蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请问下固体制剂处方量投料量问题 [打印本页]

作者: 沧海一粟wgw 时间: 2025-5-21 17:08
标题: 请问下固体制剂处方量投料量问题
请问一下固体制剂处方量填充剂要求20.052kg，因台秤只有两位小数称量20.05kg，是否会被挑战，问题大不大

作者: 雲jsg2svww 时间: 2025-5-21 17:18
还是换一台四位小数点天平吧，这个问题在审核的时候会被重点关照的，称量的具体重量是需要在需求的小数点后一位进行精确

作者: 羽遥 时间: 2025-5-21 17:30
问题较大，因处方量要求三位小数（20.052kg），台秤仅两位小数（20.05kg）属称量精度不足，可能因不符合 GMP 对设备精度与处方准确度匹配要求被挑战，建议改用精确至三位小数的天平称量。

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-21 17:40
在固体制剂生产中，应严格按照处方量进行投料。若因设备精度问题导致投料量偏差，需谨慎评估其影响。

1. **法规与指南要求**：根据GMP相关规定，物料称量应准确，以确保药品质量的一致性和稳定性。虽未明确两位小数称量偏差的具体容忍限度，但强调生产过程的可控性和可追溯性。

2. **偏差评估**：0.002kg的偏差相对20.052kg的处方量，比例较小。但需考虑该填充剂在制剂中的关键程度，若其对药物的剂量、崩解、溶出等关键质量属性有显著影响，即使是小偏差也可能引发质量问题。

3. **风险控制**：建议优先使用精度更高的称量设备，若条件受限，应对此次偏差进行详细记录，并评估其对产品质量的潜在影响。同时，可考虑通过工艺验证，确定在该类型填充剂称量时，当前设备精度下允许的偏差范围，以便后续类似情况有据可依。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: cjchencj 时间: 2025-5-22 09:12

蒲公英664367343 发表于 2025-5-21 17:30
问题较大，因处方量要求三位小数（20.052kg），台秤仅两位小数（20.05kg）属称量精度不足，可能因不符合 GM ...

同意，还是换个台秤吧，你处方量规定的精度都达不到

作者: tianyu0188 时间: 2025-5-22 10:21
你们处方设计的时候，精度要求太高了，没有考虑生产实际

作者: williamtang 时间: 2025-5-22 11:14
处方设计不合理，要么变更处方，要么更换称量设备以满足处方称量要求。

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