蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 三类医疗器械发补了 [打印本页]

作者: 晨4d13f77c 时间: 2025-5-19 13:32
标题: 三类医疗器械发补了
三类医疗器械发补了，关于软件和网安部分给的发补内容是：按照《医疗器械软件注册审评指导原则》《医疗器械网络安全注册审评指导原则》进行逐条梳理。这是不是代表我们写的文件完全不对呢

作者: perilla 时间: 2025-5-19 13:43
自研软件研究报告和网络安全研究报告估计是缺的东西太多了

作者: MDHAN 时间: 2025-5-19 13:49
她的意思是：

太乱了，我懒得看，要么你整好点，我能看的舒服点，要不然，我就让你好看。

作者: 随风12345678926 时间: 2025-5-19 13:52

太对了

不整好不然你就完蛋了

作者: 1164078762 时间: 2025-5-19 15:09

对对对，就是你这个味

作者: water2024 时间: 2025-5-19 15:17
重新对着框架和要求写

作者: 青辞 时间: 2025-5-19 15:18
言外之意就是你小子给我整的什么鬼资料，不好好的整理好，按照章节目录分好类你小子就等着我给你上强度吧

作者: 咕叽咕叽fp4 时间: 2025-5-19 15:19
我们二类的也被发补过一样的问题，就是写的太乱了，老师都不想看

作者: Neuro_psycho 时间: 2025-5-19 15:29
结论：是的。你们完整性审核怎么过的
逐字拆解：
1-“按照《医疗器械软件注册审评指导原则》《医疗器械网络安全注册审评指导原则》进行”
OS：拜托你们先把2原则下了，整体阅读一遍，有个概念。不会看都没看过吧

2-“逐条”
OS：原则里的每条都要有，不适用的也要写清楚理由；

3-“梳理”
OS：多少都写一点，先解决有没有的问题。就你们这基础不敢要求你们写的多好。

作者: HK-LT 时间: 2025-5-19 16:04
这种发补，估计是注册申报资料写得太乱了。

作者: 晨4d13f77c 时间: 2025-5-19 16:22

的确是欠缺的很多

作者: 晨4d13f77c 时间: 2025-5-19 16:23

嗯，不适用的没血，完整性设缺失的，直接省略了

，逐条过吧，感谢！

作者: 文一刀 时间: 2025-5-20 09:24

还是你了解审评老师！

作者: 永恒12 时间: 2025-5-20 09:31
乱，缺的东西太多，不符合指导原则的乱七八糟的东西扎眼睛

作者: Eternalx9h 时间: 2025-5-20 09:38

哈哈哈哈哈哈精辟哈哈哈哈

作者: Julia_ 时间: 2025-5-20 09:47
哈哈哈哈太真实了，我们也因为这个被发补了

作者: 清欢度流年 时间: 2025-5-20 10:30
文件做的太粗糙

作者: 屈先生 时间: 2025-5-20 11:14
资料写得不细致，认真。

作者: Doo1 时间: 2025-5-20 16:46

点了，哈哈哈

作者: xiaoshitou0102 时间: 2025-5-21 09:53
我们也等着发补呢，希望不要发这个问题。

作者: 溯10f8413b 时间: 2025-5-21 09:55
那基本G了呀，软件写得老师不想看，体系和现场都不知道如何呢

作者: 晨4d13f77c 时间: 2025-5-21 10:17

既然发补，说明体系和现场已经通过了，对吧！

作者: 溯10f8413b 时间: 2025-5-21 11:21

哈哈哈，不知啊，一般体考不是1个月左右就来吗，发补应该要2~3个月，可能吧，整改过了那最好

作者: Jolinluj 时间: 2025-5-22 09:16

太对味了，感觉这是审评本评

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)