蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 同一份检测记录，不同版本是否可以同时处于受控状态 [打印本页]

作者: 童ab9472b9 时间: 2025-5-19 11:04
标题: 同一份检测记录，不同版本是否可以同时处于受控状态
例如成品检测记录A,a1版本为最新版本，按照常规日后生产的产品从生效日期开始均使用a1版本，但实际情况有些留样的产品只能使用a0版本，另一些又可以使用最新的a1版本；
提问1：能否不同版本处于受控可使用状态；
提问2：如果可以，应该如何具体操作合法合规，体系流程不乱套；一般正常情况下，a1版本生效，文控这边a0版本将作废（a0模板不再使用，处于作废保留状态，使用部门接触不到a0版本）；

作者: Znh8wtzbu 时间: 2025-5-19 11:14
记录设计问题，可以优化记录，但是千万不要想着特事特办，一切按文件正常的生命周期执行

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-19 11:16
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，检测记录的版本控制需确保数据完整性和可追溯性。以下是专业建议：

### 提问1：不同版本能否同时受控？
**可以**，但需符合以下条件：
1. **明确适用范围**：通过文件变更程序（如GMP附录13）规定不同版本的适用场景（如留样产品与新生产产品），并在文件中清晰标识版本有效性（参考《数据可靠性指南》）。
2. **版本共存的合理性**：若留样检测因法规或稳定性研究需要沿用旧版本（如药典过渡期），需在程序中说明特殊情形（参考ICH Q12）。

### 提问2：合法合规操作建议
1. **文件管理**：
- 文控中心保留a0版本作为“作废保留”文件，仅允许特定部门（如QC留样组）按需领用，执行“按需发放+使用登记”流程。
- a1版本按生效日期正常分发，与a0版本分区存放，避免混淆。

2. **记录与培训**：
- 在a0版本标注“仅限XX场景使用”（如留样复检），并通过SOP明确选择逻辑。
- 对相关岗位培训版本差异及使用规则，确保执行一致性。

3. **审计追踪**：
- 在版本升级时，通过变更控制（CC）评估旧版本留存必要性，并记录于变更日志。
- 定期审核版本使用情况，确保符合《药品记录与数据管理要求（试行）》。

**依据**：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十二章、《数据可靠性指南（2019）》、ICH Q12。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: HBK1 时间: 2025-5-19 11:20
留样产品的目的是为了留样观察(或备查)吗？留样产品只能使用a0版本的原因，是因为留样的时间点比较靠前，当时的有效版本只有a0版？
如果上面都是yes，一点个人想法，抛砖引玉。
1：体系若规定必须使用最新有效版本，那作废的a0版本不能常规地使用。既然有留样产品这个特殊情况，可以在留样管理规程里面明确一下，留样产品只能使用a0版本，同时在你的文件管理规程里明确a0版本和a1版本的隔离开。(对作废版不用于生产做个规定)
2：和上面想法有点一样，体系内对于留样管理/文件管理明确规定一下，a0的使用限制。

作者: luknqqnuq1 时间: 2025-5-19 11:36
不能，升版本身就是为了控制、识别失效

想两份记录并行，单独给个记录号。

作者: 童ab9472b9 时间: 2025-5-19 11:37

HBK1 发表于 2025-5-19 11:20
留样产品的目的是为了留样观察(或备查)吗？留样产品只能使用a0版本的原因，是因为留样的时间点比较靠前，当 ...

好的，谢谢

作者: 来生不做制药人 时间: 2025-5-19 13:07
不能，你留样记录可以在变更当天切换a1版本的，同时保留a0版本的记录追溯用

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-19 13:48
肯定不可以
版本不同，需要将现场旧版本收回并QA文件管理员处归档
新版本盖章（下发）后，启用，并且新旧版本记录都应有相应的领取、归还台账来跟踪

作者: 大方yj0 时间: 2025-5-19 14:25
肯定不行的，新版本生效，旧版本就要作废。需要使用，就应该将它变成另一个文件

作者: 文颖 时间: 2025-5-19 14:35
想两份记录并行，单独给个记录号。

作者: syrtpy 时间: 2025-5-19 14:40
在变更的时候，就要考虑到留样饮片的检测情况，明确检测项目，必要时可以做个通用记录，来进行记录填写。

作者: 举个栗子，别吃 时间: 2025-5-19 15:38
不可以，因为同一份文件同时只能存在一个版本，而如果存在这种特殊情况，一般在文控系统里面就应该作出一些特别说明，参考我们公司，在进行文件变更申请的时候，会明确说明是否会有影响，如果有影响那马处理情况是怎么样的（参考你们的情况，如a0作废文件，但持续使用至某留样结束为止，明确使用的场景）

作者: warsong 时间: 2025-5-19 16:54
样品和记录一起生、一起死。中间别折腾。新的留样用新版本记录。

作者: 彼岸的凡星 时间: 2025-5-19 19:36
首先，建议留样记录升版后使用新纪录填写，对于文件管控是最为方便的，如果没办法必须使用旧版文件，对于文件控制状态做出明确区分，如在文件上盖仅限留样使用的章印，或者将旧版文件的版本改为X版本，对特殊版本使用进行说明来管控

作者: 微信6ca2474e 时间: 2025-5-20 09:19
当然不可以~~~~

作者: wsx 时间: 2025-5-20 13:47
“但实际情况有些留样的产品只能使用a0版本”---说明你新的记录设计不合理

作者: 微光fn1 时间: 2025-5-20 15:20
还适用为什么要升版呢？对于不适用的可以要新的文件号，重新起草啊

作者: thinkpower 时间: 2025-5-20 15:22
https://www.ouryao.com/thread-759136-1-1.html从最基本的学吧

作者: 哈里巴人 时间: 2025-5-20 15:25
升啥级，重新起一份呗

作者: cxz123147 时间: 2025-5-20 15:39
当然不行，你都进行版本更新了，旧版就应该被废止，你可以考虑在新版中把两个不同使用条件规定进去，什么情况下按照特定使用条件填写

作者: 童ab9472b9 时间: 2025-5-21 09:29

哈里巴人发表于 2025-5-20 15:25
升啥级，重新起一份呗

是的，当时考虑方便追溯，没有另起文件号；现实打脸了（变更的时候，没考虑好）

作者: 文颖 时间: 2025-5-21 18:00

谢谢分享，学习。

作者: 夏雨洛天 时间: 2025-5-21 18:56
据了解是不可以的

作者: jianing4233312 时间: 2025-5-23 14:46
不可以，你们设计记录时候压根不考虑别的产品吗？

作者: Haoim1 时间: 2025-5-23 14:58
不行，既然同一份，那就不能同时出现不同版本，否则文件控制就没起到作用

作者: 青辞 时间: 2025-5-23 15:04
1、能否设计两个表格发布，把涉及A0的内容的表格单独在做一个记录文件，然后在升级另外一个文件。

作者: 童ab9472b9 时间: 2025-5-26 11:36

青辞发表于 2025-5-23 15:04
1、能否设计两个表格发布，把涉及A0的内容的表格单独在做一个记录文件，然后在升级另外一个文件。

这就是评论里说的，A0升级A1版本的时候，直接给：新文件号+A0版本（不要搞事情，这是做简单的处理方式）

作者: 青辞 时间: 2025-5-26 14:41

童ab9472b9 发表于 2025-5-26 11:36
这就是评论里说的，A0升级A1版本的时候，直接给：新文件号+A0版本（不要搞事情，这是做简单的处理方式）

对的哈，这样避免很多事情，也不会引起挑战

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