蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置问题 [打印本页]

作者: 云清 时间: 2025-5-19 16:32
标题: 洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置问题
洁净区一更区域（第一次更衣区）设置否可以直接从C级开始设置？会不会违背逐级设置原则，能不通过验证官的检查？

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-19 16:34
在洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置上，直接从C级开始设置需谨慎考量。

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，更衣区域的设置应遵循合理、有效的原则，确保人员进入洁净区前的净化过程符合要求。一般来说，更衣过程应是逐步递进的，以实现人员和物料的净化。若跳过常规的逐级设置，直接从C级开始，可能无法充分去除人员携带的污染，违背了更衣区域设置的基本逻辑和原则。

在实际检查中，验证官会依据法规和行业惯例进行评估。若无法提供充分的科学依据和风险评估来支持这种非传统的设置，可能会引发对生产环境控制的质疑，从而影响检查通过。建议根据产品特性、生产工艺等因素，合理规划更衣区域的级别设置，确保符合GMP要求。

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作者: 栗子7 时间: 2025-5-19 16:37
直接一更？
前面没有洗手脱鞋房间吗

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-19 16:45
好像不能吧

作者: 右耳1 时间: 2025-5-19 17:16
1、洗手、换鞋取设置为CNC区。
2、第一次更衣区和第二次更衣区设计为C级洁净区，静态能达到C级，第一更衣区（洁净内衣）动态满足不了C级，第二更衣区：更衣后自净后，来回走动。满足动态C级。

作者: EPO2B小青年1 时间: 2025-5-19 17:23
多房间：换鞋CNC，洗手D，更衣C，气锁C
少房间：换鞋+洗手D，更衣C，气锁C

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-19 18:51
新建应该逐级

作者: 百一友 时间: 2025-5-19 21:58
建议逐级增加比较好

作者: aas2231 时间: 2025-5-20 13:58
换血后洗手的房间，在仅穿过渡衣的情况下能满足C级的洁净度水平吗？

作者: 大CC 时间: 2025-5-21 11:31
这个还真的不错

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2025-5-21 15:02
最大问题是控制好微生物污染

作者: SUPERBRUCEKING 时间: 2025-5-22 08:46
无菌药品附录（征求意见稿）第七十二条明确规定：进入 B 级和 C 级洁净区的更衣室之前，应当穿能够覆盖手臂和腿的连体或分体式工作服，以及覆盖脚的工作袜。工作服和工作袜不得对更衣区或生产操作产生污染风险。楼主备注了在这个房间第一次更衣，不确定是否已在一般区预更衣。两方面的问题，一是进入C级洁净区前是否已包裹手臂和腿；二是如有预更衣，预更衣的工服对更衣区可能带来污染的评估

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-22 13:05
一更C级的话，建议前一房间为缓冲间或D级区域
主要用来更鞋、洗手等操作

作者: tnxiang123 时间: 2025-5-22 16:28
CNC-D -C -B

作者: 商商 时间: 2025-5-22 16:54
CNC-D -C

作者: Keves 时间: 2025-5-22 19:56
请教一下CNC是只送风不回风的意思吗？

作者: Haoim1 时间: 2025-5-23 14:51
这个想法理论上可以，但是你这个区域怎么控制呢？净化怎么设置？不要设置C级后面发现管理起来实现不了C级的标准，那就适得其反了

作者: wuheng39 时间: 2025-5-25 10:14
学习学习！！！！

作者: 18795777502 时间: 2025-5-26 15:50
我们洁净室整体是D级洁净区，一更房间小，包括了更鞋和放外衣，环境监测容易不符合要求，能否划为CNC区域

作者: 云清 时间: 2025-5-27 17:33

18795777502 发表于 2025-5-26 15:50
我们洁净室整体是D级洁净区，一更房间小，包括了更鞋和放外衣，环境监测容易不符合要求，能否划为CNC区域

可以改为CNC，但必须满足以下条件：1通过风险评估证明风险可控；2确保二更及核心区符合D级标准；3建立严格的更衣程序和压差监控；4完成变更审批和后续验证。

作者: 18795777502 时间: 2025-5-28 14:07

云清发表于 2025-5-27 17:33
可以改为CNC，但必须满足以下条件：1通过风险评估证明风险可控；2确保二更及核心区符合D级标准；3建立严 ...

您说的后续验证是指？

作者: wsx 时间: 2025-5-28 15:17
给出不可以的理由？

作者: 云清 时间: 2025-5-29 16:48

18795777502 发表于 2025-5-28 14:07
您说的后续验证是指？

GMP/ISO要求：D级洁净区的更衣区域通常需具备一定的洁净度控制（如ISO 8级），以降低污染风险。若降为CNC，需证明该区域不会对核心洁净区造成污染。
风险分析：需通过正式的风险评估（如FMEA）证明调整后对产品无负面影响，并提供数据支持（如粒子、微生物监测历史记录）。

作者: 卫公检测技术 时间: 2025-5-29 17:00
全C级当然可以，但质控很难做，一更的人员进出频繁，如何保证其持续受控？徒增成本没有必要
也不会有人揪着这点，按C级建设改下图纸按D级管理，也不是麻烦事

作者: 马利鹏 时间: 2026-2-10 08:34

EPO2B小青年1 发表于 2025-5-19 17:23
多房间：换鞋CNC，洗手D，更衣C，气锁C
少房间：换鞋+洗手D，更衣C，气锁C

多房间的情况下洗手D的洁具是怎么管理的，单独存放在D级区域吗

作者: 马利鹏 时间: 2026-2-10 08:36

EPO2B小青年1 发表于 2025-5-19 17:23
多房间：换鞋CNC，洗手D，更衣C，气锁C
少房间：换鞋+洗手D，更衣C，气锁C

多房间的情况下洗手D的洁具是怎么管理的，单独存放在D级区域吗

作者: EPO2B小青年1 时间: 2 小时前

马利鹏发表于 2026-2-10 08:36
多房间的情况下洗手D的洁具是怎么管理的，单独存放在D级区域吗

那个房间一般放不了洁具，清洁房间时，洁具从高级别往低级别清理，带出洁净区，物流通道回到C级，清洁洁具，在C级区域洁具间储存。

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