蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 空调系统首次验证后再确认周期 [打印本页]

作者: Minniezmt 时间: 2025-5-20 09:25
标题: 空调系统首次验证后再确认周期
首次验证空调系统之后，再确认从何时做起，主要评估项目是什么？如何评估

作者: 栗子7 时间: 2025-5-20 10:02
指南不是有建议嘛

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-20 10:06
我们公司空调再确认周期定的是2年，你可以用回顾性的方式，如环测数据回顾趋势分析，当趋势有明显变化时，应该评估，必要时再确认

作者: 制药小小白 时间: 2025-5-20 10:55
不是建议A/B级半年 C/D1年项目不就是常规的高效、风量、压差、温湿度、自净、粒子、微生物之类的自己评估评估

作者: 果王 时间: 2025-5-20 12:01
有法规文件规定系统项目建议检测周期，一般不超过1年

作者: 王凯博 时间: 2025-5-20 13:50
空调，纯水，1年，回顾方式

作者: 隐月 时间: 2025-5-20 14:17

制药小小白发表于 2025-5-20 10:55
不是建议A/B级半年 C/D1年项目不就是常规的高效、风量、压差、温湿度、自净、粒子、微生物之类的自己 ...

这是无菌产品相关的区域

作者: Minniezmt 时间: 2025-5-21 10:07

王凯博发表于 2025-05-20 13:50
空调，纯水，1年，回顾方式

空调可以用回顾的方式再确认吗，昨天听一个咨询公司说空调日常监测数据太少，不接受回顾的方式进行再确认，是真的吗

作者: 王凯博 时间: 2025-5-21 11:15

Minniezmt 发表于 2025-5-21 10:07
空调可以用回顾的方式再确认吗，昨天听一个咨询公司说空调日常监测数据太少，不接受回顾的方式进行再确认 ...

性能确认回顾，运行确认委托第三方按照要求药典要求做。

作者: 大CC 时间: 2025-5-21 11:24
这个还真的不错

作者: Jacobu1j 时间: 2025-5-22 13:54
这个没有规定吧，通常是一年做一次再确认。

作者: Minniezmt 时间: 2025-5-22 19:49

王凯博发表于 2025-05-21 11:15
性能确认回顾，运行确认委托第三方按照要求药典要求做。

是不是说反了，运行确认回顾，性能得按药典做呀

作者: 王凯博 时间: 2025-5-23 10:53
没有啊。运行是空载，性能是3静3动吧

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