蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 设备验证参数范围 [打印本页]

作者: taolijun    时间: 2025-5-22 09:26
标题: 设备验证参数范围
突然陷入迷茫了。比如胶囊充填机设备确认,验证充填速度1000、2000、3000粒/分钟,按低中高进行。最后结论验证速度范围是0~3000粒/min,还是1000~3000粒/min?

作者: 大CC    时间: 2025-5-22 09:27

谢谢分享,!!!!
作者: 红ke71win8    时间: 2025-5-22 09:33
1000~3000粒/min,是设备使用范围确认,也是PQ确认范围。使用如果有低于1000粒/min的情况,那就要做补充确认了,确认要涵盖使用范围。
0~3000粒/min,是设备性能范围确认,也是OQ确认范围。
作者: 汉字太少    时间: 2025-5-22 09:36
工艺验证方案规定的是多少就是多少。如果是设备确认,根据说明书的规定确认。
作者: 振振公子    时间: 2025-5-22 10:51
0-3000是设备的运行确认、性能确认的参数范围,说明设备可以达到这个速度,并能连续稳定的运行
1000-3000是工艺参数的范围,根据批量或者质量的要求,需要按照这个参数运行
作者: AI闫之有理    时间: 2025-5-22 13:02
肯定1k-3k了      
作者: drea221    时间: 2025-5-22 14:26
验证多少是多少     另外为什么要纠结这个呢  0-1000  应该也没有品种 或者说 机会 用吧 3000以上型号的机器 跑1000以下 ?
作者: taolijun    时间: 2025-5-23 15:09
drea221 发表于 2025-5-22 14:26
验证多少是多少     另外为什么要纠结这个呢  0-1000  应该也没有品种 或者说 机会 用吧 3000以上型号的机 ...

是哦,为什么纠结。。。。感谢指点
作者: taolijun    时间: 2025-5-23 15:09
振振公子 发表于 2025-5-22 10:51
0-3000是设备的运行确认、性能确认的参数范围,说明设备可以达到这个速度,并能连续稳定的运行
1000-3000 ...

明了明了,感谢~
作者: Lily_VIP    时间: 2025-5-23 15:14
1000-3000




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