蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请问下固体制剂处方量投料量问题 [打印本页]

作者: 沧海一粟wgw    时间: 2025-5-21 17:08
标题: 请问下固体制剂处方量投料量问题
请问一下固体制剂处方量填充剂要求20.052kg,因台秤只有两位小数称量20.05kg,是否会被挑战,问题大不大

作者: 雲jsg2svww    时间: 2025-5-21 17:18
还是换一台四位小数点天平吧,这个问题在审核的时候会被重点关照的,称量的具体重量是需要在需求的小数点后一位进行精确
作者: 羽遥    时间: 2025-5-21 17:30
问题较大,因处方量要求三位小数(20.052kg),台秤仅两位小数(20.05kg)属称量精度不足,可能因不符合 GMP 对设备精度与处方准确度匹配要求被挑战,建议改用精确至三位小数的天平称量。
作者: 机智鼠    时间: 2025-5-21 17:40
在固体制剂生产中,应严格按照处方量进行投料。若因设备精度问题导致投料量偏差,需谨慎评估其影响。

1. **法规与指南要求**:根据GMP相关规定,物料称量应准确,以确保药品质量的一致性和稳定性。虽未明确两位小数称量偏差的具体容忍限度,但强调生产过程的可控性和可追溯性。

2. **偏差评估**:0.002kg的偏差相对20.052kg的处方量,比例较小。但需考虑该填充剂在制剂中的关键程度,若其对药物的剂量、崩解、溶出等关键质量属性有显著影响,即使是小偏差也可能引发质量问题。

3. **风险控制**:建议优先使用精度更高的称量设备,若条件受限,应对此次偏差进行详细记录,并评估其对产品质量的潜在影响。同时,可考虑通过工艺验证,确定在该类型填充剂称量时,当前设备精度下允许的偏差范围,以便后续类似情况有据可依。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
作者: cjchencj    时间: 2025-5-22 09:12
蒲公英664367343 发表于 2025-5-21 17:30
问题较大,因处方量要求三位小数(20.052kg),台秤仅两位小数(20.05kg)属称量精度不足,可能因不符合 GM ...

同意,还是换个台秤吧,你处方量规定的精度都达不到
作者: tianyu0188    时间: 2025-5-22 10:21
你们处方设计的时候,精度要求太高了,没有考虑生产实际

作者: williamtang    时间: 2025-5-22 11:14
处方设计不合理,要么变更处方,要么更换称量设备以满足处方称量要求。




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