蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 清洁验证定期回顾审核或者持续工艺能代替再验证 [打印本页]

作者: 赤赤cv3 时间: 前天 14:30
标题: 清洁验证定期回顾审核或者持续工艺能代替再验证
各位，在研究清洁验证指南时，有个疑问，清洁验证定期回顾审核或者持续工艺能代替再验证吗

作者: xkdlzg 时间: 前天 15:19
应该可行，但是你要做好评估报告

作者: 15201177435 时间: 前天 15:44
理论上行，但是实际很难行，你别看法规指南上那么写，检查老师来了很难搞的。

作者: Jacobu1j 时间: 前天 15:46
感觉还是看现场的检查老师，有刁钻的那种会要求分开做，但是最好是我们自己日常自己做好这些工作与记录。

作者: 烨夏平 时间: 前天 15:50
如果你的定期回顾和持续验证的取样点能和验证的取样点数量一致，应该是可行的

作者: 尹格里希 时间: 前天 15:55
说法有问题是通过持续确认+周期性回顾取代再验证

作者: 栗子7 时间: 前天 16:35
持续确认的点位应该不会跟再验证一样吧
如果一样，实际上就是再验证了

作者: 梦回人间 时间: 前天 17:18
这本来就是两个概念，指南里面也写了，再验证也是有触发条件的，比如清洁工艺变更、设备变更和生产工艺变更、引入新产品或取消现有产品、批量变更（产品组内任何产品）、阶段性生产周期变更、清洁剂变更、残留物检测方法变更等。这些情况都会触发再验证，对于企业来说，还是要通过评估来看，比如手工和自动风险就不一样，产品工艺末端和产品工艺初期的风险也不一样，然后根据风险情况，在持续清洁工艺确认里面设计额外的取样策略，设置取样频率，取样项目（如TOC），选择最难的清洁点位，简化取样程序(如只取淋洗水)去评估清洁效果，等等，这样审计人员更容易接受一些，应为日常一般只有电导率和PH，一刀切很容易被挑战

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