蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洁净区微生物限度与产品微生物限度 [打印本页]

作者: 张鹤kbt 时间: 3 天前
标题: 洁净区微生物限度与产品微生物限度
想请教一下大家，D级环境监测中，表面微生物的标准严还是D级洁净区生产出来的产品的微生物标准严格

作者: 依然星期三 时间: 3 天前
一个是环测的表面微生物
一个是产品的微生物限度
不同的概念呀

作者: 门门 时间: 3 天前
你先给我定义一下，什么叫 “严”？

作者: 张鹤kbt 时间: 3 天前

依然星期三发表于 2025-5-15 17:58
一个是环测的表面微生物
一个是产品的微生物限度
不同的概念呀

我们是片剂，要做待清洁有效期的验证，其中有一个取样点是清洁之前的设备取样，想考察微生物负载，所以取样，但是不知道定哪一个标准

作者: 机智鼠 时间: 前天 07:49
一般来说，D级洁净区生产出来的产品的微生物标准相对更严格。

在D级环境监测中，对于表面微生物，法规未明确规定统一标准，企业可参考相关指南或根据自身情况制定，如静态时接触碟法（55cm）每碟CFU不超过1等。而对于D级洁净区生产的产品，其微生物限度需符合具体产品的质量标准，不同产品要求差异大，但通常为保障产品质量和安全性，对产品微生物的限量要求更为严格和明确，以确保产品在正常使用条件下的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 栗子7 时间: 前天 08:24

门门发表于 2025-5-15 18:04
你先给我定义一下，什么叫 “严”？

哈哈哈，是不是数据小的

作者: AUTOZAI 时间: 前天 08:40
这不是一个概念

作者: A，王钰 时间: 前天 11:29
你这问的话肯定是产品严格，但是环境有环境的微生物标准，产品有对应的质量标准分开看也可以不必非得想的多，这个对那个有影响啥的

作者: 寒雨是冷刺 时间: 前天 15:57

张鹤kbt 发表于 2025-5-15 19:58
我们是片剂，要做待清洁有效期的验证，其中有一个取样点是清洁之前的设备取样，想考察微生物负载，所以取 ...

清洁之前取样这个不需要标准，我猜你们清洁前取样只是用来做个参考，证明清洁后微生物降低，清洁程序有效。或者证明在待清洁时限内，微生物上升，但没有造成破坏环境货影响清洁程序。这个是不需要标准的，只不过，如果清洁前微生物很高的话，可能生产过程中产品微生物就很高，这种情况，你懂的

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