蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 药品生产许可证B证企业，药品持有人转让，药品委托到期是否延续办理的问题 [打印本页]

作者: 克喵喵 时间: 2025-5-20 17:04
标题: 药品生产许可证B证企业，药品持有人转让，药品委托到期是否延续办理的问题
我公司是药品生产许可证B证企业，我们公司有两个药品注册证书有效期到2027年，与生产企业签订的质量协议和生产协议也是签到2027年，但是药品生产许可证上的委托有效期是到2025年10月（同时公司的药品生产许可证有效期也是到2025年10月），这两个品种没生产过，现在因为这两个品种将进行持有人转让，我们是否还需要进行委托有效期延续办里？可不可以先办理药品生产许可证换发，然后等委托有效期到期后核减掉这两个品种（会不会影响持有人转人的办理，因为我们上一个品种办理持有人转让并没要求我们原持有人这边提供生产许可证之类的证明）

作者: 克喵喵 时间: 2025-5-20 17:18

作者: 克喵喵 时间: 2025-5-20 17:18
大家看看我拿拿金币也行呀

作者: 门门 时间: 2025-5-20 17:48
不懂，帮顶

作者: 最初 时间: 2025-5-20 17:59
1、首先你要明白，持有人转让时，你这两个品种是需要先恢复生产才能转让。2、看你说的情况，你转让的持有人不是现在委托的企业（不清楚你现在所委托的是A证还是C证）3、如果你下步转让的是A证企业，就直接委托该企业，进行恢复生产后，持有人转让；如果你转让的是B证企业，那就需要你先委托该B证企业拟委托的生产企业，恢复生产后，持有人转让。以上回答是否达到你的要求。

作者: 飞凌大圣 时间: 2025-5-20 18:34
1、换持有人之后，你的委托生产期要重新计算。
理由很简单，变更持有人，需要重新工艺验证、重新申报现场符合性检查，所以委托期限就要重新计算了。
2、如果B证公司整体出售，什么信息都不更改，那可以维持原有的委托有效期。
如果药监局知道公司主体变更了，还是要安排GMP符合性检查。

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-20 18:49
根据《药品生产监督管理办法》第三十一条，委托生产情形变更需重新办理备案。鉴于您公司拟进行持有人转让且品种未实际生产，建议如下：

1. **无需办理委托延期**：因品种即将转让且无实际生产，可待许可证到期后直接核减品种。但需确保转让过程中品种的注册状态与生产许可范围一致。

2. **优先完成持有人转让**：参照《药品上市后变更管理办法（试行）》第十条，持有人转让属于重大变更，需在转让前确保受让方资质符合要求。原持有人的生产许可证状态可能影响受让方后续委托生产备案，建议在转让协议中明确责任划分。

3. **许可证换发与核减衔接**：按《药品生产许可证管理办法》第十六条，许可证到期前可申请换发。核减品种时需提交注销/变更申请，说明品种已转让并附相关证明文件，避免因许可证信息与注册证不一致导致转让受阻。

综上，建议先推进持有人转让程序，同步准备许可证换发材料，待转让完成后再核减品种，以降低法律风险。具体操作需结合当地药监部门要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 克喵喵 时间: 2025-5-21 11:41

最初发表于 2025-5-20 17:59
1、首先你要明白，持有人转让时，你这两个品种是需要先恢复生产才能转让。2、看你说的情况，你转让的持有人 ...

持有人转让时，是需要先恢复生产才能转让？
我们上一个品种也是从来没生产过，办理持有人转让时，没要求我们恢复生产呀。等办结了，我们这边就办理核减就结束啦。

作者: 克喵喵 时间: 2025-5-21 11:43

机智鼠发表于 2025-5-20 18:49
根据《药品生产监督管理办法》第三十一条，委托生产情形变更需重新办理备案。鉴于您公司拟进行持有人转让且 ...

谢谢，我的打算也是，等到期了直接核减掉就好了。就是怕到期了，持有人转让还没办理结束，对其有影响。

作者: 克喵喵 时间: 2025-5-21 11:45

飞凌大圣发表于 2025-5-20 18:34
1、换持有人之后，你的委托生产期要重新计算。
理由很简单，变更持有人，需要重新工艺验证、重新申报现场 ...

我们是原持有人，你说的工艺验证、申报现场符合性检查，这些事新持有人需要弄的吧。

作者: 克喵喵 时间: 2025-5-21 11:45

门门发表于 2025-5-20 17:48
不懂，帮顶

谢谢！

作者: 最初 时间: 2025-5-21 15:36

左玉发表于 2025-5-21 11:41
持有人转让时，是需要先恢复生产才能转让？
我们上一个品种也是从来没生产过，办理持有人转让时，没要求 ...

24年开始需要恢复生产，我们之前也是直接转

作者: 最初 时间: 2025-5-21 15:38

左玉发表于 2025-5-21 11:45
我们是原持有人，你说的工艺验证、申报现场符合性检查，这些事新持有人需要弄的吧。

首先证明你这个不是僵尸品种，就是恢复生产。才能持有人转让。

作者: 克喵喵 时间: 2025-5-22 14:02

最初发表于 2025-5-21 15:38
首先证明你这个不是僵尸品种，就是恢复生产。才能持有人转让。

我们有一个药品批件是2023年拿到的，有一个是2022年拿到的，到目前为止都没有生产过，我们这算僵尸品种吗？恢复生产是要我们为了持有人转让去生产一批？

作者: bdr 时间: 2025-8-21 17:05
根据CFDI发布的《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》第一段：《场地管理文件》（Site Master File，SMF）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，针对企业每个生产地址建立……
也就是说，SMF是根据生产地址建立的，B证是委托生产，没有生产地址。
同样的，第二段也是在佐证这个结论：《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动，如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等未在同一地址，各地址的《场地管理文件》应当包含本地址对应的药品生产活动。
也就是说，如果有人认为，委托生产也是生产地址的话，那么，所有生产活动，肯定包含了非委托产品，而非委托产品，和你的企业是没有关联的，没办法去写。
综上，B证企业可以不用写SMF，但应当要求受托方提供SMF文件并保持更新，B证企业相关人员也应对受托方的SMF文件进行审核、确认，纳入受托方档案进行管理。

作者: 刘丽娟123 时间: 2025-12-3 14:56
本帖最后由刘丽娟123 于 2025-12-3 15:17 编辑

最初发表于 2025-5-20 17:59
1、首先你要明白，持有人转让时，你这两个品种是需要先恢复生产才能转让。2、看你说的情况，你转让的持有人 ...

您好，需要恢复生产是在哪个文件里面规定的？
另外，如果转让方委托B证企业拟委托的生产企业恢复生产，监管方面需要什么手续吗？还是只需要双方有个合同就可以？

作者: cby2021 时间: 6 小时前

刘丽娟123 发表于 2025-12-3 14:56
您好，需要恢复生产是在哪个文件里面规定的？
另外，如果转让方委托B证企业拟委托的生产企业恢复生产， ...

国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）第（十八）条
“（十八）对再注册周期内未上市放行过商业规模批次的品种，持有人拟委托生产的，应当先按照国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求组织恢复生产。国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、停产前以委托生产形式进行生产的药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产。”

作者: 羽遥 时间: 6 小时前
1、不需要办理委托生产有效期延续；
2、委托到期后核减品种，不影响持有人转让办理；
3、持有人转让审查重心在受让方，不强制原持有人额外提供生产许可相关证明。

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