蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于纯化水管道 [打印本页]

作者: 九五二七 时间: 昨天 16:51
标题: 关于纯化水管道
D级区洗衣服用纯化水有3台洗衣机在纯化水管道阀门下面焊接了一条管道，管道上接了3个软管连接洗衣机
这条焊接的管道在阀门下面，没有参与循环，使用后有死水存在，就算排掉也是一个死管，阀门下面这个管道可以吗

另外洗衣机与纯化水管道连接的软管需要清洗灭菌吗

如果洗衣服有多台洗衣间各位是怎么连接纯化水管道的

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 17:00
学习一下

作者: 机智鼠 时间: 昨天 17:03
在D级洁净区，纯化水系统的设计需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，确保水质符合《中国药典》纯化水标准。针对您的问题：

1. **焊接管道的合规性**：
纯化水管道应避免盲管或死水段，以防止微生物滋生。根据《GMP附录1》第三十四条，水处理系统需定期清洁和消毒，避免微生物污染。若焊接管道未参与循环且存在死水，不符合动态循环的要求，建议优化设计（如增设循环支路或定期排放），确保水质可控。

2. **软管清洗灭菌要求**：
与纯化水系统直接连接的软管属于关键部件，需按照《GMP》设备清洁规程进行定期清洗和消毒（如臭氧、巴氏消毒等），防止微生物污染。参考《PDA Technical Report No. 28》关于水系统微生物控制的指导原则。

3. **多台洗衣机的管道连接建议**：
多台设备建议采用循环主管道+独立支路的设计，支路末端设置阀门并保持一定流速，避免死水。可参考《ISO 14644-8》洁净室设计指南，确保分支管路的自排水功能，或通过程序控制定期切换使用点，减少滞留风险。

综上，现有设计存在污染风险，需整改管道布局并完善清洁规程，确保纯化水系统的持续合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 安好v16 时间: 昨天 17:03
鼠鼠来回答一下

作者: 蜻蜓队长前来觐 时间: 昨天 17:17
是在U型弯阀门后面吗你平时不用的时候是不是可以拆下来或者是使用完毕后把纯化水阀门关闭掉

作者: zjhzwj 时间: 昨天 17:18
敲了，装软连接的四通吧，便于清洁

作者: J3J 时间: 昨天 17:18
学习一下。

作者: 唐stt07fat 时间: 昨天 17:23
为什么要焊死呢，使用的时候接个三通，不用的时候拆下不行么？焊死了不就是1个使用点变成3个使用点了么

作者: 15379106368 时间: 昨天 17:28
来学习一下，这个问题挺经典

作者: 门门 时间: 昨天 17:28
本帖最后由门门于 2025-5-14 17:29 编辑

卷有卷的方法，省事有省事的方法，扯皮有扯皮的方法。
先说卷的：你这样肯定不行，你所担心的点，你明显已经都清楚了，就是不行。一个用水口，一次只能接一个洗衣机，焊了个三通更是不行。洗衣机进水管也要清洁并验证（有实例：某日本客户来咱们国家某药厂审计提出过）
再说省事的：就保持这样干，啥也别问，啥也别说。
最后说个扯皮的（强调一下，“扯皮”在我的字典里是褒义词，历史上无数事件证明了扯皮有好处，例如GMP起源故事，就是FDA跟资本家们扯皮，防止了药物灾难）：焊个三通肯定不行，这个用水口不要同时接着三台洗衣机，可以常年接着一台常用的，在进水管上搞个三通，用的另外两个时候接另外两个。接下来重点来了，纯化水检验取水，要从洗衣机进水软管出口取（就是洗衣机进水口端），这样进水软管也无需清洁验证了，是否需要清洁看检验结果定。扯皮依据：GMP水取样用水方式和取水方式保持了一致，风险可控。

作者: 承蒙时光不弃123 时间: 昨天 17:41
我们也有两个洗衣机，目前是下洗衣机管道取的水

作者: 爱笑的一天 时间: 昨天 18:23
使用点接软连接，不用的时候拿下来呗，这样就只有一个使用点了。

作者: ch192925 时间: 昨天 19:55
要么用完关闭阀门，要么用完拆掉支管

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 22:35
用完拆下

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)