蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【专家进】请教一个关于药包材的问题 [打印本页]

作者: EPO2B小青年1 时间: 2025-5-22 15:15
标题: 【专家进】请教一个关于药包材的问题
众所周知，西林瓶、胶塞、铝盖，属于内包材，
想请教一下大家，内包材，这个词，定义出自哪里？谢谢

最好有截图，谢谢！

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-22 15:21
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）里面有，但这个可能已经失效了

作者: 邹生 时间: 2025-5-22 15:27
本帖最后由邹生于 2025-5-22 15:30 编辑

9621 药包材通用要求指导原则
　　药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。

作者: 栗子7 时间: 2025-5-22 15:53
铝塑盖是不是不符合这个定义描述

作者: 百年陈皮 时间: 2025-5-22 16:07

栗子7 发表于 2025-5-22 15:53
铝塑盖是不是不符合这个定义描述

铝塑盖肯定不属于内包材

作者: 栗子7 时间: 2025-5-22 16:14

百年陈皮发表于 2025-5-22 16:07
铝塑盖肯定不属于内包材

呃呃，确定嘛？

作者: 夷吾15 时间: 2025-5-22 16:43

百年陈皮发表于 2025-5-22 16:07
铝塑盖肯定不属于内包材

铝塑盖不直接接触药品，但是没有铝塑药品不算密封状态，一般都是按内包材来算的

作者: yijianmo521 时间: 2025-5-23 15:16
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)
第八条　药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

作者: 雅竹 时间: 2025-5-24 11:11

栗子7 发表于 2025-5-22 15:53
铝塑盖是不是不符合这个定义描述

铝塑盖算外包材吧里面有个胶塞。

作者: wuheng39 时间: 2025-5-25 09:41
直接与药品接触

作者: 了了解 时间: 2025-5-25 10:33
学习

作者: ljmhzlgy 时间: 2025-5-26 14:29

百年陈皮发表于 2025-5-22 16:07
铝塑盖肯定不属于内包材

铝盖的话虽然不直接接触产品，但因为不安装这个部件，也不能转移到下一步，所以应该是按照内包材管理吧

作者: 与夏 时间: 2025-5-26 15:30

栗子7 发表于 2025-5-22 16:14
呃呃，确定嘛？

肯定不属于，铝塑盖和橡胶塞应该是分开的

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