者: 奥克泰士微生物 时间: 2025-5-9 15:38
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作者: ch3b388968 时间: 2025-5-9 16:52
确认你的消毒对象是房间的空间，还是隔离器内部。房间的话，VHP和臭氧都ok，隔离器得上VHP。

作者: 胜利者 时间: 2025-5-9 19:32
有比无好

作者: 北海Roc 时间: 2025-5-10 09:03
确认你的消毒对象是房间的空间，还是隔离器内部。房间的话，VHP和臭氧都ok，隔离器得上VHP。

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-10 09:28
建议VHP，此前有经历过C级区域长霉菌事件，人为擦拭消毒、臭氧等作用效果不大

作者: 你挡到我发光了 时间: 2025-5-12 13:29

机智鼠发表于 2025-5-9 11:09
在C级背景下，非最终灭菌产品采用BFS系统生产时，空间消毒方式的选择需综合考虑多种因素。

依据《药品生产 ...

附录1第26条讲的不是洁净区所用的工作服啥的吗

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