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标题: 三类医疗器械发补了 [打印本页]

作者: 晨4d13f77c    时间: 2025-5-19 13:32
标题: 三类医疗器械发补了
三类医疗器械发补了,关于软件和网安部分给的发补内容是:按照《医疗器械软件注册审评指导原则》《医疗器械网络安全注册审评指导原则》进行逐条梳理。这是不是代表我们写的文件完全不对呢

作者: perilla    时间: 2025-5-19 13:43
自研软件研究报告和网络安全研究报告估计是缺的东西太多了
作者: MDHAN    时间: 2025-5-19 13:49
她的意思是:

太乱了,我懒得看,要么你整好点,我能看的舒服点,要不然,我就让你好看。
作者: 随风12345678926    时间: 2025-5-19 13:52
MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是:

太乱了,我懒得看,要么你整好点,我能看的舒服点,要不然,我就让你好看。

太对了不整好不然你就完蛋了
作者: 1164078762    时间: 2025-5-19 15:09
MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是:

太乱了,我懒得看,要么你整好点,我能看的舒服点,要不然,我就让你好看。

对对对,就是你这个味
作者: water2024    时间: 2025-5-19 15:17
重新对着框架和要求写
作者: 青辞    时间: 2025-5-19 15:18
言外之意就是你小子给我整的什么鬼资料,不好好的整理好,按照章节目录分好类  你小子就等着我给你上强度吧
作者: 咕叽咕叽fp4    时间: 2025-5-19 15:19
我们二类的也被发补过一样的问题,就是写的太乱了,老师都不想看
作者: Neuro_psycho    时间: 2025-5-19 15:29
结论:是的。你们完整性审核怎么过的
逐字拆解:
1-“按照《医疗器械软件注册审评指导原则》《医疗器械网络安全注册审评指导原则》进行”
OS:拜托你们先把2原则下了,整体阅读一遍,有个概念。不会看都没看过吧

2-“逐条”
OS:原则里的每条都要有,不适用的也要写清楚理由;

3-“梳理”
OS:多少都写一点,先解决有没有的问题。就你们这基础不敢要求你们写的多好。
作者: HK-LT    时间: 2025-5-19 16:04
这种发补,估计是注册申报资料写得太乱了。
作者: 晨4d13f77c    时间: 2025-5-19 16:22
咕叽咕叽fp4 发表于 2025-5-19 15:19
我们二类的也被发补过一样的问题,就是写的太乱了,老师都不想看

的确是欠缺的很多
作者: 晨4d13f77c    时间: 2025-5-19 16:23
Neuro_psycho 发表于 2025-5-19 15:29
结论:是的。你们完整性审核怎么过的
逐字拆解:
1-“按照《医疗器械软件注册审评指导原则》《医疗器械网 ...

嗯,不适用的没血,完整性设缺失的,直接省略了,逐条过吧,感谢!
作者: 文一刀    时间: 2025-5-20 09:24
MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是:

太乱了,我懒得看,要么你整好点,我能看的舒服点,要不然,我就让你好看。

还是你了解审评老师!
作者: 永恒12    时间: 2025-5-20 09:31
乱,缺的东西太多,不符合指导原则的乱七八糟的东西扎眼睛
作者: Eternalx9h    时间: 2025-5-20 09:38
MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是:

太乱了,我懒得看,要么你整好点,我能看的舒服点,要不然,我就让你好看。

哈哈哈哈哈哈精辟哈哈哈哈
作者: Julia_    时间: 2025-5-20 09:47
哈哈哈哈太真实了,我们也因为这个被发补了
作者: 清欢度流年    时间: 2025-5-20 10:30
文件做的太粗糙
作者: 屈先生    时间: 2025-5-20 11:14
资料写得不细致,认真。
作者: Doo1    时间: 2025-5-20 16:46
MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是:

太乱了,我懒得看,要么你整好点,我能看的舒服点,要不然,我就让你好看。

点了,哈哈哈
作者: xiaoshitou0102    时间: 2025-5-21 09:53
我们也等着发补呢,希望不要发这个问题。
作者: 溯10f8413b    时间: 2025-5-21 09:55
那基本G了呀,软件写得老师不想看,体系和现场都不知道如何呢
作者: 晨4d13f77c    时间: 2025-5-21 10:17
溯10f8413b 发表于 2025-5-21 09:55
那基本G了呀,软件写得老师不想看,体系和现场都不知道如何呢

既然发补,说明体系和现场已经通过了,对吧!
作者: 溯10f8413b    时间: 2025-5-21 11:21
晨4d13f77c 发表于 2025-5-21 10:17
既然发补,说明体系和现场已经通过了,对吧!

哈哈哈,不知啊,一般体考不是1个月左右就来吗,发补应该要2~3个月,可能吧,整改过了那最好
作者: Jolinluj    时间: 2025-5-22 09:16
MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是:

太乱了,我懒得看,要么你整好点,我能看的舒服点,要不然,我就让你好看。

太对味了,感觉这是审评本评




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