蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: C级背景下,非最终灭菌产品的空间消毒是否一定需要VHP? [打印本页]

作者: 微信zjd7jorp    时间: 2025-5-9 11:06
标题: C级背景下,非最终灭菌产品的空间消毒是否一定需要VHP?
各位药品行业的老师,请教一个问题:
对于C级背景下的非最终灭菌产品,采用BFS系统进行生产,对于空间消毒,是只需要用臭氧消毒就够了,还是必须使用VHP(过氧化氢)消毒?

作者: 八档丶电风扇    时间: 2025-5-9 11:08
臭氧、DHP、VHP、甲醛等都可以,只要能证明消毒效果
作者: 机智鼠    时间: 2025-5-9 11:09
在C级背景下,非最终灭菌产品采用BFS系统生产时,空间消毒方式的选择需综合考虑多种因素。

依据《药品生产质量管理规范》(GMP)附录1中第26条,企业应基于风险评估确定适当的清洁和消毒方法。若日常环境监测数据稳定、人员卫生及物料管理严格,常规臭氧消毒可能已足够。但若出现微生物污染趋势或异常事件,则需升级消毒措施(如VHP)。此外,《消毒技术规范》指出,消毒方式的验证需包含浓度、生物指示剂挑战及残留检测,以确保有效性。

综上,VHP并非强制要求,但企业需通过科学评估和数据支持选择适宜的消毒策略,并确保符合GMP对洁净区微生物控制的整体要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
作者: yuansoul    时间: 2025-5-9 11:21
紫外 不行 。。。。太便宜 ,也不科学
作者: 栗子7    时间: 2025-5-9 13:33
紫外不行吧
作者: 奥克泰士微生物    时间: 2025-5-9 15:38
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作者: ch3b388968    时间: 2025-5-9 16:52
确认你的消毒对象是房间的空间,还是隔离器内部。房间的话,VHP和臭氧都ok,隔离器得上VHP。
作者: 胜利者    时间: 2025-5-9 19:32
有比无好
作者: 北海Roc    时间: 2025-5-10 09:03
确认你的消毒对象是房间的空间,还是隔离器内部。房间的话,VHP和臭氧都ok,隔离器得上VHP。
作者: AI闫之有理    时间: 2025-5-10 09:28
建议VHP,此前有经历过C级区域长霉菌事件,人为擦拭消毒、臭氧等作用效果不大
作者: 你挡到我发光了    时间: 2025-5-12 13:29
机智鼠 发表于 2025-5-9 11:09
在C级背景下,非最终灭菌产品采用BFS系统生产时,空间消毒方式的选择需综合考虑多种因素。

依据《药品生产 ...

附录1第26条讲的不是 洁净区所用的工作服啥的吗




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