蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 设备验证参数范围 [打印本页]

作者: taolijun 时间: 2025-5-22 09:26
标题: 设备验证参数范围
突然陷入迷茫了。比如胶囊充填机设备确认，验证充填速度1000、2000、3000粒/分钟，按低中高进行。最后结论验证速度范围是0~3000粒/min，还是1000~3000粒/min？

作者: 大CC 时间: 2025-5-22 09:27

谢谢分享，！！！！

作者: 红ke71win8 时间: 2025-5-22 09:33
1000~3000粒/min，是设备使用范围确认，也是PQ确认范围。使用如果有低于1000粒/min的情况，那就要做补充确认了，确认要涵盖使用范围。
0~3000粒/min，是设备性能范围确认，也是OQ确认范围。

作者: 汉字太少 时间: 2025-5-22 09:36
工艺验证方案规定的是多少就是多少。如果是设备确认，根据说明书的规定确认。

作者: 振振公子 时间: 2025-5-22 10:51
0-3000是设备的运行确认、性能确认的参数范围，说明设备可以达到这个速度，并能连续稳定的运行
1000-3000是工艺参数的范围，根据批量或者质量的要求，需要按照这个参数运行

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-22 13:02
肯定1k-3k了

作者: drea221 时间: 2025-5-22 14:26
验证多少是多少另外为什么要纠结这个呢 0-1000 应该也没有品种或者说机会用吧 3000以上型号的机器跑1000以下？

作者: taolijun 时间: 2025-5-23 15:09

drea221 发表于 2025-5-22 14:26
验证多少是多少另外为什么要纠结这个呢 0-1000 应该也没有品种或者说机会用吧 3000以上型号的机 ...

是哦，为什么纠结。。。。感谢指点

作者: taolijun 时间: 2025-5-23 15:09

振振公子发表于 2025-5-22 10:51
0-3000是设备的运行确认、性能确认的参数范围，说明设备可以达到这个速度，并能连续稳定的运行
1000-3000 ...

明了明了，感谢~

作者: Lily_VIP 时间: 2025-5-23 15:14
1000-3000

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